Eziclen – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Puhastatud soolestikku nõudvate kliiniliste protseduuride (nt soolestiku visualiseerimine, kaasa arvatud endoskoopilised ja radioloogilised uuringud või kirurgilised protseduurid) ettevalmistamiseks täiskasvanutel. Eziclen ei sobi kõhukinnisuse raviks.

suukaudse lahuse kontsentraat (17,51g +3,276g +3,13g 176ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

veevaba naatriumsulfaat, magneesiumsulfaatheptahüdraat, kaaliumsulfaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eziclen ja milleks seda kasutatakse

Eziclen sisaldab 3 erinevat toimeainet: naatriumsulfaati, magneesiumsulfaati ja kaaliumsulfaati.

Ezicleni kasutatakse täiskasvanutel soolestiku puhastuseks enne seedetrakti uuringut või kirurgilist operatsiooni. Eziclen ei sobi kõhukinnisuse raviks.

Eziclen tuleb enne manustamist lahjendada piisava hulga veega, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis (vt lõik 3).

2. Mida on vaja teada enne Ezicleni kasutamist

Ezicleni ei tohi kasutada

• kui olete naatriumsulfaadi, magneesiumsulfaadi, kaaliumsulfaadi või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teil on raske südameprobleem (südame paispuudulikkus).
• kui teil on tervise üldseisundi tõsine halvenemine, nagu raske dehüdratsioon (vedelikupuudus).
• kui teil esineb aktiivse põletikulise soolehaiguse äge faas (sh Crohni tõbi või haavandiline koliit).
• kui teil on mõni alljärgnev mao või soolestiku probleem: teadaolev soolesulgus või stenoos või selle kahtlus, toksiline koliit või toksiline megakoolon, teadaolev sooleseina mulgustus või selle kahtlus, soole paralüüs, mao tühjendamise probleem (nagu gastroparees, gastrostaas), ägeda kõhuga seotud seisund, mis vajab operatiivset ravi, nagu pimesoole põletik, iiveldus ja oksendamine.
• kui teil on vesikõht (liigne vedeliku kogunemine kõhuõõnde).
• kui teil on tõsine probleem neerudega (raske neerupuudulikkus).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne Ezicleni kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ezicleni kasutamist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on vedelikupuudus (tunnused võivad olla suukuivus, janutunne, peavalu, peapöörituse tunne, tavalisest väiksem uriinihulk, tugev väsimus, südame kloppimine ja segaduses olek).
• kui teil on kunagi esinenud naatriumi või kaaliumi taseme kõrvalekaldeid veres.
• kui teil on südameprobleem.
• Eziclen võib mõjutada teie südame rütmi seoses soolade sisalduse muutusega veres. Teie arstil võib olla vajalik teid jälgida ravimi kasutamise ajal.
• kui teil on neeruprobleem (neerupuudulikkus).
• dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleemi (neerupuudulikkus), mis on pöörduv sobiva ravi alustamisel.
• kui teil on maksaprobleem.
• kui teil on "kusihappe probleem" (podagra vms).
• kui teil on neelamisraskused.
• kui teil on reflukshaigus, s.t. kui maohape tõuseb maost söögitorusse.
• kui te olete füüsiliselt nõrk või nõrga tervisega.
• kui teie soolestikus on liikuvus (peristaltika) aeglustunud - osaliselt või kogu soolestiku ulatuses (hüpomotiilsus).
• kui teil on olnud seisundeid või tehtud seedetrakti operatsioone, mis võivad soodustada soolestikus liikuvuse aeglustumist.

Kui te olete nõrga tervisega või eakas (65–aastane või vanem), teil on tõsine neeru-, maksa- või südamehäire või kui teid ohustab soolade sisalduse muutus organismis (elektrolüütide tasakaaluhäired) võib teie arst otsustada teid eriliselt jälgida enne ja pärast protseduuri. Te peate pöörama ka erilist tähelepanu selle infolehe antud peatüki nõuannetele, samuti lõigule “ Muud ravimid ja Eziclen” ja “Kuidas Ezicleni kasutada”. Kui teil on tugev oksendamine või veepuuduse sümptomid (nt suukuivus, janutunne) pärast selle ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga, kes juhendab teid, kuidas organismi veetaset normaliseerida.

Kui pärast ravi Ezicleniga ilmneb tugev või püsiv kõhuvalu ja/või pärasoole verejooks, pidage nõu oma arstiga. Ezicleni kasutamist on seostatud harva esineva soolepõletikuga (koliit).

Kui teil esineb mõni ülalkirjeldatud häiretest (või kui te ei ole milleski kindel), pidage nõu oma arstiga enne Ezicleni kasutamist.

