Pakendi infoleht: teave patsiendile

Flazonexar 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi mõõtannuses ninasprei, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flazonexar ja milleks seda kasutatakse

Flazonexar sisaldab kahte toimeainet: aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati.

• Aselastiinvesinikkloriid kuulub antihistamiinideks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinid takistavad allergilise reaktsiooni korral organismi poolt toodetavate ainete, nagu nt histamiini toimet, vähendades seega allergilise nohu sümptomeid.
• Flutikasoonpropionaat kuulub põletikku alandavate kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.

Flazonexarit kasutatakse mõõduka või tõsise hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks, kui monoteraapia kas ninasisese antihistamiinikumi või kortikosteroidiga ei ole piisav.

Hooajalist ja aastaringset allergilist riniiti põhjustavad allergilised reaktsioonid sellistele ainetele, nagu õietolm (heinapalavik), lestad, hallitus, tolm või lemmikloomad. Flazonexar leevendab allergia sümptomeid, nt vesine nina, tilkuv nina, aevastamine, sügelev või kinnine nina.

2. Mida on vaja teada enne Flazonexari kasutamist

Flazonexarit ei tohi kasutada,

• kui olete aselastiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flaxonexari kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon.
• kui teil on infektsioon ninas. Infektsioone ninas ja ninakõrvalkoobastes tuleb ravida antibakteriaalsete või seenevastaste ravimitega.

• kui teile manustatakse ravimeid ninainfektsioonide vastu, võite jätkata Flazonexar i kasutamist allergia raviks.
• kui teil on tuberkuloos või ravimata infektsioon.
• kui teil esinevad nägemishäired või on varem esinenud silmasisese rõhu tõusu, glaukoomi ja/või katarakti. Kui see kehtib teie kohta, tuleb teid Flazonexari kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
• kui teil on neerupealiste funktsioonihäire. Tuleb olla ettevaatlik üleminekul süsteemsete steroidide ravilt Flazonexarile.
• kui teil on raske maksahaigus. Risk süsteemsete kõrvalnähtude tekkimiseks on suurenenud.

Sellistel juhtudel otsustab teie arst, kas te võite Flazonexarit kasutada. On oluline, et te kasutaksite allpool olevas lõigus 3 ettenähtud annuse või nagu teie arst on soovitanud. Ravi ninasiseste kortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib põhjustada neerupealiste funktsiooni supressiooni, seisundit, mis võib esile kutsuda kehakaalu kaotuse, väsimuse, lihasnõrkuse, madala veresuhkru sisalduse, suurema soolavajaduse, liigeste valulikkuse, depressiooni ning naha tumenemise. Kui see peaks juhtuma, võib teie arst soovitada mõnda teist ravimit stressiperioodi või plaanilise operatsiooni ajaks.

Vältimaks neerupealiste funktsiooni supressiooni soovitab teie arst kasutada madalaimat ravimikogust, mis suudab edukalt kontrollida riniidi sümptome.

Nasaalsete kortikosteroidide (nagu Flazonexar) kasutamine pika aja vältel võib põhjustada lastel ja noorukitel aeglasemat kasvu. Teie arst kontrollib regulaarselt lapse kasvu ning jälgib, et kasutatakse minimaalset efektiivset annust.

Võtke ühendust arstiga, kui teie nägemine ähmastub või kogete mõnd muud nägemishäiret.

Kui te ei ole kindel, kas ülalmainitu kehtib teie puhul, rääkige enne Flazonexari kasutamist oma arsti või apteekriga.

Lapsed Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Flazonexar Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad suurendada Flazonexari toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat ning ravimid seeninfektsioonide raviks: ketokonasool).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Flazonexari kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Flazonexar mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Väga harva võite Flazonexari kasutamisel kogeda väsimust või pearinglust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Palun olge teadlik, et alkohol võib neid toimeid võimendada. Flazonexar sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 14 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes mõõtannuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui tunnete ebamugavust sprei kasutamisel.

3. Kuidas Flazonexarit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik regulaarne kasutamine.

Kokkupuudet silmadega tuleb vältida.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)

• Soovitatav annus on üks pihustus (mõõtannus) mõlemasse ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel

• Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kasutamine neeru- ja maksakahjustuse korral

• Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Nasaalseks kasutamiseks. Lugege hoolikalt järgmisi juhiseid ja kasutage ainult vastavalt juhistele.

KASUTUSJUHEND

Pihusti ettevalmistamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla ning eemaldage seejärel kaitsekork (vt joonis 1).

Joonis 1

2. Ninasprei esmasel kasutamisel peate te pumpa laadima, pihustades ravimjoa õhku. 3. Laadige pumpa, pannes kaks sõrme kummalegi poole pumpa ja asetage oma pöial pudeli põhja alla. 4. Vajutage pumpa alla 6 korda, kuni tekib peen udu (vt joonis 2). 5. Nüüd on pump laetud ja kasutamisvalmis.

Joonis 2

6. Kui ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb teil pumpa uuesti laadida, vajutades pumpa üks kord alla ning siis vabastada. Enne kasutamist tuleb pudelit ligikaudu 5 sekundit õrnalt raputada, keerates seda üles ja alla, ja seejärel eemaldada kaitsekork (vt joonis 1) ning vajutada ja vabastada pumpa üks kord.

