Pakendi infoleht: teave kasutajale

EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EXPAREL liposomal ja milleks seda kasutatakse

EXPAREL liposomal on lokaalanesteetikum, mis sisaldab toimeainet bupivakaiin.

EXPAREL liposomalit kasutatakse täiskasvanutel pärast operatsiooni (nt põlve- või õlavarreliigese operatsioon) valu vähendamiseks kindlas kehaosas.

EXPAREL liposomalit kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel või vanematel lastel valu vähendamiseks väikestes kuni keskmistes haavades pärast operatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile antakse EXPAREL liposomalit

Teile EI TOHI seda ravimit manustada:

• kui olete bupivakaiini (või teiste sarnaste lokaalanesteetikumide) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase ja vajate lokaalanesteetikumi süsti tupe ülaossa emakaela juurde. Bupivakaiin võib sündimata lapsele tõsiselt kahju teha, kui seda sellisel eesmärgil kasutada;
• veresoonde või liigestesse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

EXPAREL liposomalit ei tohi kasutada suurtel kõhuõõne, veresoonte ja rindkere operatsioonidel. Pidage nõu arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse EXPAREL liposomalit:

• kui teil on probleeme südamega;
• kui teil on probleeme maksa või neerudega.

EXPAREL liposomali kasutus võib ajutiselt kaotada tundlikkuse või liikumisvõime. Te võite märgata erinevust viisis, kuidas tavaliselt asju tunnete või liigute kuni 5 päeva jooksul selle ravimi saamisest.

Teiste lokaalanesteetikumidega kasutamisel on aeg-ajalt teatatud järgmistest tervisehäiretest.

• Allergiline reaktsioon

Allergilised reaktsioonid võivad harva tekkida pärast mistahes lokaalanesteetikumi saamist. Allergilised reaktsioonid, mille osas tasub tähelepanelik olla, on muuhulgas: nõgestõbi või nahalööve, silmade ümbruse, näo, huulte, suu ja kõri paistetus, hingamispuudulikkus või hingamisraskused, peapööritus või minestamine või palavik. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda neist sümptomeist pärast EXPAREL liposomali saamist, kuna harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid muutuda eluohtlikeks (vt ka selle ravimi infolehe lõik 4).

• Neuroloogiline häire

Aeg-ajalt võib tekkida ka kesknärvisüsteemi toksilisus. Selle varased märgid on muuhulgas: rahutus, ärevus, raskus rääkimisel, peapööritus, halb enesetunne (iiveldus või oksendamine), suu ja huulte tuimus ja kihelus, metalne maitse, kohin kõrvus (tinnitus), uimasus, hägune nägemine, värinad või tõmblused, depressioon, unisus. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda neist sümptomeist pärast EXPAREL liposomali saamist. Tõsisemad kõrvaltoimed, mis on tingitud liiga suurest kogusest bupivakaiinist, on muuhulgas krambihood (tõmblused), teadvusekadu ja südameseiskus (vt ka selle ravimi infolehe lõik 4).

• Kardiovaskulaarsüsteemi häired

Pärast lokaalanesteetikumide kasutust võib esineda ka kardiovaskulaarsüsteemi häireid. Märgid, milles osas tasub tähelepanelik olla, on ebatavaline/ebaregulaarne pulss, madal vererõhk, minestamine, uimasus või peapööritus, väsimus (unisus), hingamispuudulikkus või valu rinnus. Vahel võib tekkida ka südameinfarkt. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda neist sümptomeist pärast EXPAREL liposomali saamist (vt ka selle ravimi infolehe lõik 4).

• Methemoglobineemia

Methemoglobineemia on verehäire, mis mõjutab punaseid vereliblesid. See tervisehäire võib tekkida kohe või mõne tunni jooksul pärast lokaalanesteetikumide kasutust. Märgid ja sümptomid, mille osas tasub tähelepanelik olla, on kahvatu või hallikas/sinakas nahk, hingamispuudulikkus, peapööritus või minestamine, segadus, südamepekslemine või valu rinnus. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda neist sümptomeist pärast EXPAREL liposomali saamist. Vahel võib methemoglobineemia tekitada tõsisemaid sümptomeid, nagu ebaregulaarne pulss, krambihood, kooma ja isegi surm (vt selle ravimi infolehe lõik 4).

• Kondrolüüs

Lokaalanesteetikumide liigesesisest infusiooni saanud patsientidel on täheldatud kondrolüüsi (liigesekõhre lagunemine). EXPAREL liposomalit ei tohi kasutada liigesesiseseks infusiooniks.

