Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ­ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ­ Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. ­ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ­ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on FIBRYGA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on FIBRYGA FIBRYGA sisaldab humaanfibrinogeeni, mis on vere hüübimiseks (koagulatsiooniks) vajalik valk. Fibrinogeeni puuduse korral veri ei hüübi nii hästi kui peaks, mistõttu on suurem oht veritsuste tekkeks. Puuduva fibrinogeeni asendusravi FIBRYGA’ga parandab hüübimishäiret.

Milleks FIBRYGA’t kasutatakse? FIBRYGA’t kasutatakse ­ veritsusepisoodide raviks ja profülaktikaks kirurgia vältel fibrinogeeni kaasasündinud puudusega (hüpo- või afibrinogeneemia) veritsuskalduvusega patsientidel, ­ fibrinogeeni asendamiseks kontrollimatu raske verejooksu korral, millega kaasneb fibrinogeeni omandatud puudus kirurgia vältel.

2. Mida on vaja teada enne FIBRYGA kasutamist

FIBRYGA’t ei tohi kasutada ­ kui olete humaanfibrinogeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ­ kui teil on varem olnud allergilisi reaktsioone FIBRYGA suhtes. Teavitage oma arsti, kui te olete mis tahes ravimi suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne FIBRYGA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Trombide (soonesiseste verehüüvete) risk Teie arst peab kaaluma sellest ravimist saadavat kasu ja trombide tekke riski, eriti järgmistel juhtudel:

• teile on seda ravimit manustatud suures annuses või korduvalt;
• teil on olnud südameinfarkt (haigusloos südame isheemiatõbi või müokardiinfarkt);
• teil on maksahaigus;

• teile on hiljuti tehtud operatsioon (postoperatiivsed patsiendid);
• teile tehakse operatsioon (perioperatiivsed patsiendid);
• tegemist on vastsündinuga;
• teil on tõenäosus trombide või hüübimisprobleemide tekkeks veresoontes (trombemboolsed tüsistused või dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon).

Teie arst võib määrata teile täiendavad hüübimisuuringud riski jälgimiseks.

Allergilised või anafülaktilist tüüpi reaktsioonid Kõik inimverest valmistatud (valke sisaldavad) ja veeni süstitavad (intravenoosselt manustatavad) ravimid nagu FIBRYGA võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui teil on varem olnud FIBRYGA suhtes allergilisi reaktsioone, siis pidage oma arstiga nõu allergiavastase ravimi vajaduse osas. Teie arst selgitab teile, millised on allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide hoiatavad nähud. Pidage meeles allergiliste reaktsioonide (ülitundlikkuse) varaseid ilminguid, milleks on:

• nõgeslööve,

• nahalööve,
• pigistustunne rindkeres,
• vilistav hingamine,
• madal vererõhk või
• anafülaksia (kui mis tahes või kõik ülaltoodud sümptomitest tekivad kiiresti ja on tugevad).

Kui need sümptomid tekivad, siis tuleb FIBRYGA süstimine/infusioon kohe peatada (st süstimine katkestada).

Viirusohutus Kui ravimeid tehakse inimese verest või vereplasmast, siis kasutatakse teatud abinõusid, et vältida nakkuste edasikandumist patsientidele. Need on:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja jätta need, kellel on infektsioonide ülekanderisk;
• iga üksikannetuse ja plasmakogumite kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes;
• viiruste inaktiveerimise või eemaldamise meetodite kasutamine vere- või plasma töötlusel.

Sellele vaatamata ei saa täielikult välistada haigusetekitajate võimalikku ülekannet inimverest valmistatud ravimitega. See hõlmab ka senitundmatuid või uusi viirusi ja teisi patogeene. Rakendatavaid meetmeid peetakse efektiivseks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) suhtes. Rakendatavatel meetoditel võib olla piiratud efektiivsus kestata viiruste, nt parvoviirus B19 suhtes. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia ehk punavereliblede ebanormaalne lagunemine) isikutel. On tungivalt soovitatav, et iga kord kui FIBRYGA’t manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimi partii vahel.

