Esbriet – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

Esbrieti ei tohi võtta

• kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;
• kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimid);
• kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;
• kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui midagi nendest kehtib teie kohta, ärge võtke Esbrieti. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).
• Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
• Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.

• Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada. Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.
• Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
• Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
• Esbrieti kasutamisega seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage Esbrieti kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, mis on seotud nende tõsiste nahareaktsioonidega.

Esbriet võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne Esbrietiga ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.

Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Esbriet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.

Toimeained, mis võivad Esbrieti kõrvaltoimeid tugevdada:

• enoksatsiin (teatud antibiootikum)
• tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)
• amiodaroon (teatud südameravim)
• propafenoon (teatud südameravim)
• fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)

Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada:

• omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)
• rifampitsiin (teatud antibiootikum)

Esbriet koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Esbrieti toimet.

Rasedus ja imetamine Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna. Esbriet sisaldab naatriumi Esbriet sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Esbrieti võtta

Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

• esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku

801 mg ööpäevas)

• 8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti või 1 oranž tablett) 3 korda ööpäevas

koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)

• alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett)

3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)

Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete, nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus. Kui te võtate Esbrieti rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.

Kui te unustate Esbrieti võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Esbrieti võtmise Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise. Kui te peate mis tahes põhjusel katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Esbrieti võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui te märkate midagi järgmistest sümptomitest või nähtudest

• Näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
• Silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite tavalisest kergem teke või väsimustunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Esbrieti aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.
• Kehatüvele ilmuvad punetavad tasapinnalised või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit;
• iiveldus;
• maohäired, näiteks maohappe tagasivool, oksendamine ja kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• seedehäired või maoärritus;
• kehakaalu langus;
• vähenenud söögiisu;
• unetus;

• väsimus;
• pearinglus;
• peavalu;
• hingeldus;
• köha;
• liigesevalu.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• põienakkused;
• unisus;
• maitsehäired;
• kuumahood;
• maohäired, näiteks gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised ja kõhupuhitus;
• vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist;
• nahareaktsioonid pärast päikese käes olemist või solaariumis käimist;
• nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve;
• lihasevalu;
• nõrkustunne või jõuetus;
• valu rindkeres;
• päikesepõletus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• väike naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada peavalu, pearinglust, segasust, nõrkust, lihaskrampe või iiveldust ja oksendamist;
• vereanalüüsides võib olla vere valgeliblede vähenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Esbrieti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esbriet sisaldab

267 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Esbriet sisaldab naatriumi“), povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

534 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Esbriet sisaldab naatriumi“), povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172). 801 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Esbriet sisaldab naatriumi“), povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu

267 mg tablett Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“. Karbis on üks 90 tabletiga pudel või kaks 90 tabletiga pudelit (kokku 180 tabletti). Blisterpakendid sisaldavad 21, 42, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid sisaldavad 63 (2 nädala ravi alustamise pakend 21+42) või 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti. 534 mg tablett Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“. Karbis on üks 21 tabletiga pudel või üks 90 tabletiga pudel.

801 mg tablett Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“. Karbis on üks 90 tabletiga pudel. Blisterpakendid sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid sisaldavad 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti. Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga 801 mg blister tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega:

(päikesetõus; hommikune annus) (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus). E T K N R L P

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

H.A.C. Pharma Péricentre 2 43 Avenue de la Côte de Nacre 14000 Caen Prantsusmaa

Tootja

Delpharm Milano S.r.l. Via Salvatore Carnevale 1 Segrate 20054 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Lietuva H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Luxembourg/Luxemburg H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Magyarország H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Malta H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Nederland H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Norge ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. H.A.C. Pharma Τηλ: + 30 210 668 3000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Österreich H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Polska H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska Portugal H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland România H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenija H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Slovenská republika H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Kύπρος Suomi/Finland ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. H.A.C. Pharma Τηλ: + 30 210 668 3000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.