Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Farydak Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.

Milleks Farydak’i kasutatakse Farydak’i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haruldane verevähk, mida kutsutakse hulgimüeloomiks. Hulgimüeloom on plasmarakkude (vererakkude tüüp) häire, mille korral rakkude kasv luuüdis ei ole kontrolli all.

Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu. Farydak’i kasutataks alati koos kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.

Kui teil on küsimusi Farydak’i toime kohta või miks teile see ravim on määratud, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Farydak’i võtmist

Ärge võtke Farydak’i:

• kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi.

Enne Farydak’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid või teil on kunagi olnud maksahaigus.

• kui teil on probleemid südamega või südamerütmiga, nagu korrapäratu südamerütm või seisund,

mida kutsutakse pikenenud QT sündroomiks.

• kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
• kui teil on seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
• kui teil on probleemid vere hüübimisega (hüübimishäired).

Ravi ajal Farydak’iga teavitage oma arsti või apteekrit kohe:

• kui te märkate seedetrakti häirete nähte.
• kui te märkate maksa probleemide nähte.
• kui te märkate infektsiooni nähte.
• kui te märkate südame probleemide nähte.

Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib teie arst vajadusel ravimi annust muuta, ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Farydak’iga.

Jälgimine Farydak’iga ravi ajal Farydak’i ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse. Nendeks on:

• teie maksatalitluse kontollimine (mõõtes veres bilirubiini ja transaminaaside sisaldust, mis on

maksas toodetud ained).

• teatud tüüpi vererakkude arvu kontrollimine (vere valgelibled, vere punalibled, vereliistakud).
• elektrolüütide sisalduse kontrollimine (nagu kaalium, magnesium, fosfaadid).
• teie kilpnäärme- ja hüpofüüsitalitluse kontrollimine (määrates kilpnäärmehormoonidesisaldust teie

veres).

Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).

Lapsed ja noorukid Farydak’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Farydak Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimid, mida väljastatakse ilma retseptita, nagu vitamiinid ja taimsed preparaadid, sest nendel võib olla koostoime Farydak’iga.

Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu

ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin). Ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks, nagu rifabutiin või rifampitsiin.

• ravimid, mida kasutatakse krambihoogude peatamiseks (epilepsiavastased ravimid, nagu

karbamasepiin, perfenasiin, fenobarbitaal või fenütoiin).

• ravimid, mida kasutatakse HIV raviks, nagu ritonaviir või sakvinaviir.
• ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, nagu nefasodoon.
• liht-naistepuna, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.
• vere hüübimist takistavad ravimid, mida kutsutatakse antikoagulantideks, nagu varfariin või

hepariin.

• ravimid, mida kasutatakse köha raviks, nagu dekstrometorfaan.
• ravimid, mida kasutatakse korrapäratu südamerütmi raviks, nagu amiodaroon, disopüramiid,

kinidiin, propafenoon või sotalool.

• ravimid, millel võib olla soovimatu toime südamele (kutsutakse QT pikenemiseks), nagu

klorokviin, halofantriin, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil või pimosiid.

• ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, nagu metoprolool või nebivolool.
• ravimid, mida kasutatakse tõsiste vaimse tervise häirete raviks, nagu risperidoon.
• ravimid, mida kasutatakse rinnavähi raviks, tamoksifeen.
• ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks, nagu dolasetroon, granisetroon,

ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).

• atomoksetiin, ravim, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks.

Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb Farydak’iga ravi ajal vältida. Kui te võtate neid ravimeid, võib arst teile Farydak’iga ravi ajaks välja kirjutada muud ravimid.

Rääkige oma arstiga, kui tei ei ole kindel, kas teie ravim on üks nendest, mis on loetletud ülal.

Farydak’iga ravi ajal peate arstile või apteekrile samuti rääkima, kui teile on välja kirjutatud mõni muu ravim, mida te ei ole veel võtnud.

Farydak koos toidu ja joogiga Farydak’iga ravi ajal ei tohi te süüa tähtvilja, granaatõuna ega greipfruuti ega juua greipfruudi- ega granaatõunamahla, sest see võib suurendada ravimi kogust, mis jõuab teie vereringesse.

Rasedus ja imetamine Lootesurma ja väärarengute riski tõttu ei tohi Farydak’i võtta, kui te olete rase või imetate:

• Rasedus

Farydak’i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke raseduse ajal esinevaid riske, mis kaasnevad Farydak’i võtmisega.

• Imetavad emad

Te ei tohi Farydak’i võtta, kui toidate last rinnaga.

Rasestumise vältimine naiste ja meeste seisukohalt Lootesurma ja väärarengute riski tõttu peate Farydak’iga ravi ajal kasutama järgmisi rasestumisvastaseid meetmeid:

• Naised, kes võtavad Farydak’i

Kui te olete seksuaalselt aktiivne naine, tuleb teil enne ravi alustamist Farydak’iga teha rasedustest ning te peate Farydak’iga ravi ajal kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit. Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak’i võtmise lõpetamist. Teie arst arutab teiega, mis on teile sobivaim rasestumisvastane meetod. Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).

