Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Mis on selles infolehes

1. Mis ravim on Elucirem ja milleks seda kasutatakse

Elucirem on kontrastaine, mis suurendab magnetresonantstomograafia (MRT) uuringute käigus saadud kujutiste kontrastsust. Elucirem sisaldab toimeainena gadopiklenooli.

See parandab teatud kehaosade ebatavaliste struktuuride või kahjustuste visualiseerimist ja piiritlemist ning aitab eristada terveid ja haigeid kudesid. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates sünnist. Seda manustatakse veenisisese süstina. See ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ja seda tohivad manustada ainult kliinilise MRT tegemise kogemusega tervishoiutöötajad.

2. Mida on vaja teada enne Eluciremi manustamist

Elucirem i ei tohi teile manustada

• kui olete gadopiklenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eluciremi manustamist pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga:

• kui teil on varem tekkinud reaktsioon mõne kontrastaine suhtes,
• kui teil on astma,

• kui teil on olnud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi),
• kui teie neerud ei tööta korralikult,
• kui teil on esinenud krampe või te saate epilepsiaravi,
• kui teil on südame või veresoonte haigus.

Kõigil neil juhtudel otsustab teie arst, kas kavandatud uuring on võimalik või mitte. Kui teile manustatakse Eluciremi, võtab teie arst või radioloog kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud ja selle manustamist jälgitakse hoolikalt.

Teie arst või radioloog võib otsustada teha vereanalüüsi, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad, enne kui teeb otsuse Eluciremi kasutamiseks, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed Kuna kuni 4 nädala vanuste vastsündinute ja kuni 1-aastaste imikute neerufunktsioon on ebaküps, tohib Eluciremi neil patsientidel kasutada ainult hoolika kaalutluse järel.

Muud ravimid ja Elucirem Teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige informeerige oma arsti, radioloogi või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südame- ja vererõhuhäirete ravimeid, nagu beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Gadopiklenool võib platsentat läbida. Ei ole teada, kas see mõjutab last.

Rääkige oma arstile või radioloogile, kui te arvate, et olete rase või võite rasestuda, sest Eluciremi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud äärmise vajaduse korral.

Imetamine Rääkige oma arstile või radioloogile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada imetamist. Arst annab nõu, kas peaksite jätkama rinnaga toitmist või katkestama imetamise 24 tunniks pärast Eluciremi manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Elucirem ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui te siiski tunnete end pärast uuringut halvasti, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Elucirem sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 15 ml viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eluciremi teile manustatakse

Spetsialiseerunud tervishoiutöötaja süstib Eluciremi veeni väikese nõelaga. Seda võib manustada käsitsi või automaatse injektoriga.

Teie arst või radioloog määrab teile manustatava annuse ja jälgib süstimist. Tavaline annus 0,1 ml/kg kehakaalu kohta on täiskasvanutel ja lastel sama.

Lastel kasutab teie arst või radioloog Eluciremi viaale koos ühekordselt kasutatava süstlaga, et süstitav kogus oleks täpsem.

Pärast süstimist hoitakse teid vähemalt 30 minutit järelevalve all. See on aeg, mil võib esineda enamik soovimatuid reaktsioone (näiteks allergilised reaktsioonid). Harvadel juhtudel võivad reaktsioonid ilmneda tundide või päevade möödudes.

Kasutamine raske neeruprobleemiga patsientidel Eluciremi ei soovitata kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel. Kui see on siiski vajalik, tohib teile skaneerimise ajal manustada ainult ühe annuse Eluciremi ja teist süsti ei tohi teha vähemalt 7 päeva jooksul.

Kasutamine lastel Kuna kuni 4 nädala vanuste vastsündinute ja kuni 1-aastaste imikute neerufunktsioon on ebaküps, tohib Eluciremi neil patsientidel kasutada ainult arsti hoolika kaalutluse järel. Kuna puuduvad andmed korduva manustamise kohta, ei tohi Eluciremi süste korrata vähem kui 7-päevase intervalliga.

Kasutamine eakatel Annust ei ole vaja kohandada, kui olete 65-aastane või vanem, kuid teile võidakse teha vereanalüüs, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui te saate Eluciremi rohkem, kui ette nähtud On väga ebatõenäoline, et teile manustatakse Eluciremi üleannus, sest seda manustab teile väljaõppinud tervishoiutöötaja. Kui see juhtub, võib Eluciremi organismist eemaldada hemodialüüsiga (vere puhastamine).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast Eluciremi manustamist jälgitakse teid. Enamik kõrvaltoimeid ilmneb mõne minuti jooksul. On väike oht, et teil võib tekkida allergiline reaktsioon. Need toimed võivad ilmneda kohe ja kuni seitse päeva pärast süstimist. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (allergiline reaktsioon, mis võib teie elu ohtu seada).

