Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epixust ja milleks seda kasutatakse

Epixust on steriilne lahus pen-süstlis lihasesiseseks manustamiseks esmaabis.

Epixust pen-süstlit kasutatakse erakorralises ravis raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) korral, mis on põhjustatud allergeenide poolt, nt putukahammustused või -pisted, toiduained, ravimid ja teised allergeenid, samuti tekkinud füüsilisest koormusest või muudel põhjustel.

Kuidas Epixust pen-süstel toimib Epixust pen-süstel sisaldab toimeainet adrenaliini (epinefriin), mis on adrenergiline ravim. See toimib otseselt kardiovaskulaarsele (süda ja vereringe) süsteemile ning respiratoorsele (kopsud) süsteemile, hoides ära anafülaksia võimalikku eluohtlikku mõju, ahendades kiiresti veresooni, lõõgastades kopsulihaseid hingamise parandamiseks, vähendades turset ja stimuleerides südame tööd. Anafülaktiline reaktsioon võib tekkida minutite jooksul pärast kokkupuudet ja avaldub järgmiste sümptomitena: naha sügelus, kupladega lööve (sarnane nõgeslööbele), nahaõhetus, huulte, kõri, keele, käte ja jalalabade turse, hingeldamine, hääle kähisemine, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid ja mõningatel juhtudel teadvusekaotus.

Reaktsioon on tagajärg organismi katsele kaitsta ennast allergeeni (allergiat põhjustav võõraine) eest, paisates vereringesse keemilisi aineid. Mõnikord on allergilise reaktsiooni põhjus teadmata.

2. Mida on vaja teada enne Epixust’i kasutamist

Epixust’i ei tohi kasutada Ei ole teada ühtegi põhjust, miks ei tohi Epixust’i kasutada ägeda allergilise reaktsiooni esmaabis.

Igaüks, kellel on olnud anafülaksia, peab kindlasti pöörduma arsti poole, et selgitada välja ained, mille suhtes nad võivad allergilised olla, et tulevikus neid rangelt vältida. On oluline teada, et allergia ühe aine suhtes võib põhjustada allergia teket mitme sarnase aine suhtes.

Juba enne seda, kui teil on tarvis Epixust pen-süstlit kasutada, peate tervishoiutöötaja juhendamisel üksikasjalikult tutvuma patsiendi juhendiga ja pen-süstli kasutamisega.

Kui teil on astma, võib teil olla suurem risk raske allergilise reaktsiooni tekkeks.

Kui teil esineb toiduallergiaid, on oluline kontrollida iga alla neelatava toidu koostisosa (sealhulgas ravimid), sest isegi väike kogus võib põhjustada raskeid reaktsioone.

Öelge oma arstile, kui teil on:

• südamehaigus
• kõrge vererõhk
• kilpnäärme ületalitlus
• suhkurtõbi
• silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom)

• raske neeruhaigus
• eesnäärme kasvaja (eesnäärme adenoom, mis põhjustab jääkuriini)
• vere suur kaltsiumi- või väike kaaliumisisaldus
• Parkinsoni tõbi.

Samuti on kõrvaltoimete risk suurem, kui olete eakas või rase.

Nendest probleemidest hoolimata on adrenaliin anafülaksia ravis hädavajalik. Sellises olukorras patsiente või igaüht, kellel võib olla vaja manustada Epixust’i allergilise reaktsiooniga patsiendile, tuleb hoolikalt juhendada, millal Epixust’i kasutada. Epixust pen-süstli käsitsemine

Juhiseid tuleb hoolikalt järgida, et vältida juhuslikku süstimist.

Epixust’i tohib süstida ainult reie väliskülge. Seda ei tohi süstida tuharasse.

Hoiatused: Juhuslik kätesse või sõrmedesse süstimine võib põhjustada selle piirkonna verevarustuse kadumist. Kui kogemata on nendesse piirkondadesse süstitud, peate te ravi saamiseks minema viivitamatult lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui teie nahaalune rasvakiht on paks, siis on oht, et adrenaliin ei jõua lihaskoesse ja ühekordne Epixust’i annus ei ole piisav. Te võite vajada ka teist süstet; seetõttu peate kaasas kandma kahte pen- süstlit. Järgige hoolikalt lõigus 3 antud juhiseid.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 30 kg: Tavaline annus on 300 mikrogrammi intramuskulaarselt.

Lapsed kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg: Lastele kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg tuleb määrata Epixust pen-süstel, mis sisaldab 150 mikrogrammi adrenaliini annuses. Epixust 300 mikrogrammi annuses ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga < 30 kg.

Lapsed kehakaaluga alla 15 kg: Epixust’i (150 mikrogrammi) sobivust peab arst hindama individuaalselt. Kasutamine lastel kehakaaluga alla 7,5 kg ei ole soovitatav, välja arvatud eluohtlikus olukorras meditsiinilise juhendamise all.

Muud ravimid ja Epixust Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti oluline, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• Ravimid, mis võivad muuta südame tundlikumaks rütmihäirete (arütmiad) tekke suhtes, nt digitaalis ja kinidiin.
• Antidepressandid, nt tritsüklilised antidepressandid või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid), kuna adrenaliini toime võib tugevneda.
• Ravimid Parkinsoni tõve raviks, nagu katehool-O-metüültransferaasi inhibiitorid (COMT inhibiitorid) ja levodopa, sest adrenaliini toime võib tugevneda.
• Südamehaiguste raviks või närvisüsteemi raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse alfa- või beetablokaatoriteks, kuna need võivad nõrgendada adrenaliini toimet.
• Kilpnäärmehaiguste ravimid
• Ravimid, mis kergendavad astma puhul teie hingamist (teofülliin)
• Sünnitusel kasutatavad ravimid (oksütotsiin)
• Ravimid, mis mõjuvad närvisüsteemile (parasümpatolüütikumid)
• Ravimid, mida kasutatakse allergiate raviks, nagu difenhüdramiin või kloorfeniramiin (antihistamiinid).

Suhkurtõvega patsientidel tuleb pärast Epixust’i kasutamist hoolikalt jälgida veresuhkru taset, kuna adrenaliin võib mõjutada organismi poolt toodetava insuliini hulka, misläbi vere suhrusisaldus tõuseb.

Epixust koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ega jook ei oma mõju Epixust’i kasutamisele. Teatage oma arstile, kui te tarvitate alkoholi, kuna adrenaliini toime võib tugevneda. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kogemused adrenaliini kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud. Ägedas eluohtlikus olukorras ärge kartke kasutada Epixust’i, kuna teie ja teie lapse elu võib olla ohus.

Imetamine Epixust’i kasutamisel ei ole oodata mingit mõju rinnapiimatoidul imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Adrenaliini süstimine ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, kuid te ei tohi siiski autot juhtida, sest teil võib ikka veel esineda anafülaktilise reaktsiooni sümptomeid.

Epixust sisaldab naatriummetabisulfitit (E223) Naatriummetabisulfit võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone ja hingamisraskusi (bronhospasm). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Epixust’i kasutada

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Epixust pen-süstel on mõeldud koheseks kasutamiseks (endale manustamiseks) ainult esmaabi toetava meetmena ja ei asenda vajadust saada viivitamatult arstiabi.

Epixust’i tuleb manustada kohe, kui tuntakse ära anafülaksia sümptomid.

Kui sümptomid ei parane või halvenevad, võib 5…15 minutit pärast esimest süstet teha teise süste järgmise Epixust pen-süstliga. Te peate alati kandma kaasas kahte Epixust pen-süstlit.

Pärast süstimist helistage viivitamatult kohalikku häirekeskusesse, isegi kui sümptomid paranevad.

Iga kord pärast kasutamist tuleb viivitamatult hankida uued Epixust pen-süstlid.

