Emtriva – Infoleht (kõvakapsel 200 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emtriva ja milleks seda kasutatakse

Emtriva on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ravim täiskasvanutele, lastele ja imikutele vanuses 4 kuud ja vanemad. Emtriva 200 mg kõvakapslid sobivad ainult patsientidele, kes kaaluvad vähemalt 33 kg. Emtriva suukaudne lahus on saadaval isikutele, kellel on raskusi Emtriva kõvakapslite neelamisega.

Emtriva sisaldab toimeainena emtritsitabiini. See toimeaine on retroviiruste vastane ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mille toime seisneb sekkumises ensüümi (pöördtranskriptaas) normaalsesse töösse, mis on esmavajalik HI-viirusele enese reprodutseerimiseks. Emtriva võib vähendada HI-viiruse hulka veres. Ta võib ka aidata suurendada T-rakkude arvu, mida nimetatakse CD4-rakkudeks. Emtriva’t tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Emtriva võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.

2. Mida on vaja teada enne Emtriva võtmist

Emtriva’t ei tohi võtta

• kui olete emtritsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon, ja võib soovitada teil kapsleid harvemini võtta või kirjutada välja Emtriva suukaudse lahuse. Teie arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

• Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Emtriva’t ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Emtriva’t, jälgib arst teid hoolikalt.
• Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega,

sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima raviskeemi. Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, selleks et hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.

• Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teil on kaugelearenenud HIV-haigus (AIDS) ja veel mõni nakkus, võib teil Emtriva-ravi alustamisel tekkida põletik või nakkuse sümptomite ägenemine. Need nähud võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Kui märkate varsti pärast ravi alustamist Emtrivaga põletiku- või nakkusenähte, öelge seda otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

• Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Emtriva’t alla 4 kuu vanustele imikutele.

Muud ravimid ja Emtriva

Te ei tohiks võtta Emtriva’t, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad emtritsitabiini või lamivudiini, mida samuti kasutatakse HIV-infektsiooni ravis, välja arvatud juhul, kui teie arst on nii ette kirjutanud.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtriva’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

Ärge toitke last rinnaga, kui kasutate Emtriva’t, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima. HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Emtriva võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Emtriva võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme.

3. Kuidas Emtriva’t võtta

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

• täiskasvanud: üks 200 mg kõvakapsel päevas söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult. Neelake kõvakapsel alla koos klaasi veega.
• lapsed ja kuni 18-aastased noorukid, kes kaaluvad vähemalt 33 kg ja kes on võimelised kõvakapsleid neelama: üks 200 mg kõvakapsel päevas söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.

Üle 4 kuu vanustele imikutele, lastele ja patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama, samuti patsientidele, kellel on probleeme neerudega, on Emtriva saadaval ka vedelikuna (suukaudne lahus). Öelge oma arstile, kui teil on raskusi kapslite neelamisega.

• Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

• Kui teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Emtriva’t harvemini.

• Teie arst kirjutab teile välja Emtriva koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega. Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Emtriva’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Emtriva kõvakapsleid, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke karp endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Emtriva’t võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtriva annust võtmata.

Kui Emtriva annus jääb vahele ja plaanipärasest võtmisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on alla 12 tunni), jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kõvakapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate

Kui Emtriva võtmisest on möödunud vähem kui üks tund, võtke veel üks kapsel. Teist kapslit ei ole vaja võtta, kui oksendasite hiljem kui tund aega pärast Emtriva võtmist. Kui te lõpetate Emtriva võtmise

• Ärge lõpetage Emtriva võtmist ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Emtriva-ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust. Pidage nõu oma arstiga, enne kui lõpetate, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus. Pidage uuesti nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Emtriva kapslite võtmist.

• Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Emtriva-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Emtriva võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia hepatiidi ägenemisele.

Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, öelge seda oma arstile.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed esinevad väga sageli (kõrvaltoimed, mis tekivad vähemalt 10-l 100-st patsiendist):

• peavalu, kõhulahtisus, iiveldus
• lihasvalu ja -nõrkus (kui kreatiinkinaasi sisaldus veres tõuseb)

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed esinevad sageli (kõrvaltoimed, mis tekivad kuni 10-l 100-st patsiendist):

• pearinglus, nõrkus, unehäired, ebaharilikud unenäod
• oksendamine, seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, kõhuvalu
• lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha tursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, naha värvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
• valu

Analüüsid võivad näidata ka:

• vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)

• suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres
• maksa- ja kõhunäärmeprobleeme

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis tekivad kuni 1-l 100-st patsiendist):

• aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)
• näo, huulte, keele või kõri paistetus

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Lastel, kellele anti emtritsitabiini, esines väga sageli ka naha värvuse muutusi, sealhulgas naha laigutist tumenemist ja sageli aneemiat (vähenenud vere punaliblede arv). Kui vere punaliblede tootmine on vähenenud, võivad lapsel tekkida sümptomitena väsimus ja õhupuudus. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Emtriva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blisterpakendil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emtriva sisaldab

• Toimeaine on emtritsitabiin. Iga Emtriva kõvakapsel sisaldab 200 mg emtritsitabiini.

• Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon, magneesiumstearaat (E572), povidoon (E1201).

Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132), titaandioksiid (E171).

Trükitindi koostis: must raudoksiid (E172), šellak (E904).

Kuidas Emtriva välja näeb ja pakendi sisu

Emtriva kõvakapslite keha on läbipaistmatu valge ja kate läbipaistmatu helesinine. Kapsli kattele on musta tindiga trükitud „200 mg“ ja kehale „GILEAD“ ning [Gilead’i logo]. Emtriva on saadaval pudelites või blisterpakendites, mis sisaldavad 30 kapslit. Emtriva on saadaval ka suukaudse lahusena, mida kasutatakse lastel ja imikutel vanuses 4 kuud ja vanemad, samuti neelamisraskusega patsientidel ja patsientidel, kellel on probleeme neerudega. Emtriva 10 mg/ml suukaudsel lahusel on eraldi pakendi infoleht.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00 Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.