Fentanyl kalceks – Infoleht (süstelahus 50 mcg/1 ml, Ideal Trade Links UAB; Ungari)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fentanyl Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml süstelahus on vedelik, mida süstitakse. Fentanüül on aine, mis vähendab valu ja on selle ravimi toimeaine. Fentanüül kuulub tugevate narkootiliste valuvaigistite rühma, mida nimetatakse ka opioidseteks valuvaigistiteks.

Teile manustatakse seda ravimit operatsiooni ajal, tagamaks, et te ei tunne valu.

2. Mida on vaja teada enne Fentanyl Kalceks’i kasutamist

Fentanyl Kalceks’it ei tohi manustada

• kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud 6 lõigus) suhtes allergiline. Samuti siis, kui olete ülitundlik teiste tugevate (narkootiliste) valuvaigistite suhtes;
• kui teie kopsud ei tööta korralikult (ilma mehaanilise kopsude ventileerimiseta).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pärast selle ravimi manustamist võib teie hingamine muutuda ebatavaliselt aeglaseks või nõrgaks. On oluline, et ütlete seda kohe oma arstile. Kuna see võib ka tekkida mõni aeg pärast operatsiooni, jälgitakse teid pärast operatsiooni.

Enne kui teile manustatakse Fentanyl Kalceks’it, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on maksa-, neeru- või kilpnäärme funktsiooni kahjustus;
• kui teil on kopsu- või hingamisteede haigus;
• kui te tarvitate alkoholi või uimasteid;
• kui teil on teatud lihasehaigus (myasthenia gravis);
• kui te kasutate teatud depressiooniravimeid (vt „Muud ravimid ja Fentanyl Kalceks“);

• eakad, nõrgestatud patsiendid ja lapsed (vt lõik 3).

Rääkige oma arstiga, kui mingi neist hoiatustest kehtib teie kohta. Kui teile manustatakse seda ravimit, võib vajalik olla hoolikas meditsiiniline jälgimine. Vajalik võib olla annuse kohandamine.

Rääkige oma arstile, kui olete kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses opioididest, alkoholist, retseptiravimitest või illegaalsetest ainetest.

Ravimi korduv kasutamine võib selle toimet vähendada (te harjute sellega ära) või hakkate sellest sõltuma.

Ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätusümptomid. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te arvate, et see teiega juhtus (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed Puuduvad kogemused selle ravimi kasutamisel alla 2-aastastel lastel. Seetõttu ei ole soovitatav manustada seda ravimit alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Fentanyl Kalceks Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite kohta.

See kehtib eriti allpool toodud ravimite kohta, sest selle ravimi annust või teiste ravimite annust tuleb kohandada või tuleb teid hoolikamalt jälgida.

Öelge oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud:

• teatud depressiooniravimeid:
• selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI);
• serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI);
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid).

Samaaegsel kasutamisel võivad tekkida meeleolumuutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), kehatemperatuur üle 38 °C, kiirem südamerütm, ebastabiilne vererõhk ja hüperreaktiivsed refleksid, lihasjäikus, koordinatsiooni puudumine ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile. Kui te kasutate MAO inhibiitoreid, lõpetab teie arst, kui see on võimalik, ravi nende ravimitega vähemalt 2 nädalat enne selle ravimi manustamist.

• tugevaid valuvaigisteid pika aja jooksul;
• psühhoosi- või parkinsonismivastaseid ravimeid;
• unerohtusid;
• rahusteid;
• epilepsiavastaseid ravimeid (nt karbamasepiin, fenütoiin);
• ärevusevastaseid ravimeid;
• teatud psüühikahäirete vastaseid ravimeid;
• seenhaiguste vastaseid ravimeid (nt flukonasool või vorikonasool);
• ritonaviiri (HIV-infektsiooni ravim). Kui teile manustatakse üks annus fentanüüli, on teie arst eriti

tähelepanelik. Pikemaajalisemal kasutamisel võidakse teile määrata selle ravimi väiksem annus.

Fentanyl Kalceks koos alkoholiga Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud alkoholi või teisi uimasteid. Alkohol võib selle ravimi teatud toimeid võimendada. See ravim mõjutab ka alkoholi toimet. Nendel põhjustel ärge tarbige alkoholi enne selle ravimi manustamist või selle ravimi manustamise päeval.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ei ole piisavalt andmeid, et teada, kas see ravim on raseduse ajal kahjulik. Selle ravimi manustamine sünnituse ajal, nt keisrilõike ajal, ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada hingamisprobleeme lapsel.