Annustamine Annuse määrab teie arst, kes kohandab selle just teie jaoks. Epixust 300 mikrogrammi pen-süstel on mõeldud kasutamiseks inimestel kehakaaluga üle 30 kg. Tavaline annus täiskasvanutele ägeda allergilise reaktsiooni puhul on 300 mikrogrammi adrenaliini lihasesisese süstena.

Täiskasvanud, lapsed ja noorukid Tavaline annus täiskasvanutele, lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 30 kg on 300 mikrogrammi adrenaliini intramuskulaarseks kasutamiseks.

Alla 30 kg kaaluvate laste ja noorukite kohta vt lõik 2 „Lapsed ja noorukid”.

Kui täheldate ägeda allergilise reaktsiooni nähtusid, kasutage Epixust’i pen-süstlit viivitamatult.

Mõnikord ei ole tõsise allergilise reaktsiooni täielikuks peatamiseks adrenaliini ühekordne annus piisav. Seetõttu määrab teie arst teile tõenäoliselt rohkem kui ühe Epixust pen-süstli. Kui teie sümptomid ei ole paranenud või halvenevad 5...15 minuti jooksul pärast esimest süsti, peate teie või teiega koos olev inimene tegema teise Epixust’i süste. Sellel põhjusel peate alati endaga kaasas kandma rohkem kui ühte Epixust pen-süstlit.

Teie pereliikmetel, hooldajatel või õpetajatel on samuti soovitatav saada juhendamist Epixust pen- süstli õigeks kasutamiseks.

Oluline teave – enne kasutamist:

• Epixust pen-süstli kasutamiseks on saadaval Epixust treeningseade. Epixust treeningseade on halli värvi. Hall Epixust treeningseade ei sisalda ravimit ega nõela.
• Harjutage perioodiliselt Epixust treeningseadmega, kuid kandke alati endaga kaasas Epixust pen-süstleid juhuks kui tekib allergiline erakorraline olukord (anafülaksia).
• Kui peate Epixust pen-süstliga süstima väikest last, paluge tervishoiutöötajal ette näidata, kuidas lapse jalga annuse manustamise ajal õigesti kinni hoida.
• Ärge proovige Epixust pen-süstlit osadeks lahti võtta.
• Ärge pillake Epixust pen-süstlit maha. Kui pen-süstel on maha kukkunud, tuleb seda kontrollida kahjustuste ja lekete suhtes. Kui märkate või oletate pen-süstli kahjustust või lekkeid, peate pen-süstli välja vahetamiseks pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
• Hoidke Epixust pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kasutusjuhend Enne kui tekib vajadus pen-süstlit kasutada, tutvuge korralikult Epixust pen-süstliga (vt diagrammi) ning millal ja kuidas seda kasutada.

Erakorraline allergiline seisund (anafülaksia) Enne Epixust pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt seda kasutusjuhendit. Kui arst määrab teile Epixust pen-süstli, peate veenduma, et olete aru saanud, miks see ravim on teile määratud. Te peate kindlalt teadma, et teate, kuidas täpselt seda seadet kasutada. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole kindel, kuidas seda kasutada, paluge arstil, meditsiiniõel või apteekril juhiseid korrata. On soovitatav, et ka teie pereliikmeid, hooldajaid ja või õpetajaid juhendatakse, kuidas Epixust pen-süstlit kasutada. Juhul kui süsti teeb hooldaja, hoidke jalga süstimise ajal paigal, et minimeerida jalavigastuste riski.

Järgige neid juhiseid ainult siis, kui olete valmis pen-süstlit kasutama. Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu tervishoiutöötajaga.

Kontrollige oma Epixust pen-süstlit

• Kontrollige ravimit läbi pen-süstli vaateava (vt joonis A) ja veenduge, et ravim on läbipaistev, värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
• Kontrollige pitserit (vt joonis A) avamise märkide suhtes. Kui pitser on katki, võtke uus pen-süstel.
• Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud teie Epixust pen-süstli tagaküljele. Kui kõlblikkusaeg on möödas, võtke uus pen-süstel.

Epixust pen-süstliga toimub annustamine kahes etapis: ettevalmistamine ja manustamine Ettevalmistamine

1 Võtke pen-süstel karbist välja. 2 Lugege kasutusjuhendit pen-süstli etiketil. 3 Eemaldage turvakork keerates (vt joonis B). Ärge eemaldage turvakorki, kui te ei valmistu süstima.

Märkus:

• Turvakork on valmistatud nii, et see sobitub tihedalt. Eemaldamiseks tuleb seda tugevasti keerata. Ärge pange turvakorki pärast eemaldamist pen-süstlile tagasi.

• Juhusliku süstimise vältimiseks ärge pange kunagi pöialt, sõrmi ega kätt oranži otsa ette. Juhusliku süstimise korral otsige kohe arstiabi.

Manustage 4 Hoidke jalg kindlalt paigal (kui manustate ravimit lapsele). (Vt joonis C).

5 Vajutage pen-süstel kindlalt vastu reie väliskülge, kuni kuulete klõpsu (vt joonis D). Klõps tähendab, et süstimine on alanud. Automaatsüstlaga saab süstida läbi riiete/pükste.

6 Hoidke pen-süstlit paigal 3 sekundit (lugege aeglaselt 1, 2, 3) (vt joonis E). Süstimine on nüüd lõppenud.

7 Eemaldage pen-süstel süstekohast (vt joonis F). Oranž ots pikeneb, katab nõela ja vaateava, kuhu ilmub punane indikaator.

8 Masseerige süstekohta 10 sekundit (vt joonis G).

Kutsuge viivitamatult kiirabi (112) ka siis, kui sümptomid pärast süstimist paranevad. Helistage viivitamatult häirekeskusesse, kutsuge kiirabi ja öelge seisundiks „anafülaksia“.

Pidage meeles, et te võite vajada ka teist pen-süstlit.

• Kui sümptomid püsivad või tekivad taas 5…15 minuti järel, võib olla vajalik teine adrenaliini annus. Kui vajalik on teine annus, korrake sammusid 1…8.
• Kandke alati endaga kaasas kahte pen-süstlit juhuks, kui vaja on teist annust.

Oluline teave – pärast süstimist

• Helistage 112, isegi kui sümptomid on pärast süstimist paranenud. Te peate jõudma haiglasse, et teid saaks jälgida ja vajadusel teha täiendavat ravi. See on tähtis, sest reaktsioon võib veidi hiljem korduda.
• Kiirabi oodates peate lamama, jalad kõrgemale tõstetud, välja arvatud juhul kui see põhjustab hingeldust: sel juhul peate istuma. Paluge kellelgi jääda enda juurde seniks, kuni kiirabi kohale jõuab, juhuks kui teil jälle halb hakkab.

• Teadvuseta patsient tuleb asetada püsivasse küliliasendisse (taastumisasendisse).

Oluline teave – pärast kasutamist

• Epixust pen-süstel on ühekordselt kasutatav süstimisseade adrenaliini fikseeritud annuse manustamiseks.
• Pen-süstlit ei tohi korduvkasutada. Ärge proovige Epixust pen-süstlit korduvalt kasutada pärast seda, kui pen-süstel on aktiveeritud.
• Pärast pen-süstli kasutamist ei saa turvakorki tagasi panna.
• Õige annus on manustatud, kui oranž nõelaots on pikenenud ja vaateava on kaetud punase indikaatoriga.

Hävitamine ja asendamine:

• Teatage tervishoiutöötajale, kui olete saanud adrenaliini süste. Näidake tervishoiutöötajale süstimise kohta.
• Võtke kasutatud Epixust pen-süstel kaasa, et näidata seda tervishoiutöötajale ja õigesti hävitada.

• Pärast kasutamist küsige, kuidas saada uus.

Kui te kasutate Epixust’i rohkem, kui ette nähtud Adrenaliini üleannustamise või juhusliku süstimise korral peate te alati otsima koheselt arstiabi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harvadel juhtudel on teatatud tõsistest naha ja pehmete kudede infektsioonidest (süstekoha infektsioonid). Süstekoha infektsioonile viitavate tunnuste esinemisel, nagu paistetus, punetus, kuumaks muutumine või valu, otsige alati viivitamatult arstiabi.

