Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on EXJADE EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.

Milleks EXJADEt kasutatakse Patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad vajada korduvaid vereülekandeid. Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks vererakkude vähesele hulgale. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda. Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks. EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel vanuses alates 6 aasta vanusest.

EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.

EXJADEt kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.

2. Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist

EXJADEt ei tohi kasutada

• kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt;
• kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.

EXJADE ei ole soovitav

• kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EXJADE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerude või maksaga;
• kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem;
• kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus);
• kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
• kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
• kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist;
• kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
• kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase;
• kui teie nägemine on hägune;
• kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine;
• kui te võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage koheselt oma arsti. EXJADE-ravi jälgimine Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse. Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi EXJADE toimib. Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres). Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust. Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas. Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.

Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal üks kord aastas teie nägemist ja kuulmist.

Muud ravimid ja EXJADE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid:

• alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal EXJADEga;
• tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit);

• simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks);
• teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen, kortikosteroidid);
• suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks);
• antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks);
• hormonaalsed kontratseptiivid;
• bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks);
• repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks);
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
• paklitakseel (kasutatakse vähi raviks);
• teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks);
• klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks);
• tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina);
• kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres);
• busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist);
• midasolaam (kasutatakse ärevuse ja/või unehäirete leevendamiseks).

Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.

Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad) 65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega. Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti kõhulahtisust). Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.

Lapsed ja noorukid EXJADEt võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid. Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.

EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.

Kui te kasutate raseduse vältimiseks hormonaalset rasestumisvastast ravimit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet.

EXJADE-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.

EXJADE sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas EXJADEt võtta

Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju EXJADEt võtta EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.

• Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
• Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
• Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
• EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on: 28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.

Mõnes riigis on deferasiroks lisaks saadaval teiste tootjate poolt valmistatud dispergeeruvate tablettidena. Kui te lähete dispergeeruvatelt tablettidelt üle EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidele, tuleb teie annust muuta. Teie arst arvutab teile vajaliku annuse ning ütleb teile, kui mitu õhukese polümeerikattega tabletti te peate iga päev võtma.

Millal EXJADEt võtta

• Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
• Võtke EXJADE õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või koos kerge einega.

EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.

Kui patsient ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võib EXJADE õhukese polümeerikattega tableti purustada ning lisada kogu annus purustatult pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse. Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida. Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.

Kui kaua EXJADEt võtta Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine“).

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate EXJADEt rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake arstidele tablettide pakendit. Te võite vajada kohest ravi. Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.

Kui te unustate EXJADEt võtta Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb. Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate EXJADE võtmise Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta“ eespool).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi. Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

• kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused);
• kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused);
• kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),
• kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
• kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie ajutegevust);
• kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
• kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist;
• kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
• kui teil esineb osaline nägemise kadumine;
• kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit),

lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt:

• kui teil tekib ähmane nägemine;
• kui teil tekib kuulmislangus,

teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• muutused neerufunktsiooni analüüsides.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire;
• lööve;
• peavalu;
• kõrvalekalded maksanäitajates;
• sügelus;
• kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis).

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• pearinglus;
• palavik;

• kurguvalu;
• käte või jalgade turse;
• naha värvuse muutus;
• ärevus;
• unehäired;
• väsimus.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia), punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia) või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia);
• juuste väljalangemine;
• neerukivid;
• uriinierituse vähenemine;
• rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust;
• tugev valu ülakõhus (pankreatiit);
• mao- või soolemulgustuse teke;
• vere ebanormaalne happesisalduse tase.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EXJADEt säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EXJADE sisaldab Toimeaine on deferasiroks. Üks EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi. Üks EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi. Üks EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi. Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos; krospovidoon; povidoon; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer. Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132). Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena. Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja kaksikkumerad.

• EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ning tablettidel on märgistus „90” ühel küljel ja „NVR” teisel küljel.
• EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ning tablettidel on märgistus „180” ühel küljel ja „NVR” teisel küljel.
• EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumesinised ning tablettidel on märgistus „360” ühel küljel ja „NVR” teisel küljel.

Ühes blistritega pakendis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendis on 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumeenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu