ATC Kood: D01AE16

Toimeaine: amorolfiin

Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

Näidustus: Dermatofüütide, pärmi- või hallitusseente põhjustatud küüne maatriksi kahjustuseta onühhomükoosi ravi täiskasvanutel.

ravimküünelakk (50mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Exolorfin ja milleks seda kasutatakse

Exolorfini kasutatakse küünte seeninfektsioonide raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse ainult siis, kui kahjustatud on küünte ülemine pool või küljed. Ravimpreparaadi toimeaine, amorolfiin, takistab seennakkuse levikut ja hävitab seda.

Exolorfin on efektiivne terve rea amorolfiini suhtes tundlike seeneliikide vastu, nagu pärmid, naha seennakkused ja hallitusseened. Bakterid ei ole amorolfiini suhtes tundlikud. Kui pärast 3 kuu möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Exolorfini kasutamist

Exolorfini ei tohi kasutada

kui olete amorolfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Exolorfini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on nõrk immuunsüsteem või saate ravi immuunsüsteemi allasurumiseks;
kui teil on halb vereringe kätes ja jalgades;
kui teil on tõsiselt kahjustunud või nakatunud küüs;
kui teil on esinenud küünte vigastusi, nahahaigust, nagu psoriaas, muud kroonilised nahahaigused, tursed, kollased küüned koos hingamishäiretega, valulikud küüned, moonutatud/deformeerunud küüned või mõni muu küüne ümbruse haigus.

Vältige kunstküünte kasutamist ravimise ajal Exolorfiniga. Kosmeetilist küünelakki (kui seda soovitakse kasutada) ei tohi peale kanda enne, kui Exolorfini kasutamisest on möödunud 10 minutit. Endiselt puudub kogemus kasutamise kohta patsientidel, kellel on küünt ümbritsev põletikuline muutus, suhkurtõbi, halb vereringe, alatoitumus, kes kuritarvitavad alkoholi või lastel ja imikutel.

Orgaaniliste lahustite käsitsemisel kandke mitteläbilaskvaid kindaid, muidu tuleb Exolorfin sõrmeküünte pealt maha.

Vältige küünelaki sattumist silma, kõrva või limaskestadele. Exolorfini sattumisel silma või kõrva peske kohe mõjutatud koht veega ja võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid Ravimpreparaati ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Exolorfin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Exolorfini ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Exolorfin ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Exolorfin sisaldab etanooli Ravim sisaldab 0,4823 g alkoholi (etanool) ühes ravimküünelaki milliliitris. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

3. Kuidas Exolorfini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Paikseks kasutamiseks. Ravimpreparaat kantakse nakatunud küüntele. Kandke Exolorfini nakatunud sõrme- või varbaküüntele üks kord nädalas.

Järgige järgmisi kasutusjuhiseid.

Ärge kasutage kosmeetilist küünelakki enne, kui Exolorfini kasutamisest on möödunud 10 minutit. Enne küünelaki korduvkasutamist eemaldage küünelaki jäägid või kosmeetilise küünelaki kihid ja viilige küüned. Puhastage küüned kaasasoleva tampooniga ja kandke Exolorfin uuesti küüntele ettenähtud viisil. Täiendavad nõuanded ravi toetamiseks Käterätikuid tuleks pesta võimalikult tihti vähemalt 60 °C juures. Laske kingadel korralikult hingata ja kuivada.

Ravi kestus Teie raviarst määrab ravi kestuse.

Seenhaigused on sageli väga vastupidavad. Seetõttu kasutage Exolorfini katkestusteta, kuni nakatunud küüned on täiesti tervena tagasi kasvanud. Sõrmeküünte ravi pikkus on tavaliselt 6 kuud ja varbaküünte puhul 9…12 kuud. Konsulteerige oma arstiga, kui paranemist ei toimu 3 kuud pärast ravi algust.