Pärast selle ravimi võtmist tekib teil sagedane kõhulahtisus. See on normaalne ja näitab, et ravim toimib. Olge tualettruumi läheduses, kuni ravimi toimimine on lõppenud.

Täitke täpselt kõiki nõuandeid, mis on kirjas Ezicleni kasutusjuhendis ja jooge nii palju vett või selgeid vedelikke kui on vajalik, et teie organismis ei tekiks veepuudust.

Lapsed ja noorukid Ezicleni ei kasutata patsientidel, kes on alla 18-aastased. Ravimi kasutamise efektiivsus ja ohutus ei ole selles patsientide rühmas veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Eziclen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See puudutab ka ravimeid, mida olete ostnud ilma retseptita või loodustooteid.

Kui te kasutate teisi ravimeid, võtke neid 1 kuni 3 tundi enne Ezicleni kasutamist või vähemalt üks tund pärast puhastusprotsessi lõppemist. See on sellepärast, et Ezicleni poolt esile kutsutud kõhulahtisus võib teie organismist ravimid välja viia, ilma et nad saaksid avaldada oodatud toimet.

Eriline ettevaatus on vajalik

• ravimitega, mis võivad muuta vedelike või soolade sisaldust veres (nagu diureetikumid, kaltsiumikanali blokaatorid või liitiumi ravimid) või ravimid, mis mõjutavad südame rütmi;
• regulaarselt suukaudselt võetavate ravimite korral: näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, epilepsia- või diabeediravimid või antibiootikumid, levotüroksiin, (hormoonpreparaat, mida tarvitatakse vähenenud kilpnäärme funktsiooni korral) või digoksiin (kasutatakse südameprobleemide korral), sest Eziclen võib pidurdada või täielikult takistada nende suukaudsete ravimite imendumist, vähendades nende toimet või muutes nad mittetoimivateks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te last imetada 48 tunni jooksul pärast Ezicleni teise annuse võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eziclen ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate või mehhanismidega töötamise võimet.

Eziclen sisaldab naatriumi ja kaaliumi Kui te olete kontrollitud soolasisaldusega (naatrium või kaalium) dieedil, arvestage palun, et iga Ezicleni pudel sisaldab 5,684 g (247,1 mmooli) naatriumi ja 1,405 g (35,9 mmooli) kaaliumi.

3. Kuidas Ezicleni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi kasutamine

• Võtke seda ravimit suukaudselt.
• Päev enne teile määratud protseduuri võite süüa kerge hommikueine. Pärast hommikusööki jooge lõuna, õhtusöögi ja teiste söögikordade asemel ainult selgeid vedelikke, kuni protseduur on tehtud. Ärge jooge punaseid ja purpurseid vedelikke, piima ega alkohoolseid jooke.
• Eziclen on kahes pudelis, pakitud karpi koos lahjendamiseks ja ravimi sissevõtmiseks mõeldud mõõtetopsiga. Kõiki neid vahendeid läheb teil vaja.
• Ärge jooge mõlema pudeli sisu korraga.
• Ärge jooge pudeli sisu enne lahjendamist.
• Ärge unustage juua lisakogust vett või soovitatud selget vedelikku.
• Teie arst annab teile blanketi, kuhu saate kirjutada ravimi võtmise alguse kellaaja ja vedeliku koguse, mille jõite soolestiku puhastusprotsessi käigus.

Te peate täitma täpselt juhendeid ja jooma nii palju vett või selgeid vedelikke, kui selleks vajalik, et vältida vedeliku puudust organismis.

• “Selged vedelikud ” on vesi, tee või kohv (ilma piima või piimapulbrita), gaasilised või gaasita karastusjoogid, selitatud ilma viljalihata puuviljamahlad (mitte punast või purpurset värvi), selge puljong või supivedelik.

Ärge jooge alkohoolseid jooke.

Kuidas ja millal seda ravimit võtta Ezicleni võib kasutada kas “2-päevase” või “1-päevase” kuurina. Teie arst otsustab, millise ravikuuri peaksite valima ja ravikuuri kestuse.

• Kui teile ei tehta anesteesiat, peate igasuguse vedeliku joomise lõpetama vähemalt üks tund enne protseduuri algust.
• Anesteesia korral peate igasuguse vedeliku joomise lõpetama tavaliselt kuni 2 tundi enne protseduuri algust, võttes arvesse anestesioloogi juhtnööre.

“2-päevane” ravikuur Annustamine on jagatud protseduurile eelneva õhtu ja protseduuripäeva hommiku vahel. Päev enne protseduuri

• Alustage ravikuuri esimese osaga (esimene pudel) varasel õhtul (s.o. mitte hiljem kui kell 18.00.

