Elevit pronatal – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Rasedus- või imetamisaegne vitamiinide ja mineraalainete puuduse profülaktika või ravi, kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.

õhukese polümeerikattega tablett

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Elevit Pronatal ja milleks seda kasutatakse

Elevit Pronatal on multivitamiinide, mineraalainete ja mikroelementide preparaat.

Elevit Pronatal on näidustatud rasedus- ja imetamisaegseks vitamiinide või mineraalainete puuduse vältimiseks või raviks, kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.

Vitamiinid, mineraalained ja mikroelemendid on elutähtsad toitained. Neid ei toodeta organismis, mistõttu neid peab saama toiduga. Need ained on vajalikud inimese igapäevaseks elutegevuseks (nt hingamiseks, seedimiseks, energia tootmiseks, aju ja närvisüsteemi toimimiseks, reproduktsiooniks, kasvuks) ning samal ajal kuuluvad nad paljude kudede ja organite koostisse.

Rasedad ja imetavad naised vajavad oluliselt rohkem vitamiine, mineraalaineid ja mikroelemente kui mitterasedad. Rase naine peab vajalike toitainetega varustama nii enda kui ka lapse organismi. Tasakaalustatud toitumise puhul ning mitte tarvitades nikotiini ja alkoholi, on rasedatel ja imetavatel naistel tavaliselt piisavalt vitamiine, mineraalaineid ja mikroelemente. Sellele vaatamata võib raseduse ja imetamise ajal tekkida nende vaegus. Vajalike toitainete vaeguse üheks põhjuseks võib olla sage oksendamine raseduse alguses. Toitainete vaeguse tagajärgedeks võivad olla kehvveresus ja väsimus emal ning kasvupeetus ja naha- ja limaskestade muutused lapsel. Elevit Pronatal sisaldab kõiki raseduse ja imetamise perioodiks vajalikke toitaineid. Seeläbi hoitakse ära vaegusseisundite teke nii emal kui lapsel. Foolhape aitab ära hoida vastsündinu väärarenguid.

2. Mida on vaja teada enne Elevit Pronatal’i võtmist

Elevit Pronatal’i ei tohi võtta

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie vere A- ja/või D-vitamiini sisaldus on liiga kõrge;
• kui te saate ravi A-vitamiiniga või selle keemiliselt sarnaste ainete isotretinoiini ja etretinaadiga. Beetakaroteeni peetakse A-vitamiini allikaks;
• kui teie neerufunktsioon on tõsiselt kahjustunud;

• kui teil on vere suurenenud kaltsiumisisaldus või oluliselt suurenenud kaltsiumi eritumine uriiniga;
• kui teil on raua ja/või vase ainevahetuse häired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Elevit Pronatal’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te/kui teil on:

• neerukivid; Kaltsium, askorbiinhape ja D-vitamiin võivad põhjustada neerukivide moodustumist.
• kasutate teisi vitamiinipreparaate; Mõned Elevit Pronatal’i koostisosad, eriti A-vitamiin, D-vitamiin, raud ja vask, võivad väga suurtes annustes olla tervisele kahjulikud. Patsiendid, kes võtavad teisi vitamiinipreparaate või kes on meditsiinilise järelevalve all, peavad enne Elevit Pronatal’i kasutamist pidama nõu tervishoiutöötajaga. Elevit Pronatal’i peab kasutama erilise ettevaatusega juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi tooteid, sh toidulisandeid ja/või rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad A-vitamiini, beetakaroteeni või D-vitamiini. Tähelepanu: Elevit Pronatal’i ei tohi kasutada juhul, kui A- ja D-vitamiini sisaldus veres on liiga kõrge, või kui samaaegselt kasutatakse A-vitamiini sisaldavaid preparaate (vt lõik „Elevit Pronatal’i ei tohi võtta“).

Elevit Pronatal ei sisalda joodi. Vajadusel tuleks määrata kohane joodipreparaat.