Pihusti kasutamine 1. Raputage pudelit ettevaatlikult 5 sekundit, keerates seda üles-alla, ja seejärel eemaldage kaitsekork (vt joonis 1). 2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleksid puhtad. 3. Hoide pea varvaste suunas allapoole kaldu. Ärge kallutage pead kuklasse. 4. Hoide pudelit püstises asendis ja sisestage pihusti otsik ettevaatlikult ninna. 5. Sulgege teine ninasõõre sõrmega, vajutades samaaegselt pumpa üks kord kiiresti alla ja õrnalt nina kaudu sisse hingates (vt joonis 3). 6. Hingake suu kaudu välja.

Joonis 3

7. Korrake sama toimingut teise ninasõõrmega. 8. Hingake kergelt sisse ja pärast annustamist ärge kallutage pead kuklasse. See ei lase ravimil kurku valguda ja põhjustada ebameeldivat maitset (vt joonis 4).

Joonis 4

9. Peale igat kasutamist pühkige pihusti otsik puhta paberrätiku või riidetükiga puhtaks ja asetage kaitsekork tagasi. 10. Ärge torkige pihusti otsikut, kui sellest ei välju ravimit. Puhastage pihustit veega. On tähtis, et te kasutaksite oma annuse, nagu teie arst on teile soovitanud. Te peaksite kasutama ainult teie arsti poolt teile soovitatud annust.

Ravi kestus Flazonexar sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peab vastama perioodile, mil esinevad allergia sümptomid.

Kui te kasutate Flazonexarit rohkem, kui ette nähtud Kui te pihustate seda ravimit ninna liiga palju, ei teki tõenäoliselt mingeid probleeme. Kui te olete mures või olete kasutanud pika aja jooksul soovitatust suuremaid annuseid, pöörduge oma arsti poole. Kui keegi, eriti väikelaps, joob kogemata Flazonexarit, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Flazonexarit kasutada Kasutage ninaspreid niipea, kui see teile meenub, seejärel manustage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.

Kui te lõpetate Flazonexari kasutamise Ärge lõpetage Flazonexari kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see seab ohtu ravi õnnestumise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st):

• Ninaverejooks

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10st):

• Peavalu
• Mõru maitse suus, eriti siis, kui te ninaspreid kasutades kallutate oma pea tahapoole. See möödub, kui te joote mõni minut pärast ravimi kasutamist mõnda karastusjooki.
• Ebameeldiv lõhn.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100st):

• Kerge ärritus ninas. See võib põhjustada kerget kipitustunnet, sügelust või aevastamist.
• Ninakuivus, köha, kuiv kurk või kurguärritus.

Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000st):

• Suukuivus

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st):

• Pearinglus või uimasus
• Katarakt, glaukoom või silmasisese rõhu suurenemine, mille tagajärjel võib teil kaduda nägemine ja/või tekkida silmade punetus ja valulikkus. Nendest kõrvaltoimetest on teatatud pärast pikaajalist ravi flutikasoonpropionaati sisaldava ninaspreiga.
• Naha ja ninalimaskesta kahjustus
• Iiveldus, väsimus-, kurnatus- või nõrkustunne
• Lööve, sügelev nahk või punased sügelevad kublad
• Bronhospasm (õhuteede kitsenemine kopsudes)

Otsige koheselt arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

• Näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis-/hingamisraskusi ja järsult

tekkinud nahalööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud. Palun pange tähele: seda esineb väga harva.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Nägemise hägustumine
• Haavandid ninas

Kui seda ravimit manustatakse suurtes annustes pikema aja vältel, võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed (tervet keha hõlmavad kõrvaltoimed). Need kõrvaltoimed ilmnevad palju väiksema tõenäosusega kui te kasutate kortikosteroidset ninaspreid, võrreldes sellega, kui te võtate kortikosteroide suu kaudu. Need toimed võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda (vt lõik 2).

Nasaalsed kortikosteroidid võivad mõjutada teie keha normaalset hormoonide produktsiooni, eriti kui kasutate suuri annuseid pika aja vältel. Laste ning noorukite puhul võib sedasorti kõrvaltoime põhjustada normaalsest aeglasemat kasvu.

Harvadel juhtudel täheldati luutiheduse vähenemist (osteoporoos), kui nasaalseid kortikosteroide manustati pikaajaliselt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flazonexarit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud pärast ninasprei esmast avamist hävitada kogu kasutamata ravim.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flazonexar sisaldab

Toimeained on aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat. Üks ml suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks mõõtannus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (vastab 125 mikrogrammile aselastiinile) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, glütserool (E422), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarmelloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol ja süstevesi.

Kuidas Flazonexar välja näeb ja pakendi sisu Flazonexar ninasprei on valge ninasprei suspensioon. See on saadaval merevaiguvärvi klaaspudelis, millel on spreipump, aplikaator ja kaitsekork. Üks pudel sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni 25 ml pudelis (vähemalt 120 mõõtannust).

Pakendis on 1 pudel 23 g ninasprei suspensiooniga või mitmikpakendid, mis sisaldavad 3 pudelit, igas 23 g ninasprei suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

Tšehhi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.