Protseduuri päeval:

• Alustage teise osaga ravikuurist (teine pudel) varahommikul, 10 kuni 12 tundi pärast ravikuuri esimest osa (esimene pudel).

“1-päevane” ravikuur Manustamist alustatakse ja see lõpetatakse protseduuri-eelsel õhtul. Päev enne protseduuri

• Alustage ravikuuri esimese osaga (esimene pudel) varasel õhtul (s.o. mitte hiljem kui kell 18.00.
• Alustage teise osaga ravikuurist (teine pudel) ligikaudu 2 tundi pärast ravikuuri esimest osa (esimene pudel).

Sõltumata teie arsti poolt valitud ravikuurist järgige alljärgnevaid juhtnööre nii 2-päevase kui ka 1-päevase ravikuuri puhul.

1) Avage lastekindel kork, surudes korki alla ja keerates samal ajal korki kellaosuti

liikumisele vastassuunas.

2) Valage Ezicleni ühe pudeli sisu mõõtetopsi.

3) Lisage ravimile vett kuni mõõtetopsile märgitud jooneni.

4) Jooge rahulikult (poole tunni kuni tunni aja jooksul) kogu mõõtetopsis olev vedelik.

5) TÄHTIS: jooge lisaks kaks (2) mõõtetopsitäit vett või selget vedelikku. Iga kord täitke

mõõtetops vee või selge vedelikuga mõõtetopsile märgitud jooneni.

6) Jooge rahulikult (poole tunni kuni tunni aja jooksul) kogu mõõtetopsis olev vedelik.

Toimingud 1 kuni 6 peaksid aega võtma ligikaudu 2 tundi ja neid tuleb korrata ravikuuri teises osas.

Sõltumata ravikuurist peate lõpetama vedeliku joomise:

• vähemalt üks tund enne ilma anesteesiata protseduuri algust;
• tavaliselt vähemalt 2 tundi enne anesteesiaga protseduuri algust, võttes arvesse anestesioloogi juhtnööre.

Kui te võtate Ezicleni rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Ezicleni või ei ole ravimit lahjendanud ettenähtud moel või te ei joonud ettenähtud lisakogust vett, rääkige sellest oma arstile ja jooge piisavas koguses vett või selgeid vedelikke, et vältida organismi veepuuduse tekkimist.

Kui te unustate Ezicleni võtta Kui te unustate annuse võtta, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik, kuna see võib tähendada, et ravim ei avalda soovitud mõju.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kui teil esineb kolonoskoopia ettevalmistamise ajal või pärast protseduuri verejooks pärasoolest, võtke palun ühendust oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda alljärgnevad kõrvaltoimed.

Lõpetage Ezicleni võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate mõnda allpool kirjeldatud toimet

• Allergiline reaktsioon – sümptomid võivad olla nahalööve või naha punetus, sügelus,

hingamisraskused või kõriturse. Teised kõrvaltoimed võivad olla

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Üldine ebamugavustunne.
• Iiveldus või oksendamine.

• Kõhupuhitus või kõhuvalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Külmavärinad.
• Suukuivus.
• Peavalu.
• Pearinglus.
• Valu urineerimisel.
• Ebamugavustunne pärakus või pärasooles.
• Muutused vere laboratoorsetes analüüsides. Näiteks: suurenenud aspartaadi aminotransferaasi, kreatiniinfosfokinaasi, laktaatdehüdrogenaasi, fosfori-, bilirubiini- või kusihappesisaldus ning vähenenud naatriumi-, kaaliumi- või kaltsiumisisaldus.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolehaavandid või sooleprobleemid (isheemiline koliit). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib tugev valu kõhupiirkonnas või veritsus pärasoolest.
• Dehüdratsioon, muutused seerumi soolade sisalduses, väsimus, värisemine, higistamine, ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm (arütmia), südamepekslemine, teadvuse kadu (krambihood), segasus, lihaskrambid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ezicleni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Pärast pudeli esmakordset avamist ja/või veega lahjendamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eziclen sisaldab

• Toimeained on veevaba naatriumsulfaat, magneesiumsulfaatheptahüdraat ja kaaliumsulfaat. Iga ligikaudu 176 ml kontsentraati sisaldav pudel sisaldab 17,510 g veevaba naatriumsulfaati, 3,276 g magneesiumsulfaatheptahüdraati ja 3,130 g kaaliumsulfaati.

Elektrolüütide kogusisaldus on järgmine.

Naatrium* 5,684 11,367 247,1 494,2 Kaalium 1,405 2,81 35,9 71,8 Magneesium 0,323 0,646 13,3 26,6 Sulfaat 14,845 29,69 154,5 309,0 * sisaldus naatriumsulfaadis (toimeaine) ja naatriumbensoaadis (abiaine) kokku.