On teatatud pen-süstliga juhuslikust kätesse või jalgadesse süstimisest, mis võib põhjustada selle piirkonna verevarustuse kadumist. Juhusliku süstimise korral otsige alati viivitamatult arstiabi.

Naatriummetabisulfiti suhtes tundlikel patsientidel võib ilmneda allergilisi reaktsioone.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): adrenaliiniga ravitud patsientidel on täheldatud südamelihase kahjustust (stress-kardiomüopaatiat).

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Hirm, närvilisus või ärevus
• Peavalu
• Pearinglus
• Treemor
• Kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus (palpitatsioonid, südamearütmia)
• Südame alumiste kambrite ebaregulaarsed ja koordineerimata kokkutõmbed (ventrikulaarne fibrillatsioon)
• Tugev valu rinnus
• Mõnikord väga kiire südame löögisagedus
• Kõrge vererõhk
• Kahvatus
• Hingamisraskus
• Iiveldus, oksendamine
• Higistamine
• Nõrkus

• Süstekoha infektsioon, süstekoha verevalum, veritsus, värvuse muutus, naha punetus, külmus, tuimus ja luuvigastus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epixust’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult, vältida kokkupuudet ekstreemselt külma või kuuma temperatuuriga. Näiteks ärge hoidke ravimit auto kindalaekas.

Hoidke pen-süstel karbis, valguse eest kaitstult. Kokkupuutel õhu või valgusega muutub ravimi värv tumedamaks. Pidage palun meeles, et te kontrolliks aeg-ajalt lahust läbi Epixust pen-süstli vaateava, veendumaks, et lahus on ikka selge ja värvitu. Asendage pen-süstel uuega, kui kõlblikkusaeg on möödas, või varem, kui lahus on muutnud värvi või sisaldab sadet (tahkeid osakesi).

Kontrollige pen-süstlit, kui see on maha kukkunud. Kui märkate kahjustust või leket, hankige uus pen- süstel.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epixust sisaldab Toimeaine on adrenaliin. Üks pen-süstel sisaldab 0,3 ml lahuses adrenaliintartraati, mis vastab 300 mikrogrammile adrenaliinile. Teised koostisosad on: Naatriummetabisulfit (E223) Naatriumkloriid Dinaatriumedetaat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.

Kuidas Epixust välja näeb ja pakendi sisu Selge ja värvitu lahus pen-süstlis. Pen-süstel sisaldab klaasist süstalt, mis on paigutatud pen-süstlisse.

Epixust pen-süstel sisaldab 0,3 ml süstelahust. Üks pen-süstel väljastab ühe annuse adrenaliintartraati, mis vastab 300 mikrogrammile adrenaliinile.

Aktiveeritud (pikenenud ja kaitstud) nõela pikkus on ligikaudu 13,5 mm.

Pakendi suurused: 1 pen-süstel

2 x 1 pen-süstlit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik Ravimpreparaadi nimetus Rootsi EpiPen Twist 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld autoinjektor Austria EpiPen N 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigPen Eesti Epixust Läti Epixust 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Leedu Epixust 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tšehhi EpiPen Neo Küpros Epipen 300 micrograms Solution for injection in prefilled pen Ungari EpiPen Neo 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban Iirimaa Epipen Evo 300 microgram solution for injection in pre-filled pen

Itaalia Epipen Malta Epipen 300 micrograms Solution for injection in prefilled pen Poola EpiPen Rumeenia EpiPen NEO 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Slovakkia EpiPen Neo 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Sloveenia Epipen ADR 300 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Hispaania Altellus Neo 300 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada Bulgaaria ЕпиПен Н 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EpiPen N 300 micrograms solution for injection in prefilled pen Holland EpiPen Evo 300 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 mg/ml Kreeka Epipen 300 micrograms Solution for injection in prefilled pen Belgia EpiPen Next 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Horvaatia ORDUXATO 0,3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Prantsusmaa ADRENALINE VIATRIS 0,30 mg/0,30 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Taani EpiPen Neo

Island EpiPen Neo Soome Epinadren 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Norra EpiPen Neo 300 mikrogram injeksjonsvæ Portugal Epipen N 300 microgramas, solução injetável em seringa précheia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epixust ja milleks seda kasutatakse

Epixust on steriilne lahus pen-süstlis lihasesiseseks manustamiseks esmaabis.

Epixust pen-süstlit kasutatakse erakorralises ravis raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) korral, mis on põhjustatud allergeenide poolt, nt putukahammustused või -pisted, toiduained, ravimid ja teised allergeenid, samuti tekkinud füüsilisest koormusest või muudel põhjustel.

Kuidas Epixust pen-süstel toimib Epixust pen-süstel sisaldab toimeainet adrenaliini (epinefriin), mis on adrenergiline ravim. See toimib otseselt kardiovaskulaarsele (süda ja vereringe) süsteemile ning respiratoorsele (kopsud) süsteemile, hoides ära anafülaksia võimalikku eluohtlikku mõju, ahendades kiiresti veresooni, lõõgastades kopsulihaseid hingamise parandamiseks, vähendades turset ja stimuleerides südame tööd. Anafülaktiline reaktsioon võib tekkida minutite jooksul pärast kokkupuudet ja avaldub järgmiste sümptomitena: naha sügelus, kupladega lööve (sarnane nõgeslööbele), nahaõhetus, huulte, kõri, keele, käte ja jalalabade turse, hingeldamine, hääle kähisemine, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid ja mõningatel juhtudel teadvusekaotus.

Reaktsioon on tagajärg organismi katsele kaitsta ennast allergeeni (allergiat põhjustav võõraine) eest, paisates vereringesse keemilisi aineid. Mõnikord on allergilise reaktsiooni põhjus teadmata.

2. Mida on vaja teada enne Epixust’i kasutamist

Epixust’i ei tohi kasutada Ei ole teada ühtegi põhjust, miks ei tohi Epixust’i kasutada ägeda allergilise reaktsiooni esmaabis.

Igaüks, kellel on olnud anafülaksia, peab kindlasti pöörduma arsti poole, et selgitada välja ained, mille suhtes nad võivad allergilised olla, et tulevikus neid rangelt vältida. On oluline teada, et allergia ühe aine suhtes võib põhjustada allergia teket mitme sarnase aine suhtes.

Juba enne seda, kui teil on tarvis Epixust pen-süstlit kasutada, peate tervishoiutöötaja juhendamisel üksikasjalikult tutvuma patsiendi juhendiga ja pen-süstli kasutamisega.

Kui teil on astma, võib teil olla suurem risk raske allergilise reaktsiooni tekkeks.

Kui teil esineb toiduallergiaid, on oluline kontrollida iga alla neelatava toidu koostisosa (sealhulgas ravimid), sest isegi väike kogus võib põhjustada raskeid reaktsioone.

Öelge oma arstile, kui teil on:

• südamehaigus
• kõrge vererõhk
• kilpnäärme ületalitlus
• suhkurtõbi
• silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom)

• raske neeruhaigus
• eesnäärme kasvaja (eesnäärme adenoom, mis põhjustab jääkuriini)
• vere suur kaltsiumi- või väike kaaliumisisaldus
• Parkinsoni tõbi.

Samuti on kõrvaltoimete risk suurem, kui olete eakas või rase.

Nendest probleemidest hoolimata on adrenaliin anafülaksia ravis hädavajalik. Sellises olukorras patsiente või igaüht, kellel võib olla vaja manustada Epixust’i allergilise reaktsiooniga patsiendile, tuleb hoolikalt juhendada, millal Epixust’i kasutada. Epixust pen-süstli käsitsemine

Juhiseid tuleb hoolikalt järgida, et vältida juhuslikku süstimist.

