ATC Kood: N01AX14

Toimeaine: esketamiin

Tootja: Kalceks AS

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Esketex ja milleks seda kasutatakse

Esketex sisaldab toimeainet esketamiini. See on tugeva analgeetilise (valuvaigistava) toimega anesteetiline aine.

Esketexi kasutatakse: − üldanesteesia (üldnarkoosi) alustamiseks ja säilitamiseks ainsa tuimastusainena või kombinatsioonis uinutitega; − regionaalanesteesia (kohaliku tuimastuse) täienduseks; − tuimastuseks (anesteesiaks) ja valu vaigistamiseks (analgeesiaks) erakorralistes olukordades; − astmaatilise seisundi (raske astmahoo) raviks, kui teised spetsiifilised võtted ei ole tulemust andnud; − kopsude kunstliku ventilatsiooni (intubatsiooni) ajal valu vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Esketexi manustamist

Esketexi ei tohi kasutada kui olete esketamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui kõrge vererõhk või tõusnud koljusisene rõhk (intrakraniaalne rõhk) on teie jaoks seotud suure riskiga; kui teil on verevarustust halvendav südamehaigus ja esketamiini kasutataks ainsa tuimastusainena; kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks või preeklampsiaks (rasedustüsistus, mis põhjustab kõrget vererõhku); kui teil on kilpnäärme ületalitlus, mis on ravimata või piisava ravita; olukordades, kus emakalihased peavad olema lõõgastunud olekus (nt emakarebendi oht, nabaväädi väljalange); kombinatsioonis ksantiini derivaatidega (astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ravimid, nt aminofülliin või teofülliin); kombinatsioonis ergometriiniga (sünnitusabis kasutatav ravim). Kui te ei ole kindel, kas miski eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, sest järgmistel juhtudel on vajalik eriline ettevaatus: kui teil on südamehaigus (südamepuudulikkus) ja ravimata kõrge vererõhk; kui teil on südant ümbritsevate veresoonte ebapiisava verevarustuse tõttu rindkerevalud (ebastabiilne stenokardia); kui teil on tõusnud koljusisene rõhk või kesknärvisüsteemi kahjustus, sest esketamiini saanud patsientidel on täheldatud koljusisese rõhu tõusu; kui teil on tõusnud silmasisene rõhk (nt glaukoom), läbiv silmavigastus või kui teile tuleb teha silma läbivaatus või silmaoperatsioon, mille korral silmasisene rõhk ei tohi olla kõrge; kui olete alkoholijoobes; kui teil on praegu või on varem olnud raskeid psüühikahäireid.

Selle ravimi kasutamise ajal või anesteesiast ärkamisel võivad tekkida teatud nähud: hingamisraskused (suure annuse ja kiire veeni süstimise korral või vedelike või tahkete ainete hingamisteedesse sattumise tõttu); suurenenud süljeeritus; ärkamisperioodil võivad tekkida psühholoogilised reaktsioonid. Arst teab, kuidas selliseid nähte ravida, vajaduse korral kasutamiseks on käepärast vajalikud ravimid ja varustus.

Tekkida võivad kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides, eriti pikaajalise (kauem kui 3 päeva) kasutamise või ravimi väärtarvitamise korral (vt allpool). Tsirroosi või muud tüüpi maksakahjustusega patsientidel võib esketamiini toimeaeg pikeneda. Neil juhtudel kaalub arst annuse vähendamist.

Ülemiste hingamisteede diagnostiliste ja raviprotseduuride ajal on eriti lastel võimalik spasmide teke. Seepärast võib teie (või teie lapse) kõri, hääleaparaadi ja bronhidega seotud protseduuridel olla vajalik lihaseid lõõgastavate ravimite ja hingamist toetava varustuse kasutamine.

Pärast ambulatoorset anesteesiat peab patsient koju minema koos saatjaga ja ei tohi järgmise 24 tunni jooksul alkoholi tarbida.

Šokis patsientide puhul on vajalik eriline ettevaatus.

Pikaajaline kasutamine Pikaajalise (üks kuu kuni mitu aastat) kasutamise, eriti väärtarvitamise korral võib tekkida põiepõletik (sh veritsusega juhud), äge neerukahjustus, neeruturse ja kusejuhade kahjustused. Pikaajalise (kauem kui 3 päeva) kasutamise korral on patsientidel teatatud toksilisest toimest maksale. Ravimite väärtarvitamine ja uimastisõltuvus Patsientidel, kellel on anamneesis ravimite väärtarvitamine või uimastisõltuvus, võivad tekkida sellised sümptomid nagu mälupildid, hallutsinatsioonid, meeleolu kõikumine, ärevus, unetus või desorienteeritus. Kui te ravimeid väärtarvitate või olete väärtarvitanud, olete olnud või olete ravimitest sõltuvuses, võib teil tekkida sõltuvus ja tolerantsus. Seepärast tohib seda ravimit määrata ja manustada ettevaatusega ning ainult arsti järelevalve all.

Lapsed Alla 3 kuu vanustel lastel tuleb esketamiini kasutada ettevaatusega.

Muud ravimid ja Esketex Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest, sest neid ei tohi kasutada esketamiiniga samal ajal (vt ka lõik „Esketexi ei tohi kasutada“):

ksantiini derivaadid (nt aminofülliin, teofülliin), mille tõttu võivad tekkida krambid või krambihood;
ergometriin (sünnitusabis kasutatav ravim).

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:

sümpatomimeetikumid (nt adrenaliin), kilpnäärmehormoonid, vasopressiin, mis võivad põhjustada kõrget vererõhku, südame löögisageduse suurenemist või südamerütmihäireid;
rahustid, nt bensodiasepiinid või neuroleptikumid, sest Esketexi toime kestus võib pikeneda;
mõned tugevad valuvaigistid (opioidid) või barbituraadid (rahustid); kui neid võetakse koos Esketexiga, võib anesteesiajärgne ärkamisperiood pikeneda;
diasepaam (kasutatakse ärevuse, krambihoogude ja lihasspasmide ravis);
lihasrelaksandid (nt pankurooniumi või suksametooniumi tüüpi ravimid), sest nende toime võib esketamiini kasutamise korral pikeneda;
ravimid, mis pärsivad CYP3A4 ensüümi aktiivsust (nt seennakkuste ravimid ketokonasool ja itrakonasool või HIV vastane ravim ritonaviir või antibiootikum erütromütsiin);
ravimid, mis tugevdavad CYP3A4 ensüümi aktiivsust (nt epilepsiaravimid karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin või tuberkuloosivastane ravim rifampitsiin).

Kui te ei ole kindel, kas miski ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Esketex koos toidu, joogi ja alkoholiga Nagu kõigi üldanesteetikumide puhul, peate ka enne selle ravimi manustamist (enne üldnarkoosi) olema 4…6 tundi söömata. 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist ei tohi te tarbida alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Seda ravimit ei kasutata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst jõuab järeldusele, et ravitoime teile kaalub üles võimalikud ohud lapsele. Kui seda ravimit kasutatakse sünnituse ajal, siis võib see lapsel põhjustada hingamisprobleeme (hingamissagedus väheneb).

Imetamine See ravim võib erituda rinnapiima. Aga kui seda kasutatakse soovitatavates annustes, on toime lapsele ebatõenäoline. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Esketex võib halvendada reaktsioonivõimet, mis on tähtis erksust ja tähelepanu nõudvates olukordades, näiteks autot juhtides. Seepärast ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega vähemalt 24 tunni jooksul pärast selle ravimi saamist. Samuti peate vähemalt 24 tunni jooksul pärast ambulatoorset anesteesiat selle ravimiga minema koju koos saatjaga. Kui te ei ole kindel, kas teil on ohutu autot juhtida või masinatega töötada, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

Esketex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe milliliitri lahuse kohta (Esketex 5 mg/ml). See on võrdne 0,16%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 1,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe milliliitri lahuse kohta (Esketex 25 mg/ml). See on võrdne 0,06%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Esketexi manustatakse

Seda ravimit manustatakse teile ainult haiglas või kiirabisituatsioonis anestesioloogi (narkoosiarsti) järelevalve all.

Esketexi manustatakse aeglase veenisisese või lihasesisese süstena. Vajaduse korral võidakse ravimit süstida korduvalt või manustatakse teile ettevalmistatud ravimit infusioonina.

Maksatsirroosi või muud tüüpi maksatalitluse häirega patsientidel tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või anestesioloogiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt annusest ja süstimiskiirusest sõltuvad ning mööduvad tavaliselt ravita.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Anesteesiajärgsed ärkamisreaktsioonid. Need on elavad unenäod, õudusunenäod, pearinglus ja rahutus.
Ähmane nägemine.
Südame löögisageduse ajutine suurenemine, vererõhu tõus ja pulsisageduse suurenemine.
Anesteesia ajal tekkivad toimed hingamisele.
Iiveldus ja oksendamine, suurenenud süljeeritus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tugevad kehaliigutused (nt lihastõmblused), mis võivad sarnaneda krampidega; sagenenud silmaliigutused, koljusisese rõhu tõus.
Kahelinägemine, silma siserõhu tõus.
Lööve.
Valu ja/või punetus süstekohal.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Rasked allergilised reaktsioonid.
Korrapäratud südamelöögid, südametegevuse aeglustumine.
Madal vererõhk.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Hallutsinatsioonid, masendus- ja rahulolematustunne, ärevus, desorienteeritus.
Kõrvalekalded maksatalitluse analüüside tulemustes.
Maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Esketexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli etiketil ja välispakendil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esketex sisaldab Toimeaine on esketamiin.

Esketex 5 mg/ml 1 ml lahust sisaldab 5 mg esketamiini (vastab 5,77 mg esketamiinvesinikkloriidile). Üks 5 ml ampull sisaldab 25 mg esketamiini (vastab 28,85 mg esketamiinvesinikkloriidile).

Esketex 25 mg/ml 1 ml lahust sisaldab 25 mg esketamiini (vastab 28,85 mg esketamiinvesinikkloriidile). Üks 2 ml ampull sisaldab 50 mg esketamiini (vastab 57,7 mg esketamiinvesinikkloriidile). Üks 10 ml ampull sisaldab 250 mg esketamiini (vastab 288,5 mg esketamiinvesinikkloriidile).

Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), süstevesi.

Kuidas Esketex välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu lahus nähtavate osakesteta.

Esketex 5 mg/ml 5 ml lahust ühe punkti murdekohaga värvitust klaasist ampullides. Ampullid on märgistatud türkiissinist värvi rõngaga.

Esketex 25 mg/ml 2 ml või 10 ml lahust ühe punkti murdekohaga värvitust klaasist ampullides. Ampullid on märgistatud kahe värvilise rõngaga: ülemine rõngas on sinist värvi ja alumine rõngas rohelist värvi.

Ampullid on pakendatud vooderdisse. Vooderdisega ampullid on pakitud kartongkarpi.

Pakendi suurused: Esketex 5 mg/ml 5 või 10 ampulli, igas 5 ml Esketex 25 mg/ml 5 või 10 ampulli, igas 2 ml 5 või 10 ampulli, igas 10 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 67083320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Esketamiini tohivad anesteetikumina manustada ainult anestesioloogid või erakorralise meditsiini

arstid.

Annustamine

Üldanesteesia induktsiooniks manustatakse esketamiini 0,5…1 mg/kg intravenoosselt või 2…4 mg/kg intramuskulaarselt. Üldanesteesia säilitamiseks süstitakse vajaduse järgi (enamasti iga 10…15 minuti tagant) lisaks pool esialgsest annusest.

Esketamiini võib manustada ka püsiinfusioonina annuses 0,5…3 mg/kg/h. Mitme vigastusega (hulgitraumaga) patsientidel ja halvas üldseisundis patsientidel tuleb annust vähendada.

Regionaalanesteesia korral lisavaluvaigistina kasutamisel manustatakse esketamiini intravenoosse infusioonina annuses 0,125…0,25 mg/kg/h.

Erakorralises meditsiinis analgeesiaks kasutamisel manustatakse esketamiini 0,25…0,5 mg/kg intramuskulaarselt või 0,125…0,25 mg/kg aeglase intravenoosse süstena.

Astmaatilise seisundi korral süstitakse esketamiini 0,5…1 mg/kg (vajaduse korral kuni 2,5 mg/kg) intravenoosselt.

Analgeesiaks kopsude kunstliku ventilatsiooni ajal (intubeeritud patsiendid intensiivravil) kasutatakse üldiselt esketamiini boolusannust 0,25 mg/kg, seejärel esketamiini püsiinfusiooni 0,2…0,5 (kuni 1,5) mg/kg/h koos bensodiasepiini samaaegse manustamisega.

Raviperiood ei tohi ületada 4…6 nädalat.

Nagu teistegi üldanesteetiliste ainete puhul, on individuaalne ravivastus esketamiinile mõnevõrra erinev ja sõltub annusest, manustamisviisist, patsiendi vanusest ning samal ajal manustatavatest teistest ainetest. Seetõttu ei saa anda kindlaid annustamissoovitusi. Annus tuleb tiitrida patsiendi vajaduste järgi.

Maksakahjustus Tsirroosi või muud tüüpi maksakahjustusega patsientidel tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed Esketamiini annustamist erinevas vanuses laste alarühmades ei ole piisavalt uuritud. Olemasolevate piiratud andmete alusel ei erine lastele annustamine eeldatavasti märkimisväärselt täiskasvanute omast. Märkus: Nii lastekirurgias kui ka erakorralises meditsiinis kasutatakse esketamiini enamasti iseseisvalt. Muude näidustuste korral on soovitatav seda kombineerida hüpnootikumidega.

Manustamisviis

Intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks. Esketamiini manustatakse aeglase intravenoosse või intramuskulaarse süstena. Intravenoosse infusioonina pärast lahjendamist. Anesteetikumina tohib esketamiini manustada mitte varem kui 4…6 tundi pärast viimast söömiskorda.

Üleannustamine Üleannustamise kliinilised sümptomid on krambid, südamerütmihäired ja hingamisseiskus. Hingamisseiskuse raviks tuleb kuni piisava spontaanhingamise taastumiseni rakendada abistavat või juhitavat hingamist. Krambihoogu tuleb ravida intravenoosse diasepaamiga. Kui ravi diasepaamiga ei anna piisavat ravivastust, on soovitatav manustada fenütoiini või fenobarbitaali.

Spetsiifilist antidooti praegu ei teata.

Sobimatus Süstimiseks ei tohi esketamiini ja barbituraate kokku segada, sest need on keemiliselt sobimatud ning tekib sade. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus „Kasutusjuhised“.

Kasutusjuhised Kui lahus ja pakend seda võimaldavad, tuleb parenteraalseid ravimeid alati enne manustamist kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui täheldatakse värvimuutusi, hägusust või sadet, ei tohi lahust kasutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravimipreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast ampulli avamist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Esketexi tohib segada järgmiste lahustega:

naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuridel 25 °C ja 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pärast ülal loetletud lahustega lahjendamist kontsentratsioonini 1 mg/ml ja 2 mg/ml on Esketex keemilis-füüsikaliselt stabiilne kokkupuutes PVC- ja EVA-materjalist infusioonikottidega, PVC- materjalist ja polüetüleenist infusioonisüsteemidega ning polüpropüleenist ja polükarbonaadist süstaldega.

