Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Estradiol Besins 0,75mg/annus transdermaalne geel nimetatakse selles infolehes kui Estradiol Besins.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Estradiol Besins ja milleks seda kasutatakse

Estradiol Besins on hormoonasendusravi (HAR) preparaat. See sisaldab naissuguhormoon östradiooli. Geeli nahale määrimisel imendub hormoon ja satub vereringesse.

Estradiol Besinsi kasutatakse naistel menopausijärgselt, kui viimasest loomulikust menstruatsioonist on möödunud vähemalt 6 kuud.

Estradiol Besinsi kasutatakse

• Pärast menopausi esinevate sümptomite leevendamiseks Menopausi ajal langeb naise kehas toodetavate östrogeenide hulk. See võib põhjustada sümptomeid, nagu näo, kaela ja rindkere õhetus (kuumahood). Estradiol Besins leevendab neid menopausijärgseid sümptomeid. Teile määratakse Estradiol Besins vaid juhul, kui teie sümptomid häirivad tõsiselt teie igapäevaelu.
• Osteoporoosi ennetamiseks Pärast menopausi võib mõnel naisel tekkida luude haprus (osteoporoos). Arutage oma arstiga kõiki olemasolevaid võimalusi. Kui teil on osteoporoosi tõttu suurem luumurdude risk ja muud ravimid teile ei sobi, võite menopausijärgse osteoporoosi ennetamiseks kasutada Estradiol Besinsi.

2. Mida on vaja teada enne Estradiol Besinsi kasutamist

Meditsiiniline anamnees ja regulaarsed läbivaatused HAR-i kasutamisega kaasnevad teatud riskid, millega tuleb arvestada, kui otsustatakse ravi alustamise või jätkamise üle.

Ravimi kasutamise kogemus enneaegse menopausiga naistel (kas munasarjade puudulikkuse tõttu või pärast kirurgilist operatsiooni) on piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, võivad teie riskid HAR-i kasutamisel olla erinevad. Palun rääkige sellest oma arstiga.

Enne kui te alustate (või uuesti alustate) HAR-iga, võtab arst teilt teie enda ja perekonna kohta

meditsiinilise anamneesi. Teie arst võib otsustada, et vajalik on füüsiline läbivaatus. Siia kuuluvad rinnanäärmete ja/või sisemine läbivaatus, kui vajalik.

Kui te olete alustanud Estradiol Besinsi kasutamist, peate regulaarselt käima arsti juures kontrollis (vähemalt üks kord aastas). Nende kontrollvisiitide ajal vestelge arstiga kasudest ja riskidest, mis kaasnevad Estradiol Besinsi kasutamise jätkamisega.

Käige regulaarsetel rinna skriininguuringutel, nagu arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.

Estradiol Besinsi ei tohi kasutada, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel mõne alljärgneva punkti suhtes, pidage enne Estradiol Besinsi kasutamist nõu oma arstiga.

• Kui teil on või on varem olnud rinnanäärmevähk või kahtlustatakse rinnanäärmevähki.
• Kui teil on östrogeensõltuv vähkkasvaja, nt emaka limaskesta (endomeetriumi) vähk või kui teil kahtlustatakse seda.
• Kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooksu tupest.
• Kui teil esineb emaka limaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja seda ei ole ravitud.
• Kui teil on või on varem olnud verehüüve veenis (tromboos), nt sääres (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuveresoonte emboolia).
• Kui teil on vere hüübimishäire (nt C-proteiini, S-proteiini või antitrombiini puudulikkus).
• Kui teil on või on hiljuti olnud haigus, mille põhjuseks oli verehüüve arterites, nt südameinfarkt, stenokardia või insult.
• Kui teil on või on varem onud maksahaigus ja teie maksafunktsiooni analüüsid ei ole veel normaliseerunud.
• Kui teil on harvaesinev perekondlikult päritav (pärilik) verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks.
• Kui olete östradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni nimetatud seisunditest tekib teil esmakordselt Estradiol Besinsi kasutamise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Millal tuleb Estradiol Besinsiga eriti ettevaatlik olla Enne kui alustate ravi, rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud mõni järgmistest probleemidest, sest need haigused võivad süveneda või tagasi tulla Estradiol Besinsiga ravimise ajal. Kui mõni järgmistest seisunditest kehtib teie kohta, peate sagedamini arsti juures kontrollis käima:

