Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPAARAADI NIMETUS
Elocon, 1 mg/g salv
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm salvi sisaldab 1 mg (0,1%) mometasoonfuroaati.
INN. Mometasonum
Teadaolevat toimet omav abiaine: ravim sisaldab 20 mg propüleenglükoolstearaati (E477) ühes grammis salvis, mis vastab 300 mg propüleenglükoolstearaadile ühiku (15 g tuub) kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Valge kuni määrdunud valge läbipaistmatu salv.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi sümptomaatiline ravi. Elocon on näidustatud glükokortikosteroididele alluvate dermatooside (psoriaas, atoopiline dermatiit, kontakt- ja/või allergiline kontaktdermatiit) põletikuliste ja pruriitiliste sümptomite raviks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kahjustatud nahale määritakse õhuke kiht Elocon salvi 1 kord ööpäevas. Salv on eelistatud kasutamiseks väga kuivade, ketendavate ja lõhenevate nahakahjustuste ravis.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste glükokortikosteroidide suhtes.
Sarnaselt teistele paiksete glükokortikosteroididega on Elocon vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: rosaatsea, naha atroofia, perioraalne dermatiit, naha bakteriaalne- (mädaste haiguskolletega), viirus- (tuulerõuged, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum) parasiit- või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis. Eloconi ei tohi kasutada haavadel või haavanditega nahal.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel (eriti laste ravis): ravimi manustamine suurtele nahapindadele, oklusioonsideme kasutamine, pikaajalise ravi vajadus ning ravimi manustamine
näonahale ja nahavoltidesse. Oklusioonsidet ei tohi kasutada, kui ravimit kasutatakse lastel või näol. Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on neil ka suurem oht glükokortikosteroididest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimiseks ja Cushingi sündroomi tekkeks.
Kortikosteroidide süsteemsel kasutamisel ilmnenud mis tahes kõrvaltoimed, sealhulgas neerupealiste supressioon, võivad esineda ka kortikosteroidide paiksel kasutamisel, eriti imikutel ja lastel.
Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida nägemishäirete võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.
Lastel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust. Glükokortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib mõjustada lapse kasvu ja arengut.
Kauem kui 6 nädalat kestva Elocon-ravi ohutus lastel ei ole teada.
Eloconi võib ettevaatlikult kasutada üle 2-aastastel lastel, kuigi Eloconi kasutamise ohutust ja efektiivsust pikema perioodi kui 3 nädala jooksul ei ole kindlaks tehtud. Kuna Eloconi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 2-aastastel lastel kindlaks tehtud, siis ei soovitata seda selles vanuses lastel kasutada.
Paikselt kasutatavad steroidid võivad psoriaasi ravis olla ohtlikud mitmel põhjusel, sh pärast tolerantsuse tekkimist võivad olla tagasilangused ravile allumises, on oht herpetiformse mädavill- lööbe ja paikse või süsteemse toksilisuse tekkeks, sest naha kaitsefunktsioon on kahjustunud. Kasutamisel psoriaasi korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Vältige ravi järsku katkestamist. Pikaajalise glükokortikosteroidravi järsul katkestamisel võib tekkida tagasilöögi fenomen, mis avaldub dermatiidina (tugev punetus, kipitus- ja põletustunne). Seda saab vältida ravi järkjärgulise lõpetamisega, näiteks jätkates ravi vaheaegadega enne täielikku ravi lõpetamist.
Vältige ravimi sattumist silma, sh silmalaugudele, sest on olemas väga harv võimalus, et tekib glaucoma simplex või subkapsulaarne katarakt.
Tuleb meeles pidada, et glükokortikosteroidid võivad muuta mõningate nahakahjustuste välimust ning sellega raskendada diagnoosimist ja paranemist.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kliinilisi andmeid. Ravimit võib raseduse või rinnaga toitmise ajal manustada ainult arsti korraldusel. Ravi vajadusel tuleb vältida ravimi manustamist suurtele nahapindadele ja pikaajaliselt. Tuleb arvestada, et glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri ning võivad mõjustada loote kasvu. Glükokortikosteroidid erituvad rinnapiima. Kui osutub vajalikuks suurte nahapindade ja/või
pikaajaline ravi, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Elocon mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Tabel 1: Raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000); Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata: Infektsioon, furunkul
Väga harv: Follikuliit
Närvisüsteemi häired Teadmata: Paresteesia Väga harv: Põletustunne
Endokriinsüsteemi häired Harv: Neerupealise koore supressioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: Kontaktdermatiit, naha hüpopigmentatsioon, Aeg-ajalt: Sekundaarne infektsioon, papuloosne
Harv: Väga harv: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: Valu manustamiskohal, manustamiskoha Silma kahjustused Teadmata: Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4) Suurte nahapindade pikaajalise ravi korral, ravimi sagedasel manustamisel või oklusioonsideme kasutamisel on oht süsteemsete toimete ning paiksete kõrvaltoimete tekkeks. Teiste kortikosteroidide kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud hüpo- või hüperpigmentatsiooni teket, mis võib seetõttu tekkida ka Eloconi kasutamisel. Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste toopiliste kortikosteroidide kasutamisel: põletustunne, nahaärritus, nahakuivus, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha matseratsioon ja miiliad.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada üldist sümptomaatilist ja toetavat ravi ning jätkata seda nii kaua kui vajalik.