Juhised ampulli avamiseks

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et

kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Esketex 5 mg/ml süste-/infusioonilahus Esketex 25 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Esketex 5 mg/ml 1 ml lahust sisaldab 5 mg esketamiini (vastab 5,77 mg esketamiinvesinikkloriidile). Üks 5 ml ampull sisaldab 25 mg esketamiini (vastab 28,85 mg esketamiinvesinikkloriidile).

INN. Esketaminum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 2 ml ampull sisaldab 2,36 mg naatriumi. Üks 5 ml ampull sisaldab 15,75 mg naatriumi. Üks 10 ml ampull sisaldab 11,8 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge, värvitu lahus nähtavate osakesteta. Lahuse pH on 3,0…5,0. Osmolaalsus on 270…310 mOsmol/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

− Üldanesteesia induktsioon ja säilitamine ainsa anesteetikumina või kombinatsioonis teiste anesteetikumidega. − Lisaks regionaalanesteesiale. − Anesteesia ja analgeesia erakorralises meditsiinis. − Status asthmaticus'e ravi, kui teised spetsiifilised raviviisid ei ole tulemust andnud. − Analgeesia kopsude kunstliku ventilatsiooni ajal (intubatsioon).

Esketamiini kasutatakse täiskasvanutel ning 0…18-aastastel lastel ja noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Esketamiini tohivad anesteetikumina manustada ainult anestesioloogid või erakorralise meditsiini arstid.

Annustamine

Esketamiini võib manustada ka püsiinfusioonina annuses 0,5…3 mg/kg/h. Mitme vigastusega (hulgitraumaga) patsientidel ja halvas üldseisundis patsientidel tuleb annust vähendada.

Regionaalanesteesia korral lisavaluvaigistina kasutamisel manustatakse esketamiini intravenoosse infusioonina annuses 0,125…0,25 mg/kg/h.

Erakorralises meditsiinis analgeesiaks kasutamisel manustatakse esketamiini 0,25…0,5 mg/kg intramuskulaarselt või 0,125…0,25 mg/kg aeglase intravenoosse süstena.

Astmaatilise seisundi korral süstitakse esketamiini 0,5…1 mg/kg (vajaduse korral kuni 2,5 mg/kg) intravenoosselt.

Raviperiood ei tohi ületada 4…6 nädalat.

Maksakahjustus Tsirroosi või muud tüüpi maksakahjustusega patsientidel tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Manustamisviis

Intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks. Esketamiini manustatakse aeglase intravenoosse või intramuskulaarse süstena. Intravenoosse infusioonina pärast lahjendamist.

Anesteetikumina tohib esketamiini manustada mitte varem kui 4…6 tundi pärast viimast söömiskorda.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Esketamiini ei tohi kasutada järgmistel juhtudel: − ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

− patsientidel, kellel kõrge vererõhk (süstoolne/diastoolne vererõhk rahuolekus üle 180/100 mmHg) või intrakraniaalse rõhu tõus on seotud suure riskiga; − ainsa anesteetikumina patsientidel, kellel on avaldunud isheemilised südamehaigused; − rasedusest tingitud kõrge vererõhu korral, millega kaasnevad valgu eritumine uriiniga (preeklampsia) ja krambid (eklampsia); − patsientidel, kellel on ravimata või ebapiisavalt ravitud kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism); − olukordades, kus emakalihased peavad olema lõõgastunud olekus (nt emakarebendi oht, nabaväädi väljalange); − kombinatsioonis ksantiini derivaatidega (nt aminofülliin, teofülliin) (vt lõik 4.5); − kombinatsioonis ergometriiniga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Esketamiini tohivad anesteetikumina manustada ainult anestesioloogid või erakorralise meditsiini arstid.

Järgmistel juhtudel tuleb esketamiini kasutada ettevaatusega: − südamepuudulikkus ja ravimata hüpertensioon; − ebastabiilne stenokardia; − tõusnud intrakraniaalne rõhk ja kesknärvisüsteemi kahjustused või haigused, sest esketamiini kasutamisel on täheldatud tserebrospinaalse vedeliku rõhu tõusu; − silma tõusnud siserõhk (glaukoom) ja läbivad silmavigastused, samuti silmade läbivaatus või silmaoperatsioon, mille korral silma siserõhk ei tohi tõusta; − kroonilised alkoholitarvitajad või alkoholijoobes patsiendid; − patsiendid, kellel on või on varem olnud raskeid psüühikahäireid.

Esketamiin metaboliseerub maksas ja kliinilise toime lõppemiseks on vajalik maksakliirens. Teatatud on esketamiini kasutamisega seotud kõrvalekalletest maksafunktsiooni näitajates, eelkõige pikaajalise kasutamise (kauem kui 3 päeva) või ravimi väärtarvitamise korral. Tsirroosi või muud tüüpi maksakahjustusega patsientidel võib esketamiini toimeaeg pikeneda. Neil patsientidel tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Suur annus ja kiire intravenoosne süste võib pärssida hingamist.