• fibroidid emakas;
• emaka limaskesta kasvamine väljaspool emakat (endometrioos) või anamneesis emaka limaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia);
• suurenenud risk verehüüvete tekkeks (vt „Verehüübed veenis (tromboos)“);
• suurenenud risk östrogeensõltuva vähkkasvaja tekkeks (nt juhul kui emal, õel või vanaemal oli rinnavähk);
• kõrge vererõhk;
• maksahaigus, nt healoomuline maksakasvaja;
• suhkurtõbi;
• sapikivid;
• migreen või tugevad peavalud;
• immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab paljusid organeid (süsteemne erütematoosluupus, SLE);
• epilepsia;
• astma;
• trummikilet ja kuulmist kahjustav haigus (otoskleroos);
• väga kõrge rasvade (triglütseriidid) tase veres;
• vedelikupeetus südame või neerude probleemide tõttu;
• pärilik ja omandatud angioödeem.

Lõpetage Estradiol Besinsi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast HAR-i kasutamise ajal.

• Ükskõik milline seisund nendest, mis on loetletud lõigus „Estradiol Besinsi ei tohi kasutada“.
• Naha või silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi). Need võivad olla maksahaiguse nähud.
• Angioödeemile viitavad sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega.
• Vererõhu tugev tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus).
• Migreenilaadne peavalu esimest korda elus.
• Kui te rasestute.
• Kui te märkate verehüübele viitavaid nähte, nagu säärte valulik turse ja punetus, järsku tekkiv valu rinnus, hingamisraskus. Lisainfot vt lõigus „Verehüübed veenis (tromboos)“.

Märkus: Estradiol Besins ei ole kontratseptiiv. Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui te olete alla 50 aastane, vajate lisaks kontratseptiivset vahendit rasestumisest hoidumiseks. Küsige nõu oma arstilt.

HAR ja vähk Emaka limaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskesta vähk (endomeetriumi vähk) Ainult östrogeeni sisaldava HAR-i kasutamine suurendab riski emaka limaskesta liigseks paksenemiseks (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskesta vähi (endomeetriumi vähk) tekkeks. Võttes lisaks progestageeni vähemalt 12 päeva iga 28-päevase tsükli jooksul, kaitseb see teid lisandunud riski eest. Seetõttu võib teie arst määrata teile eraldi progestageeni preparaadi, kui teil on emakas alles. Kui teie emakas on eemaldatud (hüsterektoomia), pidage nõu oma arstiga, kas teil on ohutu kasutada seda ravimit ilma progestageenita.

50...65-aastastel emakaga naistel, kes ei kasuta HAR-i, diagnoositakse keskmiselt 5 naisel 1000-st endomeetriumi vähk. 50...65-aastastel emakaga naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i, diagnoositakse endomeetriumi vähk 10...60 naisel 1000-st (st 5 kuni 55 lisajuhtu), sõltuvalt annusest ja ravi kestusest.

Estradiol Besins sisaldab suuremas annuses östrogeeni kui teised ainult östrogeeni sisaldavad HAR preparaadid. Risk endomeetriumi vähi tekkeks Estradiol Besinsi kasutamisel koos progestageeniga ei ole teada.

Ebaregulaarne veritsus Estradiol Besinsiga ravi esimese 3 kuni 6 kuu jooksul võib teil esineda ebaregulaarset või kerget veritsust (määrimist). Kui aga ebaregulaarne verejooks

• kestab kauem kui 6 kuud,
• algab siis, kui olete Estradiol Besinsi kasutanud kauem kui 6 kuud,
• jätkub ka pärast Estradiol Besinsi kasutamise lõpetamist,

pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik.

Ootamatu veritsus Kui te kasutate Estradiol Besinsit koos progestageeniga (st progesteroon), toimub teil kord kuus veritsus (nn menstruatsioonilaadne verejooks). Kuid kui teil esineb ootamatut veritsust (määrimine) lisaks igakuisele verejooksule, mis

• kestab kauem kui 6 kuud,
• algab siis, kui olete Estradiol Besinsi kasutanud kauem kui 6 kuud,
• jätkub ka pärast Estradiol Besinsi kasutamise lõpetamist,

pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik.

