Pakendi infoleht: teave patsiendile

Edoxaban STADA 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban STADA 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edoxaban STADA ja milleks seda kasutatakse

Edoxaban STADA sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib hüübimisfaktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban STADA’t kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete teket ajus (insult) ja keha teistes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade mittevalvulaarseks virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk;
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning et ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Edoxaban STADA võtmist

Edoxaban STADA’t ei tohi võtta

• kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb aktiivne veritsus;
• kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui te võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusrisk;
• kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
• kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Edoxaban STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:

• lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi; raske maksahaigus; veritsushäired; silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia); hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne või intratserebraalne verejooks); pea- või seljaaju veresoonte häired;
• kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoxaban STADA 15 mg tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban STADA 30 mg-lt mõne K- vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoxaban STADA’t võtta“). Edoxaban STADA’ga on vajalik eriline ettevaatus,

• kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab verehüüvete tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,

• on väga oluline võtta Edoxaban STADA’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud. Võimalusel tuleb Edoxaban STADA kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban STADA’ga uuesti alustada. Hädaolukordades aitab teie arst kindlaks teha, kuidas on Edoxaban STADA’ga seoses õige toimida.

Lapsed ja noorukid Edoxaban STADA’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban STADA võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban STADA toimeid ja suurendada soovimatute veritsuste võimalust. Teie arst otsustab, kas teid tuleb Edoxaban STADA’ga ravida ja kas teid tuleb jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• liht-naistepuna, taimne ravim, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Edoxaban STADA võtmist, sest Edoxaban STADA toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Edoxaban STADA’ga ravida ja kas teid tuleb jälgida.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Edoxaban STADA’t, kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga. Kui esineb võimalus, et te võite rasestuda, kasutage Edoxaban STADA võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Edoxaban STADA võtmise ajal, teatage sellest kohe oma arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edoxaban STADA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Edoxaban STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas.

• Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst vähendada annuse ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas.
• Kui teie kehakaal on 60 kg või väiksem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
• Kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatult koos veega. Edoxaban STADA’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Edoxaban STADA võtmise viiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel võib teie arst manustada teile purustatud Edoxaban STADA tableti ka sondiga nina kaudu (nasogastraalsondiga) või sondiga makku (gastraalne toitmissond).

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt: Üleminek K-vitamiini antagonistidelt (nt varfariin) Edoxaban STADA’le Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariin) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja ta annab teile juhised, millal alustada Edoxaban STADA võtmist. Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban STADA’le Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage Edoxaban STADA võtmist selle järgmise plaanilise annuse ajal.

Üleminek parenteraalsetelt hüübimisvastastelt ainetelt (nt hepariin) Edoxaban STADA’le Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariin) kasutamine ja alustage Edoxaban STADA võtmist hüübimisvastase aine järgmise plaanilise manustamise ajal.

Üleminek Edoxaban STADA’lt K-vitamiini antagonistidele (nt varfariin) Kui te võtate praegu 60 mg Edoxaban STADA’t: Arst palub teil vähendada Edoxaban STADA annust 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja ta annab teile juhised, millal lõpetada Edoxaban STADA võtmine. Kui te võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoxaban STADA’t: Arst palub teil vähendada Edoxaban STADA annust 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja ta annab teile juhised, millal lõpetada Edoxaban STADA võtmine.

Üleminek Edoxaban STADA’lt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Edoxaban STADA võtmine ja alustage mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) võtmist Edoxaban STADA järgmise plaanilise võtmise ajal.

Üleminek Edoxaban STADA’lt parenteraalsetele hüübimisvastastele ainetele (nt hepariin) Lõpetage Edoxaban STADA võtmine ja alustage parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariin) manustamist Edoxaban STADA järgmise plaanilise annuse ajal.

Kardioversiooni vajavad patsiendid: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Edoxaban STADA’t arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha teistes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban STADA’t rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban STADA tablette. Kui te võtate Edoxaban STADA’t rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsusrisk.

Kui te unustate Edoxaban STADA’t võtta Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas. Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban STADA võtmise Ärge lõpetage Edoxaban STADA võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban STADA ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban STADA põhjustada veritsusi, mis võivad osutuda eluohtlikuks. Mõnel juhul ei pruugi veritsemine olla ilmne.

Kui teil tekib mis tahes veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pidage kohe nõu oma arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• naha- või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;
• suu- ja/või kõriverejooks;

• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;

• maoverejooks;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• sügelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes;
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edoxaban STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edoxaban STADA sisaldab

• Toimeaine on edoksabaan (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban STADA 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban STADA 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

• Abiained on:

Edoxaban STADA 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban STADA 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Edoxaban STADA välja näeb ja pakendi sisu Edoxaban STADA 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ümarad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 6,7 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „15“ ja teine külg on tühi. Ravim on PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistritena karpides, milles paikneb 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti või PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuseliste blistritena karpides, milles paikneb 10 x 1, 50 x 1, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Edoxaban STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ümarad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 8,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „30“ ja teine külg on tühi. Ravim on PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistritena karpides, milles paikneb 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti või PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuseliste blistritena karpides, milles paikneb 10 x 1, 50 x 1, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti või valgetes kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud valge keeratava plastikkorgiga, milles paikneb 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Edoxaban STADA 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümarad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 10,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „60“ ja teine külg on tühi. Ravim on PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistritena karpides, milles paikneb 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti või PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuseliste blistritena karpides, milles paikneb 10 x 1, 50 x 1, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti või valgetes kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud valge keeratava plastikkorgiga, milles paikneb 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, Pallini, 15351 Kreeka

Olpha AS Rupnicu 5 Olaine, Olaines, 2114 Läti

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Saksamaa

Stada M&D S.R.L. Trascăului 10 401135 Turda, Cluj Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025