Lapsed ja noorukid

EXPAREL liposomal ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel valu vähendamiseks väikestes kuni keskmistes haavades pärast operatsiooni. Seda ravimit ei ole selle vanuserühma puhul uuritud. EXPAREL liposomal ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja teismelistel valu vähendamiseks konkreetses kehaosas pärast operatsiooni (nt põlve- või õlaliigese operatsioon). Seda ravimit ei ole selle vanuserühma puhul uuritud.

Muud ravimid ja EXPAREL liposomal Öelge oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.

Teatud ravimite kooskasutusel võib olla kahjulik mõju. Kindlasti öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevat ravimit:

• nitraadid/nitritid – ravimid, mida kasutatakse veresoonte lõõgastamiseks ja verevoolu parandamiseks, peamiselt südamehaiguste korral, näiteks nitroglütseriin, nitroprussiid, lämmastikoksiid, dilämmastikoksiid;
• lokaalanesteetikumid – bensokaiin, lidokaiin, bupivakaiin, mepivakaiin, tetrakaiin, prilokaiin, prokaiin, artikaiin, ropivakaiin;
• antiarütmikumid – ravimid ebaregulaarse südametegevuse (arütmia) raviks, näiteks lidokaiin ja meksiletiin;
• vähiravimid – tsüklofosfamiid, flutamiid, rasburikaas, isofamiid, hüdroksüuurea;
• antibiootikumid – dapsoon, sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, para-aminosalitsüülhape;
• malaariaravimid – klorokviin, primakviin, kiniin;
• krambivastased ained – fenütoiin, naatriumvalproaat, fenobarbitaal;
• muud ravimid – atsetaminofeen (paratsetamool), metoklopramiid (kõhuprobleemide ja iivelduse vastu), sulfasalasiin (põletikuliste haiguste vastu), joodpovidoon (lokaalne antiseptik).

Kui kahtlete nende ravimite osas, pidage nõu arstiga.

Rasedus ja rinnaga toitmine

EXPAREL liposomalit EI OLE soovitatav manustada rasedatele ja naistele, kes on reproduktiivses eas ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või meditsiiniõega. EXPAREL liposomal eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja võib põhjustada teie lapsel tõsiseid kõrvaltoimeid. Pidage enne lapse rinnaga toitmist nõu arstiga. Ta ütleb, kas peakasite lapse rinnaga toitmise lõpetama või te ei peaks seda ravimit kasutama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

EXPAREL liposomal võib mõjutada viisi, kuidas tavaliselt asju tunnete või liigute kuni 5 päeva jooksul selle ravimi saamisest. Te ei tohi juhtida sõidukit ega kasutada tööriistu ega masinaid, kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest.

EXPAREL liposomal sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 21 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis ja 42 mg ühes 20 ml viaalis. See on võrdne vastavalt 1,1%-ga ja 2,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas teile EXPAREL liposomalit antakse

EXPAREL liposomalit manustab teile arst operatsiooni ajal.

Soovitatava annuse, mis teile manustatakse, määrab teie arst. See sõltub teie poolt vajatavast valu leevendusest ja kehaosast, kuhu ravim süstitakse. See sõltub ka operatsioonikoha suurusest ja teie tervislikust seisundist.

EXPAREL liposomalit manustatakse teile süstina. Teie arst süstib EXPAREL liposomalit ühte järgmistest kohtadest:

• operatsioonikohta;
• opereeritud kehaosa närvide lähedale.

Kui teile manustatakse EXPAREL liposomalit rohkem, kui ette nähtud EXPAREL liposomalit tohivad kasutada vastava väljaõppega arstid, kes kontrollivad pärast EXPAREL liposomali manustamist teie vererõhku, südame löögisagedust ja teadvuse seisundit ning jälgivad teid võimalike bupivakaiini üleannustamise nähtude suhtes. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda alltoodud kõrvaltoimetest pärast EXPAREL liposomali saamist (vt ka selle ravimi infolehe lõik 4). Need on märgid, et olete saanud liiga palju bupivakaiini:

• hood (krambid);
• teadvusekadu;
• rahutus või ärevus;
• raskus rääkimisel;
• uimasus või peapööritus
• iiveldus või oksendamine;

• suu ja huulte tuimus ja kihelus;
• muutused nägemises, kuulmises või maitsmises;
• värisemine või tõmblemine;
• unisus, segasus või puudulik teadvus;
• kõrgem või madalam vererõhk;
• kõrgem või madalam pulss.