Rinnavähk Uurimistulemused näitavad, et östrogeen-progestageeni kombinatsiooni või ainult östrogeeni sisaldav

HAR suurendab rinnavähi riski. Lisarisk sõltub HAR-i kasutamise kestusest. Lisarisk tekib pärast 3- aastast kasutamist. Pärast HAR-i lõpetamist väheneb lisarisk aja jooksul, kuid võib püsida veel 10 aastat või kauem, kui kasutasite HAR-i kauem kui 5 aastat.

50...54-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse 5 aasta jooksul rinnavähk keskmiselt 13...17 naisel 1000-st. 50-aastastel naistel, kes alustavad 5-aastast ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i, tekib 16...17 rinnavähi juhtu 1000 kasutaja kohta (st 0...3 lisajuhtu). 50-aastastel naistel, kes alustavad 5-aastast östrogeen-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat HAR-i, on esinemissagedus 21 juhtu 1000 kasutajal (st 4...8 lisajuhtu). 50...59-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse 10 aasta jooksul rinnavähk keskmiselt 27 naisel 1000-st. 50-aastastel naistel, kes alustavad 10-aastast ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i, tekib 34 rinnavähi juhtu 1000 kasutaja kohta (st 7 lisajuhtu). 50-aastastel naistel, kes alustavad 10-aastast östrogeen-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat HAR-i, tekib 48 rinnavähi juhtu 1000 kasutaja kohta (st 21 lisajuhtu).

• Kontrollige regulaarselt oma rindu. Pöörduge arsti poole, kui avastate mis tahes muutusi, nt naha sissetõmbumine, rinnanibu välimuse muutused, mis tahes muhud, mida te märkate või tunnete.

Lisaks soovitatakse teil liituda ka mammograafia sõeluuringu programmiga, kui teile seda pakutakse. Mammograafilise uuringu tegemisel on oluline, et teataksite meditsiiniõele/tervishoiutöötajale, kes teeb teile röntgenograafiat, et te kasutate HAR-i, kuna see ravim võib suurendada teie rindade tihedust, mis võib mõjutada mammogrammi tulemust. Kui teie rindade tihedus on suurenenud, ei pruugi mammograafia tuvastada kõiki tükke.

Munasarjavähk Munasarjavähki esineb harva – palju harvemini kui rinnanäärmevähki. Ainult östrogeeni või östrogeen- progestageeni kombinatsiooni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.

Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse ligikaudu kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk. Naistel, kes on saanud HAR-i 5 aastat, esineb 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st ligikaudu 1 lisajuht).

HAR mõju südamele ja vereringele

Verehüübed veenis (tromboos) Risk verehüüvete tekkeks veenides on HAR-i kasutajatel ligikaudu 1,3 kuni 3 korda suurem kui mittekasutajatel, seda eriti esimesel kasutamise aastal.

Verehüübed võivad olla tõsised ning kui mõni neist liigub kopsudesse, võib see põhjustada valu rinnus, hingeldust, minestust või isegi surma.

Teil on suurem tõenäosus verehüüvete tekkeks veenides, kui olete vanem ja kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Kui mõni neist olukordadest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile:

• te ei tohi pikema aja jooksul kõndida seoses suure kirurgilise operatsiooni, vigastuse või haigusega (vt ka lõik 3, „Kui teil on tulemas kirurgiline operatsioon“);
• kui te olete tugevas ülekaalus (KMI > 30 kg/m2);
• kui teil on mõni verehüübimise probleem, mis vajab pikaajalist ravi verehüüvete teket ennetava ravimiga;
• kui mõnel teie lähedasel sugulasel on kunagi olnud verehüüve sääres, kopsus või mõnes muus organis;
• kui teil on süsteemne erütematoosluupus (SLE);
• kui teil on vähk.

Verehüübe tunnused vt lõik „Lõpetage Estradiol Besinsi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole“.