Kuigi kaitserefleksid suures osas säilivad, ei saa täielikult välistada vedeliku või tahkete ainete sattumist hingamisteedesse (aspiratsiooni). Seepärast ning ka suurte annuste või kiire intravenoosse süste tõttu võimaliku hingamise pärssumise tõttu peavad käepärast olema vahendid intubatsiooniks ja kopsude kunstlikuks ventilatsiooniks. Esketamiinist tingitud suurenenud süljeerituse profülaktikaks tuleb kasutada atropiini.

Ülemiste hingamisteede diagnostiliste ja raviprotseduuride ajal on eriti lastel võimalik reflekside elavnemine (hüperrefleksia) ja kõrispasmi (larüngospasmi) teke. Seega võib neelu, kõri ja bronhe hõlmavate protseduuride ajal olla vajalik müorelaksantide ja juhitava hingamise kasutamine.

Kirurgilistel protseduuridel, millega võib kaasneda vistseraalne valu, on näidustatud lihaslõõgastid ja täiendav analgeesia, juhitav hingamine ning dilämmastikoksiidi ja hapniku manustamine.

Pärast ambulatoorset anesteesiat peab patsient koju minema koos saatjaga ega tohi järgmise 24 tunni jooksul tarvitada alkoholi.

Anesteesiast ärkamise ajal tekkida võivate psühholoogiliste reaktsioonide riski (vt ka lõik 4.8) saab tunduvalt vähendada, kui lisaks manustatakse bensodiasepiine.

Kui esketamiini kasutatakse šokis patsientidel, tuleb lähtuda šokiravi aluspõhimõtetest (vedelikumahu asendamine, O manustamine). Väga raske šokiseisundi korral, kui vererõhk on väga madal või pole mõõdetav, tuleb esketamiini nagu teisigi anesteetikume kasutada erilise ettevaatusega.

Pikaajaline kasutamine Patsientidel, kes on saanud ratseemilist ketamiini pikemat aega (üks kuu kuni mitu aastat), on teatatud tsüstiidi (sh hemorraagilise tsüstiidi), ägeda neerukahjustuse, hüdronefroosi ja kusejuha kahjustuse juhtudest, eelkõige seoses ketamiini väärtarvitamisega. Samasugune toime võib avalduda ka esketamiini väärtarvitamise korral. Pikaajalise (kauem kui 3 päeva) kasutamise korral on patsientidel teatatud hepatotoksilisuse tekkest.

Ravimite väärtarvitamine ja uimastisõltuvus Ratseemilist ketamiini kasutatakse teadaolevalt mõnuainena. Teatiste kohaselt tekitab ratseemiline ketamiin mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas mälupildid, hallutsinatsioonid, düsfooria, ärevus, unetus või desorienteeritus. Teatatud on ka kõrvaltoimetest, vt lõik „Pikaajaline kasutamine“. Seega ei saa sarnaste toimete teket välistada ka esketamiiniga ravimisel. Isikutel, kellel on anamneesis ravimite väärtarvitamine või uimastisõltuvus, võib tekkida sõltuvus ja tolerantsus ka esketamiini suhtes. Seega tuleb esketamiini määrata ja manustada ettevaatusega.

Lapsed Alla 3 kuu vanustel lastel tuleb esketamiini kasutada ettevaatusega.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3): Kombinatsioonis ksantiini derivaatidega (nt aminofülliin, teofülliin) võib krambilävi alaneda. Seetõttu tuleb samaaegset manustamist vältida.

Esketamiini ei tohi kasutada kombinatsioonis ergometriiniga.

Samaaegne manustamine nõuab ettevaatust: Kilpnäärmehormoonide ja otsese või kaudse toimega sümpatomimeetikumide ning esketamiini samaaegne manustamine võib põhjustada hüpertensiooni ja tahhükardiat. Seda tuleb esketamiini samaaegse manustamise korral arvestada.

Kui esketamiini manustatakse kombinatsioonis sedatiivsete ravimitega, nt eriti bensodiasepiinide või neuroleptikumidega, siis esketamiini kõrvaltoimed küll vähenevad, kuid toime kestus pikeneb. Kombinatsioonis esketamiiniga manustatud barbituraadid ja opioidid võivad ärkamisfaasi pikendada (vt lõik 6.2).

Teadaolevalt pikendab diasepaam ratseemilise ketamiini poolväärtusaega ja pikendab selle farmakodünaamilist toimet. Seega võib osutuda vajalikuks ka esketamiini annuse kohandamine.

Esketamiini manustamine võimendab halogeenitud süsivesinike (nt halotaan, isofluraan, desfluraan, sevofluraan) anesteetilist toimet, seega võib osutuda vajalikuks halogeenitud süsivesinike annuse vähendamine. Pikeneda võib teatud müorelaksantide (depolariseerivad, nt suksametoonium, või mittedepolariseerivad, nt pankuroonium) toime.

Esketamiini ja halogeenitud süsivesinike samaaegne manustamine võib pärast adrenaliini manustamist suurendada südamerütmihäirete tekkimise riski.