Kui teile manustatakse korduvalt inimese vereplasmast valmistatud, fibrinogeeni sisaldavaid ravimeid, võib arst soovitada teile vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu.

Lapsed ja noorukid Lastele ega noorukitele ei ole erilisi ega lisahoiatusi või ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja FIBRYGA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. FIBRYGA’t ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele /manustamiskõlblikuks muutmine”.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit võib raseduse või imetamise ajal kasutada ainult pärast arsti või apteekriga nõu pidamist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine FIBRYGA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

FIBRYGA sisaldab naatriumi FIBRYGA 1 g sisaldab kuni 132 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes pudelis. See on võrdne 6,6% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. FIBRYGA 2 g sisaldab kuni 264 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes pudelis. See on võrdne 13,2% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Arvestage sellega, kui olete piiratud soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas FIBRYGA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

FIBRYGA’t manustab teile tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina (infusioon veeni).

Annus ja annustamisskeem sõltuvad

• teie kehakaalust,
• teie haiguse raskusest,
• veritsuse asukohast või
• operatsiooni iseloomust ja
• teie terviseseisundist.

Kasutamine lastel ja noorukitel FIBRYGA (intravenoosne) manustamine lastele ja noorukitele ei erine täiskasvanutele manustamisest.

Kui te kasutate FIBRYGA’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise riski vältimiseks määrab arst teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereplasma fibrinogeenisisaldust. Üleannustamise korral võib suureneda ebanormaalsete trombide tekke risk teie veresoontes. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Seda ravimit tuleb süstida või manustada infusioonina veeni pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage kohe oma arsti, kui

• teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime,
• te märkate mis tahes kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

FIBRYGA ja teiste fibrinogeenipreparaatide puhul on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (loetletud kõrvaltoimete sagedus ei ole teada):

• allergilised või anafülaktilist tüüpi reaktsioonid: nahareaktsioonid, näiteks nahalööve või nahapunetus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• südame ja veresoonkonnaga seotud: veenipõletik ja hüüvete (trombide) teke veresoontes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• kehatemperatuuri tõus.

Kui täheldate endal ükskõik millist ülalnimetatud sümptomit, teavitage kohe oma arsti. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas FIBRYGA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Pulbrit tuleb lahustada alles vahetult enne süstimist/infusiooni. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…25 °C). Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Manustamisvalmis lahust ei tohi hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida FIBRYGA sisaldab

• Toimeaine on humaanfibrinogeen. FIBRYGA 1 g sisaldab 1 g humaanfibrinogeeni pudelis; pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (süstevesi, 50 ml) sisaldab süstelahus humaanfibrinogeeni ligikaudu 20 mg/ml. FIBRYGA 2 g sisaldab 2 g humaanfibrinogeeni pudelis; pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (süstevesi, 100 ml) sisaldab süstelahus humaanfibrinogeeni ligikaudu 20 mg/ml.
• Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraatdihüdraat.

Kuidas FIBRYGA välja näeb ja pakendi sisu FIBRYGA on süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti klaaspudelites. Pulber on valge või kahvatukollane, hügroskoopne pude mass. Lahusti on selge värvitu vedelik. Manustamisvalmis lahus on peaaegu värvitu või kergelt pärlendav.

FIBRYGA on pakitud karpi, milles on

• 1 pudel süste-/infusioonilahuse pulbriga,
• 1 viaal lahustiga (süstevesi),
• 1 ülekandeseade nextaro.

Müügiloa hoidja Octapharma (IP) Lennikse Baan 451 1070 Anderlecht Belgia Tootjad FIBRYGA, 1 g süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235 1100 Vienna Austria

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

FIBRYGA, 2 g süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun ravimitootja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn Tel: (+372) 6600945

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Tšehhi, Küpros, Taani, Eesti, Fibryga Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Hispaania, Rootsi:

Saksamaa, Iirimaa, Slovakkia: Fibryga 2 g Sloveenia: Fibrema

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine Asendusravi annused ja kestus sõltuvad häire raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Individuaalse annuse arvutamiseks tuleb määrata (funktsionaalne) fibrinogeenisisaldus. Manustatav annus ja manustamissagedus tuleb määrata individuaalselt, mõõtes regulaarselt patsiendi vereplasma fibrinogeenisisaldust ning jälgides pidevalt patsiendi kliinilist seisundit ja teisi asendatavaid komponente. Suuremate kirurgiliste sekkumiste korral on esmatähtis asendusravi täpne jälgimine hüübivusanalüüside abil.