Vaadeldes 50-ndates aastates naisi, kes ei kasuta HAR-i, siis keskmiselt tekib 5-aastase perioodi jooksul verehüüve veenis 4 kuni 7 naisel 1000-st. 50-ndates aastates naised, kes on kasutanud östrogeeni-progestageeni sisaldavat HAR-i 5 aasta jooksul, esineb 9 kuni 12 juhtu iga 1000 kasutaja kohta (st 5 lisajuhtu). 50-ndates aastates naised, kellel on emakas eemaldatud ja kes on saanud raviks ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i 5 aasta jooksul, esineb 5 kuni 8 juhtu iga 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).

Südamehaigus (südameinfarkt) Ei ole tõendatud, et HAR aitaks ära hoida südamehaigusi.

Üle 60-aastastel naistel, kes kasutavad östrogeeni-progestageeni sisaldavat HAR-i, on veidi suurem tõenäosus haigestuda südamehaigusesse kui nendel, kes HAR-i ei kasuta.

Naistel, kellel on emakas eemaldatud ja kes saavad ainult östrogeeni sisaldavat ravi, ei ole risk südamehaiguse tekkeks suurenenud. Insult Insuldi tekkerisk on HAR-i kasutajatel ligikaudu 1,5 korda suurem kui mittekasutajatel. Insuldi lisajuhtude arv HAR-i kasutajatel suureneb koos vanusega.

Vaadeldes 50-ndates aastates naisi, kes ei kasuta HAR-i, siis keskmiselt tekib 5-aastase perioodi jooksul insult 8 naisel 1000-st. 50-ndates aastates naistel, kes on saanud HAR-i, esineb 5 aasta jooksul 11 juhtu iga 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).

Lapsed Estradiol Besins võib nahalt kogemata üle kanduda teistele inimestele. Ärge lubage teistel, eriti lastel, kokku puutuda nahapiirkonnaga, kuhu ravimit on manustatud ning katke vajadusel manustamiskoht riietega, kui geel on kuivanud. Kui laps puutub kokku nahapiirkonnaga, kuhu östradiooli manustati, peske lapse nahk seebi ja veega nii kiiresti kui võimalik. Estradiol Besinsi ülekandumise tõttu võivad väikestel lastel tekkida ootamatud puberteedi nähud (näiteks rindade areng). Enamikul juhtudel sümptomid kaovad, kui lapsed ei puutu enam Estradiol Besinsiga kokku.

Võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate lapsel, kes võis kogemata Estradiol Besinsiga kokku puutuda, vastavate nähude ja sümptomite teket (rindade areng või muud muutused sugulises arengus).

Muud seisundid

• Estradiol Besinsi kasutamine võib põhjustada vedeliku kogunemist kehas. Seetõttu tuleb südame- või neerufunktsiooni häirete korral teid Estradiol Besinsi kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
• HAR ei hoia ära mälukaotust. On mõningaid tõendeid, et naistel, kes alustavad HAR-i pärast 65. eluaastat, on suurem risk mälukaotuse tekkeks. Pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Estradiol Besins Mõned ravimid võivad häirida Estradiol Besinsi toimimist. See võib põhjustada ebaregulaarset veritsust. See kehtib järgmiste ravimite puhul:

• teised ravimid nahal kasutamiseks (nt vähivastased ravimid);
• epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin);
• tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
• HIV infektsiooni ravimid (nt nevirapiin, efavirens, ritonaviir ja nelfinaviir);
• taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepunaürti (Hypericum perfuratum).

HAR võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet:

• epilepsiaravim (lamotrigiin), kuna võib suureneda krambihoogude tekkesagedus;
• C-hepatiidi viirusinfektsiooni (HCV) ravimid, nt kombineeritud raviskeemid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma; glekapreviir/pibrentasviir või sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir võivad põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereanalüüsis (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus) naistel, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive. Estradiol Besins sisaldab etünüülöstradiooli asemel östradiooli. Ei ole teada, kas Estradiol Besinsi kasutamisel koos selliste HCV kombineeritud raviskeemidega võib ilmneda maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid, teised loodustooted või alkoholi sisaldavad meditsiinilised nahahooldustooted või puhastusvahendid/pesuained. Teie arst annab teile sellisel juhul nõu.

