Epivir – Infoleht (suukaudne lahus 10 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Epivir’i võtmist

3. Kuidas Epivir’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Epivir’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse

Epivir’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel.

Epivir’i toimeaine on lamivudiin. Epivir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).

Epivir ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.

Kõik inimesed ei reageeri Epivir’i ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.

2. Mida on vaja teada enne Epivir’i kasutamist

Epivir’i ei tohi võtta, ▪ kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Epivir Mõnedel patsientidel, kes võtavad Epivir’i või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema eriti valvel:

• kui teil on kunagi olnud raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B infektsiooni, ärge lõpetage Epivir’i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna hepatiit võib ägeneda).
• kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti, kui te olete naisterahvas).
• kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta. Kui mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolle, s.h vereanalüüse. Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.

Jälgige olulisi sümptomeid Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate Epivir’i võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida jälgida. Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”.

Muud ravimid ja Epivir Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Epivir-ravi ajal võtma mingit uut ravimit.

Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Epivir’iga:

• sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt
• teisi lamivudiini sisaldavaid ravimeid (millega ravitakse HIV infektsioone või hepatiit B infektsioone)
• emtritsitabiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)
• antibiootikum ko-trimoksasooli suuri annuseid
• kladribiin (kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks). Kui teid hakatakse ravima mõnega nendest ravimitest, rääkige seda oma arstile.

Rasedus Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasestuda, rääkige oma arstiga Epivir raviga teile ja teie lapsele tekkida võivatest riskidest.

Epivir ja sellesarnased ravimid võivad põhjustada vastsündinule kõrvaltoimeid. Kui te olete raseduse ajal kasutanud Epivir’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Epivir’is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epivir võib tekitada väsimust ja põhjustada muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei ole kindel, et ravim teid ei mõjuta.

Oluline teave mõningate Epivir’i koostisainete suhtes Kui te olete diabeetik, arvestage palun, et iga annus (150 mg = 15 ml) sisaldab 3 g suhkrut. Epivir sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Epivir’i võtmist nõu oma arstiga. Sahharoos võib mõjuda kahjulikult teie hammastele.

Epivir sisaldab ka säilitusaineid (parahüdroksübensoaadid), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).

Ravim sisaldab 300 mg propüleenglükooli 15 ml-s.

Epivir sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 39 mg naatriumi ühes 15 ml annuses. See on võrdne 1,95%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Epivir’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Epivir’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust Epivir aitab teie seisundit kontrollida. Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev. Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud. Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Epivir’i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.

Kui palju võtta

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg Epivir’i tavaline annus on 30 ml (300 mg) ööpäevas. Selle annuse võib võtta 15 ml-na (150 mg) kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või 30 ml-na (300 mg) üks kord ööpäevas.

Lapsed alates 3 kuu vanusest kehakaaluga alla 25 kg Annus sõltub lapse kehakaalust. Epivir’i tavaline annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või 1 ml/kg (10 mg/kg) üks kord ööpäevas.

Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudse annustamise süstalt.

1. Eemaldage plastikümbris süstlalt/adapterilt. 2. Eemaldage adapter süstlalt. 3. Eemaldage pudelilt kork ja hoidke seda turvaliselt. 4. Hoidke pudelit kindlalt paigal. Suruge plastikadapter pudeli kaela sisse. 5. Pange süstal kindlalt adapterisse. 6. Pöörake pudel ümber. 7. Tõmmake süstla kolbi väljapoole senikaua, kui õige kogus on süstlas. 8. Pöörake pudel õiget pidi. Eemaldage süstal adapterist. 9. Viige süstal omale suhu, asetades süstla otsa vastu põse sisepinda. Vajutage kolb aeglaselt lõpuni. Ärge suruge liiga jõuliselt ja pritsige vastu neelu tagaseina või te hakkate läkastama. 10. Puhastage süstalt iga kord pärast tühjendamist põhjalikult. 11. Korrake samme 5 kuni 10 samal moel kuni olete saanud kogu vajaliku annuse. Näiteks, kui teie annus on 15 ml, peate te võtma ühe täis- ja ühe pooliku süstlatäie ravimit. 12. Pärast kogu annuse manustamist peske süstalt põhjalikult puhta veega. Laske sel enne uut kasutuskorda korralikult kuivada. 13. Sulgege pudel korralikult korgiga, jättes adapteri paigale. Suukaudne lahus hävitage 1 kuu pärast esmast avamist.

Kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib annus vajada muutmist. Rääkige oma arstiga, kui see kehtb teie või teie lapse kohta.

Kui te võtate Epivir’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Epivir’i, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida. Võimalusel näidake neile oma Epivir’i pakendit.

Kui te unustate Epivir’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Epivir’ist või teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.

Nii nagu allpool loetletud kõrvaltoimed, mis tekivad Epivir’i võtmisel, võivad kombineeritud HIV- ravi ajal esineda ka muud seisundid. Oluline on lugeda siin infolehes pärastpoole toodud lõiku “Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral”.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

• peavalu
• halb enesetunne (iiveldus)
• halb enesetunne (oksendamine)
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• väsimus, energia puudus
• palavik (kõrge kehatemperatuur)
• üleüldine haiglane enesetunne
• lihasvalu ja ebamugavustunne
• liigesvalu
• uinumisraskused (unetus)
• köha
• ninaärritus või vesine nohu
• nahalööve
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100’st:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

• verehüübimises osalevate vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia)
• punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu langus (neutropeenia)
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st: ▪ tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)

▪ kõhunäärmepõletik (pankreatiit) ▪ lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs) ▪ maksapõletik (hepatiit).

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: ▪ ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000’st: ▪ piimhappe liiasus veres (laktatsidoos)

• jalgade, jalalabade, käsivarte ja käte tuimus ja kipitus (perifeerne neuropaatia [või paresteesia]).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

• luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia).

Kui teil tekivad kõrvaltoimed: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral Kombineeritud ravi, sh Epiviri’iga, võib HIV-ravi ajal põhjustada teisi seisundeid.

“Vanad” infektsioonid võivad taastekkida Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ning nendel tekib suurema tõenäosusega raskeid infektsioone (opportunistlikud infektsioonid). Kui sellised inimesed alustavad raviga, võivad nad leida, et seni “peidus olnud” infektsioonid avalduvad taas, põhjustades põletiku nähte ja sümptomeid. Need sümptomid võivad olla põhjustatud organismi tugevamaks muutunud immuunsüsteemist, seega organism hakkas ise võitlema nende infektsioonidega.

Kui te alustate HIV-nakkuse raviks kasutatavate ravimite võtmist, võivad lisaks oportunistlikele infektsioonidele tekkida ka autoimmuunsed häired (haigusseisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid). Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Kui te märkate infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätest ja jalgadest algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.

Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Epivir’i:

Öelge seda otsekohe oma arstile. Ärge kasutage teisi infektsiooniravimeid ilma arsti soovituseta. Teil võib tekkida probleeme luudega Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle seisundi korral osa luukude sureb, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib tõenäolisemalt tekkida patsientidel:

• kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega
• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
• kui nad tarbivad alkoholi

• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
• kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

• liigeste jäikus
• valud (eriti puusas, põlves või õlas)
• liikumisraskused.

Kui te täheldate selliseid sümptomeid: Rääkige oma arstiga

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epivir’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hävitage 1 kuu möödudes pärast pudeli esmakordset avamist.

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epivir sisaldab Toimeaine on lamivudiin. Suukaudne lahus sisaldab veel järgmisi abiaineid: sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, propüleenglükool (1520), vesi, kunstlikud maasika ja banaani maitse- ja lõhnaained, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks.

Kuidas Epivir välja näeb ja pakendi sisu Epivir suukaudne lahus on valges polüetüleenpudelis, mis sisaldab 240 ml lahust. Pakendis on ka suukaudse annustamise süstal ja plastikadapter pudelile.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Tootja ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare Trading Services Van Asch van Wijckstraat 55H UK Limited 3811 LP Amersfoort 12 Riverwalk, Holland Citywest Business Campus

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη GlaxoSmithKline Pharma GmbH A.E.B.E. Tel: + 43 (0)1 97075 0 Τηλ: + 30 210 68 82 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 094 08 01

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija ViiV Healthcare BV. Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.