• Abiained on naatriumbensoaat (E211), veevaba sidrunhape, õunhape, sukraloos, puhastatud vesi ja puuviljakokteili maitseaine (sisaldab looduslikke ja kunstlikke maitseaineid, propüleenglükool E1520, etüülalkohol, äädikhape ja bensoehape E210).

Kuidas Eziclen välja näeb ja pakendi sisu

• Suukaudse lahuse kontsentraat, selge või kergelt hägune vedelik.
• Pakendis on 2 pudelit, mõlemas pudelis on ligikaudu 176 ml, koos 0,5 liitrise mõõtetopsiga, mis on ravimi lahjendamiseks ja sissevõtmiseks.
• Võimalikud pakendi suurused on: 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga 24 x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga 6 x 24 (= 144) x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga 14 x 24 (= 336) x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

Tootja MAYOLY Industrie 20 Rue Ethe Virton 28100 Dreux, Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Prantsusmaa, Itaalia, Ühendkuningriik - Izinova Saksamaa, Belgia, Eesti, Kreeka, Läti, Leedu, Luksemburg, Holland, Poola, Portugal, Tšehhi, Rumeenia – Eziclen Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eziclen suukaudse lahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

See ravim on kontsentreeritud sulfaatide lahus veega lahjendamiseks enne manustamist (vt lõik 4.2). Üks ravikuur koosneb kahest pudelist. Mõlema pudeli sisu on identne. Toimeainete kogused ühes ja kahes pudelis on alljärgnevad.

Veevaba naatriumsulfaat 17,510 g 35,020 g Magneesiumsulfaatheptahüdraat 3,276 g 6,552 g Kaaliumsulfaat 3,130 g 6,260 g

Elektrolüütide kogusisaldus on

Naatrium* 5,684 11,367 247,1 494,2 Kaalium 1,405 2,81 35,9 71,8 Magneesium 0,323 0,646 13,3 26,6 Sulfaat 14,845 29,69 154,5 309,0 * Na sisaldus naatriumsulfaadis (toimeaine) ja naatriumbensoaadis (abiaine) kokku.

Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse kontsentraat. Selge kuni kergelt hägune vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Puhastatud soolestikku nõudvate kliiniliste protseduuride (nt soolestiku visualiseerimine, kaasa arvatud endoskoopilised ja radioloogilised uuringud või kirurgilised protseduurid) ettevalmistamiseks täiskasvanutel. Eziclen ei sobi kõhukinnisuse raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Soolestiku täielikuks puhastamiseks on vaja kaks pudelit Ezicleni. Enne manustamist tuleb kummagi pudeli sisu lahjendada veega kuni ligikaudu 0,5 liitrini, kasutades mõõtetopsi ja seejärel peab jooma lisaks 1 liitri vett või selget vedelikku kahe tunni jooksul.

Soovitatud selged vedelikud on: vesi, tee või kohv (ilma piimata või piimapulbrita), gaseeritud või gaseerimata karastusjoogid, selgitatud puuviljamahlad ilma viljalihata (mitte punased või purpursed), selge supp või filtreeritud supp, mis ei sisalda tahkeid osiseid.

Kogu vedeliku hulk, mis on vajalik soolestiku täielikuks puhastamiseks on ligikaudu 3 liitrit, suukaudselt manustatuna enne protseduuri. Ravimit on võimalik manustada kas jagatud annustena (kahepäevane kuur; esimene pudel manustada protseduurile eelneval õhtul ja teine pudel manustada järgmisel hommikul) või ühepäevase kuurina nagu kirjeldatud allpool (vt “Manustamisviis”). Täpne raviskeem ja kogus võib olla arsti poolt individualiseeritud.

Kui protseduuri ajastus võimaldab, tuleb eelistada jagatud annustamist ühepäevasele kuurile. Ühepäevalist kuuri tuleb vajadusel kasutada vaid alternatiivse võimalusena.

Manustamisviis

Jagatud annustega (2-päevane) ravikuur

Päev enne protseduuri Protseduurile eelneval õhtul (nt kell 18.00) järgida alljärgnevat kasutusjuhendit.

• Ühe pudeli Ezicleni sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni mõõtjooneni (s.t ligikaudu 0,5 liitrit).
• Patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t ligikaudu 1 liiter) järgneva kahe tunni jooksul.

Protseduuri päeval Protseduuri päeva hommikul (10 kuni 12 tundi pärast õhtust annust), korrata eelmise õhtu kasutusjuhendit.

• Teise Ezicleni pudeli sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni mõõtjooneni (s.t ligikaudu 0,5 liitrit).
• Patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t ligikaudu 1 liiter) järgneva kahe tunni jooksul.