Elevit Pronatal sisaldab 0,2 mg biotiini ühe tableti kohta. Kui teile kavatsetakse teha laborianalüüse, peate arstile või laboritöötajatele teatama, et võtate või olete hiljuti võtnud Elevit Pronatal'i, sest biotiin võib mõjutada nende analüüside tulemusi. Olenevalt analüüsist võivad need biotiini toimel anda kas liiga kõrgeid või liiga madalaid tulemusi. Teie arst võib paluda teil lõpetada Elevit Pronatal'i võtmine enne laborianalüüside tegemist. Samuti pidage meeles, et biotiini võivad sisaldada ja laborianalüüside tulemusi mõjutada ka muud ravimid, näiteks juukseid, nahka või küüsi tugevdavad multivitamiinid või toidulisandid. Teatage oma arstile või laboritöötajatele, kui võtate selliseid ravimeid.

Muud ravimid ja Elevit Pronatal Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti juhul, kui te võtate allpool loetletud ravimeid.

Järgnevad ravimid võivad mõjutada Elevit Pronatal’i või Elevit Pronatal võib mõjutada neid ravimeid. Vajadusel tuleb neid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast Elevit Pronatal’i võtmist.

• levodopa - Parkinsoni tõve ravim;
• ravimid, mida kasutatakse vähenenud luutiheduse raviks. Nende ravimite toimeaine nimes on sõna „-dronaat“;
• türoksiin ja levotüroksiin - kilpnäärme alatalitluse ravimid;
• digitaalis - südamepuudulikkuse ravim;
• ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. Nende ravimite toimeaine nimes on sõna „-oksatsiin“ või „-tsükliin";
• penitsillamiin - reumaatilise liigespõletiku ja raskemetalli mürgistuse puhul kasutatav ravim;
• tiasiidid - liigse vedeliku väljaviimiseks kehast, kasutatakse nt kõrge vererõhu raviks;
• antatsiidid - maohapet neutraliseerivad või siduvad ravimid;
• trientiin - kasutakse vase kuhjumise korral kudedes ehk Wilsoni tõve raviks;
• viirusinfektsioonide ravimid.

Vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid kolestüramiin ja kolestipool võivad vähendada rasvlahustuvate vitamiinide imendumist. Teatage oma arstile, kui peate raseduse või imetamise ajal neid ravimeid kasutama. Tähelepanu tuleb pöörata sellele, kas Elevit Pronatal’i kasutamisest piisab, et ennetada emal ja lootel/lapsel A-, D- ja E-vitamiini puuduse tekkimist.

Elevit Pronatal koos toidu ja joogiga Oksaalhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteratoodetes) võivad takistada kaltsiumi imendumist. Hoiduge Elevit Pronatal’i võtmisest kaks tundi peale selliste toiduainete suures koguses söömist.

Rasedus ja imetamine Elevit Pronatal on mõeldud spetsiaalselt rasedatele ja imetavatele naistele. Soovitatud annuseid ei tohi siiski ületada.

Raseduse esimesel kolmel kuul manustatud A-vitamiin annuses rohkem kui 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) ööpäevas, võib põhjustada loote väärarenguid. Seetõttu arvestage lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ toodud teavet. Pidev D-vitamiini üleannustamine võib olla lootele ja vastsündinule kahjulik. Selles ravimpreparaadis sisalduvad vitamiinid ja mineraalained imenduvad rinnapiima. Seda peab arvesse võtma juhul, kui vastsündinule antakse neid aineid sisaldavaid toidulisandeid. Rasedatele ja imetavatele naistele ohutu D-vitamiini annus on 4000 RÜ ööpäevas. Elevit Pronatal’i ühes tabletis on 500 RÜ D-vitamiini.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Elevit Pronatal ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Elevit Pronatal sisaldab laktoosi, sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Elevit Pronatal’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, mis manustatakse tervelt, koos klaasitäie veega, eelistatavalt söögi ajal.

Hommikuse iivelduse esinemisel võtke tablett lõuna ajal või õhtul. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Kasutamise kestus Alustage Elevit Pronatal’i võtmist üks kuu enne rasestumist või raseduse planeerimise ajal. Jätkake ravimi võtmist kogu raseduse kestel ning kuni imetamisperioodi lõpuni.