Teatage oma arstile, radioloogile või tervishoiutöötajale kohe, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla esimesed šoki nähud:

• näo, huulte, keele või kõri turse
• minestamistunne (madal vererõhk)
• hingamisraskused
• nahalööve
• köha, aevastamine või nohu

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud Eluciremi kliinilistes uuringutes, on loetletud allpool nende tõenäosuse järgi:

Sagedus Võimalikud kõrvaltoimed Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Süstekoha reaktsioon* Aeg-ajalt Allergiline reaktsioon** (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Kõhulahtisus *Süstekoha reaktsioon hõlmab: valu, turset, külmatunnet, soojatunnet, verevalumeid või punetust.

**Allergilise reaktsiooni hulka võivad kuuluda: nahapõletik, nahapunetus, hingamisraskused, hääle kahjustus, pitsitustunne kurgus, kurguärritus, ebanormaalne tunne suus, mööduv näopunetus (varajased reaktsioonid) ja silmade turse, paistetus, lööve ja sügelus (hilised reaktsioonid). Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega on teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib mõjutada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid), kuid kliiniliste uuringute käigus ei ole Eluciremi kasutamisel teatatud NSF-i juhtudest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eluciremi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil või süstla sildil ja pappkarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge või sisaldab nähtavaid osakesi.

Viaalid: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ravimi kasutusaegne keemilis ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.

Süstlid: Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elucirem sisaldab

• Toimeaine on gadopiklenool. Üks ml lahust sisaldab 485,1 mg gadopiklenooli (vastab 0,5 mmol gadopiklenoolile ja 78,6 mg gadoliiniumile).
• Teised koostisosad on tetraksetaan, trometamool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Vt lõik 2 "Elucirem sisaldab naatriumi"

Kuidas Elucirem välja näeb ja pakendi sisu

See on selge, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus.

See on saadaval pakendites, sealhulgas:

• 1 viaal, mis sisaldab 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 või 100 ml süstelahust.
• 25 viaali, mis sisaldavad 7,5, 10 või 15 ml süstelahust.
• 1 või 10 (10 x 1) süstlit, mis sisaldavad 7,5, 10 või 15 ml süstelahust.
• 1 süstel, mis sisaldab 7,5, 10 või 15 ml süstelahust koos manustamise komplektiga käsitsi süstimiseks (üks pikendusvoolik ja üks kateeter).
• 1 süstel, mis sisaldab 7,5, 10 või 15 ml süstelahust koos Optistar Elite süstevahendi manustamiskomplektiga (üks pikendusvoolik, üks kateeter ja üks tühi 60 ml plastist süstal).
• 1 süstel, mis sisaldab 7,5, 10 või 15 ml süstelahust koos Medrad Spectris Solaris EP süstevahendi manustamiskomplektiga (üks pikendusvoolik, üks kateeter ja üks tühi 115 ml plastist süstal).

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa

Tootja Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Prantsusmaa

BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva sa Guerbet nv Guerbet Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00

България Luxembourg/Luxemburg Guerbet sa Guerbet nv Teл.: +33 1 45 91 50 00 T él/Tel: +32 2 726 21 10

Česká republika Magyarország Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Astromedic Kft Tel: +420 241 431 122 Tel.: +36-30-9444921

Danmark Malta Vingmed A/S Guerbet Tlf.: +45 45 82 33 66 T el: +33 1 45 91 50 00

Deutschland Nederland Guerbet GmbH Guerbet Nederland B.V. Tel: +49 6196 76 20 Tel: +31 183 633 688

Eesti Norge Guerbet Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Tlf: +33 1 45 91 50 00

Ελλάδα Österreich Syn Innovation Lab A.E. Guerbet Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 216 9390105/177 T el: +43 1 710 62 06 España Polska Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Guerbet Poland Sp. z o.o Tel: +34 915 04 50 00 T el.: +48 22 668 41 10

France Portugal

Guerbet France Martins & Fernandes S.A Tél: +33 1 45 91 50 00 Tel: +351 21 75 73 215

Hrvatska România Pharmacol d.o.o. ThreePharm SRL Tel: +385 1 4852 947 Tel: +4 0265 268 670

Ireland Slovenija Guerbet Pharmacol d.o.o. Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +385 1 4852 947

Ísland Slovenská republika Guerbet Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +33 1 45 91 50 00

Italia Suomi/Finland Guerbet S.p.A Grex Medical Oy Tel: +39 297 168 200 +358 50 3600 082

Κύπρος Sverige Guerbet Vingmed AB Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Tel: +46 8 583 593 00

Latvija Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Üksikasjalikku teavet ravimi kasutamise kohta vt lõik 6.6 „Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks“.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Ühe aasta pikkune müügikaitse

Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.