Esketamiini ja vasopressiini samaaegsel manustamisel on täheldatud vererõhu tõusu.

CYP3A4 aktiivsust inhibeerivad ravimid üldiselt vähendavad maksakliirensit, mille tulemusel suureneb CYP3A4 substraadiks olevate ravimite, näiteks esketamiini plasmakontsentratsioon.

Kui esketamiini manustatakse koos CYP3A4 ensüümi inhibeerivate ravimpreparaatidega, siis võib soovitud kliinilise toime saavutamiseks osutuda vajalikuks esketamiini annuse vähendamine.

CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid üldiselt suurendavad maksakliirensit, mille tulemusel väheneb CYP3A4 substraadiks olevate ravimite, näiteks esketamiini plasmakontsentratsioon. Kui esketamiini manustatakse koos CYP3A4 ensüümi indutseerivate ravimpreparaatidega, siis võib soovitud kliinilise toime saavutamiseks osutuda vajalikuks esketamiini annuse suurendamine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Esketamiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele kognitiivsete võimete osas (vt lõik 5.3). Esketamiini kasutamine raseduse ajal on piiratud ja seda tohib manustada vaid siis, kui võimalik kasu emale on suurem kui võimalik risk lootele. Esketamiin läbib platsentaarbarjääri ja sünnituse ajal kasutatuna võib põhjustada vastsündinul hingamise pärssumist.

Imetamine Esketamiin eritub rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes kasutatuna on toime lapsele ebatõenäoline. Sellele vaatamata ei tohi esketamiini imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Esketamiin võib halvendada reaktsioonivõimet. Seda tuleb arvestada erksust ja tähelepanu nõudvates olukordades, näiteks autot juhtides. Pärast anesteesiat esketamiiniga ei tohi patsient vähemalt 24 tundi autot juhtida, masinaid kasutada ega ohtlikes olukordades töötada. Pärast ambulatoorset anesteesiat peab patsient koos saatjaga koju minema ega tohi järgmise 24 tunni jooksul alkoholi tarvitada.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed sõltuvad tavaliselt annusest ja süstimiskiirusest ning mööduvad iseenesest. Psühhiaatrilised ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed esinevad sagedamini siis, kui esketamiini manustatakse ainsa anesteetikumina. Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse järgi järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Harv Anafülaktiline reaktsioon Psühhiaatrilised häired Sage Ärkamisjärgsed reaktsioonid.1 Need on elavad unenäod (sh

Teadmata Hallutsinatsioonid, düsfooria, ärevus ja desorienteeritus Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt Krambilaadsed toonilised ja kloonilised liigutused Silma kahjustused Sage Nägemishäired (ähmane nägemine) Aeg-ajalt Kahelinägemine (diploopia), silma siserõhu tõus Südame häired Sage Mööduv tahhükardia, vererõhu tõus ja südame Harv Arütmia, bradükardia Vaskulaarsed häired Harv Hüpotensioon (eelkõige seoses vereringešokiga)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Vaskulaarse resistentsuse suurenemine kopsuringes ja Seedetrakti häired Sage Iiveldus ja oksendamine, süljeerituse suurenemine Maksa ja sapiteede häired Teadmata Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Morbilliformne lööve, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Valu ja erüteem süstekohas 1 Kui esketamiini kasutatakse ainsa anesteetikumina, võivad kuni 30% patsientidest tekkida ärkamisfaasis annusest sõltuvad reaktsioonid. 2 Nende nähtude esinemissagedust saab tunduvalt vähendada bensodiasepiini manustamisega. * Pikaajalise kasutamise (kauem kui 3 päeva) või ravimi väärtarvitamise korral. Püsiinfusioonide kasutamisega seoses ei ole võõrutussündroomile viitavaid tunnuseid täheldatud.

Lapsed Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel samasugune nagu täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kliinilised sümptomid on krambid, südamerütmihäired ja hingamisseiskus. Hingamisseiskuse raviks tuleb kuni piisava spontaanhingamise taastumiseni rakendada abistavat või juhitavat hingamist. Krambihoogu tuleb ravida intravenoosse diasepaamiga. Kui ravi diasepaamiga ei anna piisavat ravivastust, on soovitatav manustada fenütoiini või fenobarbitaali. Spetsiifilist antidooti praegu ei teata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, teised üldanesteetikumid, ATC-kood: N01AX14

Anesteetiline aine, analgeetilise toimega anesteetikum.

Ketamiini paremale pööratav isomeer esketamiin on kiraalne tsükloheksanooni derivaat, millel on tugev analgeetiline toime. Samal ajal kutsub see esile nn dissotsiatiivse anesteesia. Analgeetiline toime avaldub ka subdissotsiatiivsetes annustes ja kestab kauem kui anesteetiline toime. Neid soovitud farmakoloogilisi toimeid omistatakse peamiselt esketamiini NMDA retseptoreid blokeerivatele omadustele. R- ja S-isomeeri vahelise analgeetilise ning anesteetilise tugevuse suhe on ligikaudu 1 : 4. Esketamiin on ligikaudu kaks korda tõhusam kui ratseemilise ketamiini sama annus.