Kasutamine neidudel Rasedust planeerivad, rasedad või imetavad neiud võivad Elevit Pronatal’i kasutada. Nende puhul kehtib sama annustamine, mis täiskasvanutelgi.

Neeruhaigusega patsiendid Elevit Pronatal’i ei tohi kasutada tõsise neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt lõik 2 "Elevit Pronatal’i ei tohi võtta“).

Maksahaigusega patsiendid Kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid võivad Elevit Pronatal’i kasutada arsti järelvalvel.

Eakad Elevit Pronatal on ette nähtud suguküpses eas naistele. Seda ravimit ei kasutata eakatel.

Kui te võtate Elevit Pronatal’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine võib põhjustada A- ja D-vitamiini ning kaltsiumi, raua ja vase liigsust veres. Esialgsed mittespetsiifilised üleannustamise sümptomid on:

• äkki algav peavalu;
• segasusseisund, väsimus, ärrituvus;
• iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, söögiisu puudumine;
• nahapunetus, sügelemine;
• janu, sh äärmuslik janu, tavapärasest suurem uriinieritus.

Mis tahes ülaltoodud sümptomi tekkimisel lõpetage ravimi kasutamine ja konsulteerige arstiga.

A- ja D-vitamiini suurte annuste igapäevane võtmine võib olla sündimata lapsele ohtlik (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“).

Kui te unustate Elevit Pronatal’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake lihtsalt oma igapäevaste annuste võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste sagedustega. Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

• kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• iiveldus, oksendamine.

Harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):

• allergilised reaktsioonid, sh järgmised nähud näoturse, hingeldus/hingamisraskus; nahanähud: lööve, sügelemine, nahapunetus, villid; nõrk või kiire pulss.

Allergiliste reaktsioonide tekkimisel lõpetage viivitamatult Elevit Pronatal’i kasutamine ja konsulteerige oma arstiga.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel):

• suurenenud kaltsiumi uriiniga eritumine;
• peavalu, pearinglus, unetus ja närvilisus;
• raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

Kuna Elevit Pronatal sisaldab rauda, võib see põhjustada väljaheite muutumist tumedaks. Märgata võib uriini kerget kollast värvimuutust. See on põhjustatud preparaadis sisalduvast B2-vitamiinist ning on ohutu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Elevit Pronatal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elevit Pronatal sisaldab Toimeained ühes õhukese polümeerikattega tabletis on: 12 vitamiini: A-vitamiin 3600 RÜ B1-vitamiin 1,55 mg B2-vitamiin 1,8 mg B6-vitamiin 2,6 mg B12-vitamiin 4,0 µg C-vitamiin 100,0 mg D3-vitamiin 500 RÜ E-vitamiin 15 RÜ kaltsiumpantotenaat 10,0 mg biotiin 0,2 mg foolhape 0,8 mg nikotiinamiid 19,0 mg 7 mineraalainet ja mikroelementi: raud 60,0 mg kaltsium 125,0 mg vask 1,0 mg magneesium 100,0 mg mangaan 1,0 mg fosfor 125,0 mg tsink 7,5 mg

Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mannitool, makrogool 400, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, povidoon K90, hüpromelloos, etüültselluloosi vesidispersioon (etüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, tsetüülalkohol), makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172). Kuidas Elevit Pronatal välja näeb ja pakendi sisu Elevit Pronatal tabletid on kollased, kaksikkumerad, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, millel on poolitusjoon.

Elevit Pronatal’i pakendis on 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

Tootja: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraβe 1 84529 Tittmoning Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ Lõõtsa 12 11415 Tallinn Tel: + 372 655 85 65 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Tšehhi, Eesti, Leedu, Läti, Portugal, Sloveenia: Elevit Pronatal. Itaalia, Hispaania: Elevit.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2021.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel (www.ravimiamet.ee).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Vitamiin A (retinool) 3600 RÜ1)

• vitamiin A kontsentraadina (pulber)
• sünteetiline: tahke vitamiin-A-palmitaat 250 CWS/F