Kui te neelate Exolorfini kogemata alla Kui see juhtub, pöörduge kohe oma arsti, apteekri või lähima haigla poole.

Kui te unustate Exolorfini kasutada Meenumisel jätkake toote kasutamist varasema ravijuhendi alusel, üks kord nädalas.

Kui te lõpetate Exolorfini kasutamise

Ärge lõpetage küünelaki kasutamist enne, kui teie arst on vastava juhise andnud või kui nakatunud küüned on täiesti tervena tagasi kasvanud. Ravi liiga varajasel lõpetamisel võib seennakkus tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste sagedustega.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

allergiline reaktsioon.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

küünte värvuse muutus,
rabedad või haprad küüned.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

põletustunne nahal.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

naha punetus, sügelus,
nahapõletik manustamiskohas,
nõgeslööve, villid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Exolorfini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist 2,5 ml ja 3 ml pudel: 6 kuud. 5 ml pudel: 9 kuud.

Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoidke ravimküünelakki eemal lahtisest tulest või leekidest (alkoholi baasil lahusti on kergesti süttiv).

Visake ravimpreparaat ära, kui see on riknenud (näiteks kivistunud).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Exolorfin sisaldab

Toimeaine on amorolfiin (vesinikkloriidina).

Üks ml sisaldab 55,7 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg amorolfiinile (5-massi- /mahuprotsendiline amorolfiin). Üks 2,5 ml pudel sisaldab 139,3 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 125 mg amorolfiinile. Üks 3 ml pudel sisaldab 167,1 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg amorolfiinile. Üks 5 ml pudel sisaldab 278,5 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 250 mg amorolfiinile.

Teised koostisosad on veevaba etanool, ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), etüülatsetaat, butüülatsetaat ja triatsetiin.

Kuidas Exolorfin välja näeb ja pakendi sisu Exolorfin on ravimküünelakk. See on selge lahus.

Exolorfin on pakendatud I või III tüüpi merevaikkollastesse klaaspudelitesse, mis on suletud teflonist sulguriga HDPE korgiga.

Pakendi suurused: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Kõik pakendid sisaldavad 30 puhastustampooni (immutatud küünelakieemaldajaga, isopropüülalkoholiga, ja suletud fooliumpakendisse), 10 spaatlit ja 30 küüneviili.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Farmaclair 440 Avenue du General de Gaulle 14200 Herouville Saint Clair Prantsusmaa Creapharm Industry 29 rue Léon Faucher 51100 Reims Prantsusmaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Exolorfin 50 mg/ml ravimküünelakk

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 55,7 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg amorolfiinile (5-massi- /mahuprotsendiline amorolfiin).

125 mg/2,5 ml Üks 2,5 ml pudel sisaldab 139,3 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 125 mg amorolfiinile.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 2,5 ml pudel sisaldab 1,2058 g alkoholi (etanool). 150 mg/3 ml Üks 3 ml pudel sisaldab 167,1 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg amorolfiinile.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 3 ml pudel sisaldab 1,4469 g alkoholi (etanool).

250 mg/5 ml Üks 5 ml pudel sisaldab 278,5 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 250 mg amorolfiinile.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 5 ml pudel sisaldab 2,4115 g alkoholi (etanool).

INN. Amorolfinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimküünelakk.

Selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatofüütide, pärmi- või hallitusseente põhjustatud küüne maatriksi kahjustuseta onühhomükoosi ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Küünelakk tuleb kanda nakatunud sõrme- või varbaküüntele üks kord nädalas.

