Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Pakend sisaldab ka patsiendikaarti. Palun lugege see läbi, kuna see sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi ja ravi ajal Filspariga. .

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Filspari ja milleks seda kasutatakse

Filspari sisaldab toimeainet sparsentaani. Filspari blokeerib kahe neerufunktsiooni reguleerimisega seotud hormooni, endoteliini ja angiotensiini retseptorid (sihtmärgid).

Filsparit kasutatakse primaarse immunoglobuliin A nefropaatia (IgAN) ravimiseks täiskasvanutel, kellel uriiniga eritub valku ≥ 1,0 g ööpäevas (või kellel on valgu ja kreatiniini suhe uriinis ≥ 0,75 g/g).

Primaarne IgAN on haigus, mida põhjustab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism), mis toodab immunoglobuliin A (IgA) nimelise antikeha vigast versiooni, mis kuhjub neerudes verd filtreerivatesse neerupäsmakestesse (väikeste veresoonte kogumid). Selline kuhjumine kahjustab neerupäsmakesi, põhjustades vere ja valgu lekkimist uriini.

Filspari blokeerib hormoonide endoteliini ja angiotensiini retseptoreid (sihtmärgid). Need hormoonid osalevad neere reguleerivates protsessides, näiteks neerukahjustuse süvenemist põhjustavates põletikulistes protsessides. Nende retseptorite blokeerimisega vähendab Filspari uriini lekkiva valgu hulka, aeglustades seega haiguse progresseerumist.

2. Mida on vaja teada enne Filspari võtmist

Filsparit ei tohi võtta

• Kui olete sparsentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui olete rase, kahtlustate rasedust või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“).

• Kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, mida enamasti kasutatakse kõrge vererõhu ravimiseks: angiotensiini retseptorite blokaatorid (nt irbesartaan, losartaan, valsartaan, kandesartaan, o telmisartaan), endoteliini retseptorite blokaatorid (nt bosentaan, ambrisentaan, matsitentaan, o sitaksentaan) või reniini inhibiitorid (nt aliskireen). o

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Filspari võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb:

• madal vererõhk (hüpotensioon). Madalat vererõhku võib sagedamini esineda eakatel patsientidel teie arst võib kontrollida ravi ajal teie vererõhku ja muuta Filspari annust või vajadusel peatada ravi Filspariga;
• vähenenud neerufunktsioon – teie arst võib teha täiendavaid uuringuid teie neerude töö jälgimiseks (määrates teie veres kreatiniini ja kaaliumi sisalduse);
• turse kätel, pahkluudel või jalgadel vedeliku kogunemise tõttu kehasse – teie arst võib lasta teil võtta täiendavaid ravimeid vee väljutamiseks või muuta Filspari annust;
• maksaprobleeme – teie arst võtab enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vereproove, et kontrollida, kas teie maks töötab korralikult; teie arst võib vajadusel katkestada ravi Filspariga. Nähud, et teie maks ei pruugi korralikult töötada, on järgmised: iiveldus (soov oksendada), oksendamine, palavik (kõrge kehatemperatuur), valu kõhus, ikterus (naha või silmavalgete muutumine kollaseks), tumedat värvi uriin, nahasügelus, loidus või kurnatus (ebatavaline väsimus või rammestus), gripilaadsed sümptomid (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga). Kui märkate mõnda nendest nähtudest, siis teatage sellest kohe arstile.

Lapsed ja noorukid Filspari kasutamine noorematel kui 18-aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna seda pole selles vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja Filspari Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui võtate ravimit kõrge vererõhu ravimiseks. Ärge võtke Filsparit, kui võtate mõnda alljärgnevat ravimit: angiotensiini retseptorite blokaatorid, endoteliini retseptorite blokaatorid ja reniini inhibiitorid (ravimid, mis sisaldavad aliskireeni) (vt lõik 2 „Filsparit ei tohi võtta“).

Järgmiste ravimite võtmise korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Filspari samaaegne kasutamine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada rohkem kõrvaltoimeid:

• enalapriil või lisinopriil (või sarnased ravimid, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriteks), mida tavaliselt kasutatakse kõrge vererõhu ravimiseks või muudel põhjustel. Kõrvaltoimed võivad olla madal vererõhk lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel, suur kaaliumisisaldus veres ja neerutalitluse nõrgenemine;
• spironolaktoon või eplerenoon (või sarnased ravimid, mida nimetatakse mineralokortikoidi retseptori antagonistideks (MRA-d)), mida tavaliselt kasutatakse liigse vedeliku eemaldamiseks kehast või südamehaiguste raviks, sest need võivad suurendada veres kaaliumisisaldust;
• kaaliumilisandid, kaaliumi säästvad diureetikumid (nagu vee väljutamiseks kasutatavad ravimid ehk diureetikumid) või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, sest need võivad suurendada veres kaaliumisisaldust;
• ravimid, mida kasutatakse seennakkuste ravimiseks (nt itrakonasool, flukonasool);
• ravimid, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks (nt klaritromütsiin, erütromütsiin).

