Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eltrombopag STADA ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag STADA sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida veritsust.

• Eltrombopag STADA’t kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse (primaarseks) immuuntrombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid), mis ei toiminud.

• ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga patsientidel on suurem risk veritsuse tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptomeid, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõigete või vigastuse korral tekkiv veritsus, mis ei lakka.

• Eltrombopag STADA’t võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga tõsised kõrvaltoimed. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla väike vereliistakute arv mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnede viirusevastaste ravimite tõttu, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Eltrombopag STADA kasutamine võib aidata viirusevastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

• Eltrombopag STADA’t võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kel esineb väike vererakkude arv, mis on tingitud raskest aplastilisest aneemiast (RAA). RAA on haigus, mille puhul luuüdi on kahjustatud, mis põhjustab vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute vähesust (vastavalt aneemiat, leukopeeniat ja trombotsütopeeniat).

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag STADA võtmist

Eltrombopag STADA’t ei tohi võtta

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eltrombopag STADA võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega patsientidel on suurem kõrvaltoimete, sealhulgas eluohtliku maksakahjustuse ja verehüüvete, risk. Kui teie arst on otsustanud, et Eltrombopag STADA ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
• kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid.

Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel:

• vanuse suurenedes, kui olete olnud pikka aega voodirežiimil, kui teil on vähk, kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi, kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus, kui te olete ülekaaluline (rasvunud), kui te olete suitsetaja, kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus. ➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag STADA’t võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva verehüüvete tekke riski.
• kui teil on katarakt (hallkae, mille korral teie silmalääts muutub tuhmiks).
• kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne ravi algust Eltrombopag STADA’ga analüüsid ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei ole.
• Kui teil on MDS ja te võtate Eltrombopag STADA’t, võib teie seisund halveneda. ➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Silmade kontroll Arst võib soovitada teil käia katarakti (kae) kontrollis. Kui te ei käi regulaarselt silmaarsti juures kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse, ega teil ei esine mingisugust veritsust silma võrkkestas (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas) ja selle ümbruses.

Te vajate regulaarseid vereanalüüse Enne Eltrombopag STADA võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh vereliistakute) arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopaag võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi – teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniini/aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag STADA’ga, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks tehakse enne Eltrombopag STADA’ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse nähud, võib olla vaja Eltrombopag STADA võtmine lõpetada. ➔ Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid“

Vereanalüüsid vereliistakute arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Eltrombopag STADA võtmise, langeb tõenäoliselt mõnede päevade jooksul teie vereliistakute arv veres uuesti madalale tasemele. Tuleb kontrollida vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

Väga kõrge vereliistakute arv veres võib suureneda verehüüvete riski. Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala vereliistakute arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag STADA annust, et

vereliistakute arv ei muutuks liiga kõrgeks.

Te peate kohe otsima arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid,

milleks on:

• turse, valu või hellus ühes jalas;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus või kiire hingamine;
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites.

Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Patsientidel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad eltrombopaagi-sarnased ravimid muuta need probleemid halvemaks. Luuüdi muutuste nähud võivad ilmneda vereanalüüsi vastustes kõrvalekalletena normväärtustest. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Eltrombopag STADA’ga.

Analüüsid seedetrakti veritsuse tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag STADA’ga, jälgitakse teid pärast Eltrombopag STADA’ga ravi lõpetamist maos või soolestikus tekkivale veritsusele viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

Südmetöö jälgimine Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag STADA’ga ja teha elektrokardiogrammi (EKG).

Eakad (65-aastased ja vanemad) Eltrombopaagi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Eltrombopag STADA kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed ja noorukid Eltrombopag STADA’t ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist või raskest aplastilisest aneemiast.

Muud ravimid ja Eltrombopag STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.

Mõnel sageli kasutataval ravimil on koostoimeid Eltrombopag STADA’ga – nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks;
• mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral;
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinide ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan.

➔ Teavitage arsti, kui te võtate mõnda neist ravimitest. Mõnda neist ei tohi võtta koos Eltrombopag STADA’ga või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

Kui te võtate samaaegselt ka ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk veritsuse tekkeks. Teie arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada Eltrombopag STADA võtmise ajaks.