Kogu lahjendatud Ezicleni ja lisavedeliku (vesi või selge vedelik) koguse manustamine peab olema lõpetatud:

• ilma anesteesiata vähemalt üks tund enne protseduuri algust;
• anesteesia korral tavaliselt vähemalt 2 tundi enne protseduuri algust, anestesioloogiga kooskõlastatult.

Ühepäevane ravikuur (alternatiivne annustamise skeem sõltuvalt patsiendi ravivajadusest)

Protseduurile eelneva päeva õhtul Protseduurile eelneva päeva õhtul (nt kell 18.00)

• Valada ühe Ezicleni pudeli sisu mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni mõõtjooneni (ligikaudu 0,5 liitrit).
• Patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t ligikaudu 1 liiter) järgneva kahe tunni jooksul.

Ligikaudu 2 tundi pärast esimese pudeli manustamise algust (nt kell 20.00)

• Teise Ezicleni pudeli sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni mõõtjooneni (ligikaudu 0,5 liitrit),
• Patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t ligikaudu 1 liiter) järgneva kahe tunni jooksul.

Kogu lahjendatud Ezicleni ja lisavedeliku (vesi või selge vedelik) koguse manustamine peab olema lõpetatud:

• ilma anesteesiata vähemalt üks tund enne protseduuri algust;

• anesteesia korral tavaliselt vähemalt 2 tundi enne protseduuri algust, anestesioloogiga kooskõlastatult.

Pärast protseduuri Et asendada protseduuri ajal kaotatud vedelikku, tuleb patsiente julgustada jooma pärast protseduuri piisavas koguses vedelikke, et säilitada organismi adekvaatne hüdratatsioon.

Söögi piirangud Päev enne protseduuri on lubatud kerge hommikusöök. Pärast võib patsient tarbida ainult selgeid vedelikke lõunaks, õhtuks ja teisteks söögikordadeks kuni protseduur on tehtud. Punaseid ja purpurseid vedelikke, piima ja alkohoolseid jooke tuleb vältida.

Patsientide erirühmad

Eakad Ezicleni kliinilise kasutamise korral ei ole ravimi ohutuses või efektiivuses täheldatud erinevusi eakate ja teiste patsientide vahel (vt lõik 5.1). Annuse kohandamine ei ole eakatel patsientidel vajalik, kuid siiski on eriline ettevaatus vajalik selle rühma patsientide korral, nii nagu ka teiste riskigrupi patsientide puhul (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav. Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral, kuid siiski on eriline ettevaatus selle rühma patsientide korral vajalik, nii nagu ka teiste riskigruppide puhul. Ezicleni ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav. Annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik, kuid siiski on eriline ettevaatus selle rühma patsientide korral vajalik, nii nagu ka teiste riskigrupi patsientide puhul (vt lõik 4.4).

Lapsed Ezicleni kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel (s.t alla 18-aastased patsiendid) ei ole veel kindlaks tehtud. Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).

4.3 Vastunäidustused

Eziclen on vastunäidustatud alljärgnevate seisundite korral. − Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. − Südame paispuudulikkus. − Tervisliku üldseisundi tõsine halvenemine, nagu raske dehüdratsioon. − Seedetrakti põletiku äge faas, sealhulgas Crohni tõbi ja haavandiline koliit. − Ägeda kõhuga seotud seisund, mis vajab operatiivset ravi, nagu äge apenditsiit. − Patsiendid, kellel võib tõenäoliselt tekkida või juba esineb soolesulgus või stenoos. − Teadaolev seedetrakti perforatsioon või selle kahtlus. − Mao tühjendamise häired (nt gastroparees, gastrostaas). − Patsiendid, kellel võib tõenäoliselt tekkida või juba esineb iileus. − Toksiline koliit või toksiline megakoolon. − Iiveldus ja oksendamine. − Astsiit. − Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min/1,73m2).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Elektrolüütide häired ja dehüdratsioon

• Kuna on olemas oht raskete elektrolüütide häirete tekkimiseks, tuleb ravi kasu/riski suhet ettevaatlikkusega kaaluda enne, kui alustada Ezicleni manustamist riskirühma patsientidele. Erilist tähelepanu tuleb pöörata Ezicleni kasutamisel patsientidel, kellel on teadaolevaid vastunäidustusi ja neil rakendada erilisi ettevaatusabinõusid, kaasa arvatud adekvaatne hüdratsioon.
• Kõiki patsiente tuleb juhendada piisavalt tarbima vedelikku enne Ezicleni manustamist, selle ajal ja pärast seda. Kui patsiendil tekib pärast ravimi kasutamist tugev oksendamine või dehüdratsiooni sümptomid, tuleb rakendada rehüdratsiooni, kuna vee ja elektrolüütide häired võivad viia tõsiste komplikatsioonideni (nagu krambihood ja arütmia). Lisaks sellele peab enne protseduuri kaaluma laboratoorsete analüüside tegemist (elektrolüüdid, kreatiniin ja vere jääklämmastik). Patsienti tuleb nõustada jooma lisaks nii palju vett või selgeid vedelikke, et oleks tagatud organismile vajalik vee tase.
• Dehüdratsioon võib põhjustada funktsionaalse neerupuudulikkuse teket, mis on pöörduv sobilike vedelike manustamisel.