Filspari toimet võivad vähendada ravimid nagu:

• rifampitsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks;
• teatud ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsioonide ravimiseks, nt efavirens;
• ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks, nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal;

• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite korral;
• kortikosteroidid, nt deksametasoon, mida kasutatakse peamiselt põletiku ravimiseks.

Filspari toimet võivad suurendada ravimid nagu:

• botsepreviir või telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi ravimiseks;
• konivaptaan, mida kasutatakse vere väikese naatriumisisalduse ravimiseks;
• teatud ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsioonide ravimiseks, nt indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir;
• nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni ravimiseks;
• ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks ja transplantaadi äratõuke ennetamiseks, nt tsüklosporiin ja takroliimus.

Filspari koos toidu ja joogiga Inimesed, kellele on määratud Filspari, ei tohi tarbida greipi ega greibimahla. Greip ja greibimahl võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid, kui neid kasutatakse kombinatsioonis Filspariga.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Filsparit raseduse või rasestumise kavatsuse korral. Filspari võib kahjustada sündimata last. Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub arst teil enne Filspari võtmise alustamist teha rasedustesti.

• Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage Filspari võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärset rasestumisvastast vahendit (kontratseptsiooni). Pidage selles osas nõu oma arstiga.
• Kui te Filspari võtmise ajal või kohe pärast Filspari võtmise lõpetamist (kuni 1 kuu) rasestusite või kahtlustate rasedust, võtke arstiga kohe ühendust.

Puudub teave selle kohta, kas Filspari eritub rinnapiima. Ärge imetage Filspari võtmise ajal. Pidage selles osas nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Filspari võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust, millel võib olla väike mõju autojuhtimisele ja masinatega töötamisele (vt lõik 4). Oodake nende mõjude möödumist, enne kui alustate sõitu või tööd masinatega.

Filspari sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Filspari sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Filsparit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav algannus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas. 14 päeva pärast suurendab teie arst annust 400 mg-ni (2 tabletti, mis sisaldavad 200 mg Filsparit, või 1 tablett, mis sisaldab 400 mg Filsparit) üks kord ööpäevas, võttes arvesse teie taluvust Filspari suhtes.

Selle ravimi võtmine Neelake tablett tervelt alla, et vältida mõru maitset. Jooge 1 klaas vett peale.

Kui te võtate Filsparit rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on öeldud, võite kogeda madala vererõhu nähte ja sümptomeid. Kui võtate liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te unustate Filsparit võtta Jätke unustatud annus vahele. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• madal vererõhk (hüpotensioon)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pearinglus või joobnu tunne lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu (ortostaatiline hüpotensioon)
• pearinglus
• vere suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia)
• vedeliku kuhjumine kehasse (paistetus või turse), eriti pahkluudel ja labajalgadel
• väsimus (kurnatus)
• nõrgenenud neerutalitlus (eriti ravi alguses, neerupuudulikkus)
• äkiline neerupuudulikkus (eriti ravi alguses, äge neerukahjustus)
• kreatiniini (neerude kaudu eritatav lihase lagujääk) sisalduse suurenemine veres
• peavalu
• muutused maksafunktsioonis, mõõdetuna vereanalüüsi abil

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• punavereliblede (erütrotsüütide) väike arv (aneemia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Filsparit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Filspari sisaldab

• Toimeaine on sparsentaan. Üks Filspari 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sparsentaani. Üks Filspari 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sparsentaani.
• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoos (vt lõik 2 „Filspari sisaldab laktoosi“), naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp), (vt lõik 2 „Filspari sisaldab naatriumi“) kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Filspari välja näeb ja pakendi sisu Filspari 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „105“. Tableti mõõdud on ligikaudu 13 × 7 mm.

Filspari 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „021“. Tableti mõõdud on ligikaudu 18 × 8 mm.

Filspari 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates purkides. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates purkides ja 90 tabletti sisaldavates mitmikpakendites (3 pakendit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.