Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan 100 mg/ml, suukaudsed tilgad, emulsioon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml emulsiooni sisaldab 100 mg simetikooni. INN. Simeticonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, emulsioon. Piimjasvalge väheviskoosne emulsioon. Sellele ravimile on iseloomulik vedeliku värvuse muutumine järk-järgult kollasemaks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Iseseisev ravi
- Soolegaasidega seotud seedetrakti vaevuste sümptomaatiline ravi, nt meteorism või soolegaaside intensiivistunud moodustumine.
Arsti järelevalve all
- Pärast operatsioone soolegaasidega seotud seedetrakti vaevuste sümptomaatiline ravi, nt meteorism või soolegaaside intensiivistunud moodustumine.
- Täiendava vahendina kõhupiirkonna diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks (nt gaasidest tingitud varjude vähendamine röntgenülesvõtetel, sonograafias; endoskoopilised uuringud; täiendav preparaat kontrastainete suspensioonidele).
Ravim on näidustatud imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Annustada võib pudeli tilguti või milliliitrite kaupa gradueeritud mõõtekorgi abil. 25 tilka on ekvivalente 1 milliliitriga (ehk 100 mg simetikooniga).
Soolegaasidega seotud seedetrakti vaevuste iseseisev ravi
Vanus Annus tilkades Imikud 5…10 tilka igal toidukorral toidupudelisse või 1…6-aastased 10 tilka 3…5 korda ööpäevas 6…14-aastased 10 kuni 20 tilka 3…5 korda ööpäevas Noorukid ja täiskasvanud 20 tilka 3…5 korda ööpäevas *5…10 tilka pannakse pudelitoidu sisse või manustatakse imikule väikese lusikaga kohe enne imetamist.
Espumisani võib manustada ka pärast operatsioone arsti järelevalve all.
Arsti juhendamisel diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamine Annustamine milliliitrites
Uuringule eelneval päeval 1 ml 3 korda ööpäevas pärast söögikordi ja 1 ml uuringupäeva hommikul Arsti järelevalve all kasutamiseks lisandina kontrastaine suspensioonidele
Annustamine milliliitrites 2…4 ml lisaks 1 liitrile suukaudsele kontrastainele topelt kontrastmeetodi kasutamiseks
Arsti järelevalve all gastroduodenoskoopiaks ettevalmistamine
Annustamine milliliitrites 2…3 ml enne endoskoopiat Vajaduse korral võib uuringu ajal lisada veel paar milliliitrit emulsiooni endoskoobi instrumendikanali kaudu, et eemaldada häirivaid vahumulle.
Manustamisviis ja kestus Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Annustamisele sobiva tilkumise saavutamiseks tuleb pudelit hoida vertikaalselt, nii et pudeli tilguti on suunatud allapoole. Mõõtevahendina on 30 ml ja 50 ml tilgutiga pudelite keeratavale korgile lisatud milliliitrite kaupa gradueeritud mõõtekork. Vajaduse korral (nt annuste puhul, mille maht on 25 tilka ja rohkem) võib selle ära tõmmata ja kasutada annuse mõõtmiseks pudeli tilguti asemel.
Märkus. Allaneelamise ohu tõttu tuleb mõõtekorki hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Soolegaasidega seotud seedetrakti vaevuste korral iseseisva ravina Espumisani võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajaduse korral ka enne magamaminekut. Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajaduse korral võib Espumisani kasutada pikema aja vältel.
Ettevalmistamine diagnostilisteks uuringuteks Espumisani soovitatav annus võetakse uuringule eelneval päeval ja uuringupäeva hommikul.
Märkus Uuesti ilmnevate vaevuste ja/või vaevuste püsimisel pärast 14 päeva kestnud ravi peab patsiente kliiniliselt uurima.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Espumisani kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid. Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu urtikaaria, lööve, erüteem, pruuritus, allergiline dermatiit ja teised nahareaktsioonid. Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (sagedus teadmata).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Simetikooni manustamise järel ei ole siiani mürgistusjuhte täheldatud. Simetikoon ei imendu ega muutu seedekulgla läbimisel keemiliselt ega ensümaatiliselt. Mürgistus on seetõttu välistatud. Ka suured Espumisani kogused on talutavad ilma sümptomiteta.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti ravim, polüsiloksaan, vahutamisvastane aine. ATC-kood: A03AX13, teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, simetikoon.
Espumisan sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. Ta muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, mis seejärel lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad läbi sooleseina ja väljuvad organismist ka soolte peristaltika abil. Simetikooni toime on füüsikaline ja ei ole seotud keemiliste ega ensümaatiliste reaktsioonidega.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ja eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu sooltes. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata. Prekliinilised andmed Espumisani kohta puuduvad. Vähesed korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogoolstearaat Glütseroolmonostearaat 40-55 Sorbiinhape (E 200) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E 524) Naatriumkloriid Karbomeerid Naatriumtsitraat (E 331) Sukraloos (E 955) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 ml või 50 ml merevaikkollane klaaspudel tilguti, pakendi avamist tuvastada võimaldava sulguri (keeratav kork murduva rõngaga) ja lisatud mõõtekorgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin, Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
696110
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.02.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2023