• Mehed, kes võtavad Farydak’i

Kui te olete seksuaalselt aktiivne mees, peate Farydak’iga ravi ajal kasutama raseduse vältimiseks preservatiive. Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak’i võtmise lõpetamist. Kui teie partner võib rasestuda, peab ta kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui kuus kuud pärast ravi lõppu. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teie partner jääb rasedaks teie Farydak’iga ravi ajal või kuus kuud pärast selle lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Farydak’il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.

3. Kuidas Farydak’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

• Farydak’i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) – seda kutsutakse ravitsükliks.
• Ärge võtke ravimit iga päev.
• Vastavalt arsti soovitusele on Farydak’i annus kas 20 mg või 15 mg või 10 mg, võetuna üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
• Ärge võtke Farydak’i 3. nädalal.
• Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2. Tabelist 1 vt 1...8. tsüklit ning tabelist 2 vt 9...16. tsüklit.

Tabel 1 Soovitatav annustamisskeem Farydak’i võtmiseks kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (tsüklid 1...8)

Tsüklid 1…8 Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 (3-nädalane tsükkel) Päevad Päevad Farydak 1 3 5 8 10 12 Puhkeperiood Bortesomiib 1 4 8 11 Puhkeperiood Deksametasoon 1 2 4 5 8 9 11 12 Puhkeperiood

Tabel 2 Soovitatav annustamisskeem Farydak’i võtmiseks kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (tsüklid 9…16).

Tsüklid 9…16 Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 (3-nädalane tsükkel) Päevad Päevad Farydak 1 3 5 8 10 12 Puhkeperiood Bortesomiib 1 8 Puhkeperiood Deksametasoon 1 2 8 9 Puhkeperiood

Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak’i kapslit peate võtma. Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.

Võtke Farydak’i üks kord ööpäevas, iga kord samal kellaajal ja ettenähtud päeval.

Selle ravimi võtmine

• Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
• Seda ravimit võib võtta koos toiduga ja ilma.
• Ärge närige ega purustage kapsleid.

Kui te oksendate pärast Farydak’i kapslite allaneelamist, ärge võtke rohkem kapsleid enne järgmist ettenähtud annustamiskorda.

Kuidas Farydak’i blistrit kasutada

Kui kaua Farydak’i võtta Võtke Farydak’i kapsleid nii kaua, kui teie arst seda teile on öelnud. Ravi on pikaajaline ja koosneb 16 tsüklist (48 nädalat). Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib. Kui teil on küsimusi Farydak-ravi kestuse kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Farydak’i rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht. Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.

Kui te unustate Farydak’i võtta

• Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke ununenud annus

kohe, kui see teile meenub. Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal.

• Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata.

Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge kunagi võtke ununenud Farydak’i annust “ravivabadel” päevadel, mil Farydak’i võtmine ei ole ettenähtud.

Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised LÕPETAGE Farydak’i võtmine ja otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekib midagi järgnevast:

• hingamis- või neelamisraskus, näo-, huulte, keele või kõriturse, tõsine nahasügelus, punase lööbe või kõrgenenud kühmukestega (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
• tugev peavalu, nõrkustunne või jäsemete või näo halvatus, kõnelemisraskused või äkiline teadvuse kadu (võimalikud närvisüsteemi probleemi, nagu veritsus või turse koljus või ajus, nähud)
• kiire hingamine, pearinglus
• äkiline ja pigistav valu rinnus, väsimustunne, korrapäratu südamerütm (võimalikud südamerabanduse nähud)
• vere köhimine, verise vedeliku eritumine ninast (veritseva kopsu nähud)
• vere oksendamine, musta värvi või verine väljaheide , heleda vere eritumine pärasoolest, tavaliselt väljaheite sees või sellega koos (seedetrakti veritsuse nähud)
• hingamisraskus koos sinaka tooniga suu ümbruses, mis võib viia teadvuse kadumiseni (tõsiste kopsuprobleemide näht)
• palavik, valu rinnus, suurenenud südame löögisagedus, vererõhu langus, õhupuudus või kiire hingamine (“veremürgituse“ nähud, mida teatakse ka kui sepsis)
• valu või ebamugavustunne rinnus, südamerütmi muutused (kiirem või aeglasem), südamepekslemine, tasakaalutus, minestamine, pearinglus, huulte värvumine sinakaks, õhupuudus, alajäsemete ja naha turse (südameprobleemi nähud)

Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mis tahes järgnevalt loetletud kõrvaltoimet:

• mao- või kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, kõhukinnisus, kõrvetised, kõhupaistetus või puhitus (seedetrakti häire nähud)
• selliste sümptomite teke või halvenemine nagu köha koos limaga või ilma, palavik, hingamisraskused või valulik hingamine, vilisev hingamine, hingamise ajal valu rinnus, õhupuudus või hingamisraskus, valu või põletav tunne urineerimisel, suurenenud vajadus urineerida, veri uriinis (kopsuinfektsiooni või kuseteede infektsiooni nähud)
• palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsiooni tõttu (vere valgeliblede madala sisalduse nähud)
• äkiline veritsus või verevalumite teke naha all (vereliistakute madala sisalduse nähud)
• kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik (põletikulise jämesoole nähud)
• tasakaalutus, eriti püsti tõustes (madala vererõhu näht)
• joogijanu, uriinierituse vähenemine, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärevus (vedelikupuuduse nähud)
• pahkluude turse (madala vere albimiinisisalduse näht, mida teatakse kui hüpoalbumineemia)
• väsimustunne, sügelus, naha ja silmavalgete muutmine kollakaks, iiveldus või oksendamine, söögiisu kadumine, valu paremas kõhupooles, tume või pruun uriin, veritsuste ja verevalumite kergem tekkimine (maksaprobleemi nähud)
• uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse (neeruprobleemi nähud)
• lihasnõrkus, lihasspasm, ebatavaline südamerütm (vere kaaliumisisalduse muutuse nähud)

Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• väsimustunne (väsimus), kahvatu nahk. Need võivad olla vere punaliblede sisalduse vähenemise nähud.
• söögiisu vähenemine või kehakaalu langus

• uinumisraskused või unehäired (insomnia)
• peavalu
• pearinglus, väsimus- või nõrkustunne
• oksendamine, iiveldus, maoärritus, seedehäired
• jalgade või käsivarte turse
• vere naatriumi- või fosfaadisisalduse vähenemine

Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)

• lööve vedelikuga täidetud villidena, mis tekivad punetaval nahal, suus või igemetel (potentsiaalselt tõsise viirusinfektsiooni nähud)
• kõrvapõletik, ninaverejooks või silmavalge veritsus, verevalumid, infektsioonist tingitud nahapõletik (lööve, punetav nahk, mida teatakse ka kui erüteem)
• kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupaistetus või puhitus (maolimaskestapõletiku nähud)
• suusoor (pärmseene infektsioon suus)
• joogijanu, suurenenud uriinieritus, suurenenud söögiisu koos kehakaalu langusega (kõrge veresuhkrusisalduse nähud)
• kiire kaalutõus, käte, pahkluude, jalalabade ja näoturse (vedelikupeetuse nähud)
• vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis vahel viib krampide tekkimiseni
• kontrollimatu keha värisemine
• südamepekslemine
• hingamisel kopsudest tuleb klõpsuv, korisev või ragisev hääl
• katkised, lõhenevad huuled
• suukuivus või maitsmismeele muutus
• kõhupuhitus
• liigesvalu või -põletik
• veri uriinis (neeruprobleemi näht)
• võimetus kontrollida urineerimist seoses põiekontrolli puudumise või vähenemisega
• külmavärinad
• kaalutõus, väsimustunne, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme vähenenud aktiivsuse nähud, mida teatakse kui hüpotüreoidism)
• üldine halb enesetunne
• vere kusihappesisalduse suurenemine
• vere magneesiumisisalduse vähenemine
• jääkprodukt kreatiniini sisalduse suurenemine vere
• maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)

• punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Farydak’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C.
• Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Ärge võtke seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või nähtavalt rikutud.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Farydak sisaldab

• Farydak’i toimeaine on panobinostaat.
• Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 10 mg panobinostaadile. Teised koostisosad on: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
• Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 15 mg panobinostaadile. Teised koostisosad on: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
• Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 20 mg panobinostaadile. Teised koostisosad on: magneesiumstearaat, mannitol, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.

Kuidas Farydak välja näeb ja pakendi sisu Farydak 10 mg kõvakapslid on helerohelised läbipaistmatud kapslid (15,6...16,2 mm), mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt „LBH 10 mg“ ja kapsli kehale musta tindiga kaks radiaalset joont, blistrites. Farydak 15 mg kõvakapslid on oranžid läbipaistmatud kapslid (19,1...19,7 mm), mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt „LBH 15 mg“ ja kapsli kehale musta tindiga kaks radiaalset joont, blistrites. Farydak 20 mg kõvakapslid on punased läbipaistmatud kapslid (19,1...19,7 mm), mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt „LBH 20 mg“ ja kapsli kehale musta tindiga kaks radiaalset joont, blistrites.

Saadaval on järgmised pakendisuurused: blisterpakendid 6, 12 või 24 kapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria

Tootja Siegfried Barbera, S.L. 1 Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barberà del Vallès Barcelona, Hispaania Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.