Kui teil jääb EXPAREL liposomali annus vahele

On ebatõenäoline, et teil jääb annus vahele. EXPAREL liposomalit manustab teile arst ainult ühe korra (operatsiooni ajal).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda alltoodud kõrvaltoimetest, millest on teatatud lokaalanesteetikumide kasutamisel (vt lõik 2):

• ebanormaalne/ebaregulaarne pulss, madal vererõhk, minestus, pearinglus või uimasus, unisus, hingamispuudulikkus, valud rinnus, südame seiskumine (südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimed);

• rahutus, ärevus, kõneraskused, uimasus, iiveldus või oksendamine, suu ja huulte tuimus ja kipitustunne, metallimaitse suus, tinnitus (s.t kohin kõrvus), pearinglus, nägemise hägustumine, värinad või tõmblused, depressioon, unisus, krambihood (kesknärvisüsteemiga seotud reaktsiooni sümptomid):

• nõgestõbi või nahalööve, silmade ümbruse, näo, huulte, suu ja kõri paistetus, hingamispuudulikkus või hingamisraskused, südametegevuse kiirenemine, iiveldus, oksendamine, peapööritus või minestamine või palavik (allergilise reaktsiooni sümptomid);

• kahvatu või hallikas/sinakas nahk, hingamispuudulikkus, uimasustunne või minestamine, segasus, südamepekslemine, valud rinnus, ebaregulaarne pulss, krambihood või kooma (methemoglobineemia).

Muud kõrvaltoimed võivad olla:

Sage (võivad mõjutada 1 inimest 10-st):

• maitsetunde muutused;
• kõhukinnisus;

• iiveldus või oksendamine;
• tundlikkuse kadumine suus.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada 1 inimest 100-st):

• kuumustunne;

• sinikad või kukkumised;
• normist erinevad vereanalüüside tulemused;
• liigesevalu;
• vähenenud liikuvus või tahtmatud/kontrollimatud kehaliigutused;
• vigastus, valu, lihaskrambid, tõmblemine või lihasnõrkus;
• põletustunne;
• peavalu;
• tundlikkuse kadu;
• sügelev nahk või nahaärritus.

Harv (võib esineda kuni 1-l kasutajal 1 000-st):

• ebamugavustunne kõhus, gaasid või seedimatus;
• kõhulahtisus;
• suukuivus, keeruline neelata või valu neelamisel;
• sügelus suus;
• üleliigne süljeeritus;
• värinad;
• valu (kõhus, haavakohas, lihastes, kubemes, kätes ja jalgades),
• pahkluu, jalalabade, säärte või liigeste turse;
• liigeste jäikus;
• normist erinev EKG;
• värske veri pärakust, tavaliselt koos roojaga;
• unine olek;
• osaline halvatus;
• hingamisraskus;
• naha või haava ümbruse punetus;
• tüsistused (nt punetus, turse, valu) haavaga seoses;
• liigne higistamine;
• küünte värvuse muutumine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• võimetus urineerida (s.t põit täielikult või osaliselt tühjendada);
• EXPAREL liposomali toime puudumine.

Mõningaid eeltoodud kõrvaltoimeid võib täheldada 6-aastastel või vanematel lastel ja noorukitel sagedamini.

6-aastastel või vanematel lastel ja noorukitel täheldatud täiendavad kõrvaltoimed

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• aneemia.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kipitustunne (surin);
• kuulmiskadu;
• hingamise kiirenemine;
• hilisem väljumine anesteesiast.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EXPAREL liposomalit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildile EXP-i järel. Kõlblikkusaeg tähistab selle kuu viimast päeva.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. EXPAREL liposomalit võib säilitada ka toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva. Viaale ei tohi külmikusse tagasi panna.

Pärast esmast avamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus polüpropüleensüstaldes on tõestatud 48 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja 6 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pärast lahjendamist Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus segatuna bupivakaiini teiste ravimvormidega on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C). Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus segatuna 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või Ringerlaktaadi i lahusega on tõestatud 4 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril (kuni 25 °C). Kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EXPAREL liposomal sisaldab Toimeaine on bupivakaiin. Üks ml sisaldab liposoomides 13,3 mg bupivakaiini prolongeeritult vabastavas süstedispersioonis.

Üks 10 ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstedispersiooni viaal sisaldab 133 mg bupivakaiini vaba alusena.

Üks 20 ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstedispersiooni viaal sisaldab 266 mg bupivakaiini vaba alusena. Teised koostisosad on dierukoüülfosfatidüülkoliin (DEPC), dipalmitoüülfosfatidüülglütserool (DPPG), kolesterool parenteraalseks kasutamiseks, trikapriliin, naatriumkloriid, fosforhape ja süstevesi.