Riskirühma patsiendid

• Nõrga tervisega hapra kehaehitusega, eakate patsientide, kliiniliselt olulise neeru-, maksa- või südamekahjustuse ning elektrolüütide tasakaaluhäirete riskiga patsientide puhul peab arst kaaluma elektrolüütide ja neerufunktsiooni testide tegemist enne ja pärast ravikuuri.
• Dehüdreeritud või elektrolüütide häiretega patsientidel tuleb häired korrigeerida enne soolestikupuhastamise preparaadi manustamist. Lisaks tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel nende seisundi tõttu võivad tekkida vedeliku ja elektrolüütide häired või kes kasutavad ravimeid, mis võivad suurendada vedeliku ja elektrolüütide häirete tekkimist (kaasa arvatud hüponatreemia ja hüpokaleemia) või suurendada võimalike komplikatsioonide tekke ohtu. Niisugusel juhul tuleb patsiente täiendavalt jälgida.
• On teoreetiline võimalus, et elektrolüütide tasakaalu häirete korral võib tekkida QT intervalli pikenemine.

Ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on

• Häirunud okserefleks ja regurgitatsiooni- või aspiratsioonikalduvusega patsiendid. Neid patsiente tuleb jälgida soolestiku puhastamise preparaadi manustamise ajal.
• Gastrointestinaalsed hüpomotiilsuse häired või niisugused seisundid anamneesis või seedetrakti hüpomotiilsuse häireid soodustavad operatsioonid.

Hüperurikeemia

• Eziclen võib põhjustada ajutist kerget kuni mõõdukat kusihappe taseme tõusu (vt lõik 4.8). Potentsiaalse kusihappe tõusuga peab arvestama enne Ezicleni manustamist patsientidele, kellel on anamneesis podagra atakid või hüperurikeemia (vt lõik 4.8).

Isheemiline koliit

• Osmootsed lahtistid võivad põhjustada aftoosseid haavandeid soole limaskestal. Teatatud on tõsistest hospitaliseerimist vajanud isheemilise koliidi juhtudest. Seega, kui Ezicleni manustamise järgselt esineb kõhuvalu koos pärasoole veritsusega või ilma, tuleb kaaluda selle diagnoosi võimalust.

Lisainformatsioon

• Ezicleni ei tohi manustada ilma lahjendamata. Lahjendamata Ezicleni manustamine võib suurendada iivelduse, oksendamise, dehüdratsiooni ja elektrolüütide häirete tekkimise riski. Iga pudel tuleb lahjendada veega ja lisaks juua vett kasutusjuhendi kohaselt, et kindlustada patsiendil ravimi taluvus.
• Ravim sisaldab 247,1 mmooli (ehk 5,684 g) naatriumi pudeli kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
• Ravim sisaldab 35,9 mmooli (ehk 1,405 g) kaaliumi pudeli kohta. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nagu ka teiste soolestiku puhastamise preparaatide puhul

• Kasutada ettevaatlikusega patsientidel, kes kasutavad kaltsiumikanali blokaatoreid, diureetikume, liitiumi preparaate või teisi ravimeid, mis võivad mõjutada elektrolüütide taset.

• Soovitav on samuti ettevaatus, kui kasutatakse ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli.
• Kõhulahtisus on oodatud tulemus ja samaaegselt suukaudu manustatud ravim, mis on sisse võetud 1 kuni 3 tunni jooksul pärast Ezicleni manustamise algust kuni soolestiku puhastuse lõpuni, võidakse seedetraktist ära uhtuda ja ravim ei pruugi korralikult imenduda. Eriti võivad mõjutatud olla kitsa terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga regulaarselt manustatavad suukaudsed ravimid (nt suukaudsed kontratseptiivid, epilepsiavastased ja diabeedi ravimid, antibiootikumid, levotüroksiin, digoksiin...).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Naatrium-, magneesium- ja kaaliumsulfaatidega ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud (vt lõik 5.3). Ei ole andmeid selle ravimi kasutamise kohta rasedatel naistel. Ezicleni ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas Eziclen eritub inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmine tuleb katkestada Ezicleni ravi ajaks ja kuni 48-ks tunniks pärast Ezicleni teise annuse manustamist.

Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Eziclen ei mõjuta autojuhtimise ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõhulahtisus on soolestiku puhastamise preparaatide oodatav toime, seega saabub selline toime ka Ezicleni manustamise järgselt. Nagu iga seda liiki protseduuri korral, esinevad kõrvaltoimed enamusel patsientidest. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt olid ebamugavustunne, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Kliiniliste uuringute ajal esines oksendamist rohkem nendel patsiendid, kellele manustati Ezicleni ühepäevase ravikuurina, võrreldes nendega, kellele manustati Ezicleni jagatud annustena.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Ezicleni kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Allolevas tabelis on kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute käigus ja sisaldavad ka kõrvaltoimeid, mis esinesid lisaks üksikutel patsientidel. Lisaks neile on lisatud ka kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgselt.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus (kaasa arvatud nõgestõbi, Ainevahetus- ja Teadmata Dehüdratsioon toitumishäired (turuletulekujärgsed Psühhiaatrilised häired Teadmata Segasusseisund* Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Peavalu, pearinglus Südame häired Teadmata Südame arütmia* Seedetrakti häired Väga sage Kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe Teadmata Hüperhidroos* kahjustused (turuletulekujärgsed Lihaste, luustiku ja sidekoe Teadmata Lihasspasmid* kahjustused (turuletulekujärgsed Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Düsuuria Üldised häired ja Väga sage Ebamugavustunne manustamiskoha Aeg-ajalt Külmavärinad reaktsioonid Teadmata Asteenia* Uuringud Aeg-ajalt Aspartaadi aminotransferaasi suurenemine, *Dehüdratsiooni ja/või elektrolüütide tasakaaluhäirete kliinilised tagajärjed.

Täiendav teave patsientide erirühmade kohta Kliiniliste uuringute ajal on täheldatud ajutist kusihappe taseme tõusu. Podagra atakkide anamneesiga või hüperurikeemiaga patsientide kohta vt lõik 4.4.

Üldiselt ei täheldatud eakate populatsiooni ja teiste patsientide vahel erinevusi ohutuses Ezicleni kliinilise arenduse käigus (vt lõik 5.1). Siiski tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid kui ravimit kasutatakse eakatel või kõrge riskirühma patsientidel (vt lõik 4.4). Neeru - või maksakahjustusega patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise või vale kasutamise korral (nt preparaadi mitte lahjendamine ja/või mitteküllaldane vedeliku tarbimine) võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Tavaliselt on piisavad konservatiivsed meetodid: tuleb rakendada suukaudset rehüdratsioonravi. Harvadel juhtudel võib üleannustamine põhjustada raske ainevahetushäire; sel juhul tuleb rehüdreerida intravenoosselt.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid, ATC-kood: A06AD10 (mineraalainete kombinatsioonid).

Toimemehhanism Eziclen on osmootse toimega lahtisti. Ezicleni toimemehhanism põhineb eelkõige piiratud ja küllastavas sulfaatide aktiivsel transpordil. Seedetrakti transpordimehhanismi küllastamine jätab sulfaadid soolestikku. Mitteimendunud sulfaatide osmootne toime tagab vee püsimajäämise soolestikus ja soolestiku puhastamise.

Farmakodünaamilised toimed Manustatuna suure koguse veega, põhjustab mitteimendunud ioonide osmootne toime rohke vesise kõhulahtisuse. Jagatud annusega (12-tunnise vahega) manustamisel oli kliinilistes uuringutes soolte puhastumiseks kuluv aeg keskmiselt 6,3 tundi ja ligikaudu 2,8 tundi, kui ravimpreparaati manustati 1- tunnise intervalliga.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Ezicleni kliinilist efektiivsust on tõestatud kahes randomiseeritud, kontrollitud, multitsentrilises, uurija- pime III faasi kliinilises uuringus. Efektiivsuse analüüs põhines soolestiku puhastuse edukuses või mitteedukuses, mis määrati iga patsiendi puhul. Statistiliselt oli soole puhtus “hea” või “suurepärane”, mida hinnati “edukaks”, samal ajal “ebarahuldav” või “rahuldav” hinnati “mitteedukaks”. Neil patsientidel, kellele ei tehtud kolonoskoopiat, hinnati puhastusprotseduur ebaõnnestunuks.

Uuringu tulemused, mis võrdlesid Ezicleni 2 liitri polüetüleenglükooliga (PEG) pluss elektrolüütide lahus, mida manustati jagatud annuste raviskeemis (379 randomiseeritud patsienti, 356 patsienti protokolli kohases populatioonis) ja ühepäevase annustamise raviskeemis (408 randomiseeritud patsienti, 364 patsienti protokolli kohases populatsioonis), näitasid Ezicleni võrreldavust 2-liitri PEG- baasil preparaadiga kummagi annustamisskeemiga uuringus, arvestades peamist lõppeesmärki: s.t. soolestiku puhastamise tase kas “suurepärane” või “hea”.