Esketamiinil on märkimisväärne lokaalanesteetiline toime seljaajule ja perifeersetele närvidele.

Esketamiinanesteesia ajal tehtud EEG-l on täheldatavad ajukoore bioelektrilise aktiivsuse nõrgenemise tunnused, eelkõige frontaalpiirkonnas, ja näha on subkortikaalsete struktuuride aktiveerumine. Lihastoonus säilib või tõuseb, seega kaitserefleksid üldiselt ei nõrgene. Krambilävi ei ole alanenud. Spontaanhingamisel tekib intrakraniaalse rõhu tõus, mis on ennetatav adekvaatse kopsude kunstliku ventilatsiooniga.

Tsentraalse sümpatomimeetilise toime tõttu põhjustab esketamiin vererõhu tõusu ja südame löögisageduse suurenemist, millega seoses suureneb ka müokardi hapnikutarve ja paraneb koronaarperfusioon. Südamele avaldab esketamiin negatiivset inotroopset ja antiarütmilist toimet. Vastandlike mõjude tõttu muutub perifeerne resistentsus vähe.

Pärast esketamiini manustamist on täheldatud mõõdukat hüperventilatsiooni, mis ei avalda veregaaside sisaldusele märgatavat mõju. Esketamiin avaldab bronhilihastele lõõgastavat toimet.

Esketamiin ei mõjuta ainevahetust, endokriinsüsteemi, neeru- ja soolefunktsiooni ega hüübimissüsteemi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vastupidi farmakodünaamilistele erinevustele on ketamiini enantiomeeride farmakokineetilised omadused väga sarnased, s.t esketamiini ja ratseemilise (±)-ketamiini farmakokineetikas erinevusi ei ole või on need ebaolulised. Seega saab võrdluseks kasutada (±)-ketamiiniga (edaspidi: ketamiin) saadud farmakokineetilisi kogemusi. Ketamiini farmakokineetika on lineaarne. Imendumine Pärast intravenoosset manustamist jõuab ketamiin kiiresti peaajju; tippkontsentratsioon saabub 1 minuti jooksul ning kontsentratsioon ajukoes on ligikaudu 6,5 korda suurem kui plasmas. Ketamiin läbib platsentaarbarjääri. Pärast intramuskulaarset manustamist imendub ketamiin kiiresti deltalihasesse (imendumise poolväärtusaeg on 2…17 minutit). Pärast ketamiini manustamist annuses 0,5 mg/kg ja vähem kui 4 minuti pikkust ooteaega mõõdeti plasmas tippkontsentratsioon 243 ng/ml (100…425 ng/ml) 22 minuti pärast (5…30 minutit).

Jaotumine Ketamiin jaotub kiiresti hea perfusiooniga kudedesse (nt süda, kops ja aju), seejärel lihastesse, perifeersetesse kudedesse ja rasvkoesse. Ketamiini jaotumisfaas kestab inimesel intravenoosse boolusannuse 2,5 mg/kg korral umbes 45 minutit; poolväärtusaeg on 10…15 minutit, mis on seotud anesteetilise toime kestusega (umbes 20 minutit). Pärast S-ketamiini intravenoosselt manustatud boolusannust 1 mg/kg on S-ketamiini plasmakontsentratsioon 1 minuti möödudes ligikaudu 2,6 µg/ml ja 5 minuti möödudes 0,9 µg/ml. Pärast S-ketamiini intramuskulaarselt manustatud annust 0,5 mg/kg on S-ketamiini maksimaalne kontsentratsioon 25 minuti möödudes ligikaudu 0,14 µg/ml.

Biotransformatsioon Ketamiin lagundatakse maksas tsütokroom P450 süsteemi vahendusel demetüülimise teel märksa nõrgema toimega peamiseks metaboliidiks norketamiiniks, aga ka teisteks, lõpuks inaktiivseteks metaboliitideks. Inimese maksa mikrosoomidel toimub ketamiini N-demetüülimine norketamiiniks peamisel CYP3A4 ensüümi vahendusel, CYP2B6 ja CYP2C9 ensüümide osa on tagasihoidlik. Metabolism on kiire ja suures osas kvantitatiivne. Metaboolne kliirens on 1200…1500 ml/min.

Eritumine Ketamiini lõpliku eritumise poolväärtusaeg on vahemikus 79 minutit (pärast püsiinfusiooni) ja 186 minutit (pärast väikese annuse intravenoosset manustamist), (±)-norketamiinil mõõdetud 240 minutit. Kirjeldatud üksikjuhtude põhjal otsustades muutub selle farmakokineetika tõenäoliselt tuntavalt juhul, kui raviks kasutatakse püsiinfusiooni.

Ketamiin ja selle metaboliidid erituvad peaaegu täielikult neerude kaudu. Pärast 3H-ketamiini manustamist koguti 120 tunni uriin ning 91…97% koguradioaktiivsusest tuvastati uriinis ja ainult 3% roojas. 72 tunni uriin näitas, et vaid 2,3% ja 1,6% annusest eritub vastavalt kas vaba ketamiinina või vaba (±)-norketamiinina ja 16% annusest dehüdronorketamiinina.

