Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edoflusio ja milleks seda kasutatakse

Edoflusio sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoflusiot kasutatakse täiskasvanutel: − et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha teistes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk; − et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Edoflusio võtmist

Edoflusiot ei tohi võtta

− kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil esineb aktiivne veritsus; − kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -veritsus või hiljutine aju- või silmaoperatsioon); − kui võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist; − kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht; − kui teil on ravile allumatu hüpertensioon; − kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Edoflusio võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. − kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:

• lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi; raske maksahaigus; veritsushäired; silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia); hiljutine ajuveritsus (intrakraniaalne veritsus); pea- või seljaaju veresoonte häired;

− kui teil on mehaaniline südameklapp.

15 mg edoksabaani kasutatakse ainult üleminekul Edoflusio 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoflusiot võtta“).

Edoflusio kasutamisel on vajalik eriline ettevaatus,

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski),

teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,

• on väga oluline võtta Edoflusiot enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.

Võimaluse korral tuleb Edoflusio kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoflusioga uuesti alustada. Hädaolukordades aitab teie arst määrata kindlaks, kuidas on seoses Edoflusioga õige toimida.

Lapsed ja noorukid Edoflusiot ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoflusio Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoflusio võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoflusio toimeid ja suurendada soovimatute veritsuste võimalust. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoflusioga ravida ja kas teid tuleb jälgida. Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Edoflusio võtmist, sest Edoflusio

toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoflusioga ravida ja kas teid tuleks jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Edoflusiot, kui te olete rase või imetate last. Kasutage Edoflusio võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Edoflusio võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edoflusio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Edoflusio sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Edoflusio sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Edoflusiot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas,

• kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas;
• kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas;
• kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatult koos veega. Edoflusiot võib võtta koos toiduga või ilma. Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Edoflusio võtmise viiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Arst võib manustada teile vajaduse korral purustatud Edoflusio tableti ka nina kaudu (nasogastraalsondiga) või voolikuga makku (gastraalse toitmissondiga).

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Edoflusioga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Edoflusio võtmist.

Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoflusiole Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Edoflusio võtmist.

Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariini) asendamine Edoflusioga Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariini) kasutamine ja alustage Edoflusio võtmist järgmise ettenähtud

hüübimisvastase aine annuse ajal.

Edoflusio asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga) Kui võtate praegu 60 mg Edoflusiot: Arst annab teile juhise vähendada Edoflusio annust 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K- vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Edoflusio võtmine. Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoflusiot: Arst annab teile juhise vähendada Edoflusio annust 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K- vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Edoflusio võtmine.

Üleminek Edoflusiolt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Edoflusio kasutamine ja alustage Edoflusio järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).

Edoflusio asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga) Lõpetage Edoflusio kasutamine ja alustage Edoflusio järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.

Kardioversiooni vajavad patsiendid Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Edoflusiot arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.

Kui te võtate Edoflusiot rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoflusio tablette. Kui võtate Edoflusiot rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsusrisk.

Kui te unustate Edoflusiot võtta Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas. Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoflusio võtmise Ärge lõpetage Edoflusio võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoflusio ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoflusio põhjustada veritsusi, mis võivad osutuda eluohtlikuks. Mõnel juhul ei pruugi veritsus olla ilmne.

Kui teil tekib veritsus, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse) pidage kohe nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• veritsus nahal või nahaalune;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaveritsus;
• tupeveritsus;
• lööve;
• sooleveritsus;
• suu- ja/või kõriveritsus;
• vere sisaldumine uriinis;
• vigastuse (torke) järgne veritsus;
• maoveritsus;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• sügelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• silmaveristus;
• operatsioonihaava veritsus pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi veritsused;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu..

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edoflusiot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edoflusio sisaldab

• Toimeaine on edoksabaan (tosilaatmonohüdraadina).

Edoflusio 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Edoflusio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Teised koostisosad on: Edoflusio 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470b), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468). Polümeerikate: hüpromelloos tüüp 2910, 6,0 mPas (E464), makrogool, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja punane raudoksiid (E172).

Edoflusio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470b), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468). Polümeerikate: hüpromelloos tüüp 2910, 6,0 mPas (E464), makrogool, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Edoflusio välja näeb ja pakendi sisu Edoflusio 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosad, ümmargused (läbimõõt 8,6 mm), kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “EX 30”. Edoflusio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helekollased, ümmargused (läbimõõdut 10,6 mm), kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “EX 60”. Edoflusio on pakendatud PVC/alumiinium blistritesse, PVC/alumiinium perforeeritud üheannuselistesse blisterpakenditesse või HDPE pudelitesse, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork.

Blisterpakendi suurused: 10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis, mis on kartongkarbis. 10 x 1, 28 x 1 ja 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes blisterpakendites, mis on kartongkarbis.

Blistritele võivad, kuid ei pruugi olla trükitud kalendripäevad.

Pudelipakendi suurused: 100, 120 ja 250 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d SI-9220 Lendava Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.