Vitamiin B1 (tiamiinnitraat) 1,55 mg

• vastab 1,6 mg tiamiinvesinikkloriidile

Vitamiin B2 (riboflaviin) 1,8 mg

Vitamiin B6 (püridoksiinvesinikkloriid) 2,6 mg

Vitamiin B12 (tsüanokobalamiin) 4,0 g

Vitamiin C (askorbiinhape) 100,0 mg

• kaltsiumaskorbaatdihüdraadina

Vitamiin D3 (kolekaltsiferool) 500 RÜ2)

• kolekaltsiferooli kontsentraadina (vees dispergeeruv pulber) tahke vitamiin D3 tüüp 100 SD/S Ph

Vitamiin E (-tokoferüülatsetaat) 15 RÜ3)

• α-tokoferüülatsetaadi kontsentraadina (pulber): tahke vitamiin E 50% tüüp CWS/S

Kaltsiumpantotenaat 10,0 mg

Biotiin 0,2 mg

Nikotiinamiid 19,0 mg Foolhape 0,8 mg

Kaltsium 125,0 mg

• 133,10 mg kaltsiumaskorbaatdihüdraadina
• 10,50 mg kaltsiumpantotenaadina
• 378,89 mg kaltsiumvesinikfosfaadina (veevaba)

Raud 60,0 mg

• 183 mg raudfumaraadina

Magneesium 100,0 mg

• 114,42 mg kerge magneesiumoksiidina
• 217,95 mg magneesiumvesinikfosfaattrihüdraadina
• 15,00 mg magneesiumstearaadina

Mangaan 1,0 mg

• 2,52 mg mangaansulfaadina (monohüdraat) saadud 183,00 mg raudfumaraadiga

Vask 1,0 mg

• 2,51 mg vasksulfaadina (veevaba)

Fosfor 125,0 mg

• 378,89 mg kaltsiumvesinikfosfaadina (veevaba)
• 217,95 mg magneesiumvesinikfosfaat trihüdraadina

Tsink 7,5 mg

• 20,60 mg tsinksulfaadina (monohüdraat)

1) vastab 1080,0 g retinoolile

2) vastab 12,5 g kolekaltsiferoolile

3) vastab 15,0 mg -tokoferüülatsetaadile

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks Elevit Pronatal’i tablett sisaldab laktoosi (46,46 mg) ja sahharoosi, vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Kollased kaksikkumerad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, millel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rasedus- või imetamisaegne vitamiinide ja mineraalainete puuduse profülaktika või ravi, kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks tablett ööpäevas, mis manustatakse tervelt koos klaasi veega (0,25 l), soovitatavalt koos toiduga.

Hommikuse iivelduse esinemisel soovitatakse tablett võtta lõuna ajal või õhtul.

Elevit Pronatal’i soovitatakse võtta üks kuu enne rasestumist (või raseduse planeerimise ajal), kogu raseduse kestel ning rinnaga toitmise ajal. Patsientide erirühmad

Lapsed Elevit Pronatal’i võivad kasutada rasedust planeerivad, rasedad või imetavad neiud. Nende puhul kehtib sama annustamine, mis täiskasvanutelgi.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Elevit Pronatal on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Elevit Pronatal’i kasutada ettevaatusega, arstliku järelevalve all.