Laborianalüüsid Kui teil on vaja teha vereanalüüs, öelge arstile või laboritöötajatele, et te kasutate Estradiol Besinsi, sest see ravim võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine Estradiol Besins on ette nähtud kasutamiseks ainult pärast menopausi. Kui te rasestute, lõpetage Estradiol Besinsi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole. Ärge kasutage Estradiol Besinsi imetamise ajal. Ettevaatusabinõud Estradiol Besins sisaldab etanooli, et hõlbustada naha kaudu imendumist ja on tuleohtlik. Kui manustate ravimit, vältige soojusallikaid/lahtist tuld, kuni geel on nahal kuivanud. Ravim sisaldab 500 mg alkoholi (etanooli) igas 1,25 g annuses, mis võrdub 400 mg/g (40 massiprotsenti). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

3. Kuidas Estradiol Besinsi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst kirjutab välja väikseima annuse, millega teie sümptomeid võimalikult lühikese aja jooksul ravida. Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et annus on liiga tugev või mitte piisavalt tugev.

Estradiol Besins on geel, mis sisaldab naissuguhormooni östradiooli. Kui te määrite geeli nahale, kuivab see 5 minuti jooksul ning hormoon imendub kiiresti ja satub teie vereringesse.

ÄRGE neelake geeli alla.

Määrige geeli nii õhukeselt kui võimalik kogu käsivarre siseküljele ja välisküljele randmest õlani ja/või reie siseküljele. Määrige seda laiali nii palju kui võimalik.

ÄRGE määrige geeli kahjustatud nahapinnale.

ÄRGE kandke seda rindadele ega limaskestadele, eriti häbeme või tupe limaskestale.

Iga kord, kui alustate geeli uue pudeli kasutamist, aktiveerige kõigepealt pump, vajutades pumpa alla ja visates esimese annuse ära.

Iga kord, kui vajutate pumpa, annab see 1,25 g geeli (1 mõõt), mis sisaldab 0,75 mg östradiooli.

Kuhu Estradiol Besinsi manustada

• Tavaline annus on ÜKS mõõt (1,25 g geeli); kantakse käele randmest õlani ja/või reie siseküljele.

Igas pudelis on vähemalt 60 annust (mõõtu) geeli.

Estradiol Besinsi tuleb peale kanda:

• naise enda poolt,
• õhtul või hommikul, eelistatavalt pärast pesemist ja iga päev samal kellaajal.
• tund pärast manustamist tuleb vältida naha kokkupuudet teiste täiskasvanute ja lastega.

Määrige geel NII LAIALI KUI VÕIMALIK kätele ja õlgadele ja/või reie siseküljele vigastamata nahale.

Kui teie nahk jääb viis minutit pärast geeli pealekandmist kleepuvaks, tähendab see, et tõenäoliselt ei ole te seda oma nahale piisavalt laiali määrinud. Järgmine kord geeli pealekandmisel jagage see käte ja õlgade ja/või reie siseküljel laiemale alale.

Pärast geeli nahale kandmist peske alati käsi hoolikalt seebi ja veega.

Ärge lubage teistel inimestel kokku puutuda nahapiirkonnaga, kuhu ravimit manustati, kuni geel on kuivanud ning katke vajadusel manustamiskoht riietega.

• Emakaga naised

Arst määrab teile väikseima efektiivse annuse, mida vajate.

Kandke Estradiol Besinsi annus iga päev 21 päeva (3 nädalat) jooksul ja lõpetage seejärel Estradiol Besinsi kasutamine 7 päevaks (1 nädal).

Östrogeenide pikaajaline kasutamine ilma progestageeni (näiteks progesteroon) lisamiseta suurendab emakaga naistel endomeetriumi vähi riski. Selle vastu võitlemiseks tuleb östrogeene koos progestageeniga kasutada vähemalt 12…14 järjestikust päeva kuus. Tõenäoliselt määrab arst teile ravi progesterooniga. Progesterooni peate võtma igakuise tsüklina vähemalt 12…14 päeva. 4-ndal nädalal, kui te ei kasuta ühtegi östrogeeni, ei kasuta te ka ühtegi progesterooni sisaldavat ravimit. Sellel ravivabal perioodil võib tekkida verejooks („menstruatsioon“).