Kliinilise raviuuringu (7…8 patsienti rühmas) osana määrati muutumatu raviaine ja metaboliitide I (norketamiin) ja II (tsükloheksanooni derivaat) sisaldus plasmas vastavalt pärast ketamiinratsemaadi annuse 2 mg/kg, esketamiini annuse 1 mg/kg ja (R)-(-)-ketamiini annuse 3 mg/kg intravenoosset manustamist. Kõigil juhtudel olid muutumatu raviaine ning I ja II metaboliidi plasmakontsentratsiooni kõverad suuremas osas paralleelsed, s.t ilma märgatavate farmakokineetiliste erinevusteta. Eritumise profiilid olid kõigis kolmes rühmas samuti võrreldavad.

Veel kahes värskemas uuringus leiti kinnitust esketamiini ja ketamiini ratsemaadi ning (R)-(-)-ketamiini farmakokineetiliste profiilide sarnasusele. Leiti, et esketamiin kaldub kiiremini erituma ning tal on suurem kogukliirens kui (R)-(-)-ketamiinil ja ketamiini ratsemaadil, mis tõotab kliinilises kasutuses paremat kontrolli ravimi toime üle.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogia Loomkatses (sealhulgas primaatidel) annustega, mis kutsuvad esile kerge kuni mõõduka anesteesia, ilmnes, et anesteetikumide kasutamine aju kiire arengu faasis või sünaptogeneesi perioodil põhjustab areneva aju rakkude hävimist ja sellega seotud püsivat kognitiivset defitsiiti. Nende mittekliiniliste leidude kliiniline tähendus on teadmata. a) Krooniline toksilisus Korduva intravenoosse manustamise uuringus rottidel, mille käigus manustati ravimit rohkem kui 13 nädala vältel, täheldati esketamiini ööpäevase annusega 8 mg/kg või rohkem loomade kehamassi vähenemist. Selle ja suurema annusega suurenes hingamissagedus ning tekkis ka ülikurnatus, millele järgnesid hingamissageduse vähenemine ja ataksia. Veel ilmnes annusest sõltuv põrna massi vähenemine. Pärast samaväärse anesteetilise toimega ketamiini ratsemaadi intravenoosset annust (16 mg/kg ööpäevas) täheldati samuti kõiki eespool nimetatud toksilisuse sümptomeid, kuid need olid tugevamalt väljendunud kui pärast S-enantiomeeri manustamist annuses 8 mg/kg ööpäevas.

b) Mutageensus ja tumorigeensus In vitro tehtud mutageensusuuringutes (Amesi test, HGPRT-test V79 rakkudel, kromosoomikahjustuse uuring inimese lümfotsüütidel) ja in vivo uuringutes (roti luuüdi kromosoomide analüüs) ei ilmnenud mingeid tõendeid mutageensete omaduste kohta. Loomakatseid esketamiini kartsinogeense toime kohta ei ole.

c) Reproduktsioonitoksilisus Rottide peri- ja postnataalse arengu uuringus manustati emasloomadele alates viljastumispäevast kuni 21. imetamispäevani intravenoosselt esketamiini (1,4 ja 16 mg/kg ööpäevas) või ratseemilist ketamiini

(16 mg/kg ööpäevas). Nagu eespool mainitud 13-nädalases uuringus, täheldati ka siin suurenenud hingamissagedust, ülikurnatust ja ataksiat. Samas annuses (16 mg/kg ööpäevas) manustatud S-enantiomeeri ja ratsemaadi korral olid need sümptomid võrreldavad. Sigivusnäitajad ei muutunud üheski annuserühmas. Samamoodi ei avaldunud mingit mõju F põlvkonna vanaloomadele ega nende sigimiskäitumisele. Tõendeid teratogeensete omaduste kohta ei ilmnenud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Süstimiseks ei tohi esketamiini ja barbituraate kokku segada, sest need on keemiliselt sobimatud ning tekib sade. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Esketex 5 mg/ml 5 ml värvitust klaasist, ühe punkti murdekohaga ampullid. Ampullid on märgistatud türkiissinist värvi rõngaga.

Esketex 25 mg/ml 2 ml või 10 ml värvitust klaasist, ühe punkti murdekohaga ampullid. Ampullid on märgistatud kahe värvilise rõngaga: ülemine rõngas on sinist värvi ja alumine rõngas rohelist värvi.

Ampullid on pakendatud polüvinüülkloriidkilega vooderdisse. Vooderdisega ampullid on pakitud kartongkarpi.

Pakendi suurused:

Esketex 5 mg/ml 5 või 10 ampulli, igas 5 ml

Esketex 25 mg/ml 5 või 10 ampulli, igas 2 ml 5 või 10 ampulli, igas 10 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kui lahus ja pakend seda võimaldavad, tuleb parenteraalseid ravimeid alati enne manustamist kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui täheldatakse värvimuutusi, hägusust või sadet, ei tohi lahust kasutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravimipreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast ampulli avamist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Esketexi tohib segada järgmiste lahustega:

naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus

Juhised ampulli avamiseks

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et

kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa ära murdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 67083320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

5 mg/ml: 1071022 25 mg/ml: 1070722

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2022