Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Elymbus ja milleks seda kasutatakse

Elymbus on glaukoomivastane preparaat. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostamiidideks.

Elymbus silmageeli kasutatakse kõrge silmarõhu langetamiseks täiskasvanutel. Seda ravimit võib kasutada monoteraapiana või koos teiste silmatilkadega, mida kutsutakse beeta-adrenoblokaatoriteks ja mis samuti alandavad silmasisest rõhku.

Teie silm sisaldab selget veetaolist vedelikku, mis toidab silma seestpoolt. Vedelik liigub pidevalt silmast välja ja seda asendab uus vedelik. Kui vedelik ei saa küllalt kiiresti välja liikuda, tõuseb silmasisene rõhk. Selle ravimi toimemehhanism on väljavoolava vedeliku koguse suurendamine. See langetab silmasisest rõhku. Kui kõrget rõhku ei langetata, võib see põhjustada haigust, mida nimetatakse glaukoomiks. Lõpptulemusena võib see kahjustada teie nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Elymbus’e kasutamist

Elymbus’t ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Elymbus’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil on probleeme hingamisega;
• teil on probleeme maksa või neerudega;
• teil on olnud kae operatsioon;
• teil on või on olnud madal vererõhk ja väike südamelöökide arv;
• teil on olnud silma viirusnakkus või silmapõletik.

Ravi ajal võib Elymbus põhjustada silmaümbruse piirkonna rasvkoe vähenemist, mille tõttu võib silmalau kortsud süveneda, silm paista aukuvajunud (enoftalm), esineb ülalau allavaje (ptoos),

silmaümbruse nahk pinguldub (dermatokalaasi vähenemine) ja silmavalge (skleera) alumine osa on rohkem nähtavam. Muutused on enamasti kerged, kuid võivad süvenedes mõjutada nägemisvälja. Ravi katkestamisel Elymbus’ega võivad muutused taanduda. Elymbus võib põhjustada ka teie ripsmete tumenemist ja liigset vohamist ning samuti lauümbruse naha tumenemist. Vikerkesta värvus võib ka tumedamaks muutuda. Need muutused võivad olla jäävad. Muutus võib olla märgatavam, kui ravite ainult ühte silma.

Lapsed ja noorukid Elymbus’t ei ole uuritud noorematel kui 18-aastastel lastel ja seetõttu ei tohi nooremad kui 18-aastased patsiendid seda kasutada.

Muud ravimid ja Elymbus Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Elymbus võib imenduda rinnapiima, seega ei tohi Elymbus’e kasutamise ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vahetult pärast Elymbus’e kasutamist võib teie nägemine ähmastuda. Enne selge nägemise taastumist ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

3. Kuidas Elymbus’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Elymbus’t tohib manustada ainult silma. Soovitatav annus on üks tilk Elymbus’t üks kord päevas õhtuti kumbagi ravi vajavasse silma.

Kui kasutate Elymbus’t koos teise silmaravimiga, tuleb seda manustada vähemalt 15 minutit enne Elymbus’t. Elymbus’t tuleb manustada viimasena. Ärge kasutage ravimit rohkem kui üks kord päevas, sest see võib vähendada ravi tõhusust.

Kontaktläätsede kandjad

Kui te kannate kontaktläätsi, peate need enne Elymbus’e kasutamist eemaldama. Pärast Elymbus’e kasutamist peate ootama vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi panete.

Kasutusjuhend See ravim on mõeldud silma manustamiseks.

Palun järgige silmatilkade kasutamise neid juhiseid.

1. Peske oma käed ja istuge või seiske mugavalt. 2. Avage 10 üheannuselist konteinerit sisaldav kotike. 3. Murdke riba küljest üks üheannuseline konteiner.

4. Keerake üheannuselise konteineri kork lahti, nagu pildil on näidatud. Pärast konteineri avamist ärge puudutage selle otsa.

5. Tõmmake õrnalt sõrmega haige silma alumist silmalaugu allapoole. 6. Kallutage oma pea taha ja vaadake lakke. 7. Asetage üheannuselise konteineri ots silma lähedale, kuid ärge puudutage seda.

8. Pigistage üheannuselist konteinerit õrnalt, nii et ainult üks tilk satuks silma, seejärel vabastage alumine silmalaug.

9. Korrake sama teise silmaga, kui arst on teile nii öelnud. Üks üheannuseline konteiner sisaldab piisavalt silmageeli mõlema silma jaoks.

10. Vabastage alumine silmalaug ja sulgege natukeseks ajaks silm(ad). 11. Pühkige mööda põske voolav ravimi ülejääk ära. Proovige uuesti, kui tilk ei jõudnud silma. 12. Visake üheannuseline konteiner pärast kasutamist ära. Ärge hoidke seda alles, et seda uuesti kasutada. Kuna pärast üheannuselise konteineri avamist ei saa selle steriilsust säilitada (säilitusaineta silmageel), tuleb enne iga kasutuskorda avada uus konteiner. 13. Pühkige liigne vedelik puhta lapiga ära.

14. Pange avamata üheannuselised konteinerid tagasi kotikesse. Avamata konteinerid tuleb ära kasutada ühe kuu jooksul pärast kotikese avamist.