Kuidas EXPAREL liposomal välja näeb ja pakendi sisu

EXPAREL liposomal on valge kuni valkjas toimeainet prolongeeritult vabastav süstedispersioon.

Saadaval 10 ml või 20 ml I tüüpi klaasist ühekordselt kasutatavates viaalides, mis on suletud etüleen- tetrafluoroetüleeni kattega butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, millel on polüpropüleenist eemaldatav kate.

Iga pakk sisaldab 4 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pacira Ireland Ltd Unit 13 Classon House Dundrum Business Park Dundrum, Dublin 14 D14W9Y3 Iirimaa

Tootja

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Oluline: Lugege enne kasutamist ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC).

Iga EXPAREL liposomali viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Avamata EXPAREL liposomali viaale tuleb säilitada külmikus temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. EXPAREL liposomalit ei tohi lasta külmuda.

Avamata EXPAREL liposomali viaale võib säilitada ka toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva. Viaale ei tohi külmikusse tagasi panna.

Pärast esmast avamist Ravim kasutusaegne stabiilsus polüpropüleensüstaldes on tõestatud 48 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja 6 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest enne kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Pärast lahjendamist Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus segatuna bupivakaiini teiste ravimvormidega on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C). Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus segatuna 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või Ringerlaktaadi lahusega on tõestatud 4 tunni joksul külmkapis (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril (kuni 25 °C). Kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Enne manustamist tuleb EXPAREL liposomali viaale visuaalselt kontrollida. Vahetult enne ravimi välja võtmist tuleb viaale õrnalt ümber pöörata, et osakesi redispergeerida. Kui viaali põhja on tekkinud sete, võib olla vajalik viaali korduvalt ümber pöörata.

EXPAREL liposomal on näidustatud vaid üksikannusena manustamiseks. Maksimaalne annus ei tohi ületada 266 mg (20 ml). Lokaalse infiltratsiooni soovitatav kogus sõltub opereeritava piirkonna suurusest, pinna katmiseks kuluvast kogusest ja patsiendispetsiifilistest teguritest, mis võivad mõjutada amiidi-tüüpi lokaalanesteetikumi ohutust (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).

EXPAREL liposomalit saab manustada kasutusvalmis dispersioonina või lahjendatult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga või Ringerlaktaadi lahusega kontsentratsioonini kuni 0,89 mg/ml (s.t 1:14 lahust mahu järgi). EXPAREL liposomalit ei tohi segada ühegi teise ravimiga ega lahjendada veega või teiste hüpotooniliste preparaatidega, kuna see kahjustab liposoome.

EXPAREL liposomal on liposoomne preparaat ja seda ei tohi kasutada bupivakaiini mistahes muu vormi asemel. Bupivakaiinvesinikkloriidi (toimeainet kiiresti vabastavaid ravimvorme) ja EXPAREL liposomalit võib manustada samaaegselt samas süstlas, eeldusel, et bupivakaiini lahuse ja EXPAREL liposomal annuse suhe milligrammides ei ole suurem kui 1:2. Bupivakaiin-HCl ja EXPAREL liposomali summaarne annus täiskasvanutele koosmanustamisel ei tohi olla suurem kui kogus, mis vastab 400 mg bupivakaiin-HCl-le. Bupivakaiini sisaldus EXPAREL liposomalis on väljendatud bupivakaiini koguse kaudu, seega tuleb koosmanustamisel bupivakaiini koguannuse arvutamiseks teisendada bupivakaiini kogus EXPAREL liposomalis vastavaks bupivakaiinvesinikkloriidi annusele, korrutades EXPAREL liposomali annuse koefitsiendiga 1,128.

EXPAREL liposomali ja bupivakaiinvesinikkloriidi koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik, seda eriti suure verevarustusega piirkondades, kus võib eeldada suuremat süsteemset imendumist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4). EXPAREL liposomalit võib manustada pärast lidokaiini manustamist, peale 20 minuti möödumist või kauem.

Kui kasutada lokaalset antiseptikut, nagu povidoonjodiid, tuleb lasta manustamiskohal kuivada enne, kui sinna manustatakse EXPAREL liposomalit. EXPAREL liposomal ei tohi kokku puutuda antiseptikutega, nagu povidoonjodiidi lahus.

EXPAREL liposomal tuleb süstida aeglaselt (üldiselt 1 kuni 2 ml süste kohta) 25 G või suurema läbimõõduga nõelaga. Kui on kliiniliselt asjakohane, tuleb operatsiooni piirkonda manustamisel sagedasti aspireerida, et välistada veri ja minimeerida tahtmatu intravaskulaarse süstimise riski.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.