Eltrombopag STADA koos toidu ja joogiga Ärge võtke Eltrombopag STADA’t koos piimatoodetega (söök või jook), sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eltrombopag STADA’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopaagi toime raseduse ajal ei ole teada.

• Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.
• Eltrombopag STADA võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui siiski rasestute ravi ajal Eltrombopag STADA’ga, rääkige sellest oma arstile.

Eltrombopag STADA võtmise ajal ei tohi last rinnapiimaga toita. Ei ole teada, kas Eltrombopag STADA eritub rinnapiima. ➔ Kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag STADA võib teil põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu. ➔ Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag STADA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eltrombopag STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag STADA annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Eltrombopag STADA’t, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta

Immuuntrombotsütopeenia ravi Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) – soovitatav algannus on üks Eltrombopag STADA 50 mg tablett ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritolu, võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.

Lapsed (1 kuni 5 aastat) – soovitatav algannus lastele on üks Eltrombopag STADA 25 mg tablett üks kord ööpäevas.

C-hepatiidi raviks Täiskasvanud – soovitatav algannus C-hepatiidiga patsientidele on üks Eltrombopag STADA 25 mg tablett ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritolu, alustage ravi sama 25 mg annusega.

Raske aplastilise aneemia raviks Täiskasvanud – soovitatav algannus on üks Eltrombopag STADA 50 mg tablett ööpäevas. Kui olete Ida- Aasia/Kagu-Aasia päritolu, alustage ravi väiksema annusega 25 mg.

Eltrombopag STADA toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt ravivastusest Eltrombopag STADA’le võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.

Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.

Ainult 25 mg ja 50 mg Eltrombopag STADA puhul: tableti saab jagada võrdseteks annusteks

Millal ravimit võtta

Veenduge, et:

• 4 tundi enne Eltrombopag STADA võtmist

• ja 2 tundi pärast Eltrombopag STADA võtmist

te ei tarvita midagi järgnevast loetletust:

• piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis;

• piima või piimakokteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke;
• antatsiide, mis on rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid;
• mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud, kaltsium,

magneesium, alumiinium, seleen ja tsink. Vastasel korral ei imendu ravim teie organismi õigesti.

Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Eltrombopag STADA’t rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.

Kui te unustate Eltrombopag STADA’t võtta Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke rohkem kui üks Eltrombopag STADA annus ööpäevas.

Kui te lõpetate Eltrombopag STADA võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag STADA võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie vereliistakute arvu üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Eltrombopag STADA’t kas immuuntrombotsütopeemia või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute

arvu raviks võtvatel patsientidel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Kõrge risk verehüüvete tekkeks Mõnedel inimestel võib olla suurem risk verehüüvete tekkeks ja eltrombopaagi-sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübest on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:

• turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus ühes jalas;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine;
• kõhuvalu (maovalu), kõhu suurenemine, veri väljaheites.

Maksahäired Eltrombopaag võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sageli ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• ebatavaliselt tume uriin,

➔ rääkige otsekohe oma arstile.

Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag STADA’ga ravi lõpetamist väheneb vereliistakute arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk veritsuste või verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Eltrombopag STADA’ga. ➔ Teatage oma arstile, kui teil tekivad pärast Eltrombopag STADA’ga ravi lõpetamist verevalumid või verejooksud.

Mõnel patsiendil võib pärast ravi lõpetamist peginterferooni, ribaviriini ja eltrombopaagiga olla probleeme seedetrakti veritsusega. Sümptomid on:

• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st);
• teil on väljaheites verd;
• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi.

➔ Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest.

Eltrombopaagi raviga seoses on immuuntrombotsütopeeniaga täiskasvanud patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• külmetushaigus;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• köha;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• seljavalu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)].

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• lihasvalu, lihaskrambid;

• luuvalu;
• vererohke menstruatsioon;
• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;
• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine;
• oksendamine;
• gripp;
• ohatis;
• kopsupõletik;
• ninakõrvalkoobaste ärritus ja põletik (turse);
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon;
• kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, nina- ja kurgupõletik;
• igemepõletik;
• söögiisu kaotus;
• kipitus, surin või tuimus (sipelgate jooksmise tunne);
• vähenenud nahatundlikkus;
• uimasus;
• kõrvavalu;
• ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus ühes jalas (tavaliselt sääremarjas) koos sooja nahaga kahjustatud piirkonnas (süvaveenitromboosi nähud);
• veresoone purunemisest tekkinud piirdunud turse, mis on täidetud verega (hematoom);
• kuumahood;
• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele tundlikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid;
• nohu;
• hambavalu;
• kõhuvalu;
• maksanäitajate normist kõrvalekalded;
• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve, punased täpid, naha väljanägemise muutused;
• juuste väljalangemine;
• vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid sellest, et uriinis on valku);
• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne;
• rinnavalu;
• nõrkuse tunne;
• unehäired, depressioon;