Epixust’i tohib süstida ainult reie väliskülge. Seda ei tohi süstida tuharasse.

Hoiatused: Juhuslik kätesse või sõrmedesse süstimine võib põhjustada selle piirkonna verevarustuse kadumist. Kui kogemata on nendesse piirkondadesse süstitud, peate te ravi saamiseks minema viivitamatult lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui teie nahaalune rasvakiht on paks, siis on oht, et adrenaliin ei jõua lihaskoesse ja ühekordne Epixust’i annus ei ole piisav. Te võite vajada ka teist süstet; seetõttu peate kaasas kandma kahte pen- süstlit. Järgige hoolikalt lõigus 3 antud juhiseid.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 30 kg: Tavaline annus on 300 mikrogrammi intramuskulaarselt. Lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 30 kg tuleb määrata Epixust 300 mikrogrammi pen-süstel, mis sisaldab 300 mikrogrammi adrenaliini annuses.

Lapsed kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg: Lastele kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg sobib Epixust pen-süstel, mis sisaldab 150 mikrogrammi adrenaliini annuses.

Lapsed kehakaaluga alla 15 kg: Epixust’i sobivust peab arst hindama individuaalselt. Kasutamine lastel kehakaaluga alla 7,5 kg ei ole soovitatav, välja arvatud eluohtlikus olukorras meditsiinilise juhendamise all.

Muud ravimid ja Epixust Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti oluline, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• Ravimid, mis võivad muuta südame tundlikumaks rütmihäirete (arütmiad) tekke suhtes, nt digitaalis ja kinidiin.
• Antidepressandid, nt tritsüklilised antidepressandid või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid), kuna adrenaliini toime võib tugevneda.
• Ravimid Parkinsoni tõve raviks, nagu katehool-O-metüültransferaasi inhibiitorid (COMT inhibiitorid) ja levodopa, sest adrenaliini toime võib tugevneda.
• Südamehaiguste raviks või närvisüsteemi raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse alfa- või beetablokaatoriteks, kuna need võivad nõrgendada adrenaliini toimet.
• Kilpnäärmehaiguste ravimid
• Ravimid, mis kergendavad astma puhul teie hingamist (teofülliin)
• Sünnitusel kasutatavad ravimid (oksütotsiin)
• Ravimid, mis mõjuvad närvisüsteemile (parasümpatolüütikumid)
• Ravimid, mida kasutatakse allergiate raviks, nagu difenhüdramiin või kloorfeniramiin (antihistamiinid).

Suhkurtõvega patsientidel tuleb pärast Epixust’i kasutamist hoolikalt jälgida veresuhkru taset, kuna adrenaliin võib mõjutada organismi poolt toodetava insuliini hulka, misläbi vere suhrusisaldus tõuseb.

Epixust koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ega jook ei oma mõju Epixust’i kasutamisele. Teatage oma arstile, kui te tarvitate alkoholi, kuna adrenaliini toime võib tugevneda. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kogemused adrenaliini kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud. Ägedas eluohtlikus olukorras ärge kartke kasutada Epixust’i, kuna teie ja teie lapse elu võib olla ohus.

Imetamine Epixust’i kasutamisel ei ole oodata mingit mõju rinnapiimatoidul imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Adrenaliini süstimine ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, kuid te ei tohi siiski autot juhtida, sest teil võib ikka veel esineda anafülaktilise reaktsiooni sümptomeid.

Epixust sisaldab naatriummetabisulfitit (E223) Naatriummetabisulfit võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone ja hingamisraskusi (bronhospasm). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Epixust’i kasutada

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Epixust pen-süstel on mõeldud koheseks kasutamiseks (endale manustamiseks) ainult esmaabi toetava meetmena ja ei asenda vajadust saada viivitamatult arstiabi.

Epixust’i tuleb manustada kohe, kui tuntakse ära anafülaksia sümptomid.

Kui sümptomid ei parane või halvenevad, võib 5…15 minutit pärast esimest süstet teha teise süste järgmise Epixust pen-süstliga. Te peate alati kandma kaasas kahte Epixust pen-süstlit.

Pärast süstimist helistage viivitamatult kohalikku häirekeskusesse, isegi kui sümptomid paranevad.

Iga kord pärast kasutamist tuleb viivitamatult hankida uued Epixust pen-süstlid.

Annustamine Annuse määrab teie arst, kes kohandab selle just teie jaoks.

Lapsed ja noorukid Tavaline annus lastele kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg on 150 mikrogrammi adrenaliini annuse kohta, mis on saadaval Epixust pen-süstlis.

Lastel kehakaaluga 7,5 kg kuni alla 15 kg peab Epixust pen-süstli sobivust arst individuaalselt hindama.

Lastel kehakaaluga alla 7,5 kg ei ole ravimit soovitatav kasutada, välja arvatud eluohtlikus olukorras meditsiinilise juhendamise all.

Täiskasvanutele, lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 30 kg on saadaval Epixust pen-süstel, mis sisaldab 300 mikrogrammi adrenaliini intramuskulaarseks kasutamiseks.

Kui täheldate ägeda allergilise reaktsiooni nähtusid, kasutage Epixust’i pen-süstlit viivitamatult.

Mõnikord ei ole tõsise allergilise reaktsiooni täielikuks peatamiseks adrenaliini ühekordne annus piisav. Seetõttu määrab teie arst teile tõenäoliselt rohkem kui ühe Epixust pen-süstli. Kui teie sümptomid ei ole paranenud või halvenevad 5...15 minuti jooksul pärast esimest süsti, peate teie või teiega koos olev inimene tegema teise Epixust’i süste. Sellel põhjusel peate alati endaga kaasas kandma rohkem kui ühte Epixust pen-süstlit.

Teie pereliikmetel, hooldajatel või õpetajatel on samuti soovitatav saada juhendamist Epixust pen- süstli õigeks kasutamiseks.

Oluline teave – enne kasutamist:

• Epixust pen-süstli kasutamiseks on saadaval Epixust treeningseade. Epixust treeningseade on halli värvi. Hall Epixust treeningseade ei sisalda ravimit ega nõela.
• Harjutage perioodiliselt Epixust treeningseadmega, kuid kandke alati endaga kaasas Epixust pen-süstleid juhuks kui tekib allergiline erakorraline olukord (anafülaksia).
• Kui peate Epixust pen-süstliga süstima väikest last, paluge tervishoiutöötajal ette näidata, kuidas lapse jalga annuse manustamise ajal õigesti kinni hoida.
• Ärge proovige Epixust pen-süstlit osadeks lahti võtta.
• Ärge pillake Epixust pen-süstlit maha. Kui pen-süstel on maha kukkunud, tuleb seda kontrollida kahjustuste ja lekete suhtes. Kui märkate või oletate pen-süstli kahjustust või lekkeid, peate pen-süstli välja vahetamiseks pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
• Hoidke Epixust pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kasutusjuhend Enne kui tekib vajadus pen-süstlit kasutada, tutvuge korralikult Epixust pen-süstliga (vt diagrammi) ning millal ja kuidas seda kasutada.

Erakorraline allergiline seisund (anafülaksia) Enne Epixust pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt seda kasutusjuhendit. Kui arst määrab teile Epixust pen-süstli, peate veenduma, et olete aru saanud, miks see ravim on teile määratud. Te peate kindlalt teadma, et teate, kuidas täpselt seda seadet kasutada. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole kindel, kuidas seda kasutada, paluge arstil, meditsiiniõel või apteekril juhiseid korrata. On soovitatav, et ka teie pereliikmeid, hooldajaid ja või õpetajaid juhendatakse, kuidas Epixust pen-süstlit kasutada. Juhul kui süsti teeb hooldaja, hoidke jalga süstimise ajal paigal, et minimeerida jalavigastuste riski.

Järgige neid juhiseid ainult siis, kui olete valmis pen-süstlit kasutama. Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu tervishoiutöötajaga.