Imetamine Selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu on soovitatav mitte imetada esimesed 24 tundi pärast selle ravimi manustamist. Ärge kasutage rinnapiima, mis on saadud 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist. Rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid vähemalt 24 tundi pärast selle ravimi manustamist, sest see ravim võib mõjutada teie tähelepanu ja juhtimisvõimet. Seetõttu otsustab teie arst, millal pärast selle ravimi manustamist võite autot juhtida või masinaid käsitseda.

Fentanyl Kalceks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2 ml ampulli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 35,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 10 ml ampulli kohta. See on võrdne 1,78%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Fentanyl Kalceks’it manustatakse

Seda ravimit manustatakse süstina veeni.

Annustamine On oluline, et saate õige koguse seda ravimit. See erineb igal inimesel ja sõltub vanusest, kehakaalust, füüsilisest seisundist, kaasuvatest haigustest, kasutatud ravimitest ning operatsiooni ja anesteesia tüübist. Teie arst otsustab, kui palju ravimit te vajate.

Täiskasvanud Tavaliselt manustatakse kohe enne operatsiooni 4...12 ml Fentanyl Kalceks’it. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid Eakatele (65-aastased ja vanemad) ja nõrgestatud patsientidele manustatakse enne operatsiooni väiksem annus kui teistele täiskasvanutele. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

2-aastased ja vanemad lapsed Lastele enne operatsiooni manustatav annus sõltub nende kehamassist. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus. 12...17-aastastele noorukitele manustatakse täiskasvanute annus.

Alla 2-aastased lapsed

Puuduvad kogemused selle ravimi kasutamisel alla 2-aastastel lastel. Seetõttu ei ole soovitatav manustada seda ravimit sellele vanuserühmale.

Neeruprobleemidega patsiendid Neeruprobleemidega patsientidele võib arst otsustada vähendada annust.

Rasvunud patsiendid Rasvunud patsientidele enne operatsiooni manustatav annus võib olla väiksem kui teistel täiskasvanutel. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Kui teile manustatakse Fentanyl Kalceks’it rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile haigla personal, siis ei ole tõenäoline, et saate seda liiga palju. Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib pindmine või aeglane hingamine või hingamine ajutiselt peatub.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mis tahes allpool toodud kõrvaltoime, otsustab arst, kas teie ravi tuleb kohe lõpetada.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon teatud ainetele, mille korral tekib ootamatu veresoonte

tugeva laienemise tõttu vererõhu kiire langus, kahvatus, rahutus, kiire nõrk pulss, külm ja niiske nahk ning teadvuse hägustumine);

• serotoniinisündroom (sündroom, mille korral esinevad rahutus, hallutsinatsioonid, kooma,

südamepekslemine, kõikuv vererõhk, kehatemperatuuri tõus, suurem vastus stiimulitele, halb koordinatsioon, jäikus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus).

Muud kõrvaltoimed. Kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arstile või meditsiiniõele. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus, oksendamine;
• lihasjäikus.

Sage võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• tahtmatud liigutused, unisus, pearinglus;
• nägemishäired;
• aeglane südamerütm, kiirem südamerütm, rütmihäired;
• vererõhu langus, vererõhu tõus, valu veenis;
• häälepaelte spasm, hingeldamine hingamisteede lihaste spasmi tõttu, pindmine või katkendlik

hingamine;

• allergiline nahapõletik;
• segasus pärast operatsiooni, närvisüsteemi probleemid anesteesia tõttu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• agitatsioon või meeleolu tõus;
• peavalu;

• veenide pindmine põletik, vererõhu kõikumine;
• hüperventilatsioon, luksumine;
• külmavärinad, madal kehatemperatuur;
• anesteesiast tingitud probleemid hingamisteedega, agiteeritus pärast operatsiooni, operatsioonist

tingitud tüsistused.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ülitundlikkus (sh lööve tugeva sügeluse ja kupladega (nõgestõbi ehk urtikaaria); raske ülitundlikkus

ravimi suhtes, mis võib kaasa tuua reaktsiooni, kus veresooned laienevad ootamatult ja vererõhk langeb ning süda lööb kiiresti, kuid nõrgalt; nähtavalt esineb kahvatus, rahutus ja külm ning niiske nahk);

• deliirium (sümptomid võivad olla agitatsioon, rahutus, desorientatsioon, segasus, hirm, nähtamatute

asjade nägemine või kuulmine, unehäired, õudusunenäod);

• krambid, teadvuskadu, ootamatu lihaste kokkutõmme (müokloonus);
• südameseiskus;
• hingamise jõudluse, sügavuse ja sageduse vähenemine;
• sügelus;
• ärajätusündroomi sümptomid (võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine,

kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine).

