Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. Lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Farpenta ja milleks seda kasutatakse

Farpenta sisaldab toimeainet olansapiini. Farpenta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• Skisofreenia - haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine,

nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

• Mõõdukad kuni rasked mania episoodid - selle seisundi sümptomiteks on erutusseisund või

eufooria. On tõestatud, et Farpenta hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse häirega patsientidel, kelle mania episoodid on allunud ravile olansapiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Farpenta võtmist

Farpenta’t ei tohi kasutada:

• kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näoturse, huulte turse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma arstile;

• kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nt glaukoomi teatud vormid (silmasisese rõhu

tõus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Farpenta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Eakatel dementsusega patsientidel ei ole Farpenta’t soovitatav kasutada, sest sellel võivad olla

tõsised kõrvaltoimed. Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil esinevad sellised nähud pärast Farpenta manustamist, rääkige sellest oma arstile.

• Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik,

kiirenenud hingamine, higistamine, lihaspinge ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke

kohe ühendust oma arstiga.

• Farpenta’t võtvatel patsientidel on täheldatud kehakaalu suurenemist. Te peate koos arstiga

regulaarselt teie kehakaalu kontrollima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.

• Farpenta’t võtvatel patsientidel on täheldatud veresuhkru ja -rasvade (triglütseriidid ja

kolesterool) kõrget taset. Teie arst teeb vereanalüüse veresuhkru ja teatud vererasvade tasemete hindamiseks enne Farpenta’ga ravi alustamist ja ravi ajal perioodiliselt.

• Rääkige arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, sest seda tüüpi

ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Insult või miniinsult (ajutised insuldi sümptomid)
• Parkinsoni tõbi
• Eesnäärmeprobleemid
• Soolesulgus (paralüütiline iileus)
• Maksa- või neeruhaigus
• Verehäired
• Südamehaigus
• Suhkurtõbi
• Krambihood
• Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaajalise raske kõhulahtisuse ja oksendamise (halb enesetunne) või diureetikumide (vett väljutavad ravimid) kasutamise tõttu.

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja/sugulane peab rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

Lapsed ja noorukid Farpenta ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja Farpenta Farpenta’t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui teie arst on seda lubanud. Kui olete manustanud Farpenta’t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate või und soodustavate ravimitega (trankvillisaatorid), võite ennast unisena tunda. Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt teatage oma arstile, kui te võtate:

• Parkinsoni tõve ravimeid;
• karbamasepiini (epilepsia ravim ja meeleolu stabiliseerija), fluvoksamiini (antidepressant) või

tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - võimalik, et tuleb muuta teie Farpenta annust. Farpenta koos alkoholiga Kui olete manustanud Farpenta’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna selle ravimi võtmine koos alkoholiga võib põhjustada uimasust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Farpenta väikesed kogused erituvad rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Farpenta’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihaspinge ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitumisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Farpenta kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest arstile.

Farpenta sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Farpenta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti Farpenta’t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. Farpenta ööpäevane annus on 5 mg kuni 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage Farpenta kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate Farpenta tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt arsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma. Farpenta kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Farpenta tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.

Kui te võtate Farpenta’t rohkem kui ette nähtud: Patsientidel, kes on võtnud Farpenta’t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näos või keeles) ja teadvusehäired. Teised sümptomid võivad olla: äge segasusseisund, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihaspingest ja uimasusest või unisusest, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga, kui teil tekib mõni eelpool mainitud sümptomitest. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Farpenta’t võtta Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Farpenta võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst on soovitanud. Kui te lõpetate Farpenta võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimetus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb:

• ebatavalisi liigutusi (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 10st),

peamiselt näo või keele piirkonnas;

• verehüübeid veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 100st),

peamiselt jalgades (sümptomiteks on turse, punetus ja valu jalas), mis võib liikuda läbi veresoonte kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole;

• kombinatsioon palavikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihaspingest ja uimasusest või

unisusest (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st): kehakaalu suurenemine, unisus, prolaktiini taseme tõus veres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige sellest arstile.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on järgmised: mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine suurenemine; suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik; liigesevalu; seksuaalfunktsiooni häired, nt suguiha vähenemine naistel ja meestel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on järgmised: ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambihood, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (epilepsia); lihaspinge või -spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom; kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirguse suhtes; ninaverejooks; pingetunne kõhus; suurenenud süljeeritus; mälukaotus või unustamine; uriinipidamatus; võimetus urineerida; juuste väljalangemine; menstruatsioonide vahelejäämine või ärajäämine ning muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebanormaalne rinnapiima produktsioon või näärmekoe kasv.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on normaalse kehatemperatuuri alanemine; südame rütmihäired; seletamatu äkksurm; kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusega; lihasehaigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud; pikenenud kestusega ja/või valulik erektsioon.

Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine. Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Farpenta sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Farpenta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Farpenta sisaldab

• Toimeaine on olansapiin.

Üks Farpenta 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg toimeainet. Üks Farpenta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg toimeainet. Üks Farpenta 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg toimeainet. Üks Farpenta 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg toimeainet. Üks Farpenta 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg toimeainet. Üks Farpenta 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg toimeainet.

• Abiained: (tableti sisu) laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon (tüüp

A), kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat; (tableti kate) hüpromelloos, polüdekstroos, glütserooltriatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid (E171). Lisaks sisaldab 15 mg tugevus indigokarmiini (E132) ja 20 mg tugevus punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Farpenta välja näeb ja pakendi sisu Farpenta 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille läbimõõt on ligikaudu 6 mm ja mille ühel küljel on pimetrükis “OL 2.5” ning teine külg on sile. Farpenta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille läbimõõt on ligikaudu 6 mm ja mille ühel küljel on pimetrükis “OL 5” ning teine külg on sile. Farpenta 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille läbimõõt on ligikaudu 7 mm ja mille ühel küljel on pimetrükis “OL 7.5” ning teine külg on sile. Farpenta 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille läbimõõt on ligikaudu 8 mm ja mille ühel küljel on pimetrükis “OL 10” ning teine külg on sile. Farpenta 15 mg õhukese polümeerikattega tablett on helesinine, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille pikkus on ligikaudu 13 mm ja laius 7,5 mm ning mille ühel küljel on pimetrükis “OL 15” ja teine külg on sile. Farpenta 20 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille pikkus on ligikaudu 14 mm ja laius 8 mm ning mille ühel küljel on pimetrükis “OL 2.5” ja teine külg on sile.

Farpenta 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28, 30, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Farpenta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28, 30, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Farpenta 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28, 56, 60 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Farpenta 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28, 30, 56, 60 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Farpenta 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28, 30, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Farpenta 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28, 30, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja SanoSwiss UAB Lvivo 25-701 LT-09320 Vilnius Leedu

Tootjad Holsten Pharma GmBH, Hahnstr. 31-35, 60528 Frankfurt/Main - Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.