Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ferinject ja milleks seda kasutatakse

Ferinject on ravim, mis sisaldab rauda.

Rauda sisaldavaid ravimeid kasutatakse, kui teie organismis ei ole piisavalt rauda. Seda nimetatakse rauapuuduseks.

Ferinjecti kasutatakse rauapuuduse raviks järgmistel juhtudel:

• suukaudne raud ei ole piisavalt efektiivne;
• te ei talu suukaudset rauda;
• teie arst otsustab, et vajate rauavarude suurendamiseks rauda väga kiiresti.

Selle, kas teil on rauapuudus, teeb arst kindlaks vereanalüüsi abil.

2. Mida on vaja teada enne Ferinjecti kasutamist

Ferinjecti ei tohi teile manustada

• kui olete raudkarboksümaltoosi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
• kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
• kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.
• kui teil on raua ülekoormus (liiga palju rauda organismis) või raua omastamise häired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ferinjecti saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat,
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus,
• kui teil on reumatoidartriit,
• kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad,
• kui teil on infektsioon,
• kui teil on maksahäired,
• kui teil on või on olnud madal vere fosfaadisisaldus.

Ferinjecti ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel.

Ferinjecti valesti manustamine võib põhjustada manustamiskohas ravimi lekkimise, mis võib tuua kaasa nahaärrituse ja naha potentsiaalselt pikaks ajaks pruuniks muutumise manustamiskohas. Lekkimise tekkimisel tuleb manustamine kohe lõpetada.

Muud ravimid ja Ferinject Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Ferinjecti kasutamisel koos suukaudsete rauapreparaatidega võib väheneda suukaudsete preparaatide efektiivsus.

Rasedus Ferinjecti kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid. On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Kui te jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma või mitte.

Imetamine Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile antakse Ferinjecti. Ferinjectiga tõenäoliselt ei kaasne riske imetatavale lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ferinject tõenäoliselt ei kahjusta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Ferinject sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 5,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes ml-s lahjendamata dispersioonis.

Üks 2 ml viaal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Üks 10 ml viaal sisaldab kuni 55 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 2,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Üks 20 ml viaal sisaldab kuni 110 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 5,5%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ferinjecti kasutada

Teie arst otsustab, kui palju tuleb teile Ferinjecti manustada, kui sageli te seda vajate ja kui kaua peab ravi kestma. Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks teeb arst teile vereanalüüsi.

Täiskasvanud ja 14-aastased ning vanemad noorukid Arst või meditsiiniõde manustab Ferinjecti lahjendamata kujul süstimise teel, lahjendatuna infusiooni teel või dialüüsi käigus.

• Süstimise teel võite saada üks kord nädalas otse veeni kuni 20 ml Ferinjecti, mis vastab 1000 mg rauale.
• Infusiooni teel võite saada üks kord nädalas otse veeni kuni 20 ml Ferinjecti, mis vastab 1000 mg rauale. Kuna Ferinjecti lahjendatakse infusiooni tegemiseks naatriumkloriidi lahusega, võib selle pruuni lahuse maht olla kuni 250 ml.
• Kui te saate dialüüsravi, võite saada Ferinjecti hemodialüüsi seansi ajal dialüüsiaparaadi kaudu.

Lapsed ja noorukid vanuses 1…13 aastat Arst või meditsiiniõde manustab Ferinjecti lahjendamata kujul süstimise teel või lahjendatuna infusiooni teel.

• Teie lapsele süstitakse Ferinjecti otse veeni. Lahus on pruuni värvi.
• Ferinjecti ei tohi manustada, kui teie laps saab dialüüsravi.

Ferinjecti manustatakse asutuses, kus immunoallergilistele juhtumitele on võimalik anda sobivat ja kiiret ravi. Pärast iga manustamist jälgib teie arst või meditsiiniõde teid vähemalt 30 minutit.