Eakad Elevit Pronatal on näidustatud kasutamiseks fertiilses eas naistel. Elevit Pronatal’i kasutamine eakatel ei ole asjakohane.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• olemasolev A- ja/või D-hüpervitaminoos;
• samaaegne ravi A-vitamiiniga või sünteetiliste isomeeride isotretinoiini ja etretinaadiga. Beetakaroteeni peetakse A-vitamiini allikaks;
• raske neerufunktsiooni häire;
• hüperkaltseemia;
• raske hüperkaltsiuuria;
• raua ja/või vase ainevahetuse häired.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte ületada soovitatud annust. Mõned koostisosad, eriti A-vitamiin, D-vitamiin, raud ja vask võivad väga suurtes annustes olla tervisele kahjulikud. Patsiendid, kes võtavad teisi üksikuid vitamiine või polüvitamiini preparaate, teisi ravimeid või kes on meditsiinilise järelevalve all, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu tervishoiutöötajaga. Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi tooteid sh toidulisandeid ja/või rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad A-vitamiini või beetakaroteeni, kuna suurtes annustes on need ühendid lootele kahjulikud ning võivad põhjustada A-vitamiini hüpervitaminoosi. Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi tooteid sh toidulisandeid ja/või rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad D-vitamiini, kuna selle suured ööpäevased annused võivad põhjustada D-vitamiini hüpervitaminoosi. Kuna kaltsium, askorbiinhape ja D-vitamiin võivad omada toimet kivide moodustumisele, peavad nefrolitiaasi või urolitiaasiga patsiendid olema vitamiinide kasutamisel ettevaatlikud. See ravimpreparaat ei sisalda joodi. Vajadusel tuleks määrata kohane joodipreparaat. Ravim sisaldab laktoosi (46,46 mg/tabletis) ja sahharoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, fruktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Mõju laborianalüüside tulemustele Biotiin võib mõjutada biotiini/streptavidiini koostoimel põhinevate laborianalüüside tulemusi, mistõttu võib see olenevalt analüüsimeetodist anda kas liiga kõrgeid või liiga madalaid tulemusi. Selle mõju risk on suurem lastel ja neerukahjustusega patsientidel ning risk suureneb annuse suurenedes. Laborianalüüside tulemuste tõlgendamisel tuleb arvestada biotiini võimalikku mõju, eriti juhul, kui tulemused ei vasta kliinilisele pildile (nt Gravesi tõvele iseloomulikud kilpnäärme laboriuuringu tulemused biotiini võtvatel asümptomaatilistel patsientidel või valenegatiivsed tulemused troponiini määramisel müokardiinfarktiga patsientidel, kes võtavad biotiini). Kui kahtlustatakse sellist mõju, tuleb võimalusel kasutada muid laborianalüüse, mis ei ole biotiini mõjule vastuvõtlikud. Laborianalüüside määramisel biotiini võtvatele patsientidele tuleb nõu pidada laboritöötajatega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaltsiumi, magneesiumi, rauda, vaske või tsinki sisaldavad preparaadid võivad omada koostoimeid (vähendades ravimi ja/või Elevit Pronatal’is sisalduvate mineraalainete biosaadavust) järgmiste ravimitega: suukaudselt manustatavad antatsiidid, maohappe sekretsiooni inhibiitorid, antibiootikumid (tetratsükliinid, fluorokinoloonid), levodopa, bisfosfonaadid, penitsillamiin, türoksiin (levotüroksiin), trientiin, digitaalis, viirusevastased ained ja tiasiid-diureetikumid. Kui on vajalik nende ravimite samaaegne manustamine, tuleb seda teha vähemalt 2-tunnise vahega.

Kolestüramiin ja kolestipool võivad vähendada rasvlahustuvate vitamiinide imendumist. Kui raseduse või imetamise ajal on vajalik nende preparaatide kasutamine, tuleb tähelepanu pöörata sellele, kas Elevit Pronatal’i kasutamisest piisab, et ennetada emal ja lootel/lapsel A, D ja E-vitamiini puuduse tekkimist.

Koostoimed toiduga: Kuna oksaalhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteratoodetes) võivad takistada kaltsiumi imendumist, siis ei soovitata seda ravimit võtta 2 tunni jooksul pärast kõrge oksaal- või fütiinhappe sisaldusega toidukorda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Elevit Pronatal on näidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Soovitatud annuseid ei tohi siiski ületada (vt lõik 4.9). Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb pidada nõu arstiga. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi ööpäevane annus ületada 2500 mg kaltsiumi, 4000 RÜ (100 mikrogrammi) D-vitamiini ja 3000 mikrogrammi (10 000 RÜ) A-vitamiini. Arvesse peab võtma ka toiduainete tarbimist, mis on kõrge A-vitamiini (nt maks ja maksatooted) ja/või D-vitamiini sisaldusega ning rikastatud toiduainete ja jookide tarbimist, mis võivad sisaldada neid vitamiine suurtes annustes.