Kontrollige oma Epixust pen-süstlit

• Kontrollige ravimit läbi pen-süstli vaateava (vt joonis A) ja veenduge, et ravim on läbipaistev, värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
• Kontrollige pitserit (vt joonis A) avamise märkide suhtes. Kui pitser on katki, võtke uus pen-süstel.
• Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud teie Epixust pen-süstli tagaküljele. Kui kõlblikkusaeg on möödas, võtke uus pen-süstel.

Epixust pen-süstliga toimub annustamine kahes etapis: ettevalmistamine ja manustamine Ettevalmistamine

1 Võtke pen-süstel karbist välja. 2 Lugege kasutusjuhendit pen-süstli etiketil. 3 Eemaldage turvakork keerates (vt joonis B). Ärge eemaldage turvakorki, kui te ei valmistu süstima.

Märkus:

• Turvakork on valmistatud nii, et see sobitub tihedalt. Eemaldamiseks tuleb seda tugevasti keerata.

Ärge pange turvakorki pärast eemaldamist pen-süstlile tagasi.

• Juhusliku süstimise vältimiseks ärge pange kunagi pöialt, sõrmi ega kätt oranži otsa ette. Juhusliku süstimise korral otsige kohe arstiabi.

Manustage 4 Hoidke jalg kindlalt paigal (kui manustate ravimit lapsele). (Vt joonis C).

5 Vajutage pen-süstel kindlalt vastu reie väliskülge, kuni kuulete klõpsu (vt joonis D). Klõps tähendab, et süstimine on alanud. Automaatsüstlaga saab süstida läbi riiete/pükste.

6 Hoidke pen-süstlit paigal 3 sekundit (lugege aeglaselt 1, 2, 3) (vt joonis E). Süstimine on nüüd lõppenud.

7 Eemaldage pen-süstel süstekohast (vt joonis F). Oranž ots pikeneb, katab nõela ja vaateava, kuhu ilmub punane indikaator.

8 Masseerige süstekohta 10 sekundit (vt joonis G).

Kutsuge viivitamatult kiirabi (112) ka siis, kui sümptomid pärast süstimist paranevad. Helistage viivitamatult häirekeskusesse, kutsuge kiirabi ja öelge seisundiks „anafülaksia“.

Pidage meeles, et te võite vajada ka teist pen-süstlit.

• Kui sümptomid püsivad või tekivad taas 5…15 minuti järel, võib olla vajalik teine adrenaliini annus. Kui vajalik on teine annus, korrake sammusid 1…8.
• Kandke alati endaga kaasas kahte pen-süstlit juhuks, kui vaja on teist annust.

Oluline teave – pärast süstimist

• Helistage 112, isegi kui sümptomid on pärast süstimist paranenud. Te peate jõudma haiglasse, et teid saaks jälgida ja vajadusel teha täiendavat ravi. See on tähtis, sest reaktsioon võib veidi hiljem korduda.
• Kiirabi oodates peate lamama, jalad kõrgemale tõstetud, välja arvatud juhul kui see põhjustab hingeldust: sel juhul peate istuma. Paluge kellelgi jääda enda juurde seniks, kuni kiirabi kohale jõuab, juhuks kui teil jälle halb hakkab.

• Teadvuseta patsient tuleb asetada püsivasse küliliasendisse (taastumisasendisse).

Oluline teave – pärast kasutamist

• Epixust pen-süstel on ühekordselt kasutatav süstimisseade adrenaliini fikseeritud annuse manustamiseks.
• Pen-süstlit ei tohi korduvkasutada. Ärge proovige Epixust pen-süstlit korduvalt kasutada pärast seda, kui pen-süstel on aktiveeritud.
• Pärast pen-süstli kasutamist ei saa turvakorki tagasi panna.
• Õige annus on manustatud, kui oranž nõelaots on pikenenud ja vaateava on kaetud punase indikaatoriga.

Hävitamine ja asendamine:

• Teatage tervishoiutöötajale, kui olete saanud adrenaliini süste. Näidake tervishoiutöötajale süstimise kohta.
• Võtke kasutatud Epixust pen-süstel kaasa, et näidata seda tervishoiutöötajale ja õigesti hävitada.
• Pärast kasutamist küsige, kuidas saada uus.

Kui te kasutate Epixust’i rohkem, kui ette nähtud Adrenaliini üleannustamise või juhusliku süstimise korral peate te alati otsima koheselt arstiabi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harvadel juhtudel on teatatud tõsistest naha ja pehmete kudede infektsioonidest (süstekoha infektsioonid). Süstekoha infektsioonile viitavate tunnuste esinemisel, nagu paistetus, punetus, kuumaks muutumine või valu, otsige alati viivitamatult arstiabi.

On teatatud pen-süstliga juhuslikust kätesse või jalgadesse süstimisest, mis võib põhjustada selle piirkonna verevarustuse kadumist. Juhusliku süstimise korral otsige alati viivitamatult arstiabi.

Naatriummetabisulfiti suhtes tundlikel patsientidel võib ilmneda allergilisi reaktsioone.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): adrenaliiniga ravitud patsientidel on täheldatud südamelihase kahjustust (stress-kardiomüopaatiat).

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Hirm, närvilisus või ärevus
• Peavalu
• Pearinglus
• Treemor
• Kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus (palpitatsioonid, südamearütmia)
• Südame alumiste kambrite ebaregulaarsed ja koordineerimata kokkutõmbed (ventrikulaarne fibrillatsioon)
• Tugev valu rinnus
• Mõnikord väga kiire südame löögisagedus
• Kõrge vererõhk
• Kahvatus
• Hingamisraskus
• Iiveldus, oksendamine
• Higistamine
• Nõrkus
• Süstekoha infektsioon, süstekoha verevalum, veritsus, värvuse muutus, naha punetus, külmus, tuimus ja luuvigastus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epixust’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult, vältida kokkupuudet ekstreemselt külma või kuuma temperatuuriga. Näiteks ärge hoidke ravimit auto kindalaekas.

Hoidke pen-süstel karbis, valguse eest kaitstult. Kokkupuutel õhu või valgusega muutub ravimi värv tumedamaks. Pidage palun meeles, et te kontrolliks aeg-ajalt lahust läbi Epixust pen-süstli vaateava, veendumaks, et lahus on ikka selge ja värvitu. Asendage pen-süstel uuega, kui kõlblikkusaeg on möödas, või varem, kui lahus on muutnud värvi või sisaldab sadet (tahkeid osakesi).

Kontrollige pen-süstlit, kui see on maha kukkunud. Kui märkate kahjustust või leket, hankige uus pen- süstel.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epixust sisaldab Toimeaine on adrenaliin. Üks pen-süstel sisaldab 0,3 ml lahuses adrenaliintartraati, mis vastab 150 mikrogrammile adrenaliinile.

Teised koostisosad on: Naatriummetabisulfit (E223) Naatriumkloriid Dinaatriumedetaat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi. Kuidas Epixust välja näeb ja pakendi sisu Selge ja värvitu lahus pen-süstlis. Pen-süstel sisaldab klaasist süstalt, mis on paigutatud pen-süstlisse.

Epixust pen-süstel sisaldab 0,3 ml süstelahust. Üks pen-süstel väljastab ühe annuse adrenaliintartraati, mis vastab 150 mikrogrammile adrenaliinile.

Aktiveeritud (pikenenud ja kaitstud) nõela pikkus on ligikaudu 13,5 mm.

