Eklira Genuair – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Eklira Genuairi kasutamist

3. Kuidas Eklira Genuairi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Eklira Genuairi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Eklira Genuair

Eklira Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka. Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole avatuna hoida. Eklira Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse. See võimaldab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata.

Milleks Eklira Genuairi kasutatakse

Eklira Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks. Eklira Genuairi regulaarne kasutamine võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse mõju teie igapäevaelule ja vähendada ägenemiste (KOK sümptomite mitmepäevase halvenemise) arvu.

2. Mida on vaja teada enne Eklira Genuairi kasutamist

Eklira Genuairi ei tohi kasutada

• kui olete aklidiiniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Eklira Genuairi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on probleeme südamega;
• kui näete valguse või värvipiltide ümber kuma (glaukoom);
• kui teil on suurenenud eesnääre, urineerimisprobleemid või kui põies on takistus.

Eklira Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks. Kui kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomid (õhupuudus, hingeldamine, köha) ei leevendu või süvenevad, võtke nõu pidamiseks ühendust oma arstiga nii pea, kui võimalik. Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Eklira Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega. Seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.

Lõpetage Eklira Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi:

• kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus. Need nähud võivad viidata bronhospasmile.

Lapsed ja noorukid

Eklira Genuair ei ole mõeldud lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Eklira Genuair

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage arsti, kui olete kasutanud või kasutate hingamisprobleemide jaoks mõeldud sarnaseid ravimeid, nagu näiteks tiotroopiumit või ipratroopiumit sisaldavaid ravimeid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eklira Genuairi ei soovitata koos nende ravimitega kasutada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rase või imetate, ei tohi te Eklira Genuairi arsti ettekirjutuseta kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eklira Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. See ravim võib põhjustada peavalu, pearinglust või hägusat nägemist. Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui peavalu või pearinglus on möödunud ja normaalne nägemine on taastunud.

Eklira Genuair sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Eklira Genuairi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas hommikuti ja õhtuti. Eklira Genuairi toime kestab 12 tundi, seega peaksite üritama kasutada Eklira Genuairi inhalaatorit igal hommikul ja õhtul samal kellaajal. See tagab, et kehas on alati piisavalt ravimit aitamaks teil nii päeval kui ka öösel lihtsamini hingata. Samuti võimaldab see ravimi kasutamist meeles pidada.

Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele. Annust pole tarvis kohandada.

KOK on pikaajaline haigus ning seetõttu on soovitatav kasutada Eklira Genuairi iga päev kaks korda ööpäevas, mitte ainult siis, kui ilmnevad hingamisprobleemid või muud KOK sümptomid. Manustamisviis Inhalatsioon (sissehingamine).

Lugege kasutusjuhendist, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada. Kui te pole kindel, kuidas Eklira Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.

Võite Eklira Genuairi kasutada ükskõik millal enne või pärast söömist või joomist.

Kui te kasutate Eklira Genuairi rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete kasutanud Eklira Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.

Kui te unustate Eklira Genuairi kasutada

Kui unustate Eklira Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb. Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Eklira Genuairi kasutamise

Ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige esmalt arstiga, kuna sümptomid võivad halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva võib esineda allergilisi reaktsioone (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamis- või neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid. Eklira Genuairi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed. Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu;
• urgete põletik (sinusiit);
• külmetus (nasofarüngiit);
• köha;
• kõhulahtisus;
• iiveldus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• pearinglus;
• suukuivus;
• suupõletik (stomatiit);
• hääle kähedus (düsfoonia);
• südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia);

• südamelöökide tajumine (südamepekslemine);
• ebanormaalne või ebaregulaarne südametegevus (südame rütmihäired);
• raskusi urineerimisel (uriinipeetus);
• hägune nägemine;
• lööve;
• naha sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eklira Genuairi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatoril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.

Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.

Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eklira Genuair sisaldab

• Toimeaine on aklidiiniumbromiid. Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
• Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Eklira Genuair sisaldab laktoosi“).