Rasedus Raseduse esimese trimestri ajal manustatud A-vitamiini annused üle 10 000 RÜ ööpäevas võivad olla teratogeensed. Elevit Pronatal’i ühes tabletis on 3600 RÜ (1080 mikrogrammi) A-vitamiini. Seega peab olema eriti ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse teisi preparaate sh toidulisandeid ja/või rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad A-vitamiini või beetakaroteeni. Samaaegne ravi A-vitamiini või selle sünteetiliste isomeeride isotretinoiini ja etretinaadiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Pidev D-vitamiini üleannustamine võib olla lootele kahjulik. Institute of Medicine (USA-s) on määranud kindlaks rasedatele ohutu D-vitamiini maksimaalse ööpäevase annuse, mis on 100 mikrogrammi (4000 RÜ). Elevit Pronatal’i ühes tabletis on 500 RÜ (12,5 mikrogrammi) D-vitamiini. Vältima peab D-vitamiini üleannustamist, kuna pidev hüperkaltseemia võib pidurdada lapse füüsilist ja vaimset arengut ning põhjustada supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat. Loomadel on D-vitamiini üleannustamine tiinuse ajal põhjustanud teratogeenseid toimeid. Puuduvad andmed selle kohta, et soovitatud annuste juures oleks D-vitamiin inimestel teratogeenne.

Imetamine Pidev D-vitamiini üleannustamine võib olla vastsündinule kahjulik. Selles ravimpreparaadis sisalduvad vitamiinid ja mineraalained imenduvad rinnapiima. Seda peab arvesse võtma juhul, kui vastsündinule antakse neid aineid sisaldavaid toidulisandeid. Institute of Medicine (USA-s) on määranud kindlaks imetavatele naistele ohutu D-vitamiini maksimaalse ööpäevase annuse, mis on 100 mikrogrammi (4000 RÜ). Elevit Pronatal’i ühes tabletis on 500 RÜ (12,5 mikrogrammi) D-vitamiini.

Fertiilsus Andmed selle ravimi toimest fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Elevit Pronatal ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Müügiloa saamise järgsel kasutamisel on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sageli võib esineda seedetrakti häireid, kuid nende tõttu ei ole üldiselt vaja ravi katkestada. Harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja konsulteerida tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduste järgi: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (1/1000 kuni < 1/100), harv (1/10 0000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Seedetrakti häired Sage Ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, Üldised häired ja Harv Allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, näoturse, manustamiskoha reaktsioonid hingeldus, nahapunetus, lööve, villid, šokk Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktiline reaktsioon

Ainevahetus- ja Teadmata Hüperkaltsiuuria toitumishäired Närvisüsteemi häired Teadmata Peavalu, pearinglus, unetus, närvilisus

2471 raseda naisega läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus naised võtsid Elevit’i (üks tablett ööpäevas, ühe kuni kuue kuu vältel) esines kõrvaltoimeid järgmiselt: kõhukinnisus (1,8%), kõhulahtisus (1,4%) ja eksanteem (0,08%). Platseeborühma patsientidel ei olnud nende kõrvaltoimete esinemissagedustes statistiliselt olulisi erinevusi. Märgata võib uriini kerget kollast värvimuutust. See on põhjustatud preparaadis sisalduvast B vitamiinist ning on ohutu. 2- Elevit Pronatal sisaldab rauda, mis võib põhjustada väljaheite mustaks värvumist. Sellel ei ole mingit kliinilist tähtsust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad andmed, et soovituslikes annustes manustatuna võiks see ravimpreparaat põhjustada üleannustamist (vt ka lõik 4.4). Enamiku, kui mitte kõigi vitamiinide ja mineraalainete üleannustamisjuhtude korral olid need seotud suurtes annustes üksikute ja/või polüvitamiinpreparaatide samaaegse kasutamisega.

Äge või pikaajaline üleannustamine võib põhjustada A- ja D-vitamiini hüpervitaminoosi ning hüperkaltseemiat, samuti raua ja vase toksilisust.

Ägeda üleannustamise esialgsed sümptomid võivad olla mittespetsiifilised, nt äkki algav peavalu, segasusseisund, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, väsimus, ärrituvus, anoreksia, erüteem, pruuritus, janu, polüdipsia või polüuuria. Nende sümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning konsulteerida tervishoiutöötajaga.