• migreen;
• nägemise halvenemine;
• peapööritus (vertiigo);
• kõhugaasid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• hemoglobiinisisalduse vähenemine;
• eosinofiilide arvu suurenemine;
• vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);
• kusihappe sisalduse suurenemine;
• kaaliumisisalduse vähenemine;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine;

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)];
• bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres;
• teatud valkude sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• allergiline reaktsioon;
• südame teatud osa verevarustuse lakkamine;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla verehüüvete tekke tunnusteks kopsudes (vt „Kõrge risk verehüüvete tekkeks“ eespool lõigus 4);
• kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus;
• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla verehüübe nähtudeks veenis;
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse, maksakahjustuse, maksa põletikulise kahjustuse nähud (vt „Maksahäired“ lõigus 4 eespool);
• ravimitest põhjustatud maksakahjustus;
• südametegevuse kiirenemine, ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte kahjustuse tunnuseks;
• verehüübed;
• õhetus;
• liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra);
• huvipuudus, meeleolu muutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood;
• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine;
• naha valulikkus või tundehäired;
• ühe kehapoole halvatus;
• auraga migreen;
• närvikahjustus;
• veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu;
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus;
• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus;
• villid/haavandid suus ja kurgus;
• söögiisu kaotus;
• seedetrakti häired, sealhulgas sage roojamine, toidumürgitus, veriroe, veriokse;
• pärakuveritsus, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus;
• päikesepõletus;
• kuumatunne, ärevustunne;
• haavaümbruse punetus või turse;
• nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses;
• võõrkehatunne;
• neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus, vere valgeliblede esinemine uriinis;
• külm higi;
• üldine halb enesetunne;

• nahainfektsioon;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine;
• lihasnõrkus;
• pärasoole- ja jämesoolevähk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• vere punaliblede kuju muutused;
• vere arenevate valgeliblede ilmumine verre, mis võib viidata teatud haigustele;
• vereliistakute arvu suurenemine;

• kaltsiumisisalduse vähenemine;
• vere punaliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• müelotsüütide arvu suurenemine;
• kepptuumaliste neutrofiilide koguarvu suurenemine;
• vere uureasisalduse suurenemine;
• uriini valgusisalduse suurenemine;
• vere albumiinisisalduse suurenemine;
• üldvalgu sisalduse suurenemine;
• vere albumiinisisalduse vähenemine;
• uriini pH taseme tõus;
• hemoglobiinitaseme suurenemine.

Eltrombopaagi raviga seoses on immuuntrombotsütopeeniaga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede infektsioon, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• köha;
• kõrge kehatemperatuur;
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• uneprobleemid (unetus);
• hambavalu;
• nina- ja kurguvalu;
• sügelev, vesine nohu või kinnine nina;
• kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, tundlik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

Kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel on seoses eltrombopaagi raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• peavalu;
• söögiisu kaotus;
• köha;
• iiveldus, kõhulahtisus;
• lihasvalu, lihasnõrkus;
• sügelus;
• väsimus;
• palavik;
• ebatavaline juuste väljalangemine;
• nõrkus;
• gripilaadne haigus;
• jalgade või käte turse;
• külmavärinad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

• kuseteede põletik;

• nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või -põletik, hambavalu;
• kehakaalu langus;
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus;
• pearinglus, tähelepanu- ja mäluhäired, meeleolu muutused;
• maksakahjustusele järgnev ajutalitluse vähenemine;
• kipitus või tuimus kätes või jalgades;
• palavik, peavalu;
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus;
• võrkkesta veritsus;
• peapööritus (vertiigo);
• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus;
• ha, millega kaasneb limaeritus, vesine nina, gripp, ohatis, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;
• seedetrakti probleemid, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoruverejooks;
• hambavalu;
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksahäired“ lõigus 4 eespool);
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juuste väljalangemine;
• liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- või jalalabades), lihasspasmid;
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rindkeres, vedeliku kogunemine kehasse või jäsemetesse, põhjustades turset;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede infektsioon, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon), kopsutorusid vooderdava limaskesta põletik;
• depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• neutrofiilide arvu vähenemine;
• verealbumiini sisalduse vähenemine;
• hemoglobiini sisalduse vähenemine;
• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine;
• verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:

• valulik urineerimine;
• südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine);
• kõhugripp (gastroenteriit), kurguvalu;
• villid/haavandid suus, maopõletik;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine;
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa ja/või seedesüsteemi kahjustus);
• ebanormaalne verehüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega;
• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rindkeres;

• vere punaliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• segasus, ärrituvus;
• maksapuudulikkus.

Seoses raske aplastilise aneemiaga on eltrombopaagi kasutavatel patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsisteks, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

• köha
• peavalu

• suu- ja kurguvalu
• kõhulahtisus
• iiveldus
• liigesevalu (artralgia)
• jäsemevalu (kätes, jalgades, käelabades ja jalalabades)
• pearinglus
• tugev väsimus
• palavik
• külmavärinad
• silmade sügelus
• villid suus
• igemeveritsus
• kõhuvalu
• lihasspasmid

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides

• luuüdi rakkude ebanormaalsed muutused
• maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st.

• ärevus
• depressioon
• külmatunne
• üldine haiglane tunne
• silmaprobleemid, sh nägemishäired, ähmane nägemine, silmaläätsede tuhmumine (kae), plekid või ladestused silmas (klaaskeha hõljumid), kuivsilmsus, silma sügelus, silmavalgete või naha kollasus
• ninaverejooks
• seedetrakti häired, sh neelamisraskus, valu suuõõnes, keele turse, oksendamine, isutus, valu/ebamugavustunne maos, mao turse, soolegaasid, kõhukinnisus, soolemotoorika häire, mis võib põhjustada kõhukinnisust, kõhupuhitust, kõhulahtisust ja/või ülal nimetatud sümptomeid, väljaheite värvuse muutus
• minestus
• nahaprobleemid, sh väikesed punased või lillakad plekid, mis on põhjustatud nahasisesest veritsusest (täppverevalumid), sügelus, nõgestõbi, nahakahjustus
• seljavalu
• lihasvalu
• luuvalu
• nõrkus (asteenia)
• alajäsemate turse, mis on tingitud sinna kogunenud vedelikust
• uriini värvuse muutus
• põrna verevarustuse katkestus (põrnainfarkt)

• vesine nohu

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid

• lihaste lagunemisest tekkinud ensüümide (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus
• raua kogunemine organismi (raua ülekoormus)
• veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia)
• vere bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse tõus
• vere valgeliblede arvu vähenemine

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed Olemasolevate andmete põhjal ei saa esiemissagedust hinnata.

• naha värvuse muutus
• naha tumenemine
• ravimitest tingitud maksakahjustus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eltrombopag STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6 Pakendi sisu ja muu teave

Toimeaine on eltrombopaag (eltrombopaagolamiinina).

Eltrombopag STADA 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile. Eltrombopag STADA 50 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg eltrombopaagile. Eltrombopag STADA 75 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile.

Eltrombopag STADA 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon K90, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.

Tableti kate Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk

Eltrombopag STADA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tableti tuum

Mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon K90, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.

Tableti kate Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172, punane raudoksiid (E172)

Eltrombopag STADA 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon K90, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.

Tableti kate Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172

Kuidas Eltrombopag STADA välja näeb ja pakendi sisu

Eltrombopag STADA 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või kahvatukollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on murdesälk, murdmisel tumepunane või pruun.

Eltrombopag STADA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruun ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on murdesälk, murdmisel tumepunane või pruun.

Eltrombopag STADA 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett

Eltrombopag STADA on saadaval 14, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates blistrites või perforeeritud üksikannuse blistrites, mis sisaldavad 14x1, 28x1 või 84x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Tootja Stada Arzneimittel AG Stadastrase 2-18 Bad Vilbel, 61118 Saksamaa

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Viin, 1190 Austria

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 Iirimaa

Centrafarm Services B.V. Van De Reijtstraat 31 E Breda, 4814 NE Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.