Pakendi suurused: 1 pen-süstel 2 x 1 pen-süstlit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik Ravimpreparaadi nimetus Rootsi EpiPen Twist 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld autoinjektor Austria EpiPen N Junior 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigPen Eesti Epixust Läti Epixust 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Leedu Epixust 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tšehhi EpiPen Jr. Neo Küpros Epipen Junior 150 micrograms Solution for injection in prefilled pen

Ungari EpiPen Neo Junior 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban Iirimaa Epipen Evo Junior 150 microgram solution for injection in pre-filled pen Itaalia Epipen Malta Epipen Junior 150 micrograms Solution for injection in prefilled pen Poola EpiPen Junior Rumeenia EpiPen NEO 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Slovakkia EpiPen Neo Jr. 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Sloveenia Epipen ADR za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Hispaania Altellus Neo 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada Bulgaaria ЕпиПен Н Джуниор 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EpiPen N Junior 150 micrograms solution for injection in prefilled pen Holland EpiPen Evo Junior 150 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 mg/ml Kreeka Epipen Junior 150 micrograms Solution for injection in prefilled pen Belgia EpiPen Next Junior 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Horvaatia ORDUXATO za djecu 0,15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Prantsusmaa ADRENALINE VIATRIS 0,15 mg/0,30 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Taani EpiPen Jr. Neo Island EpiPen Jr. Neo Soome Epinadren Junior 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Norra EpiPen Jr. Neo 150 mikrogram injeksjonsvæ Portugal Epipen N 150 microgramas, solução injetável em seringa précheia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Epixust, 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 1000 mikrogrammi adrenaliini (epinefriin).

Üks pen-süstel 0,3 ml lahusega sisaldab adrenaliintartraati, mis vastab 300 mikrogrammile adrenaliinile (epinefriinile).

INN. Epinephrinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pen-süstel sisaldab 0,3 mg naatriummetabisulfitit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus pen-süstlis. Läbipaistev ja värvitu lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi. Lahuse pH on vahemikus 2,8...4,5.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktiline šokk), mis on põhjustatud putukahammustusest või – pistest, toiduainetest, ravimitest ja teistest allergeenidest, samuti füüsilisest koormusest indutseeritud või idiopaatilise anafülaksia erakorraline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kuna Epixust pen-süstel on loodud ainult erakorraliseks raviks, seega tuleb patsienti juhendada, et alati peab viivitamatult otsima arstiabi. Algannus tuleb manustada kohe, kui märgatakse anafülaksia sümptomeid.

Kui kliinilist paranemist ei ilmne või seisund halveneb, võib 5…15 minutit pärast esimest süstet teha teise süste järgmise Epixust pen-süstliga. Soovitatav on väljastada patsiendile retsept, millega saab osta kaks Epixust pen-süstlit, mida ta peab alati endaga kaasas kandma.

Pärast süstimist peab patsient konsulteerima arstiga, et võtta vajalikud meetmed edasiseks hindamiseks ja/või raviks.

Epixust pen-süstlit patsiendile määrav arst peab veenduma, et patsient teab kasutamise näidustust ja kuidas on õige ravimit manustada. Seega peab arst patsiendiga üksikasjalikult rääkima patsiendi infolehest, pen-süstli korrektsest käsitsemisest ja anafülaktilise šoki võimalikest sümptomitest.

Täiskasvanud

Tavaline annus on 300 mikrogrammi lihasesisese süstena.

Lapsed Laste tavapärane annus on 0,01 mg/kg kehakaalu kohta. Siiski võib raviarst määrata suurema või väiksema annuse, kaaludes põhjalikult iga individuaalse patsiendi puhul esinevate reaktsioonide tõsidust ning eluohtlikkust, mille vastu antud ravimit määratakse. Alla 150 mikrogrammi suurust annust ei ole võimalik Epixust pen-süstliga manustada. Arst peab kaaluma adrenaliini teiste süstitavate vormide kasutamist, kui väikestele lastele on vajalikud väiksemad annused.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 30 kg: Tavaline annus on 300 mikrogrammi lihasesisese süstena.

Lapsed kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg*: Tavaline annus on 150 mikrogrammi lihasesisese süstena. * saadaval on Epixust pen-süstlid, mis sisaldavad 150 mikrogrammi adrenaliini ühes annuses. Epixust 300 mikrogrammi annuses ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga < 30 kg.

Lapsed kehakaaluga alla 15 kg: Epixust pen-süstli sobivust tuleb hinnata individuaalselt. Lastele kehakaaluga alla 7,5 kg ei ole kasutamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui on tegemist eluohtliku seisundi ning arstipoolse soovitusega.

Manustamisviis

Ühekordseks kasutamiseks.

Epixust pen-süstel on mõeldud koheseks manustamiseks patsientidele, kellel on suurenenud risk anafülaksia tekkeks, sh isikud, kellel on anamneesis anafülaktiline reaktsioon.

Epixust’i manustatav annus (0,3 ml, mis vastab 300 mikrogrammile) tuleb süstida intramuskulaarselt reie anterolateraalsesse piirkonda, mitte tuharasse. Epixust pen-süstel on disainitud süstimiseks läbi riiete või otse läbi naha. Vt üksikasjalikke juhiseid kasutamiseks lõik 6.6.

Vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja lõik 6.6 „Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks“. Pärast igakordset Epixust pen-süstli kasutamist tuleb patsienti/abiandjat teavitada järgnevast:

• Tuleb viivitamatult otsida arstiabi, kutsuda kiirabi ning seisundiks nimetada „anafülaksia“ isegi siis, kui patsiendi sümptomid hakkavad paranema (vt lõik 4.4).

• Teadvusel patsient peaks eelistatult lamama, jalad üles tõstetud, kuid hingamisraskuste korral tuleb istuda. Teadvuseta patsient tuleb keerata püsivasse küliliasendisse (recovery position).

• Kuni meditsiinilise abi saabumiseni peab patsient jääma võimalusel kellegi järelevalve alla.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolevalt ei ole absoluutseid vastunäidustusi Epixust pen-süstli kasutamiseks ägeda allergilise reaktsiooni korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi juhendamine

Kõiki patsiente, kellele Epixust pen-süstel välja kirjutatakse, tuleb põhjalikult juhendada, et nad mõistaksid, millisel näidustusel Epixust pen-süstlit kasutada ning milline on õige manustamise meetod (vt lõik 6.6). Rangelt on soovitav õpetada Epixust pen-süstli korrektset kasutamist ka patsiendi lähedastele (nt vanemad, hooldajad, õpetajad), juhuks kui abi on vaja hädaolukorras. Patsienti tuleb juhendada, et kohe pärast esimese annuse manustamist tuleb helistada hädaabinumbril 112, kutsuda kiirabi ja nimetada seisundiks anafülaksia, et tagada anafülaktilise episoodi kulu jälgimine ning vajadusel edasise ravi osutamine.

Epixust pen-süstliga tuleb süstida reie anterolateraalsesse piirkonda. Patsiente tuleb juhendada mitte süstima tuharasse.

Kui süste teeb hooldaja, tuleb süstimise ajaks tagada patsiendi jala liikumatus, et minimeerida jala haavandumise, nõela kõverdumise või teiste vigastuste riski. Kasutatud pen-süstlit ei tohi mitte mingil tingimusel korduvalt kasutada.

Patsientidel, kellel on paks nahaalune rasvakiht, võib manustatud adrenaliin mitte jõuda lihaseni, mistõttu mõju on suboptimaalne (vt lõik 5.2). Vajalik võib olla teine süste teise Epixust pen-süstliga (vt lõik 4.2).

Patsiente tuleb hoiatada seotud allergeenide suhtes ning need tuleb võimalikult kiiresti määrata, et kindlaks teha spetsiifilised allergeenid.

Juhuslikul kätesse või jalgadesse süstimisel on esinenud perifeerset isheemiat. Pärast juhuslikku süstimist võivad patsiendid lisaks anafülaksia täiendavale sobivale ravile vajada ravi, mis hõlmab vasodilatsiooni.

Astmaga patsientidel võib olla suurem risk raskete anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks.

Kaasuvad haigused

Adrenaliini manustatakse tavaliselt äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on südamehaigus. Adrenaliini peab määrama neile patsientidele, kuid ka neile, kes põevad diabeeti, hüpertüreoidismi, hüpertensiooni ja eakatele inimestele vaid siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud ohud.

