Pakendi infoleht: teave kasutajale

Entacapone Orion200 mgõhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on Entacapone Orion ja milleks seda kasutatakse

Entacapone Oriontabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks. Entacapone Orionaitab kaasalevodopa mõjuleParkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudubEntacapone Orion’il Parkinsonitõve sümptomeid leevendav toime.

2. Mida on vaja teada enne Entacapone Orion’i võtmist

Entacapone Orion’iei tohi võtta

• kui olete entakapooni, maapähklite või sojavõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtesallergiline;
• kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
• kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone Orion’i);
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS).NMS-le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4„Võimalikud kõrvaltoimed“;
• kui olete põdenud harvaesinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Entacapone Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud südamerabandus või muid südamehaigusi;kui kasutate ravimit, mis võib põhjustada peapööritust või -ringlust (madalat vererõhku),kuitõusetetoolilt või voodist;
• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;
• kui teil esineb kõhulahtisus, soovitatavalt jälgige oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku suurt kaalulangust;
• kui teil on järjest vähenev söögiisu(nõrkus, kurnatus) ja kaalukaotus suhteliselt lühikese ajaga, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksafunktsiooni uuringutega.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.

Kuna Entacapone Orion’itablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega,siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.

Teiste Parkinsonitõve ravikskasutatavateravimite annuseidpeab kohandama, kuialustatakse Entacapone Orion’i võtmist.Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.

Neuroleptilinemaliignesündroom (NMS) on tõsine, kuid harvaesinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroom võib esineda eriti siis, kui ravi Entacapone Orion’ija teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult. NMS-iletüüpilisi sümptomeid vt lõik4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitabteil ravi Entacapone Orion’ija teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetadaaeglaselt.

Entacapone Orion’imanustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi uinumise perioode. Kui see juhtub, ei tohi te juhtidaautot või kasutada tööriistu või masinaid (vtlõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

Muud ravimid ja Entacapone Orion Teatageoma arstilevõi apteekrile,kui te võtatevõi olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:

• rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;
• antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
• varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• rauapreparaadid. Entacapone Orionvõib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärgekasutage Entacapone Orion’isamaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3tundi,enne kui võtate teist ravimit.

Rasedus,imetamineja viljakus Ärge kasutage Entacapone Orion’i raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Entacapone Orion’i ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.

Entacapone Orion’i kasutaminekoos levodopaga võib muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilisi uinumise episoode. Nende kõrvalnähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Entacapone Orionsisaldab sojaletsitiinija naatriumi Entacapone Orion sisaldab sojaletsitiini.Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.

Ravimsisaldab 7,9mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus (10tabletti) sisaldab 79mg naatriumi. See on võrdne 4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Entacapone Orion’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Entacapone Orion’i kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi ravimitega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsonitõve raviks kasutatavaidravimeid.

SoovitatavEntacapone Orion’i annus on üks 200mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10tabletti päevas, st 2000mg Entacapone Orion’i.

Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.

Purgi esmakordne avamine: Joonis1 Eemaldage kork ja seejärel vajutage pöidlaga purgisuu kattele, kuni see puruneb. Vt joonis1.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisest Entacapone Orion’iga ei ole ulatuslikud. Seetõttu ei saa soovitada Entacapone Orion’i kasutamistlaste või noorukite puhul.

Kui te võtate Entacapone Orion’i rohkem,kui ette nähtud Juhul kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti,apteekri või lähima haiglaga.

Kui te unustate Entacapone Orion’i võtta Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Entacapone Orion’i tableti, peate te võtma järgmise Entacapone Orion’i tableti koos järgmise levodopa annusega.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Entacapone Orion’i võtmise Ärge lõpetage Entacapone Orion’iravi enne, kui arst teile seda ütleb.

Ravi lõpetamiselon võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsonitõveravimite annust. Entacapone Orion’ijateiste Parkinsonitõve ravimisel kasutatavateravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.Entacapone Orion’i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.

Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenudtoime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul kui kogete sellist mõju Entacapone Orion’i ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajaduselteielevodopa annust korrigeerib.

Väga sage(võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):

• tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);
• halb enesetunne (iiveldus);

• kahjutu uriini värvuse muutus punakas-pruuniks.

Sage(võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad),Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
• iiveldus(oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
• pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
• hallutsinatsioonid (asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine, mida tegelikult ei ole), unetus, eredad unenäod, segasus;
• südame-või arteriaalsete haiguste ilmingud(nt valu rinnus).

Aeg-ajalt(võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• südameinfarkt.

Harv(võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):

• lööbed;
• kõrvalekaldedmaksafunktsiooni testides.

Väga harv(võib tekkida kuni 1 inimesel 10000st):

• agiteeritus;
• langenud söögiisu, kaalukaotus;
• lööve.

Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• jämesoole põletik(koliit),maksapõletik(hepatiit)koos naha ja silmavalgete kollasusega;
• naha, juuste, habeme ja küünte värvuse muutus.

Kui Entacapone Orion’i antakse suuremates annustes: Annuste juures 1400kuni2000mg päevas on sagedasemad alljärgnevad kõrvalnähud:

• tahtmatudliigutused;
• iiveldus;
• kõhuvalu.

Teised võimalikud olulised kõrvalnähud on:

• Kui võtate Entacapone Orion’i koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseksja te võite äkki magama jääda.
• NeuroleptilinemaliignesündroomNMS on harvaesinevtõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Sedaiseloomustavadjäikus, lihastõmblused, värinad, agiteeritus,segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk.

• Harv tõsine lihaste kahjustus(rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme.

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha; kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine; liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Entacapone Orion’i säilitada

Hoidke sedaravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbilja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaatei nõua säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entacapone Orionsisaldab

• Toimeaine on entakapoon. Iga tablettsisaldab 200mg entakapooni.
• Teised koostisosadtabletisisuson mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoonjamagneesiumstearaat.
• Tabletikatesisaldab:osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, makrogool, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)jatitaandioksiid (E171).

KuidasEntacapone Orionvälja näeb ja pakendi sisu Entacapone Orion200mg õhukese polümeerikattegatabletid on pruunikas-oranžid ovaalsedtabletid, milleühele küljele on graveeritud “COMT”. Tabletid on pakendatud purkidesse.

On neli erinevat pakendi suurust (pudelid sisaldavad 30, 60, 100 või 175tabletti).Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Orion Corporation UAB OrionPharma Tél./Tel: +358 10 4261 Tel: +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Orion Corporation Тел.: +358 10 4261 Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta Orion Pharma A/S Orion Corporation Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Eesti Norge OrionPharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: +372 66 44 550 Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich Orion Corporation Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska Orion Corporation Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

France Portugal Orion Corporation Orion Corporation Tél.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România Orion Corporation Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261 Ireland Slovenija Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Orion Corporation Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige Orion Corporation Orion Pharma AB Tηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā Tālr. +371 20028332

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.