Kui te kasutate Elymbus’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Elymbus’t rohkem, kui ette nähtud, on ebatõenäoline, et see teile tõsiselt kahju teeb. Manustage oma järgmine annus tavalisel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Elymbus’t kasutada Kui te unustate Elymbus’t kasutada, siis tilgutage üks tilk silma kohe, kui see teile meenub, ja edaspidi manustage ravimit raviskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Elymbus’e kasutamise Elymbus’t tuleb korralikuks toimimiseks kasutada iga päev. Kui te lõpetate Elymbus’e kasutamise, võib teie silma siserõhk tõusta, seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Elymbus’e kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sagedased kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Silma kõrvaltoimed

• kerge punetus
• silmavalu
• silmaärritus
• punetus ja ebamugavustunne silmas
• võõrkehatunne silmas
• silma kuivus
• silmade sügelus
• mööduvad raskused selgelt nägemisel

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st Silma kõrvaltoimed

• väikesed rebendid silma pinnal koos põletikugaa või ilma
• aistingud, nagu tuimus, kirvendus, torkimistunne silmas
• silmalaugude põletik
• ripsmete väljalangemine
• ripsmete pikenemine
• valgustundlikkus
• suurenenud pisaravool

• ripsmete tumenemine
• silmalau värvi tumenemine
• silmalau turse
• silmalaugude naha sügelus, punetus ja kuivus

Üldised organismi kõrvaltoimed

• pearinglus

Bimatoprosti silmatilkade lahuse (0,1 mg/ml, säilitusainega koostis) kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sagedased kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Silma kõrvaltoimed

• Kerge punetus (kuni 29% inimestest)
• Silmapiirkonna rasvkoe vähenemine, mille tõttu võib silmalau vagu süveneda, silm paista aukuvajunud (enoftalm), laug alla vajuda (ptoos), silmaümbruse nahk pingulduda (dermatokalaasi vähenemine) ja silmavalge (skleera) alumine osa rohkem nähtavale tulla.

Sagedased kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Silma kõrvaltoimed

• väikesed rebendid silma pinnal koos põletikuga või ilma
• ärritus
• silmade sügelus
• ripsmete pikenemine
• ärritus, kui piisk langeb silma

• silmavalu

Toimed nahale

• punetavad ja sügelevad silmalaud

• tumenenud naha värv silma ümber
• karvakasv silma ümber

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st Silma kõrvaltoimed

• tumedam vikerkesta värv
• väsinud silm
• silma pinna turse
• hägustunud nägemine
• ripsmete väljalangemine

Toimed nahale

• kuiv nahk
• silmalau serva ketendus
• silmalau turse
• sügelus

Üldised organismi kõrvaltoimed

• peavalu
• halb enesetunne

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Silma kõrvaltoimed

• maakula ödeem (silma tagaosas silma võrkkesta turse, mis võib viia nägemise halvenemiseni)
• silmalau värvi tumenemine
• kuivus
• silmade kleepumine
• võõrkehatunne silmas
• silma turse
• suurenenud pisaravool
• ebamugavustunne silmas

• valgustundlikkus

Üldised organismi kõrvaltoimed

• astma
• astma ägenemine
• kopsuhaiguse, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), ägenemine
• hingeldus
• allergilise reaktsiooni sümptomid (turse, silmapunetus, nahalööve)
• pearinglus
• kõrgenenud vererõhk
• naha värvuse muutus (silma ümbruses)

Lisaks ülalnimetatud kõrvaltoimetele on teisel ravimil, suurema bimatoprostisisaldusega silmatilkade lahusel (0,3 mg/ml, säilitusainega koostis) täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

• põletustunne silmas
• allergiline reaktsioon silmas
• silmalaugude põletik
• raskused selgelt nägemisel
• nägemise halvenemine
• silma katva läbipaistva kesta turse
• pisaravool
• ripsmete tumenemine
• võrkkesta veritsus
• silmapõletik
• tsüstoidne maakula ödeem (võrkkesta turse silma ulatuses, mis põhjustab nägemise halvenemist)
• silmalaugude tõmblused
• silmalau kokkutõmbumine, eemaldumine silma pealispinnast
• naha punetus silma ümbruses
• nõrkus
• maksatalitluse näitajate halvenemine vereproovi tulemustes

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Elymbus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pärast kotikese esmast avamist: kasutage üheannuselised konteinerid ära ühe kuu jooksul. Meelespidamiseks kirjutage kotikese avamise kuupäev üles. Hoida kasutamata üheannuselised konteinerid avatud kotikeses, valguse eest kaitstult. Pärast üheannuselise konteineri esmast avamist: kasutage kohe ja visake üheannuseline konteiner pärast kasutamist ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elymbus sisaldab

• Toimeaine on bimatoprost. Üks gramm silmageeli sisaldab 0,1 mg bimatoprosti.
• Teised koostisosad on sorbitool, karbomeer, naatriumatsetaattrihüdraat, makrogool, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Elymbus välja näeb ja pakendi sisu Elymbus on värvitu opalestseeruv silmageel üheannuselises konteineris. Üheannuselised konteinerid on pakitud kümnekaupa kotikestesse. Üks üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 g silmageeli. Pakend sisaldab 10, 30 (3 × 10) või 90 (9 × 10) üheannuselist konteinerit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Prantsusmaa

Tootjad LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Prantsusmaa

või Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Taani, Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Hispaania, Soome, Island, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Läti, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Rootsi: Elymbus Prantsusmaa: Elumibus Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.