Kui ilmnevad üleannustamise sümptomid, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: polüvitamiinid mineraalainetega/mikroelemendid, ATC-kood: A11AA03

Elevit Pronatal on polüvitamiin/polümineraalainepreparaat, mis sisaldab 12 vitamiini, 3 mineraalainet ja 4 mikroelementi, mis on spetsiaalselt loodud tagamaks küllaldane mikrotoitainetega varustatus nii sündimata lapsele kui ka emale.

Vitamiinid on tähtsad toitained. Need on vajalikud loote ja imiku normaalseks arenguks ja kasvuks, süsivesikute, energia, lipiidide, nukleiinhapete ja valkude moodustumiseks ja ainevahetuseks, samuti aminohapete, kollageeni ja neurotransmitterite sünteesiks.

Polüvitamiin/polümineraalainepreparaadid on näidustatud mikrotoitainete puuduse ennetamiseks ja korrigeerimiseks. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal esineb suurenenud mikrotoitainete vajadus ning seeläbi risk nende puuduse tekkeks nii emal kui lapsel. Mikrotoitainete puudus on tõsine oht tervisele eriti raseduse ajal, kuna selle tagajärjel võib kahjustuda loote normaalne areng. Kaasasündinud väärarengute, sealhulgas neuraaltoru defektide ennetamiseks soovitatakse kasutada foolhapet sisaldavaid preparaate või foolhapet sisaldavaid polüvitamiine. Neuraaltoru defektid tekivad esimeste nädalate jooksul pärast viljastumist – see on aeg, kui rasedus pole veel alati kindlaks tehtud. Seetõttu on oluline täiendav foolhappe manustamine raseduse planeerimise ajal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Inimeste tervis ja heaolu on sõltuvuses pidevast vitamiinide ja mineraalainete kasutamisest; nende imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist reguleerivad spetsiifilised füsioloogilised mehhanismid. Elevit Pronatal’is sisalduvad toimeained – vitamiinid, mineraalained ja mikroelemendid – on inimese organismis laialt levinud vajalikud mikrotoitained. Toitainete füsioloogilisi plasmakontsentratsioone ning nende sisalduse muutust pärast vastavate ravimpreparaatide manustamist on raske hinnata. Samuti annab see vähe, või ei anna üldse teavet üksiku toitaine bioloogilisest aktiivsusest sihtmärkkoes. Mikrotoitainete sisaldused vereplasmas ja kudedes on homeostaatiliselt reguleeritud ning seda mõjutavad erinevad tegurid, nagu ööpäevased kõikumised, toitumus, kasvuperiood ning rasedus ja imetamine. Farmakokineetilisi andmeid Elevit Pronatal’i toimeainete kohta ei ole saadaval, kuid üksikute koostisosade farmakokineetilised omadused on põhjalikult dokumenteeritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Elevit Pronatal’i toimeained – vitamiinid, mineraalained ja mikroelemendid – on vajalikud toitained, mis soovitatud annustes kasutatuna on ohutud. Teratogeensuse uurimiseks ei ole Elevit Pronatal’iga loomkatseid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mannitool makrogool 400 mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat

magneesiumstearaat povidoon K90

Tableti kate: hüpromelloos etüültselluloosi vesidispersioon (etüültselluloos, tsetüülalkohol, naatriumlaurüülsulfaat) makrogool 6000 talk titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)

Vitamiinide eelsegude koostisosad:

• tahke A vitamiin palmitaat 250 CWS/F: A vitamiin palmitaat, DL--tokoferool, želatiin (kalast), sahharoos, maisitärklis;
• D vitamiin pulber 100 SD/S Ph: kolekaltsiferool, DL--tokoferool, sahharoos, naatriumaskorbaat, keskmise ahelaga triglütseriidid, ränidioksiid, modifitseeritud tärklis;
• tahke E vitamiin 50% tüüp CWS/S: all-rac--tokoferüülatsetaat, modifitseeritud tärklis, maltodekstriin, ränidioksiid.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/Alu blistrid 30 ja 100 tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

481605

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.10.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2021