Sümptomid: suurtes kogustes pikaajaline paiksete glükokortikosteroide kasutamine võib pärssida ajuripatsi-neerupealise funktsiooni, mis viib sekundaarsele neerupealise puudulikkusele.
Ravi: sümptomaatiline. Ägedad hüperkortikoidsed sümptomid on pöörduva iseloomuga. Vajadusel tuleb ravida elektrolüütide tasakaalu häireid. Kroonilise mürgistuse korral tuleb glükokortikosteroidi manustamine lõpetada järk-järgult.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid dermatoloogiliseks kasutamiseks, ATC-kood: D07AC13.
Mometasoonfuroaat on glükokortikosteroid, mida iseloomustab (2’)furoaat-17-ester, samuti kloriinid 9 ja 21 positsioonis. Eloconi farmakodünaamika on otseselt seotud selle komponentide farmakodünaamikaga.
Mometasoonfuroaat on tugevatoimeline III rühma (EEC) glükokortikosteroid.
Hiirtega tehtud uuringute põhjal selgus, et pärast ühekordset manustamist on mometasoonfuroaat (ED50 = 0,02 mg/kõrv) toimelt võrdne betametasoonvaleraadiga ning 5-päevasel manustamisel 8 korda tugevama toimega kui betametasoonvaleraat (ED50 = 0,002 mg/kõrv/päev vs. ED50 = 0,014 mg/kõrv/päev). Teiste glükokortikosteroididele omaste farmakoloogiliste toimete osas oli mometasoonfuroaadi (ED50 = 5,3 mg/kõrv/päev) hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telge pärssiv toime 5-päevasel manustamisel nõrgem kui betametasoonvaleraadil (ED50 = 3,1 mg/kõrv/päev).
Terapeutiliste indeksite põhjal on mometasoonfuroaat 3 kuni 10 korda betametasoonvaleraadist ohutum. Terapeutilised indeksid määrati standardsete laboratoorsete meetoditega, mis põhinevad süsteemse aktiivsuse (tümolüüs või hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealiste telje pärssimine) ja paikse põletikuvastase toime ED50 suhtel.
Inimestel tehtud uuringud:
- Vasokonstriktoorne toime (McKenzie järgi) võrdluses teiste kommertsiaalsete
glükokortikosteroididega:
1. Mometasoonfuroaadi 0,1% kreem on võrdne betametasoonvaleraadi 0,1% kreemi, triamtsinoloonatsetoniidi 0,1% kreemi ja betametasoondipropionaadi 0,05% kreemiga; ning on tunduvalt tugevama toimega kui fluotsinoloonatsetoniidi 0,025% kreem;
2. Mometasoonfuroaadi 0,1% salv on võrdne betametasoondipropionaadi 0,05% salvi ja amtsinoniidi 0,1% kreemiga ning on tunduvalt tugevama toimega kui betametasoonvaleraadi 0,1% salv, fluotsinoloonatsetoniidi 0,025% salv ja triamtsinoloonatsetoniidi 0,1% salv;
3. Mometasoonfuroaadi 0,1% nahalahus on võrdne betametasoondipropionaadi 0,1% lahusega.
- Kliiniliste uuringute tulemused:
1. psoriaasi või atoopilise dermatiidi ravi mometasooni 0,1% rasvase kreemi ja 0,1% salviga on sama ohutu ja efektiivne kui betametasoonvaleraadi 0,1% kreemi ja 0,1% salvi kasutamine;
2. peanaha psoriaasi ravi mometasooni 0,1% nahalahusega on sama efektiivne ja ohutu kui
betametasoonvaleraadi 0,1% lahusega.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kliinilised uuringud tervetel vabatahtlikel radioaktiivse 3H-mometasoonfuroaadiga näitavad, et läbi terve naha imendub inimesel 8 tunni jooksul umbes 0,7% salvist ja 0,4% kreemist, kui nahk ei ole kaetud oklusioonsidemega.
Nahalahuse imendumist läbi naha ei ole inimestel uuritud. Potentsiaalne süsteemne biosaadavus (mõõdeti hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimise teel) on perkutaanse imendumise teel väike.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Heksüleenglükool Valge vaha Propüleenglükoolstearaat (E477) Valge vaseliin Puhastatud vesi Fosforhape pH reguleerimiseks
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Kasutada 4 nädala jooksul pärast avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
15 g, 2 x 15 g või 20 g salvi metalltuubis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1025421
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
31.03.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
aprill 2021