Serotoniinisündroomi juhtudest teatati, kui fentanüüli kasutati koos teatud depressiooniravimitega (vt lõik „Muud ravimid ja Fentanyl Kalceks“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fentanyl Kalceks’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fentanyl Kalceks sisaldab

• Toimeaine on fentanüül (fentanüültsitraadina). 1 ml lahust sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli

(fentanüültsitraadina). Üks 10 ml ampull sisaldab 500 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).

• Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi. See

ravim ei sisalda säilitusaineid.

Kuidas Fentanyl Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu süstelahus ilma nähtavate osakesteta.

10 ml klaasist ampull, 10 ampulli pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. Sp. Komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa, mazowieckie Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.

___________________________________________________________________________ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Täieliku kirjelduse ja muu teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet.

Näidustused Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml on anesteesia opioidanalgeetikum:

• kasutamiseks üld- või lokaalanesteesia korral;
• kasutamiseks koos neuroleptikumiga.

Annustamine ja manustamisviis

Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml võib kasutada ainult tingimustes, kus on tagatud hingamisteede toimivuse jälgimine ja personal on võimeline jälgima hingamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).

Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml annus tuleb individuaalselt määrata vanuse, kehakaalu, füüsilise seisundi, kaasnevate patoloogiliste seisundite, kasutatavate ravimite ja kirurgilise protseduuri ning anesteesia tüübi kohta.

Täiskasvanud Induktsioonil süstitakse intravenoosselt tavaliselt 200 kuni 600 mikrogrammi (2,8...8,5 mikrogrammi/kg), mis vastab 4...12 ml-le. Üle 200-mikrogrammised annused tuleb manustada koos ventileerimisega. Analgeesia säilitamiseks võib 30 kuni 45 minuti pärast manustada 50 kuni 200 mikrogrammi (0,7..2,8 mikrogrammi/kg), mis vastab 1...4 ml-le.

Lapsed 12...17-aastased noorukid Järgida täiskasvanute annustamist.

2...11-aastased lapsed Lastel on induktsiooniks üldiselt soovitatav 1,25...2,5 mikrogrammi/kg kohta või 0,25...0,5 ml 10 kg kehamassi kohta. Analgeesia säilitamiseks võib iga 30...45 minuti tagant manustada intravenoosselt 0,25 ml 10 kg kehamassi kohta.

Alla 2-aastased lapsed Puuduvad kogemused fentanüüli kasutamisega alla 2-aastastel lastel.

Kasutamine lastel Spontaanselt hingavatel lastel võib analgeesia meetodit kasutada anesteesia meetodi või sedatsiooni/analgeesia meetodina ainult tingimustes, kus lihasrigiidsust (mis vajab intubatsiooni) või apnoed (mis vajab ventileerimist) saab ravida (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).

Kasutamine eakatel

Nagu ka teiste opioididega, tuleb algannust vähendada eakatel (> 65-aastased) ja nõrgestatud organismiga patsientidel. Algannuse toimet tuleb arvestada, kui määratakse järgnevaid annuseid.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml annuse vähendamist ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.2).

Rasvunud patsiendid Rasvunud patsientidel on üleannustamise oht, kui annus arvutatakse kehamassi põhjal. Rasvunud patsientide (KMI > 30 kg/m2) annus tuleb määrata normaalkaalu järgi ja mitte ainult kehamassi põhjal. Edasine tiitrimine tuleb teha ettevaatlikult toime põhjal (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.2).

Manustamisviis Manustada aeglaselt: 1...2 minuti jooksul intravenoosselt.

Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6 loetletud mis tahes abiainete või teiste opioidide suhtes.
• Halb kopsufunktsioon ilma mehaanilise ventileerimiseta. Seda morfinomimeetiliste ainete hingamist

pärssiva toime tõttu.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Fentanüüli võib kasutada ainult tingimustes, kus hingamisteede toimivuse jälgimine on tagatud ja

personal on võimeline hingamist jälgima.

• Nagu ka teised tugevad opioidid, võib fentanüül pärssida hingamist ja see on annusest sõltuv.

Oluline hingamise pärssimine tekib, kui fentanüüli manustatakse annuses üle 200 mikrogrammi (4 ml). Seda toimet saab neutraliseerida spetsiifilise opioidi antagonisti naloksooni manustamisega. Vajalik võib olla opioidi antagonisti annuse korduv manustamine, sest hingamise pärssimine võib kesta kauem kui opioidantagonisti toime. Sügava analgeesiaga kaasneb väljendunud hingamise pärssimine ja see võib püsida või taastekkida operatsioonijärgsel ajal. Seega on oluline, et patsiente jälgitakse hoolikalt. Kohe peavad kättesaadavad olema elustamisvahendid ja opioidi antagonistid. Hüperventilatsioon anesteesia ajal võib muuta patsiendi vastust CO -le ja mõjutada seega hingamist pärast operatsiooni.

• Tekkida võib lihasrigiidsus, mille tulemusena võib tekkida hingamise pärssimine. Selle esinemist võib

vähendada aeglase intravenoosse süstimisega (tavaliselt piisav väikeste annuste korral). Reaktsiooni saab ravida kunstliku hingamise, bensodiasepiinide eelneva manustamise ja vajadusel lihaslõõgastite manustamisega.

• Fentanüüli manustamisel tuleb arvestada anafülaktilise reaktsiooni tekkimise võimalusega.
• Tekkida võivad mitteepileptilised müokloonsed reaktsioonid.
• Tekkida võivad bradükardia ja südameseiskus, kui patsiendile manustati liiga vähe antikoliinergilist

ainet või Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml manustati koos mittevagolüütilise lihaslõõgastiga. Bradükardiat saab ravida atropiiniga.

• Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemilistel patsientidel. Stabiilse arteriaalse

rõhu säilitamiseks tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.

• Vältida tuleb opioidide kiireid boolussüste. Patsientidel, kellel on ajusisene rõhu langus, kaasneb

keskmise arteriaalse rõhu ajutise langusega mõnikord lühiajaline perfusioonirõhu langus.

• Kroonilist opioidravi saavatel või opioidsõltuvusega patsientidel võib olla vajalik suurem annus.
• Annuse vähendamine on soovitatav eakatel ja nõrgestatud organismiga patsientidel. Opioide tuleb

hoolikalt tiitrida patsientidel, kellel on anamneesis üks või enam järgmistest seisunditest: ravile allumatu hüpotüreoidism, kopsuhaigus, nõrgenenud kopsufunktsioon või alkoholism. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb annus määrata ettevaatusega võimaliku halvema metabolismi tõttu. Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes. Dialüüsi tõttu võib fentanüüli jaotumine muutuda ja see võib mõjutada seerumikontsentratsiooni. Neid patsiente tuleb postoperatiivselt kauem jälgida.

• Kui Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml manustatakse koos neuroleptikumidega, peab arst teadma

mõlema ravimi spetsiifilisi omadusi, eriti erinevusi toimekestuses. Selle kombinatsiooni manustamisel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks. Neuroleptikumid võivad põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid, mida saab ravida parkinsonismivastaste ravimitega. Parkinsonismivastaste ravimitega koosmanustamine võib suurendada tardiivse düskineesia riski.

• Nagu ka teiste opioididega, võib fentanüüli manustamisel antikolinergilise toime tõttu suureneda rõhk

sapiteedes ja täheldada võib Oddi sfinkteri spasme.

• Myasthenia gravis'ega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda teatud antikoliinergiliste ja

neuromuskulaarsete blokaatorite kasutamist enne üldanesteesiat ja selle ajal, kui fentanüüli manustatakse intravenoosselt.

• Ettevaatus on vajalik, kui Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml manustatakse koos ravimitega, mis

mõjutavad serotoniinergilist neurotransmitterite süsteemi. Võimalik eluohtlik serotoniinisündroom võib tekkida, kui samal ajal kasutatakse teisi serotoniinergilisi aineid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), serotoniininoradrenaliini

tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) ja ravimid, mis inhibeerivad serotoniini lagundamist [sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)]. See võib tekkida soovitatava annuse korral. Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi psühholoogilises seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia),

neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, halb koordinatsioon, rigiidsus) ja/või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb kiiresti kaaluda Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml kasutamise lõpetamist.

Ravimsõltuvus ja võimalik kuritarvitamine Opioidide korduval manustamisel võib tekkida tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus. Risk on suurem patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud sõltuvust (sh ravimite või alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus).

Ärajätusündroom Korduv manustamine lühikeste ajavahemike tagant ja pikema aja vältel võib põhjustada ärajätusündroomi teket pärast ravi lõpetamist ning selle nähud võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine.

