Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Engystol tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Vincetoxicum hirundinaria D6 75 mg Vincetoxicum hirundinaria D10 75 mg Vincetoxicum hirundinaria D30 75 mg Sulfur D4 37,5 mg Sulfur D10 37,5 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tabletid Valge kuni kollakas-valkjas tablett, ümmargune, sileda pinnaga ja töödeldud servadega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Homöopaatiline preparaat.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja lapsed alates 12 aasta vanusest: võtta 1 tablett 3 korda päevas. Lapsed vanuses 6...11 aastat: võtta 1 tablett 2 korda päevas. Lapsed vanuses 2...5 aastat: võtta 1 tablett 1...2 korda päevas. Engystol’i ohutus ja efektiivsus alla 2 aastase laste kasutamisel ei ole uuritud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis Tabletid lasta sulada aeglaselt suus toidukordade vahel. Lastele manustamisel võib tabletti purustada ja lahustada väikeses koguses vees.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Koostoimest teiste ravimitega ei ole teavitatud, ning seda ei ole oodata homöopaatiliste lahjenduste tõttu.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kliinilised andmed ja loomkatsed antud preparaadi mõju kohta rasedusele ja imetamisele puuduvad. Teadaolevalt ei ole selles ravimpreparaadis sisalduvate ainete homöopaatilised lahjendused raseduse ja imetamise ajal kahjulikud. Negatiivsetest mõjudest ei ole teatatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Engystol`i mõju autojuhtimisele või mehhanismidega ja masinatega töötamisele ei ole täheldatud, ning seda ei ole oodata hömöopaatiliste lahjenduste tõttu.
4.8 Kõrvaltoimed
Üksikjuhtudel on teatatud mööduvatest nahareaktsioonidest (nt lööve, sügelus või erüteem) ja seedetrakti kaebustest (nt kõhuvalu või ebamugavustunne).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on saadaval Ravimiameti veebilehel www.ravimiamet.ee
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teavitatud, ning seda ei ole oodata hömöopaatiliste lahjenduste tõttu.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Ei ole kohaldatav homöopaatilistele preparaatidele.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole kohaldatav homöopaatilistele preparaatidele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole kohaldatav homöopaatilistele preparaatidele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat 300 mg Magneesiumstearaat 1,5 mg
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Plastpurk kartongkarbis. Pakendis on 50 või 250 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 DE-76532 Baden-Baden Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
448204
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2022