Näidustus: Allergiline ja vasomotoorne riniit.

ninasprei, suspensioon (50mcg 1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flixonase ja milleks seda kasutatakse

Flixonase kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks. Flixonase vähendab ninas põletikku. Flixonase’t kasutatakse :

• hooajalise allergilise nohu (sh heinapalaviku) ning aastaringse nohu ennetamiseks ja raviks.

2. Mida on vaja teada enne Flixonase kasutamist

Flixonase’t ei tohi kasutada

• kui te olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui te kasutate Flixonase’t, teavitage oma arsti:

• kui teil on ninas infektsioon;
• kui teil on teadaolevalt neerupealiste toime pärssumine (Addison’i tõbi);
• kui te võtate ravimit nimega ritonaviir.

Pikaajalist ravi saavatel lastel on soovitatav mõõta pikkust regulaarselt.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Flixonase Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Flixonase toimet või tekitavad teile rohkem kõrvaltoimeid. Nendeks on:

• ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid (kasutatakse HIV raviks),
• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

• steroidid, mida olete kasutanud pikka aega, kas süstidena või suu kaudu.

Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest. Nimetatud ravimite võtmise ajal võib arst soovida teid hoolikalt jälgida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab ravist saadava kasu ja lapsele kaasuda võiva riski üle, kui te raseduse ajal kasutate Flixonase’t.

Ei ole teada, kas Flixonase koostisained võivad erituda rinnapiima. Kui te imetate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Flixonase sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi ühes annuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3. Kuidas Flixonase’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

• Tavaliseks algannuseks on kaks pihustust mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatult hommikul.
• Kui sümptomid on väga rasked, võib teie arst annust suurendada maksimaalselt 2 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid saadakse kontrolli alla.

Kui sümptomid on saadud kontrolli alla, võib annust vähendada jälle 2 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas.

Kasutamine lastel

4…11-aastased lapsed

• Tavaliseks algannuseks on üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatult hommikul.
• Kui sümptomid on väga rasked, võib teie arst annust suurendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid saadakse kontrolli alla. Seejärel võib teie arst ravimi annust jälle vähendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse.

Kuidas kasutada

Kasutage Flixonase’t alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Ärge ületage lubatud annuseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi suuremate või väiksemate annuste kasutamine võib teie sümptomeid halvendada.

Flixonase’t pihustatakse peene uduna ninna. Vältige ravimi sattumist silma.

Kui te kasutate spreid esimest korda, peate enne kontrollima, kas see töötab korralikult.

Järgige hoolikalt punktis 7 toodud samm-sammulisi juhiseid.

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

Kui te kasutate Flixonase’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Flixonase’t liiga palju, võtke nõuande saamiseks ühendust arsti või apteekriga. Kui võimalik, näidake neile Flixonase pakendit.

Kui te unustate Flixonase’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Lihtsalt manustage järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Flixonase kasutamise

Kasutage Flixonase’t niikaua, kui arst on seda teile määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arsti nõuandeta. Flixonase täieliku toime avaldumiseni võib kuluda 3 kuni 4 päeva ja on oluline, et te kasutaksite Flixonase’t regulaarselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, mida jälgida

Allergilised reaktsioonid: Need esinevad Flixonase’t kasutavatel inimestel väga harva. Nähtude hulka kuuluvad:

• nahalööve (kublad) või punetus;
• näo, suuümbruse või keele turse, mis võib põhjustada neelamisraskust;
• hingeldamine, köhimine või hingamisraskus;
• äkiline nõrkuse või pearingluse tunne (võib viia minestamise või teadvuse kaotuseni).