Manustamisviis Paikseks kasutuseks. Ravimpreparaat kantakse nakatunud küüntele. 1. Enne iga pealekandmist tuleb nakatunud küünepiirkonnad (eriti küünepinnad) viilida õhemaks pakendiga kaasasoleva küüneviiliga nii palju kui võimalik. Seejärel tuleb pakendis oleva küünelakieemaldajaga niisutatud tampooniga puhastada küünepind ja eemaldada liigne mustus. Enne iga Exolorfin ravimküünelaki kasutamiskorda tuleb küünte viilimise ja puhastamise protsessi korrata, et eemaldada varasemad küünelaki jäägid. Hoiatus! Raviks kasutatud küüneviile ei tohi enam kasutada tervete küünte hooldamiseks. 2. Küünelakk kantakse spaatliga kogu nakatunud küüne pinnale ja jäetakse kuivama. Spaatel tuleb kasta küünelaki sisse iga ravitava küüne jaoks eraldi. Hoiatus! Ärge pühkige spaatlit vastu pudeli kaela!

Pärast kasutamist tuleb spaatlit puhastada küünelakieemaldajaga niisutatud tampooniga. Pärast Exolorfini seenevastase ravimküünelaki pealekandmist ei tohi kosmeetilist küünelakki peale kanda enne, kui on möödunud 10 minutit.

Oluline on pärast Exolorfin ravimküünelaki kasutamist pesta käsi. Exolorfin ravimküünelaki kandmisel sõrmeküüntele tuleb enne kätepesu oodata, kuni sõrmeküüned on kuivad.

Ravi kestus Ravi tuleb jätkata katkestusteta, kuni küüs on täielikult uuenenud ja nakatunud koht on lõplikult paranenud. Üldiselt on ravi kestus sõrmeküüntel 6 kuud ja varbaküüntel 9…12 kuud (see sõltub peamiselt nakkuse tugevusest, asukohast ja ulatusest). Konsulteerige oma arstiga, kui 3 kuu möödumisel ravi algusest ei ole näha paranemismärke.

Lapsed Exolorfini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna ravikogemus puudub.

Eakad Spetsiifilised annustamissoovitused eakatele puuduvad.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Exolorfiniga ravimise ajal ei tohi kanda kunstküüsi.

Kandke orgaaniliste lahustite käsitsemisel mitteläbilaskvaid kindaid, muidu tuleb Exolorfin sõrmeküüne pealt maha. Pärast Exolorfini seenevastase ravimküünelaki pealekandmist ei tohi kosmeetilist küünelakki (kui seda soovitakse kasutada) peale kanda enne, kui on möödunud 10 minutit. Siiski tuleb Exolorfini seenevastase ravimküünelaki korduval kasutamisel enne Exolorfini seenevastase ravimküünelaki pealekandmist mis tahes muu küünelakk eemaldada. Exolorfini ei tohi kasutada lastel ega noorukitel kasutamiskogemuse puudumise tõttu. Vältige küünelaki sattumist silma, kõrva ja limaskestadele.

Patsientidel, kel esineb perifeerseid veresoonkonna haiguseid, suhkurtõbe, immuunsüsteemi häireid ja küünte düstroofiat või tõsiselt kahjustatud küüsi (üle kahe kolmandiku küüneplaadist on mõjutatud), peaks raviplaani eest hoolitsema arst. Sellisel juhul tuleb kaaluda süsteemset ravi. Patsiendid, kellel on anamneesis vigastused, nahahaigused, nagu psoriaas või muu krooniline nahahaigus, tursed, hingamishäired (kollase küüne sündroom), valulikud, moonutatud/deformeerunud küüned või muud sümptomid, peavad enne ravi alustamist konsulteerima arstiga.

Exolorfin sisaldab etanooli Ravim sisaldab 0,4823 g alkoholi (etanool) ühes ravimküünelaki milliliitris. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud teratogeensust laboriloomadel, kuid suurte suukaudsete annuste kasutamisel täheldati embrüotoksilisust. Andmed amorolfiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Amorolfiin imendub süsteemselt paikse kasutamise ajal ja selle järgselt vähe ning seetõttu on risk lootele tühine. Kuna asjakohaseid andmed puuduvad, tuleb raseduse ajal amorolfiini kasutamist vältida.