Lapsed Spontaanselt hingavatel lastel võib analgeesia meetodit kasutada anesteesia meetodi või sedatsiooni/analgeesia meetodina ainult keskkonnas, kus lihasrigiidsust (mis vajab intubatsiooni) või apnoed (mis vajab ventileerimist) saab ravida.

Abiained 7,08 mg naatriumi 2 ml ampulli kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 35,41 mg naatriumi 10 ml ampulli kohta, mis on võrdne 1,78%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teiste ravimite toime fentanüülile MAO inhibiitorid ja teised serotoniinergilised ained Fentanüüli ja MAO inhibiitorite koosmanustamine võib põhjustada paroksüsmaalset KNS-i stimulatsiooni ja hüpertensiooni. Samaaegset manustamist tuleb vältida ja võimalusel tuleb ravi MAO inhibiitoritega lõpetada vähemalt 2 nädalat enne ravi Fentanyl Kalceks’iga. Fentanüüli samaaegne manustamine koos serotoninergilise ainega, nagu SSRI, SNRI või MAO inhibiitor, võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi riski. Kui Fentanyl Kalceks’i ja SSRI, SNRI või MAO inhibiitori koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti jälgida serotoniinisündroomi sümptomite suhtes kogu koosmanustamise aja.

Ained, nagu barbituraadid, bensodiasepiinid, neuroleptikumid, halogeengaasid või muud ained, millel on

mitteselektiivne KNS-i depresseeriv toime (sh alkohol), võivad suurendada opioidide põhjustatud respiratoorset depressiooni. Kui patsiendile on neid aineid manustatud, võib vajalik fentanüüli annus olla väiksem kui tavaliselt.

Fentanüül on kiire kliirensiga aine ning metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult CYP3A4 kaudu. 200 mg itrakonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) suukaudne manustamine iga päev 4 päeva jooksul ei mõjutanud märkimisväärselt intravenoosselt manustatava fentanüüli farmakokineetikat. Ritonaviiri (üks tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid) suukaudne manustamine vähendas intravenoosselt manustatava fentanüüli kliirensit 2/3 võrra, kuid suurimat plasmakontsentratsiooni ei mõjutanud üks intravenoosne fentanüüli annus.

Flukonasooli või vorikonasooli koosmanustamine fentanüüliga võib suurendada ekspositsiooni fentanüülile ligikaudu 25...40%. Flukonasooli või vorikonasooli ja fentanüüli samaaegsel manustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajadusel kohandada fentanüüli annust.

Kui fentanüüli manustatakse ühe annusena, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kui neile manustatakse samal ajal potentseid CYP3A4 inhibiitoreid, nagu ritonaviir.

Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) indutseerijad Fentanüüli süste koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin) võib vähendada fentanüüli plasmakontsentratsiooni ja seega ka selle toimet. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vähenenud valuvastase toime suhtes, kui fentanüüli kasutatakse koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega. Vajadusel tuleb kaaluda fentanüüli annuse suurendamist.

Fentanüüli toime teistele ainetele Samaaegsel KNS-i depresseeriva toimega ainete, sh opioidid, rahustid, uinutid, üldanesteetikumid, fenotiasiinid, lihaslõõgastid, uinutava toimega antihistamiinikumid ja alkohol, manustamisel võib esineda aditiivne depresseeriv toime ning sellistel juhtudel võib tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav uni või kooma. Seega vajab fentanüüli koosmanustamine eelnimetatud ainetega erihoolt ja patsiendi jälgimist.

Fentanüüli samaaegsel manustamisel suurenes etomidaadi plasmakontsentratsioon märkimisväärselt (2...3-kordselt). Samaaegsel manustamisel vähenes etomidaadi plasmakliirens ja jaotusruumala 2...3 korda, ilma poolväärtusaja muutuseta.

Fentanüüli ja intravenoosse midasolaami koosmanustamine suurendab midasolaami terminaalset plasma poolväärtusaega ja vähendab selle plasmakliirensit. Ekspositsioon midasolaamile suureneb ligikaudu 50%. Koostoime mehhanism on konkureeriv CYP3A4 inhibitsioon (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.2). Midasolaami ja fentanüüli samaaegsel manustamisel võib olla vajalik vähendada midasolaami annust.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kui kasutatakse ainult osaliselt, hävitage ülejäänud lahus. Kasutage sõrmekaitset ampulli avamisel.

Juhised ampulli avamiseks:

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et kogu

lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise osa

äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.