Pärast adrenaliini manustamist on risk kõrvaltoimete tekkeks patsientidel, kellel esineb silmasisese rõhu suurenemine, raske neerukahjustus, eesnäärme adenoom, mis viib jääkuriini tekkeni, hüpokaltseemia ja hüpokaleemia. Parkinsoni tõvega patsientidel võib adrenaliin olla seotud Parkinsoni tõvele iseloomulike sümptomite, nagu jäikus ja värisemine, mööduva halvenemisega.

Abiained

Epixust sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib tundlikel inimestel harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi sümptomeid ja bronhospasmi, eriti patsientidel, kellel on anamneesis astma. Patsiente, kellel esinevad eelpool mainitud seisundid, tuleb põhjalikult juhendada, millistel asjaoludel Epixust pen-süstlit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettevaatusega tuleb Epixust’i määrata patsientidele, kes kasutavad ravimpreparaate, mis võivad suurendada südame tundlikkust ja tekitada arütmiat, nt digitaalise preparaadid ja kinidiin.

Adrenaliini toimet võivad tugevdada tritsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid) ja katehooloksimetüültransferaasi inhibiitorid (catechol-O-methyl transferase inhibitors, COMT-inhibiitorid), kilpnäärmehormoonid, teofülliin, oksütotsiin, parasümpatolüütikumid, teatud antihistamiinid (difenhüdramiin, kloorfeniramiin), levodopa ja alkohol.

Adrenaliin pärsib insuliini sekretsiooni ja sellest tulenevalt suurendab vere glükoosisisaldust. Seetõttu võib olla vajalik adrenaliini saavatel diabeediga patsientidel suurendada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust.

Adrenaliini vasokonstriktiivset ja hüpertensiivset toimet antagoniseerivad alfa-adrenergiliste retseptorite blokaatorid, nt fentolamiin. Adrenaliini kardiostimuleerivat ja bronhe dilateerivat toimet antagoniseerivad beeta-adrenoretseptorite blokaatorid, nt propranolool.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad piisavad või hästi kontrollitud uuringud adrenaliini kasutamise kohta rasedatel. Adrenaliini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele. Adrenaliin võib dramaatiliselt vähendada platsentaarset verevoolu, kuid sama mõju on ka anafülaktilisel šokil. Adrenaliin inhibeerib raseda naise emaka spontaanseid või oksütotsiini poolt esile kutsutud kontraktsioone ja võib edasi lükata sünnituse teist faasi.

Imetamine Adrenaliin ei ole suukaudsel manustamisel omastatav; adrenaliin, mis on eritunud rinnapiima, eeldatavasti ei mõjuta rinnapiimatoidul imikut.

Fertiilsus Kuna adrenaliin on kehaomane aine, siis on ebatõenäoline, et sellel ravimil on kahjulik mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast adrenaliini manustamist ei ole patsientidel soovitatav juhtida autot ega käsitseda masinaid, sest anafülaktilise šoki sümptomid võivad neid mõjutada.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mida seostatakse adrenaliini alfa- ja beetaretseptorite aktiivsusega, võivad hõlmata sümptomeid, nagu tahhükardia ja hüpertensioon, aga ka kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste järgi (patsientide arv, kellel eeldatavalt kõrvaltoime tekib), kasutades järgmisi kategooriaid:

• Väga sage (≥ 1/10)
• Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
• Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

• Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
• Väga harv (< 1/10 000)
• Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteem Teadmata Harv Infektsioonid ja infestatsioonid Süstekoha infektsioon* Psühhiaatrilised häired Ärevus Närvisüsteemi häired Peavalu, pearinglus,

Organsüsteem Teadmata Harv Südame häired Palpitatsioonid, Stress-kardiomüopaatia Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, kahvatus, Respiratoorsed, rindkere ja Hingamisraskused mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Liigne higistamine Üldised häired ja manustamiskoha Asteenia, reaktsioonid juhuslik süstimine# * turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel esinenud tõsiseid naha ja pehmete kudede infektsioone, sh nekrotiseeriv fastsiit ja müonekroos, mis on põhjustatud klostriidiumi poolt (gaasgangreen). # juhusliku süstimise tõttu tekkivate kõrvaltoimete hulka kuuluvad südame löögisageduse suurenemine, paiksed reaktsioonid (sh süstekoha kahvatus, külmus ja hüpoesteesia) või süstimiskoha vigastus, mille tagajärjel võib tekkida verevalum, veritsus, naha värvuse muutus, erüteem või luustiku vigastus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine või juhuslikult intravaskulaarselt süstitud adrenaliin võib järsku tõusnud vererõhu tõttu põhjustada aju hemorraagiat. Perifeerse vasokonstriktsiooni ja südame stimulatsiooni tõttu võib tekkida ka surmaga lõppev äge kopsuturse.

Kopsuturset võib ravida alfablokaatoritega, nt fentolamiin. Südame rütmihäirete puhul võib raviks kasutada beetablokaatoreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: südametegevust stimuleerivad ravimid, v.a südameglükosiidid, adrenergilised ja dopaminenergilised ained, ATC kood: C01CA24.

Adrenaliin on katehoolamiin, mis stimuleerib sümpaatilist närvisüsteemi (nii alfa- kui beetaretseptoreid), mille tulemusena suurenevad südame löögisagedus, südame väljutusmaht ja vereringe südame pärgarterites. Adrenaliini tugev toime alfaretseptoritele vähendab vasodilatsiooni ja suurenenud vaskulaarset permeaablust, mis esineb anafülaktilise reaktsiooni korral ning võib viia intravaskulaarse vedelikumahu kaotuse ja hüpotensioonini. Mõjudes beetaretseptoritele bronhide silelihastes, lõõgastab adrenaliin bronhide silelihaseid, leevendades anafülaksia kestel esinevat bronhospasmi, vilistavat hingamist ja hingeldust.

Adrenaliin aitab leevendada ka kihelust, urtikaariat ja angioödeemi ning võib olla efektiivne seedetrakti ning kusesugutrakti anafülaktiliste sümptomite leevendamisel tänu lõõgastavale toimele mao, soole ja kusepõie silelihastes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Adrenaliin on kehaomane aine, mida toodetakse neerupealiste säsis ja eritatakse vastuseks pingutusele või stressile. See muudetakse organismis kiiresti kahjutuks peamiselt ensüümide COMT ja MAO toimel. Maksas leidub neid ensüüme rikkalikult ning maks on oluline, kuid mitte hädavajalik kude adrenaliini inaktivatsiooniprotsessides.

Enamus adrenaliini annusest eritatakse organismist metaboliitidena koos uriiniga. Adrenaliini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 2,5 minutit.

Subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel võib siiski lokaalne vasokonstriktsioon aeglustada absorptsiooni, nii et toime tekib varjatult ja võib kesta palju kauem kui poolväärtusaja järgi arvestada võiks. Süstekoha ümbrust on soovitatav õrnalt masseerida.