Kuidas Eklira Genuair välja näeb ja pakendi sisu

Eklira Genuair on valge või peaaegu valge pulber. Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp. Huulik on kaetud eemaldatava rohelise kaitsekorgiga. See tarnitakse plastikust kaitseümbrises.

Pakendi suurused: 1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 30 annust. 1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 60 annust. 3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. The Observatory

7-11 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2, D02 VC42 Iirimaa Tootja Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ireland/Irlande/Irland Airija Tel: (+32) 80013067 Tel: (+370) 880000890

България Luxembourg/Luxemburg Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ирландия Irlande/Irland Tel: (+359) 008002100654 Tel: (+352) 80024119

Česká republika Magyarország Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irsko Írország Tel: (+420) 800144474 Tel.: (+36) 0680021540

Danmark Malta Zentiva Denmark ApS Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Tlf.: (+45) 787 68 400 Ireland

Deutschland Nederland Zentiva Pharma GmbH Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Tel: (+49) (0) 800 53 53 010 Ierland

Eesti Norge Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Zentiva Denmark ApS Iirimaa Danmark Tel: (+372) 8000100776 Tlf: (+45) 787 68 400

Ελλάδα Österreich Specialty Therapeutics IKE Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Τηλ: (+30) 213 02 33 913 Irland

España Polska Zentiva Spain S.L.U. Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Tel: (+34) 671 365 828 Irlandia

France Portugal Zentiva France Zentiva Portugal, Lda Tél: (+33) (0) 800 089 219 Tel: (+351) 210601360

Hrvatska România Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irska Irlanda Tel: (+385) 08004300 Tel: (+40) 0800410175

Ireland Slovenija A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. T el: (+353) 1 284 6744 Irska Ísland Slovenská republika Zentiva Denmark ApS Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Danmörk Írsko Sími: (+354) 539 5025 Tel: (+421) 0800008203

Italia Suomi/Finland Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Zentiva Denmark ApS Irlanda Tanska/Danmark Tel: (+39) 800168094 Puh/Tel: (+358) 942 598 648

Κύπρος Sverige Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS Ελλάδα Danmark Τηλ: (+30) 213 02 33 913 Tel: (+46) 840 838 822

Latvija Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Īrija Tel: (+371) 80005962

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend Käesolev osa sisaldab informatsiooni Genuairi inhalaatori kasutamise kohta. Alljärgneva informatsiooni lugemine on väga tähtis, kuna Genuairi tööpõhimõte võib erineda inhalaatoritest, mida te olete eelnevalt kasutanud. Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kasutusjuhend on jagatud alljärgnevateks osadeks:

• Alustamine
• 1. etapp. Annuse ettevalmistamine
• 2. etapp. Ravimi sissehingamine
• Lisainformatsioon

Alustamine

Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.

Tutvuge Genuairi inhalaatori komponentidega.

Kontrollaken Roheline = inhalaator on kasutamiseks valmis Kaitsekork

Enne kasutamist:

a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator. Visake ümbris minema. b) Ärge vajutage enne rohelist nuppu, kui olete valmis annuse saamiseks. c) Korgi äratõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).

Joonis B

1. ETAPP. Annuse ettevalmistamine

1.1 Vaadake huuliku avast sisse ning veenduge, et ees ei oleks mingeid takistusi (Joonis C). 1.2 Vaadake kontrollakent (peab olema punane värv, Joonis C).

PUNANE

Kontrollige huuliku ava

Joonis C

1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).

Joonis D

1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).

Rohelise nupu lõpuni vajutamise järel muutub kontrollakna värv punasest roheliseks.

Veenduge, et roheline nupp oleks ülevalpool. Mitte kallutada.

1.5 Laske roheline nupp lahti (Joonis F).

Inhalaatori töökorras oleku tagamiseks laske roheline nupp lahti.

Joonis E Joonis F

Lõpetage ja kontrollige

1.6 Veenduge, et kontrollaken oleks nüüd roheline (Joonis G). Ravim on sissehingamiseks valmis.

Minge 2. ETAPPI „Ravimi sissehingamine”.

ROHELINE

Joonis G

Mida tuleb teha, kui kontrollaken jääb ikka pärast nupule vajutamist punaseks (Joonis H).

Joonis H

Annus ei ole valmis. Minge tagasi 1. ETAPPI „Annuse ettevalmistamine” ja korrake etappe 1.1 kuni 1.6.

2. ETAPP. Ravimi sissehingamine

Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7. Mitte kallutada.

2.1 Hoidke inhalaator suust kaugemal ja hingake täielikult välja. Ärge hingake välja otse

inhalaatorisse (Joonis I).

Joonis I

2.2 Hoidke oma pea püsti, asetage huulik huulte vahele ja pigistage oma huuled tihedalt selle ümber (Joonis J).

Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.

Joonis J

2.3 Hingake suukaudu sügavalt sisse. Hingake sisse nii palju, kui suudate.

Klõps näitab, et sissehingamine on olnud korrektne. Pärast klõpsu kuulmist jätkake sissehingamist sisse niikaua, kui suudate. Kõik patsiendid ei pruugi klõpsu kuulda. Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.

2.4 Võtke inhalaator suust välja.

2.5 Hoidke hinge kinni niikaua, kui suudate.

2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.

Mõned patsiendid võivad tunda suus teravat, õrnalt magusat või kibedat maitset. Ärge võtke

lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne pärast sissehingamist midagi.

Lõpetamine ja kontroll

2.7 Veenduge, et kontrollaken oleks nüüd punane (Joonis K). See näitab, et ravim on korrektselt sisse hingatud.

PUNANE

Joonis K

Mida teha, kui kontrollaken jääb pärast sissehingamist endiselt roheliseks (Joonis L).

Joonis L

See tähendab, et ravim ei ole korrektselt sisse hingatud. Minge tagasi 2. ETAPPI „Ravimi sissehingamine” ja korrake etappe 2.1 kuni 2.7.

Kui punane värv ei ilmu kontrollaknasse, siis te olete ilmselt unustanud enne sissehingamist vabastada rohelise nupu või te ei ole piisavalt tugevalt sisse hinganud. Sellisel juhul proovige uuesti. Veenduge, et roheline nupp oleks vabaks lastud ja teie täielikult välja hinganud. Seejärel hingake läbi huuliku tugevalt ja sügavalt sisse.

Palun võtke ühendust oma arstiga, kui kontrollaken jääb pärast korduvaid katseid ikka roheliseks.

Pärast kasutamist asetage kaitsekork tagasi huulikule (Joonis M), et vältida inhalaatori saastumist tolmu või muude osakestega. Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.

Joonis M

Lisainformatsioon

Mida tuleb teha siis, kui te valmistate annuse ette kogemata?

Hoidke oma inhalaatorit koos kaitsekorgiga kuni järgmise ravimi sissehingamiseni, seejärel eemaldage kork ja alustage etapiga 1.6.

Kuidas töötab annuse indikaator?

• Annuse indikaator näitab allesolevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N). Esmakordsel kasutamisel sisaldab iga inhalaator sõltuvalt paki suurusest vähemalt 60 või 30 annust.

• Iga kord, kui te vajutate annustamiseks rohelist nuppu, liigub annuse indikaator vaikselt edasi järgmise numbrini (50, 40, 30, 20, 10 või 0).

Millal peaksite hankima uue inhalaatori?

Hankige uus inhalaator:

• kui teie inhalaator tundub vigane või kui kork kaob ära või

• kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis N) või
• kui inhalaator on tühi (Joonis O).

Annuse indikaator liigub vaikselt edasi alates 60 kuni 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Punane riba Annuse indikaator

Joonis N

Kuidas aru saada, et inhalaator on tühi?

Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O). Kuigi roheline nupp on lukustunud, saab viimase annuse siiski sisse hingata. Pärast seda ei ole võimalik inhalaatorit enam kasutada ning tuleks hankida uus inhalaator.

Lukus

Joonis O

Kuidas inhalaatorit puhastada?

MITTE KUNAGI ei tohi kasutada inhalaatori puhastamiseks vett, kuna see kahjustab ravimit.

Kui soovite inhalaatorit puhastada, siis kasutage huuliku välispidise pinna jaoks kuiva salvrätti või paberrätikut.