• Jagatud annusega raviskeem: 97,2% ja 96,1%, vastavalt Eziclenil ja 2-liitri PEG-baasil preparaadil [CI95%; -2,7 kuni 4,8 etteantud 15% piirides].
• Ühepäevase annusega raviskeem: 84% versus 82,9%, vastavalt Eziclenil ja 2-liitri PEG-baasil preparaadil [CI95%; -6,5 kuni 8.8 etteantud 15% piirides].

Kõrvaltoimed olid oodatult põhiliselt seedetrakti kõrvaltoimed, nagu iga seedetrakti puhastamiseks mõeldud preparaadi korral; kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ezicleniga läbi viidud uuringute tulemusi lastel alates sünnist

kuni 6 kuuni ning on peatanud kohustuse esitada uuringute tulemused teistel laste vanuserühmadel, s.t. 6 kuu kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Sulfaatide imendumine on piiratud ja küllastav aktiivne transpordi protsess; imendunud sulfaat eritatakse peamiselt neerude kaudu. Pärast Eziclenile sarnase sulfaatide sisaldusega ravimpreparaadi manustamist 6 tervele vabatahtlikule jagatud annusena, s.t. 2 annust 12-tunnise vahega, saavutati maksimaalne sulfaatide kontsentratsioon seerumis ligikaudu 16 tundi pärast esimest annust ja 5 tundi pärast teist annust (C : 499,50 mikromool/l (CV: 33,03%) võrreldes algtasemega 141…467 mikromool/l, keskmine 335 mikromool/l (CV: 34,40%). Seejärel langes kontsentratsioon seerumis poolväärtusajaga 8,5 tundi (CV: 53,76%). Eritumine roojaga oli peamine sulfaatide eliminatsiooni tee (ligikaudu 70% kogu manustatud kogusest). Sulfaatide süsteemset mõju (AUC ja C ) pärast Ezicleni kasutamist võrreldi samuti vastavalt 6 terve vabatahtliku, 6 mõõduka neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 30 kuni 49 ml/min) ja 6 kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendi vahel (Child-Pugh skaala A (N = 5) ja B (N = 1). Neerukahjustuse tõttu vähenes sulfaatide eritumine uriiniga. Seega, keskmised AUC ja C väärtused olid ligikaudu 50% kõrgemad võrreldes tervete vabatahtlikega. Sulfaatide süsteemset toimet maksakahjustus ei mõjutanud. Sulfaatide kontsentratsioon seerumis langes kõikide uuritud patsiendirühmade puhul algtasemele 6.ndal päeval pärast Ezicleni manustamist. Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei tekitanud Ezicleni kasutamine selles uuringus kliiniliselt olulist hüpersulfateemiat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Naatrium-, magneesium- ja kaaliumsulfaatide soolade kombinatsiooniga ei ole läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse ega mutageensuse või kartsinogeensuse uuringuid.

Piiratud mittekliinilised andmed, mis põhinevad korduvtoksilisuse uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Ei ole tõenäoline, et naatrium-, magneesium- ja kaaliumsulfaadid kujutavad endast ohtu keskkonnale ja seega ei ole tarvis rakendada spetsiifilisi ettevaatusabinõusid ega ohutusabinõusid ravimi säilitamiseks ja manustamiseks. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamise kohta vt lõik 6.6.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211) Veevaba sidrunhape Õunhape Sukraloos Puhastatud vesi Puuviljakokteili maitseaine

Puuviljakokteili maitseaine koostis

Looduslikud ja sünteetilised maitseained, propüleenglükool E1520, etüülalkohol, äädikhape ja bensoehape E210.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist ja/või veega lahjendamist tuleb saadud lahus kasutada kohe.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist/lahjendamist, vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ligikaudu 176 ml kontsentraati heleda merevaigu värvi pudelis (polüetüleentereftalaat) lastekindla korgiga (suure tihedusega polüetüleen).

Mõõtetops (polüpropüleen) 0,5-liitrit tähistava mõõtjoonega, kasutamiseks nii ravimpreparaadi lahjendamiseks kui ka sissevõtmiseks.

Pakend sisaldab 2 pudelit ja 1 mõõtetopsi ja on saadaval: 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga 24 x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga 6 x 24 (= 144) x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga 14 x 24 (= 336) x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

See ravimpreparaat tuleb enne kasutamist lahjendada veega koguses, mida on kirjeldatud manustamise peatükis (vt lõik 4.2).

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

808713

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025