• Emakata naised

Kui teil pole enam emakat, ei tohi östrogeenravi kombineerida progestageenidega, välja arvatud juhul, kui teil on hälve, mille korral emaka limaskesta rakke leidub ka väljaspool emakat (endometrioos). Estradiol Besinsi tuleb peale kanda igapäevaselt, ilma katkestamisteta.

Kui te kasutate Estradiol Besinsi menopausijärgsete sümptomite raviks ja te märkate, et Estradiol Besinsi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Arst ütleb teile, kui kaua Estradiol Besinsi kasutada. Oluline on sellest kinni pidada. Ärge lõpetage ravi enneaegselt; arutage seda kõigepealt oma arstiga.

Kui te kasutate Estradiol Besinsi rohkem, kui ette nähtud Ebameeldiv tunne rindades (rindade pinge), veritsus või närvilisus võivad olla üleannustamise tunnusteks, mis üldjuhul kaovad, kui kasutatava geeli kogust vähendatakse. Sellistel juhtudel peate kokkuleppel oma arstiga annust vähendama. Kui te olete kasutanud rohkem Estradiol Besinsi kui vaja, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Estradiol Besinsi kasutada Ärge kasutage järgmisel päeval kahekordset annust, kui annus jäi manustamata. Kui teie järgmine annus on järgmise 12 tunni jooksul, oodake järgmise manustamise aega. Kui teie järgmise annuse tähtaeg on rohkem kui 12 tundi, kandke annus kohe peale ja järgmine annus kandke peale tavalisel ajal.

Kui teile on vaja teha kirurgiline operatsioon Kui teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile, öelge kirurgile, et te kasutate Estradiol Besinsi. Verehüübimise riski vähendamiseks peate võib-olla lõpetama Estradiol Besinsi kasutamise ligikaudu 4…6 nädalat enne operatsiooni (vt lõik 2 “Verehüübed veenis”). Küsige oma arstilt, millal võite uuesti Estradiol Besinsi kasutama hakata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

HAR-i kasutavatel naistel on sagedamini teatatud järgmistest haigustest võrreldes HAR-i mittekasutajatega:

• rinnanäärmevähk;
• emaka limaskesta ebanormaalne vohamine või vähk (endomeetriumi hüperplaasia või vähk);
• munasarjavähk;
• verehüübed säärte või kopsu veenides (venoosne trombemboolia);
• südamehaigus;
• insult;
• tõenäoline mälukaotus, kui HAR-i kasutamist alustati vanemal kui 65-aastasel patsiendil.

Lisainfot nende kõrvaltoimete kohta leiate lõigust 2.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): rinnanäärme turse, valu rindades, rinnanäärme suurenemine, valusad menstruatsioonid (düsmenorröa), tugevad menstruatsiooni verejooksud (menorraagia), kerge verejooks (määrimine), tupeeritis, ootamatu tupeverejooks, emaka rakkude ebanormaalne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), kõhuvalud, iiveldus või oksendamine, peavalu, kehakaalu muutus, käte, jalgade ja pahkluude turse (perifeerne turse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): närvilisus ja depressioon, healoomuline rinnanäärme kasvaja, emakas olevate fibroidide arvu suurenemine, migreen, pearinglus, nõrkus, unisus, pindmiste või süvaveenide tromboos, veenide valu ja turse (tromboflebiit), sügelus (kihelus), gaasid (kõhupuhitus), oksendamine, tupe- või häbeme põletik, tupeseen.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): rasked allergilised (eluohtlikud) reaktsioonid (tõenäolisem, kui teil on varasemalt esinenud allergilisi reaktsioone), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, naha või silmavalgete kollasus, mis viitavad maksaprobleemidele, glükoositalumatus (eriti kui teil on diabeet), luuvalu, epilepsia süvenemine (tõmblused), sugutungi muutus, naha värvuse muutus, akne, kõrgenenud vererõhk.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): kontaktläätsede talumatus.