Nende sümptomite tekkimisel võtke viivitamatult arstiga ühendust. Lõpetage Flixonase kasutamine.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st:

• ninaverejooks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• peavalu, ebameeldiv lõhn ja maitse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st:

• allergilised reaktsioonid;
• silmaläätse hägusus (katarakt), silma siserõhu tõus, mis põhjustab nägemishäireid (glaukoom). Need probleemid võivad esineda inimestel, kes kasutavad Flixonase´t pikka aega;
• väikesed augud (mulgustused) piki ninavaheseina, mis eraldab ninasõõrmeid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• nägemise ähmastumine;
• haavandid ninas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. * Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

5. Kuidas Flixonase’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja teave

Mida Flixonase sisaldab

• Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Ninasprei üks annus sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
• Abiained on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba dekstroos, polüsorbaat 80, puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol ja lahjendatud vesinikkloriidhape.

Kuidas Flixonase välja näeb ja pakendi sisu Ninasprei 0,05% ehk 50 mikrogrammi/annuses. Flutikasoonpropionaadi ninasprei on valges polüpropüleenpudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis on 120 pihustusannust, kui seda kasutatakse vastavalt soovitustele.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja(d): Glaxo Wellcome SA Avenida de Extremadura 3 Aranda de Duero, Burgos Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a Tallinn 11415 Tel +372 667 6900

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

7. Flixonase ninasprei samm-sammuline kasutusjuhend

Ninaspreil on tolmukork, mis kaitseb ninaotsikut ja hoiab selle puhtana. Pidage meeles, et te võtate selle enne ninasprei kasutamist ära. Uus ninasprei (või kui te pole seda kasutanud mitu päeva) ei pruugi esimesel korral kohe töötada, seega peate te ninasprei ette valmistama järgides juhiseid lõigus „Ninasprei ettevalmistamine“.

Ninasprei ettevalmistamine

Te peate ninasprei ette valmistama:

• enne, kui kasutate seda esimest korda;
• kui te pole seda kasutanud mitu päeva;
• kui te olete seda just puhastanud juhiste järgi lõigus „Ninasprei puhastamine“.

Ninasprei ettevalmistamine aitab teil Pilt 1 kindlustada, et te saate alati vajaliku koguse ravimit. Sooritage järgmised tegevused:

• Loksutage hoolikalt pudelit ning eemaldage tolmukork ettevaatlikult., tõmmates seda otse üles. (pilt 1). Hoidke ninaspreid püstises asendis ja suunaga ninaotsik endast eemale.

Asetage oma teine ja kolmas sõrm ninaotsiku kraele kummalegi poole otsikut ja pöial pudeli põhja alla Pilt 2 (pilt 2).

• Hoidke pöial paigal ja vajutage sõrmedega ninaotsiku kraele ja pihustage üks annus uduna õhku (pilt 2). Ninasprei on nüüd kasutusvalmis.

• Kui te arvate, et ninaotsik võib olla ummistunud, ärge kasutage selle puhastamiseks nõela ega midagi muud teravat. Püüdke seda puhastada, sooritades tegevusi lõigus „Ninasprei puhastamine”.

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

Ninasprei kasutamine

1. Loksutage hoolikalt pudelit ning Pilt 3a

eemaldage tolmukork.

2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleks

puhtad.

3. Sulgege üks ninasõõre oma sõrmega

ning asetage ninasprei ninaotsik ettevaatlikult teise sõõrmesse. Kallutage pea kergelt ettepoole ja hoidke ninaspreid püstiasendis (pilt 3a ja 3b).

4. Hingates läbi nina sisse, vajutage

samaaegselt sõrmedega otsiku kraele (pilt 3a ja 3b). 5. Hingake välja läbi suu.

6. Korrake tegevusi 3 kuni 4 teise

ninasõõrmega.

7. Pärast kasutamist puhastage ninasprei

ninaotsik puhta salvrätiga või taskurätikuga. 8. Asetage tolmukork tagasi.

Ninasprei puhastamine

Te peate puhastama ninaspreid vähemalt kord nädalas, et ninaotsik ära ei ummistuks. Sooritage järgmised tegevused:

• Eemaldage tolmukork. Eemaldage ninaotsik, tõmmates seda kraed pidi ülespoole.