Imetamine Puuduvad andmed amorolfiini eritumise kohta rinnapiima. Asjakohaste andmete puudumise tõttu tuleb imetamise ajal amorolfiini kasutamist vältida.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetelu.

Organsüsteemi klass Immuunsüsteemi Aeg-ajalt Ülitundlikkus (allergiline reaktsioon) häired (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Naha ja Harv Küünte kahjustused, onühhoklaasia (murdunud nahaaluskoe (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) küüned), küünte värvuse muutus, onühhoreksia kahjustused (rabedad küüned) ja haprad küüned Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

5% amorolfiini küünelaki paiksel pealekandmisel ei ole oodata üleannustamise süsteemseid tunnuseid. Juhuslikul suukaudsel manustamisel tuleb vajadusel rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakoloogilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE16

Toimemehhanism Amorolfiin on paikse toimega seenevastane aine, mis kuulub morfoliini derivaatide klassi. Ravimi fungistaatiline ja fungitsiidne toime tekib seente rakumembraanide muutumise tõttu, kus peamiseks sihtmärgiks on sterooli biosüntees. Väheneb ergosterooli sisaldus ja samal ajal kuhjuvad ebatavalised mittetasapinnalise ehitusega steroolid.

See on tõhus järgmiste seennakkuste vastu. Dermatofüüdid: trihhofüüdid, mikrospoorid, epidermofüüdid. Pärmid: Candida, Malassezia või Pityrosporum spp., Cryptococcus. Hallitusseened: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus. Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella. Dimorfsed seened: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix. Bakterid ei ole amorolfiini suhtes tundlikud (välja arvatud Actinomyces).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amorolfiin tungib küüneplaati küünelaki kaudu ja eemaldab raskesti ligipääsetavad küüneseened küüneplaadi all.

Jaotumine Manustamisviisi tõttu on toimeaine süsteemne imendumine väga väike.

Eritumine Isegi pikaajalises kasutamise korral ei esine inimkehas ravimi kuhjumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tiinete küülikute kõrge süsteemne kokkupuude ravimiga on põhjustanud embrüonaalse resorptsiooni kerget suurenemist (embrüotoksilisus). Teratogeenset toimet nende ravimiannuste puhul ei ole siiski täheldatud. Amorolfiini kasutamise kogemused inimestel raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Amorolfiinvesinikkloriidi on testitud kuni toksiliste annusteni nii in vitro kui ka in vivo. Mutageenset potentsiaali nendes katsetes ei leitud. Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Loomkatsed amorolfiinvesinikkloriidi paiksel kasutamisel näitasid kerget kuni mõõdukat nahaärritust, eriti kui neid kasutati oklusioonitingimustes. Kuna oklusiivseid sidemeid ei soovitata kasutada inimeste paikse seeninfektsiooni raviks, loetakse nendes äärmuslikes tingimustes esinenud suurenenud lokaalse ärrituse tähtsust väikeseks. Amorolfiinvesinikkloriidi fototoksilisust, allergilist või fotoallergilist potentsiaali ei esinenud üheski vastavas loomkatses.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba etanool Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A)

Etüülatsetaat Butüülatsetaat Triatsetiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

2,5 ml ja 3 ml pudel Pärast esmast avamist: 6 kuud

5 ml pudel Pärast esmast avamist: 9 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Hoidke ravimküünelakki eemal lahtisest tulest või leekidest (alkoholi baasil lahusti on kergesti süttiv).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I või III tüüpi merevaikkollane klaaspudel, mis on suletud teflonist sulguriga HDPE korgiga.

Pakendi suurus: 2,5 ml, 3 ml ja 5 ml

Kõik pakendid sisaldavad 30 puhastustampooni (immutatud küünelakieemaldajas, isopropüülalkoholis, ja suletud fooliumpakendisse), 10 spaatlit ja 30 küüneviili.