Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eribulin Baxter ja milleks seda kasutatakse

Eribulin Baxter sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.

Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.

2. Mida on vaja teada enne Eribulin Baxteri kasutamist

Eribulin Baxterit ei tohi kasutada

• kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eribulin Baxteri kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on palavik või infektsioon;
• kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus;
• kui teil on südamehäireid.

Kui mõni neist puudutab teid, teatage oma arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0...18 aastat, sest sellel puudub toime.

Muud ravimid ja Eribulin Baxter Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Eribulin Baxter võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Eribulin Baxteriga ja kuni 7 kuud pärast ravi Eribulin Baxteriga kindlasti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eribulin Baxterit ei tohi kasutada imetamise ajal võimaliku riski tõttu lapsele.

Mehed, kelle partner on fertiilses eas, ei tohi ravi ajal Eribulin Baxteriga partnerit viljastada. Mehed peavad Eribulin Baxteriga ravi ajal ja 4 kuud peale seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eribulin Baxter võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Eribulin Baxter sisaldab veevaba etanooli Ravim sisaldab 78,9 mg (0,1 ml) veevaba etanooli viaali kohta. Alkoholi sisaldus selle ravimi 2 ml-s on samaväärne 2 ml õllega või vähem kui 1 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Eribulin Baxter sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eribulin Baxterit kasutada

Eribulin Baxterit manustab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul. Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal. Eribulin Baxteri tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada. Selleks et tagada kogu Eribulin Baxteri annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast Eribulin Baxteri manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.

Kui sageli teile Eribulin Baxterit manustatakse Eribulin Baxterit manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teile antavat annust vähendada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Eribulin Baxteri kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmine raske sümptom:

• Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega. Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske ja tõsine reaktsioon

infektsioonile. Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.

• Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse. Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
• Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud. Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) on

• vere valge- või punaliblede arvu vähenemine;
• väsimus või nõrkus;
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• tuimus, kipitus- või torkimistunne;
• palavik;
• isutus, kehakaalu langus;
• hingamisraskused, köha;
• liigese-, lihase- ja seljavalu;
• peavalu;
• juuste väljalangemine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on

• trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist);
• infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega;
• kiire südame löögisagedus, õhetus;
• vertiigo, pearinglus;
• suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks;
• dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, suusoor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse;
• pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus;
• suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine;
• kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu;
• maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-, kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;
• unetus, depressioon, maitsetunde muutus;
• lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ning tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus;
• ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine);
• kumin kõrvus;
• trombid kopsus;
• vöötohatis;
• nahatursed ning käte ja jalgade tuimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on

• trombid;
• maksafunktsiooni testide anomaalia (hepatotoksilisus);
• neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus;
• ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist;
• kõhunäärmepõletik;
• suuhaavandid.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on

• raske vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eribulin Baxterit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kui Eribulin Baxterit lahjendatakse infusiooniks Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tundi temperatuuril 15 °C…25 °C ja kuni 72 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kui Eribulin Baxter lahjendamata lahusena on tõmmatud süstlasse Lahjendamata lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus süstlas on tõestatud kuni 4 tundi temperatuuril 15 °C…25 °C ja kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.

Eribulin Baxteri viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Hävitage Eribulin Baxteri kasutamata kogused.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eribulin Baxter sisaldab

• Toimeaine on eribuliin. Iga 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
• Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.

Kuidas Eribulin Baxter välja näeb ja pakendi sisu Eribulin Baxter on selge värvitu nähtavate osakesteta süstevesilahus, mis on saadaval klaasviaalides, milles on 2 ml lahust. Igas karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja: Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE, Utrecht Holland

Tootja Simtra Deutschland GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Baxter Belgium SPRL/BVBA Baxter Holding B.V. Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 Tel.: +31 (0)30 2488 911 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA Teл.: +31 (0)30 2488 911 Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

Česká republika Magyarország BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft. Tel: +420 225 774 111 Tel: +36 1 202 1980

Danmark Malta Baxter A/S Baxter Holding B.V. Tlf.: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland Nederland Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V. Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Baxter Holding B.V. Baxter AS Tel.: +31 (0)30 2488 911 Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα Österreich Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0 España Polska Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77

France Portugal Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska România Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053

Ireland Slovenija Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o. Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 320 06 59

Ísland Slovenská republika Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 632 64 00 Tel: +421 2 32 10 11 50 Italia Suomi/Finland Baxter S.p.A. Baxter Oy Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233

Κύπρος Sverige Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB Τηλ: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0) 20 78 81 15

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Holding B.V. Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911 Tel: +44 (0)1635 206345

Baxter on ettevõtte Baxter International Inc. registreeritud kaubamärk.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.