• Leotage ninaotsikut ja tolmukorki mõni minut soojas vees. Siis loputage neid jooksva kraanivee all. Raputage liigne vesi ja laske neil soojas kohas kuivada.

• Asetage ninaotsik ja tolmukork ninaspreile tagasi. Valmistage ninasprei ette, järgides tegevusi lõigus „Ninasprei ettevalmistamine“ nii, et ta saab teil töökorda seatud.

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flixonase ja milleks seda kasutatakse

Flixonase kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks. Flixonase vähendab ninas põletikku. Flixonase’t kasutatakse:

• hooajalise allergilise nohu (sh heinapalaviku) ning aastaringse nohu ennetamiseks ja raviks.

2. Mida on vaja teada enne Flixonase kasutamist

Flixonase’t ei tohi kasutada

• kui te olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui te kasutate Flixonase’t, teavitage oma arsti:

• kui teil on ninas infektsioon,
• kui teil on teadaolevalt neerupealiste toime pärssumine (Addison’i tõbi),
• kui te võtate ravimit nimega ritonaviir.

Pikaajalist ravi saavatel lastel on soovitatav mõõta pikkust regulaarselt.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Flixonase Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Flixonase toimet või tekitavad teile rohkem kõrvaltoimeid. Nendeks on:

• Ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid (kasutatakse HIV raviks),
• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

• steroidid, mida olete kasutanud pikka aega, kas süstidena või suu kaudu.

Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest. Nimetatud ravimite võtmise ajal võib arst soovida teid hoolikalt jälgida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab ravist saadava kasu ja lapsele kaasuda võiva riski üle, kui te raseduse ajal kasutate Flixonase’t.

Ei ole teada, kas Flixonase koostisained võivad erituda rinnapiima. Kui te imetate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Flixonase sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi ühes annuses Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3. Kuidas Flixonase`t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

• Tavaliseks algannuseks on kaks pihustust mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatult hommikul.
• Kui sümptomid on väga rasked, võib teie arst annust suurendada maksimaalselt 2 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid saadakse kontrolli alla.

Kui sümptomid on saadud kontrolli alla, võib annust vähendada jälle 2 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas.

Kasutamine lastel

4…11-aastased lapsed

• Tavaliseks algannuseks on üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatult hommikul.
• Kui sümptomid on väga rasked, võib teie arst annust suurendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid saadakse kontrolli alla. Seejärel võib teie arst ravimi annust jälle vähendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse.

Kuidas kasutada

Kasutage Flixonase’t alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Ärge ületage lubatud annuseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi suuremate või väiksemate annuste kasutamine võib teie sümptomeid halvendada.

FLIXONASE’t pihustatakse peene uduna ninna. Vältige ravimi sattumist silma.

Kui te kasutate spreid esimest korda, peate enne kontrollima, kas see töötab korralikult.

Järgige hoolikalt punktis 7 toodud samm-sammulisi juhiseid.

Kui te kasutate Flixonase’t rohkem, kui ette nähtud

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

Kui te kasutate Flixonase’t liiga palju, võtke nõuande saamiseks ühendust arsti või apteekriga. Kui võimalik, näidake neile Flixonase pakendit.

Kui te unustate Flixonase’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Lihtsalt manustage järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Flixonase kasutamise

Kasutage Flixonase’t niikaua, kui arst on seda teile määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arsti nõuandeta. Flixonase täieliku toime avaldumiseni võib kuluda 3 kuni 4 päeva ja on oluline, et te kasutaksite Flixonase’t regulaarselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, mida jälgida

Allergilised reaktsioonid: Need esinevad Flixonase’t kasutavatel inimestel väga harva. Nähtude hulka kuuluvad:

• nahalööve (kublad) või punetus,
• näo, suuümbruse või keele turse, mis võib põhjustada neelamisraskust,
• hingeldamine, köhimine või hingamisraskus,
• äkiline nõrkuse või pearingluse tunne (võib viia minestamise või teadvuse kaotuseni).