1. Profülaktika kaasasündinud hüpo- või afibrinogeneemiaga, veritsuskalduvusega patsientidel. Ülemäärase veritsuse vältimiseks kirurgiliste protseduuride ajal on soovitatav profülaktiline ravi, et suurendada fibrinogeenisisaldust tasemele 1 g/l ja säilitada seda kuni hemostaasi kindlustamiseni ning seejärel üle 0,5 g/l kuni haava täieliku paranemiseni.

Kirurgilise protseduuri või veritsusepisoodi ravi korral tuleb annus arvutada järgmiselt:

annus (mg/kg kehakaalu kohta)= Järgnevat annustamist (annuseid ja manustamissagedust) tuleb kohandada patsiendi kliinilise seisundi ja laborianalüüside tulemuste põhjal.

Fibrinogeeni bioloogiline poolväärtusaeg on 3...4 päeva. Seega ei ole ärakasutamise puudumisel korduv ravi humaanfibrinogeeniga tavaliselt vajalik. Arvestades kuhjumist, mis tekib korduval profülaktilisel eesmärgil manustamisel, tuleb annus ja manustamissagedus kindlaks määrata vastavalt arsti ravieesmärkidele antud patsiendi puhul.

Lapsed Kirurgilise protseduuri või veritsusepisoodi ravi korral tuleb annus noorukitele arvutada sama valemiga, mis täiskasvanutele (vt eespool); annus lastele vanuses kuni 12 aastat tuleb arvutada järgmise valemi põhjal:

annus (mg/kg kehakaalu kohta)= Edasist annustamist tuleb kohandada vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile ja laboratoorsete analüüside tulemustele.

Eakad FIBRYGA kliinilised uuringud ei hõlmanud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, mistõttu ei ole lõplikke tõendeid selle kohta, kas nende ravivastus on nooremate patsientide omast erinev.

2. Veritsuse ravi

Veritsuse ravi kaasasündinud hüpo- või afibrinogeneemiaga patsientidel Veritsusepisoode peab ravima lähtuvalt annuse arvutamise valemitest täiskasvanutele/noorukitele ja lastele, et saavutada vereplasmas fibrinogeenisisaldus 1 g/l. Seda tuleb säilitada hemostaasi kindlustamiseni.

Veritsus omandatud fibrinogeenivaegusega patsientidel

Täiskasvanud Tavaliselt manustatakse esialgu 1…2 g ning seejärel vastavalt vajadusele. Kui verejooks on raske, nt suurema kirurgilise sekkumise korral, võib olla vajalik suurem fibrinogeeni annus (4…8 g).

Lapsed Annus tuleb määrata kehakaalu ja kliinilise vajaduse põhjal, kuid on tavaliselt 20…30 mg/kg. Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks

Üldjuhised

• Manustamiskõlblik lahus on peaaegu värvitu või kergelt pärlendav. Ärge kasutage lahuseid, mis on hägusad või sisaldavad ebemeid.
• FIBRYGA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühtegi osa ei tohi uuesti kasutada.

• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…25 °C). Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi FIBRYGA lahust panna külmkappi ega lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muutmine

1. Pulbripudel (FIBRYGA) ja lahustiviaal peavad olema toatemperatuuril. Manustamiskõlblikuks muutmise ajal tuleb seda temperatuuri hoida. Kui soojendamiseks kasutatakse vesivanni, siis tuleb hoolikalt vältida mahutite kummist punnkorkide ja eemaldatavate katete kokkupuudet veega. Vesivanni temperatuur ei tohi ületada +37 °C. 2. Tõmmake pulbripudelilt (FIBRYGA) ja lahustiviaalilt ära eemaldatavad katted, et paljastuks infusiooni punnkorgi keskmine osa. Puhastage kummist punnkorgid alkoholilapiga ja laske neil kuivada. 3. Eemaldage ülekandeseadme (nextaro) pakendilt kate (joonis 1). Steriilsuse säilitamiseks jätke ülekandeseade läbipaistvasse blisterpakendisse. Ärge puudutage kanüüli teravikku.