Kui te saate Ferinjecti rohkem, kui ette nähtud Kuna ravimit manustab teile väljaõppe saanud meditsiinitöötaja, ei ole tõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju. Üleannustamise tulemusena võib raud teie organismis kuhjuda. Arst jälgib raua parameetreid raua kuhjumise vältimiseks.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pidage viivitamata nõu oma arstiga, kui teil ilmnevad mis tahes järgnevad nähud ja sümptomid, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile: nahalööve (nt nõgestõbi), sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine ja/või huulte, keele, kurgu või keha turse, ning valu rindkeres, mis võib olla potentsiaalselt raske allergilise reaktsiooni (Kounise sündroomi) tunnus.

Mõnedel patsientidel võivad need allergilised reaktsioonid (mõjutavad vähem kui 1 inimest 1000-st) muutuda tõsiseks või eluohtlikuks (tuntud kui anafülaktilised reaktsioonid) ning neid saab seostada südame ja vereringe probleemide ning teadvuse kaotusega.

Öelge oma arstile, kui te tunnete väsimuse süvenemist, valu lihastes või luudes (valu kätes või jalgades, liigestes või seljas). See võib olla märk vere fosforisisalduse vähenemisest, mis võib põhjustada luude pehmenemist (osteomalaatsia). See seisund võib mõningatel juhtudel põhjustada luumurde. Teie arst võib kontrollida teie vere fosfaadisisaldust, eriti kui vajate aja jooksul mitmeid ravikordi rauaga.

Teie arst teab neid võimalikke kõrvaltoimeid ja jälgib teid Ferinjecti manustamise ajal ja pärast seda.

Teised kõrvaltoimed, millest peate oma arstile rääkima, kui need muutuvad tõsiseks Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): peavalu, pearinglus, kuumatunne (nahaõhetus), kõrge vererõhk, iiveldus ja süste-/infusioonikoha reaktsioonid (vt ka lõik 2).

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): tuimus, surin või torkiv tunne nahal, maitsetundlikkuse muutus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, hingamisraskused, oksendamine, seedehäired, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, sügelus, nõgestõbi, naha punetus, nahalööve, lihase-, liigese- ja/või seljavalu, valu kätes või jalgades, lihasspasmid, palavik, väsimus, valu rindkeres, käte ja/või jalgade turse, külmavärinad ja üldine halb enesetunne. Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): veenipõletik, ärevus, minestamine, minestustunne, vilistav hingamine, liigsed kõhugaasid (puhitus), näo, suu, keele või kõri kiiresti tekkiv turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi, kahvatus ja naha värvuse muutused muudes kehapiirkondades kui manustamiskoht.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): teadvuse kaotus ja näo turse.

Gripilaadne haigus (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) võib tekkida pärast ravimi süstimist paari tunni kuni mitme päeva möödudes, sellele iseloomulikeks tunnusteks on nt kõrge palavik ning valud lihastes ja liigestes.

Vere mõningates parameetrites võib esineda ajutisi muutusi, mida on võimalik kindlaks teha laboratoorsete analüüsidega. Sage oli järgmine muutus vere parameetrites: vere fosforitaseme vähenemine.

Aeg-ajalt esines järgmisi muutusi vere parameetrites: teatud maksaensüümide alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi, gammaglutamüültransferaasi ja leelisfosfataasi taseme tõus ning ensüümi laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus.

Lisateavet küsige oma arstilt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ferinjecti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõigust „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Ferinjecti säilitab üldjuhul teie jaoks arst või haigla.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ferinject sisaldab

• Toimeaine on raudkarboksümaltoos, mis on raua karbohüdraatühend. Ravimi 1 ml sisaldab 50 mg

rauda. Iga 2 ml viaal sisaldab raudkarboksümaltoosi, mis vastab 100 mg rauale. Iga 10 ml viaal sisaldab raudkarboksümaltoosi, mis vastab 500 mg rauale. Iga 20 ml viaal sisaldab raudkarboksümaltoosi, mis vastab 1000 mg rauale.

• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH

korrigeerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ferinject välja näeb ja pakendi sisu Ferinject on tumepruun läbipaistmatu süste-/infusioonidispersioon. Ferinjecti tarnitakse klaasviaalides, mis sisaldavad:

• 2 ml dispersiooni. Pakendi suurused: 1, 2 või 5 viaali
• 10 ml dispersiooni. Pakendi suurused: 1, 2 või 5 viaali
• 20 ml dispersiooni. Pakendi suurus: 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa Tel. +33 (0)1 41065890 Fax +33 (0)1 41065899 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer. Sloveenia: Iroprem.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Jälgida patsiente hoolikalt ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes iga Ferinjecti manustamise ajal ja pärast manustamist.