Nende sümptomite tekkimisel võtke viivitamatult arstiga ühendust. Lõpetage Flixonase kasutamine.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st:

• ninaverejooks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• peavalu, ebameeldiv lõhn ja maitse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st:

• allergilised reaktsioonid,
• silmaläätse hägusus (katarakt), silma siserõhu tõus, mis põhjustab nägemishäireid, (glaukoom). Need probleemid võivad esineda inimestel, kes kasutavad Flixonase’t pikka aega,
• väikesed augud (mulgustused) piki ninavaheseina, mis eraldab ninasõõrmeid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• nägemise ähmastumine,
• haavandid ninas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

5. Kuidas Flixonase’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja teave

Mida Flixonase sisaldab

• Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Ninasprei üks annus sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
• Abiained on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba dekstroos, polüsorbaat 80, puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol ja lahjendatud vesinikkloriidhape.

Kuidas Flixonase välja näeb ja pakendi sisu Ninasprei 0,05% ehk 50 mikrogrammi/annuses. Flutikasoonpropionaadi ninasprei on merevaik- kollases klaaspudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis on 120 pihustusannust, kui seda kasutatakse vastavalt soovitustele.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja(d): Glaxo Wellcome SA Avenida de Extremadura 3 Aranda de Duero, Burgos Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a Tallinn 11415 Tel +372 667 6900

Infoleht on viimati uuendatud.

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

7. Flixonase ninasprei samm-sammuline kasutusjuhend

Ninaspreil on tolmukork, mis kaitseb ninaotsikut ja hoiab selle puhtana. Pidage meeles, et te võtate selle enne ninasprei kasutamist ära. Uus ninasprei (või kui te pole seda kasutanud mitu päeva), ei pruugi esimesel korral kohe töötada, seega peate te ninasprei ette valmistama järgides juhiseid lõigus „Ninasprei ettevalmistamine“.

Ninasprei ettevalmistamine

Te peate ninasprei ette valmistama:

• enne, kui kasutate seda esimest korda,
• kui te pole seda kasutanud mitu päeva,
• kui te olete seda just puhastanud juhiste järgi lõigus „Ninasprei puhastamine“.

Ninasprei ettevalmistamine aitab teil kindlustada, et te saate alati vajaliku koguse ravimit. Sooritage järgmised tegevused:

• Loksutage hoolikalt pudelit ning eemaldage tolmukork ettevaatlikult pigistades ribadega poolt oma pöidla ja sõrmede vahel ja tõmmake otse üles. (pilt 1). Hoidke ninaspreid püstises asendis ja suunaga ninaotsik endast eemale.

• Ninasprei on nüüd kasutusvalmis. Pilt 2 Kui te arvate, et ninaotsik võib olla ummistunud, ärge kasutage selle puhastamiseks nõela ega midagi muud teravat.

• Püüdke seda puhastada, sooritades tegevusi lõigus „Ninasprei puhastamine”.

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

Ninasprei kasutamine

1. Loksutage hoolikalt pudelit ning

eemaldage tolmukork.

2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleks

puhtad.

3. Sulgege üks ninasõõre oma sõrmega

ning asetage ninasprei ninaotsik ettevaatlikult teise sõõrmesse. Kallutage pea kergelt ettepoole ja hoidke ninaspreid püstiasendis (pilt 3a ja 3b).

4. Hingates läbi nina sisse, vajutage

samaaegselt sõrmedega otsiku kraele (pilt 3a ja 3b). Pilt 3a

5. Hingake välja läbi suu.

6. Korrake tegevusi 3 kuni 4 teise

ninasõõrmega.

7. Pärast kasutamist puhastage ninasprei

ninaotsik puhta salvrätiga või taskurätikuga.

8. Asetage tolmukork tagasi (pilt 4).

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

Ninasprei puhastamine

Te peate puhastama ninaspreid vähemalt kord nädalas, et ninaotsik ära ei ummistuks. Sooritage järgmised tegevused:

• Eemaldage tolmukork.