Joonis 1

4. Asetage lahustiviaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevasti kinni. Asetage ülekandeseadme sinine osa ilma seda blisterpakendist eemaldamata lahustiviaali otsa. Suruge otse ja tugevasti alla, kuni see kinnitub kohale (joonis 2). Kinnitamise ajal ärge pöörake. Märkus. Ülekandeseade tuleb esmalt kinnitada lahustiviaalile ja seejärel lüofiliseeritud pulbriga pudelile. Vastasel korral kaob vaakum ja lahusti ülekannet ei toimu.

Joonis 2

5. Hoides lahustiviaalist, eemaldage ülekandeseadmelt (nextaro) ettevaatlikult blisterpakend, tõmmates seda vertikaalselt üles. Veenduge, et ülekandeseade on tugevasti lahustiviaali külge kinnitatud (joonis 3).

Joonis 3

6. Asetage pulbripudel (FIBRYGA) tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevasti kinni. Võtke lahustiviaal koos selle külge kinnitatud ülekandeseadmega ja pöörake see tagurpidi. Asetage ülekandeseadme liitmiku valge osa pulbripudelile (FIBRYGA) ja vajutage see tugevasti alla, kuni see kinnitub kohale (joonis 4). Kinnitamise ajal ärge pöörake. Lahusti voolab automaatselt pulbripudelisse (FIBRYGA).

Joonis 4

7. Keerutage FIBRYGA pudelit koos endiselt selle külge kinnitatud lahustiviaaliga ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. Vahu moodustumise vältimiseks ärge raputage pudelit. Pulber peaks täielikult lahustuma ligikaudu 5…10 minuti jooksul. Pulbri lahustumiseks ei tohi kuluda üle 20 minuti. Kui pulber ei ole 20 minuti jooksul lahustunud, siis tuleb ravim hävitada.

8. Harvadel juhtudel, kui süstevee ülekandmisel täheldatakse selles hõljumas paakunud pulbrit või kui manustamiskõlblikuks muutmine kestab tavapärasest kauem, saab lahustamisprotsessi kiirendada, kui viaali tugevamini horisontaalsuunas loksutada. 9. Pärast manustamiskõlblikuks muutmise lõpetamist keerake ülekandeseade (sinine osa) vastupäeva kaheks osaks (joonis 5). Ärge puudutage luer-lock-tüüpi liitmikku ülekandeseadme valgel osal.

Joonis 5

10. Hävitage tühi lahustiviaal koos ülekandeseadme sinise osaga.

Manustamine

1. Kinnitage ülekandeseadme valge osa luer-lock-tüüpi liitmik ettevaatlikult süstlale (joonis 6).

2. Pöörake FIBRYGA pudel tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse (joonis 7).

Joonis 6 Joonis 7

3. Pärast lahuse süstlasse tõmbamist hoidke süstalt tugevasti mahutiosast (nii et süstla kolb on suunatud alla) ning eemaldage süstal ülekandeseadme küljest (joonis 8).

Joonis 8

4. Hävitage ülekandeseadme valge osa koos tühja FIBRYGA pudeliga.

Manustamiskõlbliku lahuse intravenoosseks manustamiseks on soovitatav kasutada standardset infusioonikomplekti.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamisviis Intravenoosne infusioon või süst. FIBRYGA’t tuleb manustada aeglaselt veeni; soovitatav maksimaalne manustamiskiirus kaasasündinud hüpo- või afibrinogeneemiaga patsientidel on 5 ml minutis ning omandatud fibrinogeenivaegusega patsientidel 10 ml minutis.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.