HAR-idega võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

• Hea- ja pahaloomulised kasvajad, mida mõjutavad östrogeensed hormoonid, näiteks emaka limaskesta vähk (endomeetriumi vähk).
• Südameatakk (müokardiinfarkt) ja insult.
• Sapipõie haigused.
• Nahahaigused, näiteks veresoonte purpur (väikesed veretäpid naha all).
• Dementsuse sümptomid.
• Veenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia esinevad HAR-i kasutajatel sagedamini kui HAR-i mittekasutajatel. Lisateavet leiate lõigust 2 „Estradiol Besinsi ei tohi kasutada“ ja „HAR ja tromboos“.
• Rinnavähi risk on HAR-i kasutajatel pisut suurem ja suureneb HAR-i kasutamise aastate arvuga. Hinnanguliselt 1000-st HAR-i mittekasutajast haigestub rinnavähki ligikaudu 32 naist vanuses 50…64 aastat. Hinnanguliselt diagnoositakse 1000 naise kohta, kes kasutavad HAR-i 5 aastat või kes on seda kasutanud hiljuti, ligikaudu 2…6 rinnavähi lisajuhtu. Kui HAR-i kasutatakse 10 aastat, võib suurenemine ulatuda ligikaudu 5…19 lisajuhtumini 1000 kasutaja kohta. Rinnavähi lisajuhtumite arv ei sõltu HAR-i alustamise vanusest (tingimusel, et HAR-i alustatakse 45…65- aastaselt). Lisateavet leiate lõigust 2 „Estradiol Besinsi ei tohi kasutada“ ja „HAR ja rinnavähk“.
• Naistel, kellel on emakas ja kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i, suureneb emaka limaskesta vähi risk HAR-i kasutamise aastate arvuga. Hinnanguliselt 1000-st HAR-i mittekasutajast haigestub emakavähki ligikaudu 5 naist vanuses 50…65 aastat. Sõltuvalt ravi kestusest ja annuse suurusest diagnoositakse hinnanguliselt 1000 ainult östrogeeni kasutava naise kohta ligikaudu 10…60 emaka limaskesta vähi lisajuhtu. Kui samaaegselt kasutatakse progestageeni, on see oht suures osas välditud.

Teiste HAR-idega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

• Sapipõiehaigused.
• Mitmesugused nahakahjustused: naha pigmentatsioon, eeskätt näol või kaelal, mida nimetatakse „rasedusplekkideks“ (kloasmid); valulikud punetavad nahasõlmekesed (nodoosne erüteem); punaste laikude või märklauakujuliste kahjustustega nahalööve (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Estradiol Besinsi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EPX:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Estradiol Besins sisaldab

• Toimeaine on östradiool.
• Abiained on: etanool (leiate lõigus 2 „ Estradiol Besins sisaldab etanooli“), karbomeer, trolamiin ja puhastatud vesi.

Kuidas Estradiol Besins välja näeb ja pakendi sisu Estradiol Besins on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 3 mitmeannuselist pudelit. Iga 80 g pakend koosneb annustamisventiiliga varustatud pudelist. Ühe pumbavajutusega saadakse 1,25 g geeli, mis sisaldab 0,75 mg östradiooli. Iga pudel sisaldab 80 g geeli ja vähemalt 60 1,25 g annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1, D01 A9N3 Iirimaa

Tootjad Besins Manufacturing Belgium Groot-Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos Belgia või

Laboratoires Besins International 13 Rue Perrier 92120 Montrouge Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Belgia Estradiol Besins 0,75mg/dose gel transdermique Bulgaaria Естрогел 0,75 mg/доза трансдермален гел Tšehhi Estradiol Besins, 0,75 mg/dávka transdermální gel Eesti Estradiol Besins 0,75mg/annus transdermaalne geel Horvaatia Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel Ungari Estradiol Besins 0,75mg/ adag transzdermális gél Leedu Estradiol Besins 0,75 mg / dozėje transderminis gelis Läti Estradiol Besins 0,75 mg/ devā transdermālais gels Luksemburg Estradiol Besins 0,75 mg/dose transdermal gel Holland Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel Poola Oestrogel, 0,75 mg/dawkę, żel przezskórny Rumeenia Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic Sloveenia Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel Slovakkia Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gel Norra Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel Rootsi Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.