Fivotta – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fivotta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Fivotta Fivotta sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga.

Milleks Fivottat kasutatakse Fivotta kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• 2. tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest; kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele koormusele; Fivottat võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga; oluline on püsivalt järgida arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas.
• Südamepuudulikkus täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa nii hästi kui peaks.

• Krooniline neeruhaigus halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi ja kuidas Fivotta aitab?

• 2. tüüpi suhkurtõve korral ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres. See võib põhjustada raskeid probleeme, nagu südame- või neeruhaigused, pimedaksjäämine ja halb vereringe teie kätes ja jalgades.
• Fivotta toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru. See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.

Mis on südamepuudulikkus ja kuidas Fivotta aitab?

• Seda tüüpi südamepuudulikkus esineb, kui süda ei pumpa verd kopsudesse ja ülejäänud kehasse nii hästi kui peaks. See võib põhjustada raskeid meditsiinilisi probleeme ja võib viia haiglaravi vajaduseni.
• Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudustunne, pidev väsimustunne või väga väsinud tunne ja pahkluude paistetus.
• Fivotta aitab kaitsta teie südant nõrgemaks muutumise eest ja vähendab sümptomeid. See võib vähendada haiglasse pöördumise vajadust ja aitab mõnedel patsientidel kauem elada.

Mis on krooniline neeruhaigus ja kuidas Fivotta aitab?

• Kroonilise neeruhaiguse korral võib neerufunktsioon järk-järgult halveneda. See tähendab, et neerud ei ole enam võimelised vajalikul moel verd puhastama ja filtreerima. Neerufunktsiooni halvenemine võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme ja viia haiglaravi vajaduseni.
• Fivotta aitab kaitsta teie neerusid funktsiooni kaotuse eest. See võib aidata mõnedel patsientidel kauem elada.

2. Mida on vaja teada enne Fivotta võtmist

Fivottat ei tohi võtta

• kui olete dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse

Diabeetiline ketoatsidoos:

• kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.
• eespool kirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on harva esinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on suurenenud ja mis on nähtav analüüsides.
• diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
• Kui teid ravitakse Fivottaga, võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.

Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit. Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit:

• Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige kohe oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Enne Fivotta võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi – suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral organism ei tooda üldse insuliini. Fivottat ei tohi kasutada selle haigusseisundi ravimiseks.
• kui teil on suhkurtõbi ja neeruprobleemid – teie arst võib soovitada teil kasutada veresuhkru kontrolli all hoidmiseks veel täiendavat või teistsugust ravimit.
• kui teil on häired maksa töös – teie arst võib ravi alustada väiksema annusega.

• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed ravimid) ning kui teil on esinenud liiga madalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus „Muud ravimid ja Fivotta“.
• kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4. Öelge oma arstile enne Fivotta võtmist, kui teil esineb mõni neist nähtudest.
• kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Fivottaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.
• kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid.

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Fivotta võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Suhkurtõbi ja jalahooldus Kui teil on suhkrutõbi, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.

Suhkur uriinis Fivotta toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.

Lapsed ja noorukid Fivottat võib kasutada 10-aastastel ja vanematel lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Fivottat ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele südamepuudulikkuse või kroonilise neeruhaiguse raviks, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Fivotta Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstile:

• kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume).
• kui te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket.
• kui te võtate liitiumi, sest Fivotta võib vähendada liitiumi sisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasestumisel lõpetage ravi selle ravimiga, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Arutage oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi üle raseduse ajal.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te imetate. Ärge kasutage Fivottat, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fivotta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Võttes seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus üleliia väheneda (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning mõjutada autojuhtimist ning masinate kasutamist.

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete pärast Fivotta võtmist pearinglust.

Fivotta sisaldab laktoosi Fivotta sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Fivottat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
• Kui teil esineb maksakahjustus, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
• Teie arst kirjutab teile välja annuse tugevuse, mis on teile sobiv.

Ravimi võtmine

• Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
• Te võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
• Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal. See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.

Arst võib teile Fivottat määrata koos teis(t)e ravimi(te)ga. Võtke neid ravimeid nii, nagu arst on teile öelnud. See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. Kui teil on suhkurtõbi, siis on tähtis, et järgiksite Fivotta võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.

Kui te võtate Fivottat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Fivotta tablette rohkem, kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse. Võtke endaga kaasa ravimipakend.

Kui te unustate Fivottat võtta Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie järgmise annuseni.

• Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Fivotta annus niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
• Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui Fivotta annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fivotta võtmise Ärge lõpetage Fivotta võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud. Kui teil on suhkurtõbi, siis ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• angioödeem, mis on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Angioödeemi tunnused:

• näo-, keele- või kõri paistetus; neelamisraskused; lööve ja hingamisprobleemid.

• diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; tugev janu; kiire ja sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magus lõhn hingeõhus, magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil; kiire kehakaalu kaotus.

See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru sisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Fivottaga.

• nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.

Lõpetage Fivotta võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised: palavik ja/või külmavärinad; kõrvetustunne urineerides; valu seljas või küljes.

Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga. Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; meeleolu muutus või segasus.

Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest. Muud kõrvaltoimed seoses Fivotta võtmisega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus, sügelus, ebaharilik eritis või lõhn);
• seljavalu;
• tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
• kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub analüüsidest);
• punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtub analüüsidest);
• kreatiniini kliirensi suurenemine (nähtub analüüsidest) ravi alguses;
• pearinglus;
• lööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

• liiga suur vedelikukaotus (dehüdreerumine, nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv suu, vähene urineerimine või uriini puudumine või kiire südamerütm);
• janu;
• kõhukinnisus;
• öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu;
• suukuivus;
• kehakaalu langus;
• kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest vereanalüüsidest) ravi alguses;
• uurea sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest vereanalüüsidest);
• seeninfektsioon.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fivottat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fivotta sisaldab

• Toimeaine on dapagliflosiin. Üks Fivotta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropüleenglükoolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile. Üks Fivotta 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropüleenglükoolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
• Teised koostisosad on
• tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoos (vt lõik 2 „Fivotta sisaldab laktoosi“), krospovidoon tüüp A, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
• polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Fivotta välja näeb ja pakendi sisu Fivotta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, kaksikkumerad ja ümmargused, ligikaudu 7 mm läbimõõduga, mille ühel küljel on graveeritud „H2“ ja teine külg on tühi. Fivotta 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, kaksikkumerad ja rombikujulised, paralleelsete külgmiste külgede vahe on ligikaudu 7,5 mm. Tablettide ühel küljel on graveeritud „H3“ ja teine külg on tühi.

Fivotta 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti ja on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti (3 blistrit), 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (9 blistrit).

Fivotta 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti ja on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti (3 blistrit), 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (9 blistrit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Ungari

Tootjad Gedeon Richter România S.A. 99-105, Cuza Vodă Street 540306 Târgu-Mureş Rumeenia

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Fivotta 5 mg, 10 mg film-coated tablets Tšehhi Fivotta Eesti Fivotta Ungari Fivotta 5 mg, 10 mg filmtabletta Läti Fivotta 5 mg, 10 mg apvalkotās tablets Leedu Fivotta 5 mg, 10 mg plėvele dengtos tabletės Poola Fivotta Rumeenia Fivotta 5 mg, 10 mg comprimate filmate Slovakkia Fivotta 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.