Ühes ristuva ülesehitusega farmakokineetika uuringus 36 tervel isikul, kes jagati rühmadesse vastavalt reie nahaaluse rasvakihi paksusele, tehti reie keskosa anterolateraalsesse piirkonda ühekordne 0,3 mg/0,3 ml süste Epixust 300 mikrogrammi pen-süstliga ning võrreldi lihaskihti manustamiseks kohandatud nõeltega manuaalsüstlaga manustatud annusega. Tulemused näitavad, et isikutel, kelle nahaalune rasvakiht oli paks (naha ja lihase vahekaugus maksimaalse surve korral > 20 mm), oli adrenaliini imendumiskiirus aeglasem, mis avaldus sellistel patsientidel väiksema kontsentratsioonina plasmas esimese 30 minuti jooksul pärast süstimist (vt lõik 4.4). Siiski oli Epixust 300 mikrogrammi pen-süstli kasutamisel selles rühmas adrenaliini üldekspositsioon suurem ja pikema kestusega kui süstlast manustades. Kõigis teistes rühmades oli adrenaliini ekspositsioon süstele järgneva 0...30 minuti jooksul (AUC ) kõigi rühmade isikutel, kellele manustati Epixust 300 mikrogrammi, suurem kui süstlaga manustades. Oluline on teada, et tervetel isikutel, kelle nahaalune kude on hästi verega varustatud, täheldatud suundumust, mille kohaselt Epixust 300 mikrogrammi manustamisel on adrenaliini kontsentratsioon plasmas suurem kui käsitsi tehtava lihasesisese süstimise korral, ei saa tingimata üldistada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline šokk ja kellel võib esineda vere ümberjaotumist nahast jalalihastesse. Seetõttu tuleb arvestada, et süstimise ajal võib nahas esineda veresoonte ahenemist. Samas oli selles uuringus individuaalne ja isikutevaheline varieeruvus suur ning seetõttu ei saa lõplikke järeldusi teha.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilised andmed, mis raviarstile on olulised.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriummetabisulfit (E223) Naatriumkloriid Dinaatriumedetaat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Adrenaliin ja selle soolad hävivad kiiresti lahustes, milles sisaldub oksüdeerivaid osakesi. Kokkupuutel õhu või otsese valgusega muutub lahuse värv tumedamaks.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pen-süstel karbis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epixust pen-süstel sisaldab 0,3 ml lahust klaasist süstlas, millel on bromobutüülkummist kolvikork ja roostevabast terasest kinnitatud nõel koos polüisopreenkummist nõelakattega. Klaasist süstal on paigutatud plastist automaatsüstlasse (pen-süstel). Automaatsüstla vahetu pakend sisaldab läbipaistvat PC komponenti, millel on UV-kiirgust blokeeriv koostisosa, mis pakub kaitset UV-kiirguse eest.

Nõela pikkus pärast aktiveerimist on ligikaudu 13,5 mm.

Pakendis on 1 või 2 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstel tuleb hävitada kohe pärast kasutamist.

Oluline teave – enne kasutamist:

• Epixust pen-süstli etiketil on näidatud kõlblikkusaeg ja pärast seda kuupäeva ei tohi pen-süstlit kasutada. Pen-süstel tuleb uuega asendada kas kõlblikkusajaks või varem, kui lahuse värv on muutunud või kui lahuses on sadet. Lahust tuleb perioodiliselt kontrollida, vaadates läbi pen-süstli vaateava, kas lahus on läbipaistev ja värvitu.
• Epixust pen-süstli kasutamiseks on saadaval Epixust treeningseade. Epixust treeningseade on halli värvi ja ei sisalda ravimit ega nõela.
• Patsiendid peavad perioodiliselt harjutama süstimist Epixust treeningseadme abil, kuid alati kaasas kandma Epixust pen-süstlit juhuks, kui tekib allergiline erakorraline olukord (anafülaksia).
• Kui Epixust pen-süstliga peab süstima väikest last, peab tervishoiutöötaja ette näitama, kuidas lapse jalga annuse manustamise ajal õigesti kinni hoida.
• Epixust pen-süstlit ei tohi osadeks lahti võtta.
• Epixust pen-süstlit ei tohi maha pillata. Kui pen-süstel on maha kukkunud, tuleb seda kontrollida kahjustuste ja lekete suhtes. Kui patsient märkab või oletab pen-süstli kahjustust või lekkeid, peab ta pen-süstli välja vahetamiseks pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
• Patsient peab hoidma Epixust pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Järgmised juhised on mõeldud patsiendile/hooldajale:

Kasutusjuhend Enne kui tekib vajadus pen-süstlit kasutada, tutvuge korralikult Epixust pen-süstliga (vt diagrammi) ning millal ja kuidas seda kasutada.

Erakorraline allergiline seisund (anafülaksia) Enne Epixust pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt seda kasutusjuhendit. Enne kui tekib vajadus Epixust pen-süstlit kasutada, laske kindlasti tervishoiutöötajal endale näidata, kuidas seda õigesti kasutada. Lapsevanemad, hooldajad ja teised, kellel võib tekkida vajadus Epixust pen-süstlit kasutada, peavad samuti teadma kuidas seda kasutada.

Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu tervishoiutöötajaga.

Järgige neid juhiseid ainult siis, kui olete valmis pen-süstlit kasutama.

Kontrollige oma Epixust pen-süstlit

• Kontrollige ravimit läbi pen-süstli vaateava (vt joonis A) ja veenduge, et ravim on läbipaistev, värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
• Kontrollige pitserit (vt joonis A) avamise märkide suhtes. Kui pitser on katki, võtke uus pen-süstel.
• Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud teie Epixust pen-süstli tagaküljele. Kui kõlblikkusaeg on möödas, võtke uus pen-süstel.

Epixust pen-süstliga toimub annustamine kahes etapis: ettevalmistamine ja manustamine Ettevalmistamine

1 Võtke pen-süstel karbist välja. 2 Lugege kasutusjuhendit pen-süstli etiketil. 3 Eemaldage turvakork keerates (vt joonis B). Ärge eemaldage turvakorki, kui te ei valmistu süstima.

Märkus:

• Turvakork on valmistatud nii, et see sobitub tihedalt. Eemaldamiseks tuleb seda tugevasti keerata. Ärge pange turvakorki pärast eemaldamist pen-süstlile tagasi.
• Juhusliku süstimise vältimiseks ärge pange kunagi pöialt, sõrmi ega kätt oranži otsa ette. Juhusliku süstimise korral otsige kohe arstiabi.

Manustage 4 Hoidke jalg kindlalt paigal (kui manustate ravimit lapsele). (Vt joonis C).

5 Vajutage pen-süstel kindlalt vastu reie väliskülge, kuni kuulete klõpsu (vt joonis D). Klõps tähendab, et süstimine on alanud. Automaatsüstlaga saab süstida läbi riiete/pükste.

6 Hoidke pen-süstlit paigal 3 sekundit (lugege aeglaselt 1, 2, 3) (vt joonis E). Süstimine on nüüd lõppenud.

7 Eemaldage pen-süstel süstekohast (vt joonis F). Oranž ots pikeneb, katab nõela ja vaateava, kuhu ilmub punane indikaator.

8 Masseerige süstekohta 10 sekundit (vt joonis G).

Kutsuge viivitamatult kiirabi (112) ka siis, kui sümptomid pärast süstimist paranevad.

Pidage meeles, et te võite vajada ka teist annust kasutades teist pen-süstlit.

• Kui sümptomid püsivad või tekivad taas 5…15 minuti järel, võib olla vajalik teine adrenaliini annus. Kui vajalik on teine annus, korrake sammusid 1…8.
• Kandke alati endaga kaasas kahte pen-süstlit juhuks, kui vaja on teist annust.

Oluline teave – pärast kasutamist

• Epixust pen-süstel on ühekordselt kasutatav süstimisseade adrenaliini fikseeritud annuse manustamiseks.

• Pen-süstlit ei tohi korduvkasutada. Ärge proovige Epixust pen-süstlit korduvalt kasutada pärast seda, kui pen-süstel on aktiveeritud.
• Pärast pen-süstli kasutamist ei saa turvakorki tagasi panna.
• Õige annus on manustatud, kui oranž nõelaots on pikenenud ja vaateava on kaetud punase indikaatoriga.

Hävitamine ja asendamine:

• Teatage tervishoiutöötajale, kui olete saanud adrenaliini süste. Näidake tervishoiutöötajale süstimise kohta.
• Võtke kasutatud Epixust pen-süstel kaasa, et näidata seda tervishoiutöötajale ja õigesti hävitada.
• Pärast kasutamist küsige, kuidas saada uus.

Vt lõik 4.2 juhiseid, millised peavad olema patsiendi/abiandja tegevused pärast igakordset Epixust pen-süstli kasutamist.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1251026

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026