• Eemaldage ninaotsik, tõmmates seda kraed pidi ülespoole (pilt 5). Leotage ninaotsikut ja tolmukorki mõni minut soojas vees.

• Siis loputage neid jooksva kraanivee all. Raputage liigne vesi ja laske neil soojas kohas kuivada. sprei tolmukork Asetage ninaotsik ja tolmukork ninaspreile tagasi. Valmistage ninasprei ette, järgides Pilt 5 tegevusi lõigus „Ninasprei ettevalmistamine“ nii, et ta saab teil töökorda seatud.

* Selgitus: 120 annust pakendis – retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi infolehed.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninasprei sisaldab flutikasoonpropionaadi 0,05% suspensiooni. Üks annus sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. INN. Fluticasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks annus sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Ninasprei, vesisuspensioon. Valge kuni tuhmvalge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergiline ja vasomotoorne riniit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 2 annust kummassegi ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatavalt hommikuti. Mõnel juhul on vaja manustada 2 annust kummassegi ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 annust ühte ninasõõrmesse. Eakad: võib manustada täiskasvanute tavalisi annuseid.

Lapsed Alla 12-aastased lapsed: 4...11-aastaste laste hooajalise allergilise nohu ennetamiseks ja raviks üks annus kummassegi ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatavalt hommikuti. Maksimaalne annus võib olla 2 annust kummassegi ninasõõrmesse. Laste aastaringse nohu ennetamise ja ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta kliinilised andmed puuduvad.

Manustamisviis

Püsiva ravitoime saavutamiseks on vajalik FLIXONASE regulaarne kasutamine. Patsiendile tuleb selgitada, et ravimi maksimaalne toime ei teki otsekohe, vaid võib saabuda 3...4 päeva pärast.

FLIXONASE on mõeldud lokaalseks manustamiseks nina limaskestale. Vältida ravimi sattumist silma.

* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lokaalsed infektsioonid: lokaalseid ninainfektsioone tuleb sobivalt ravida, kuid see ei ole vastunäidustuseks ravile FLIXONASE’ga.

Patsientide üleviimisel ravikuurilt süsteemsete glükokortikosteroididega FLIXONASE ninaspreile tuleb olla ettevaatlik, eriti kui on alust arvata, et patsiendi neerupealiste funktsioon on kahjustatud.

Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid nasaalset flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saanud patsientidel süsteemsete häiretena, nt Cushingi sündroomi ja neerupealiste pärssimist. Seetõttu tuleb võimalusel vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset manustamist, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).

Nasaalsete glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel ning need võivad erinevate patsientide ja preparaatide puhul varieeruda. Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel ning veel harvem esinevad psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Pikaajaline ravi nasaalsete glükokortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib viia kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni tekkeni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, tuleb kaaluda süsteemse glükokortikosteroidi täiendavat manustamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide puhul.

Täielik ravitoime flutikasoonpropionaadi ninasprei kasutamisel saabub alles mitme päeva pärast (vt lõik 4.2).

Kuigi flutikasoonpropionaadi ninasprei kasutamisel on enamusel juhtudel sesoonset allergilist riniiti võimalik kontrollida, võib eriti rohke suveallergeenidega kokkupuute korral tekkida vajadus sobiva lisaravi rakendamiseks. Mõnede nasaalsete glükokortikosteroidide kasutamisel lubatud annustes on lastel kirjeldatud kasvupeetust. Soovitatav on pikkuse regulaarne mõõtmine lastel, kes saavad pikaajalist ravi nasaalsete glükokortikosteroididega. Kui kasv aeglustub, tuleb raviplaan üle vaadata eesmärgiga vähendada nasaalse glükokortikosteroidi annust, võimalusel väikseima efektiivse annuseni, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tavatingimustes saavutatakse pärast intranasaalset manustamist flutikasoonpropionaadi väga madal plasmakontsentratsioon, sest toimub ulatuslik esmane maksapassaaž ja ravimil on kõrge süsteemne

* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim

soole- ja maksakliirens, mida vahendab tsütokroom CYP3A4. Seetõttu ei teki flutikasoonpropionaadil teiste ravimitega kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Ravimite koostoimealane uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et ritonaviir (tugevatoimeline tsütokroom CYP3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tagajärjel seerumi kortisooli tase märkimisväärselt langeb. Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kliiniliselt olulisi ravimite vahelisi koostoimeid inhaleeritavat või intranasaalset flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri samaegselt saavatel patsientidel, mille tagajärjel tekivad kortikosteroidide süsteemsed toimed, nt Cushingi sündroom ja neerupealiste pärssimine. Seetõttu tuleb võimalusel vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset manustamist, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski.

Teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimite, samaaegne kasutamine eeldatavalt suurendab flutikasoonpropionaadi süteemsete kõrvaltoimete riski. Teised tsütokroom CYP3A4 inhibiitorid tekitavad flutikasoonpropionaadi ebaolulise (erütromütsiin) ja kerge (ketokonasool) süsteemse ekspositsiooni tõusu ilma seerumi kortisooli kontsentratsiooni olulise languseta. Koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus kaalub üles kortikosteroidi süsteemsete kõrvaltoimete võimaliku suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel tuleb patsiente jälgida kortikosteroidi süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Intranasaalselt manustatavat flutikasoonpropionaati tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui kaalutakse ravist loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet ning võimalusel kasutatakse alternatiivseid ravimeid.

Rasedus Piisav tõestus kasutamise ohutusest raseduse ajal puudub. Loomkatsetes on tugevatoimelistele glükokortikosteroididele omaseid kõrvaltoimeid (suulaelõhe ja intrauteriinse kasvupeetuse teke kaasaarvatud) leitud vaid kõrge süsteemse ekspositsiooni puhul, otsesel intranasaalsel manustamisel on süsteemne ekspositsioon minimaalne.

Imetamine Flutikasoonpropionaadi imendumist rinnapiima ei ole uuritud. Lakteerivatel rottidel, kellele manustati ravimit subkutaanselt, leidus flutikasooni nii vereplasmas kui ka piimas. Siiski arvatakse, et soovitatud annuste ninasisese manustamise järgselt on flutikasooni plasmakontsentratsioon väga madal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi: väga sage (1/10), sage (1/100 ja 1/10), aeg-ajalt (1/1000 ja 1/100), harv (1/10000 ja 1/1000) ning väga harv (1/10000), sealhulgas üksikjuhud. Kliiniliste uuringute andmetest on saadud kõrvaltoimed, mis esinevad väga sageli, sageli ja aeg-ajalt. Harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed on saadud juhuslikest andmetest. Arvesse ei ole võetud andmeid platseeborühmadest, sest kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav aktiivravi saavate patsientide rühmaga.

Immuunsüsteemi häired

* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim

Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaksia/anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm, nahalööve, näo- või keeleturse.

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, ebameeldiv maitse ja lõhn nagu ka teiste ninaspreide ja ninasiseste glükokortikosteroidide manustamisel.

Silma kahjustused Väga harv: glaukoom, silmasisese rõhu tõus, katarakt. Teadmata: nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninaverejooks. Sage: kuivus- ja ärritustunne ninas ja kurgus. Nagu ka teiste ninaspreide puhul, on kirjeldatud nina ja kurgu kuivust ja ärritusnähtusid ning ninaverejooksu. Väga harv: ninavaheseina perforatsioon Glükokortikosteroidide ninasisese manustamise tagajärjel on teatatud ninavaheseina perforatsioonist. Süsteemsed toimed võivad tekkida peamiselt suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Teadmata: ninahaavandid

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad andmed ägeda või kroonilise üleannustamise kohta. 2 mg flutikasoonpropionaadi ninasisene manustamine vabatahtlikele tervetele inimestele 2 korda ööpäevas 7 päeva jooksul ei avaldanud mingit mõju hüpotaalamus-hüpofüüs-adrenaalfunktsioonile.