Ferinjecti tohib manustada ainult juhul, kui saadaval on personal, keda on koolitatud hindama ja käsitlema anafülaktilisi reaktsioone, ning keskkonnas, kus elustamisvõimaluste kättesaadavus on tagatud. Patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset Ferinjecti manustamist.

1. samm: rauavajaduse kindlaksmääramine

Individuaalne rauavajadus Ferinjectiga taastamiseks määratakse kindlaks patsiendi kehakaalu ja hemoglobiini (Hb) taseme alusel. Raua üldkoguse kindlaksmääramiseks kasutada tabelit 1. Raua üldkoguse asendamiseks võib olla vaja kahte annust, vt samm 2 maksimaalsete individuaalsete rauaannuste kohta.

Tabel 1. Raua üldkoguse kindlaksmääramine

Hb Patsiendi kehakaal

g/dl mmol/l alla 35 kg 35 kg kuni < 70 kg 70 kg ja üle selle

< 10 < 6,2 1500 mg 2000 mg 10 kuni < 14 6,2 kuni < 8,7 1000 mg 1500 mg ≥ 14 ≥ 8,7 2. samm: maksimaalse(te) individuaalse(te) rauaannus(te) arvutamine ja manustamine Kindlaksmääratud raua üldkoguse alusel tuleb manustada sobiv(ad) annus(ed) Ferinjecti, võttes arvesse järgmist. Täiskasvanud ja 14-aastased ning vanemad noorukid Ühekordne Ferinjecti manustatav annus ei tohi ületada:

• 15 mg rauda kg kehakaalu kohta (intravenoosne süstimine) või 20 mg rauda kg kehakaalu kohta (intravenoosne infusioon);
• 1000 mg rauda (20 ml Ferinjecti).

Ferinjecti maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus on 1000 mg rauda (20 ml Ferinjecti) nädalas. Kui vajalik raua üldkogus on suurem, peab lisaannuse manustamine toimuma esimesest annusest minimaalselt 7-päevase vahega.

Lapsed ja noorukid vanuses 1…13 aastat Ühekordne Ferinjecti annus ei tohi ületada:

• 15 mg rauda kg kehakaalu kohta;
• 750 mg rauda (15 ml Ferinjecti).

Ferinjecti maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus on 750 mg rauda (15 ml Ferinjecti) nädalas. Kui vajalik raua üldkogus on suurem, peab lisaannuse manustamine toimuma esimesest annusest minimaalselt 7-päevase vahega.

Alla 1-aastased lapsed Ferinjecti ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.

Hemodialüüsravi vajavad kroonilise neeruhaigusega patsiendid Täiskasvanute ja 14-aastaste ning vanemate noorukite puhul, kes on hemodialüüsravi vajavad kroonilise neeruhaigusega patsiendid, ei tohi ületada ühekordset maksimaalset ööpäevast annust 200 mg rauda.

1…13-aastastel kroonilise neeruhaigusega lastel, kes vajavad hemodialüüsravi, ei ole Ferinjecti kasutamine soovitatav.

Manustamisviis Ferinjecti tohib manustada ainult intravenoosselt: süstimise teel, infusiooni teel või hemodialüüsiseansi ajal lahjendamata otse dialüsaatori venoossele poolele manustamise teel. Ferinjecti ei ole lubatud manustada subkutaanselt ega intramuskulaarselt.

Ferinjecti manustamisel peab olema ettevaatlik, et vältida paravenoosset leket. Ferinjecti paravenoosne leke manustamiskohal võib põhjustada nahaärritust ja potentsiaalselt pikaajalist naha pruuniks värvumist manustamiskohal. Paravenoosse lekke korral tuleb Ferinjecti manustamine kohe katkestada.

Intravenoosne süst Ferinjecti võib manustada intravenoosse süstina, kasutades lahjendamata dispersiooni. Täiskasvanutel ja 14-aastastel ning vanematel noorukitel on maksimaalne üksikannus 15 mg rauda kg kehakaalu kohta, kuid ei tohi ületada 1000 mg rauda. 1…13-aastastel lastel on maksimaalne üksikannus 15 mg rauda kg kehakaalu kohta, kuid ei tohi ületada 750 mg rauda. Manustamiskiirused on näidatud tabelis 2.

Tabel 2. Ferinjecti intravenoosse süstimise manustamiskiirused Ferinjecti vajalik kogus Raua ekvivalentannus Manustamiskiirus/minimaalne 2 kuni 4 ml 100 kuni 200 mg Minimaalne aeg puudub >4 kuni 10 ml > 200 kuni 500 mg 100 mg rauda/min > 10 kuni 20 ml > 500 kuni 1000 mg 15 minutit

Intravenoosne infusioon Ferinjecti võib manustada intravenoosse infusioonina, mispuhul tuleb seda lahjendada. Täiskasvanutel ja 14-aastastel ning vanematel noorukitel on maksimaalne üksikannus 20 mg rauda kg kehakaalu kohta, kuid ei tohi ületada 1000 mg rauda. 1…13-aastastel lastel on maksimaalne üksikannus 15 mg rauda kg kehakaalu kohta, kuid ei tohi ületada 750 mg rauda.

Ferinjecti tohib infusiooniks lahjendada ainult steriilses 0,9-massi-mahu% naatriumkloriidi lahuses, nagu on näidatud tabelis 3. Märkus: stabiilsuse tagamiseks ei tohi Ferinjecti lahjendada kontsentratsioonini alla 2 mg rauda/ml (arvestamata raudkarboksümaltoosi dispersiooni mahtu).

Tabel 3. Ferinjecti lahjendamine intravenoosseks infusiooniks Ferinjecti vajalik Minimaalne kogus manustamisaeg 2 kuni 4 ml 100 kuni 200 mg 50 ml Minimaalne aeg puudub > 4 kuni 10 ml > 200 kuni 500 mg 100 ml 6 minutit > 10 kuni 20 ml > 500 kuni 1000 mg 250 ml 15 minutit Jälgimismeetmed Meditsiinitöötaja peab taashindamisel lähtuma individuaalse patsiendi seisundist. Erütropoeesiks ja raua kasutamiseks vajaliku ajaperioodi võimaldamiseks ei tohi Hb taset taashinnata enne, kui viimasest Ferinjecti manustamisest on möödunud 4 nädalat. Kui patsient vajab jätkuvat rauavarude taastamist, siis tuleb rauavajadus ülaltoodud tabeli 1 alusel uuesti arvutada.

Sobimatus Suukaudse raua imendumine väheneb, kui seda manustatakse koos parenteraalsete rauapreparaatidega. Seetõttu võib suukaudset rauaravi alustada vajaduse korral alles vähemalt 5 päeva möödumisel Ferinjecti viimasest manustamisest.

Üleannustamine Ferinjecti manustamine kogustes, mis ületavad manustamise ajal rauavaeguse korrigeerimiseks vajalikku kogust, võib viia raua ladestumiseni teatavates kohtades, mis põhjustab lõppkokkuvõttes hemosideroosi. Raua parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini saturatsiooni jälgimine võib aidata raua ladestumist ära tunda. Kui on toimunud raua ladestumine, ravida vastavalt standardsele meditsiinipraktikale, nt kaaluda raua kelaatorite kasutamist.

Kasutamisaegne stabiilsus

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb parenteraalsed preparaadid kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Toote manustamine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril kuni 30 °C.

Kõlblikkusaeg polüetüleenist ja polüpropüleenist pakendites pärast lahjendamist steriilse 0,9-massi- mahu% naatriumkloriidi lahusega Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb parenteraalsed preparaadid kohe pärast lahjendamist steriilse 0,9-massi-mahu% naatriumkloriidi lahusega ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 C kuni 8 °C. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C kontsentratsioonidel 2 mg/ml ja 5 mg/ml.

Kõlblikkusaeg polüpropüleenist süstlas (lahjendamata) Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.