Ravi Soovitatud annustest suuremate annuste manustamine pika aja vältel võib tekitada neerupealiste funktsiooni ajutise pärssimise. Nendel patsientidel tuleb ravi flutikasoonpropionaadiga jätkata sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikus annuses; neerupealiste funktsioon taastub mõne päeva pärast ja seda saab jälgida plasma kortisooli mõõtmise teel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nasaalselt manustatavad; ATC-kood. R01AD08

Toimemehhanism Flutikasoonpropionaadil on tugev põletikuvastane toime, kuid nasaalsel manustamisel nina limaskestale määratav süsteemne toime puudub.

Farmakodünaamilised toimed Ninasiseselt manustatud flutikasoonpropionaat ei avalda toimet hüpotaalamus-hüpofüüs- adrenaalfunktsioonile.

* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim

Flutikasoonpropionaadi ninasisese annustamise järgselt (annuses 200 mikrogrammi ööpäevas), seerumi kortisooli AUC väärtustes võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul märkimisväärseid muutusi ei olnud (suhe 1,01, 90% Cl 0,9...1,14).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ninasisese manustamise järgselt annuses 200 mikrogrammi ööpäevas oli püsitingimustes maksimaalne plasmakontsentratsioon minimaalne(<0,01 ng/ml). Kõrgeim C väärtus oli 0,017 ng/ml. Otsene imendumine ninast praktiliselt puudub vähese vesilahustuvuse tõttu ning suurem osa annusest neelatakse lõpuks alla. Suukaudsel manustamisel on süsteemne toime <1% vähese imendumise tõttu seedetraktist ja ulatusliku presüsteemse metabolismi tõttu. Seetõttu on süsteemne omastatavus, mis tuleneb nii ninasisesest kui suukaudselt allaneelatud koguse imendumisest, ebaoluline. Jaotumine Flutikasoonpropionaadil on ulatuslik jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes (ligikaudu 318 l). Siduvus plasmavalkudega on suhteliselt suur (91%).

Biotransformatsioon Flutikasoon elimineeritakse organismist kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4 poolt inaktiivseks karboksüülhappeks. Allaneelatud flutikasoonpropionaat allub samuti ulatuslikule esmasele maksapassaažile. Ettevaatus on vajalik samaaegsel CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, ritonaviir) manustamisel, kuna nad võivad suurendada flutikasooni süsteemset toimet.

Eritumine Intravenoossel flutikasoonpropionaadi manustamisel annustes 250...1000 mikrogrammi kiireneb eliminatsioon lineaarselt, seda iseloomustab suur plasma kliirens (Cl=1,1 l/min). Maksimaalne plasmakontsentratsioon langeb ligikaudu 98% 3...4 tunni jooksul ning ainult väikesi plasmakontsentratsioone seostatakse lõpliku 7,8-tunnise poolväärtusajaga. Neerukliirens on <0,2%, vähem kui 5% elimineeritakse metaboliit karboksüülhappena. Põhiliselt elimineeritakse flutikasoon ja tema metaboliidid sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogiline toime on leitud vaid annustes, mis oluliselt ületavad terapeutilise kortikosteroidide annuse. Uuemaid toksikoloogilisi, reproduktiivse toksilisuse ega teratoloogilisi toimeid ei ole korduval annustamisel avastatud. In vitro ja in vivo uuringutes ei oma flutikasoon mutageenset ega kasvajalist aktiivsust närilistel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba dekstroos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol, lahjendatud vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaaspudel: flutikasoonpropionaadi ninasprei on merevaik-kollases klaaspudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis on 120 pihustusannust, kui seda kasutatakse vastavalt soovitustele. Plastikpudel: flutikasoonpropionaadi ninasprei on valges polüpropüleenpudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis on 120 pihustusannust, kui seda kasutatakse vastavalt soovitustele.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Loksutage hoolikalt enne kasutamist. Vt pakendi infoleht.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

098795

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.10.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2025

* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim