Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duloxetine Lilly ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Lilly võtmist

3. Kuidas Duloxetine Lilly’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Duloxetine Lilly’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Duloxetine Lilly ja milleks seda kasutatakse

Duloxetine Lilly sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Lilly tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

Duloxetine Lilly’iga ravitakse täiskasvanutel:

• depressiooni
• generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevus või närvilisus)
• diabeetilist neuropaatilist valu (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrilöögi sarnasena). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puudutus, kuum, külm või surve võivad põhjustada valu.

Duloxetine Lilly toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui pärast seda aega te end paremini ei tunne. Teie arst võib depressiooni või ärevuse kordumise vältimiseks jätkata teile Duloxetine Lilly andmist, kui Te ennast juba paremini tunnete.

Diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel võib kuluda mitu nädalat, enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Lilly võtmist

ÄRGE võtke Duloxetine Lilly’t

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui te põete maksahaigust
• kui te põete rasket neeruhaigust
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Lilly”)
• kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks

• kui te kasutate mõnda teist duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Lilly“)

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas tohite Duloxetine Lilly`t võtta või mitte. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Lilly teile ei sobi. Rääkige enne Duloxetine Lilly võtmist oma arstiga, kui:

• te võtate teisi ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Duloxetine Lilly“)
• te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum)
• teil on neeruhaigus
• teil on varem esinenud krambihooge
• teil on varem esinenud maniat
• teil esineb bipolaarne häire
• teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
• teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus verevalumite tekkeks), eriti kui olete rase (vt

„Rasedus ja imetamine“)

• on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)
• teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.
• te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Lilly“)

Duloxetine Lilly võib põhjustada rahutust või võimatust rahulikult istuda või paigal seista. Kui teiega nii juhtub, peate sellest arstile rääkima.

Samuti peate ühendust võtma oma arstiga:

Kui teil tekivad sellised nähud ja sümptomid, nagu rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonihäired, kiire südame löögisagedus, kehatemperatuuri tõus, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine, sest teil võib olla tekkinud serotoniinisündroom.

Kõige raskemal kujul avaldunud serotoniinisündroom võib sarnaneda maliigse neuroleptilise sündroomiga (MNS). MNS-i nähud ja sümptomid võivad olla kombinatsioon palavikust, kiirest südame löögisagedusest, higistamisest, raskekujulisest lihasjäikusest, segasusest, lihasensüümide aktiivsuse suurenemisest (määratav vereanalüüsis).

Ravimid nagu Duloxetine Lilly (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- või enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem. Selliseid mõtteid esineb tõenäoliselt sagedamini, kui:

• teil on varem olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid
• te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla

25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud enesekahjustusliku käitumise oht. Kui teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada abi ka sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Paluge neil endale teada anda, kui nende arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kui nad tunnevad muret teie käitumises toimunud muutuste pärast.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Üldjuhul ei tohi Duloxetine Lilly`t kasutada laste ja alla 18-aasta vanuste noorukite raviks. Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18-aasta vanune patsient kasutab selle klassi ravimeid, siis on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellest hoolimata võib arst välja kirjutada Duloxetine Lilly`t alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui teie arst on välja kirjutanud Duloxetine Lilly`t alla 18-aastasele patsiendile ning te sooviksite selle üle arutleda, siis minge uuesti oma arsti vastuvõtule. Te peate informeerima arsti kohe, kui Duloxetine Lilly`t kasutaval alla 18-aastasel patsiendil ilmnevad või halvenevad ükskõik millised eelnimetatud kõrvaltoimed. Lisaks puuduvad Duloxetine Lilly pikaajalised ohutusandmed selles vanuserühmas kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta. Muud ravimid ja Duloxetine Lilly Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Duloxetine Lilly toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

• diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja kusepidamatus.

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida. Küsige oma arstilt, kas te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Lilly’t võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Te ei tohi Duloxetine Lilly’t kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Duloxetine Lilly, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast MAOI ärajätmist ja enne Duloxetine Lilly kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast Duloxetine Lilly ärajätmist ootama vähemalt 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.

Unisust põhjustavad ravimid: nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Duloxetine Lilly`ga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole. Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüüvete tekkimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Duloxetine Lilly koos toidu ja joogi ja alkoholiga Duloxetine Lilly’t võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb Duloxetine Lilly ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Lilly ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Te tohite kasutada Duloxetine Lilly’t ainult pärast seda, kui olete oma arstiga arutanud võimalikku kasu ja võimalikke riske lootele.
• Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Lilly’t. Raseduse ajal

võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma teie lapsega, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

• Kui te võtate Duloxetine Lilly’t üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võivad kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.
• Kui te võtate Duloxetine Lilly’t raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.

• Olemasolevad andmed Duloxetine Lilly kasutamise kohta esimesel kolmel raseduskuul ei näita väärarengute riski üldist suurenemist lapsel. Kui Duloxetine Lilly’t võetakse raseduse teises pooles, võib suureneda enneaegse sünnituse oht (6 enneaegselt sündinud lapse lisandumine iga 100 naise kohta, kes võtavad Duloxetine Lilly’t raseduse teises pooles), enamasti 35. kuni 36. rasedusnädalal.

• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole Duloxetine Lilly kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Duloxetine Lilly võib kergelt kuni mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine Lilly teile mõjub.

Duloxetine Lilly sisaldab sahharoosi Duloxetine Lilly sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Duloxetine Lilly sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Duloxetine Lilly’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Duloxetine Lilly on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett.

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu: Duloxetine Lilly tavaline soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse. Generaliseerunud ärevushäire: Tavaline Duloxetine Lilly soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas, pärast mida enamikul patsientidel tõstetakse annus 60 mg-ni ööpäevas. Teie arst määrab teile siiski teie jaoks sobiva annuse. Olenevalt teie ravivastusest Duloxetine Lilly`le, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.

Duloxetine Lilly manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage oma arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Lilly`t kasutama. Ärge lõpetage Duloxetine Lilly kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arstiga nõu pidamata. Teie haiguse sihipärane ravi on oluline, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxetine Lilly’t rohkem kui ette nähtud Teatage kohe oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Lilly’t võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate Duloxetine Lilly’t võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke Duloxetine Lilly’t korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.

Nähud, mis tekivad pärast Duloxetine Lilly kasutamise lõpetamist ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Lilly’t, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Lilly võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrilöögi-taoline tunne (eriti peas), magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad paari nädala pärast.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• peavalu, unine olek
• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• isutus
• uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod

• pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne
• ähmane nägemine
• tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)
• südamepekslemise tunne
• vererõhu tõus, õhetus
• suurenenud haigutamine
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid
• suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve
• lihasvalu, lihaskrambid
• valulik urineerimine, sage urineerimine
• raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused
• kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus
• kehakaalu langus

Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu langust. Kehakaalu tõus jõuab vastavusse laste ja noorukite soo ja vanuse järgi teiste eakaaslastega pärast 6-kuud kestnud ravi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust
• enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku tunne, tegutsemistahte puudus
• lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet
• suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired
• pearinglus või “keerlemistunne” (vertiigo), kõrvavalu
• kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid
• minestamine, pearinglus, tasakaalutuse tunne või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad
• pingetunne kõris, nina verejooks
• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused
• maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust
• öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
• lihasjäikus, lihastõmblused
• raskused urineerimisel või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus
• ebatavalised tupekaudsed verejooksud, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis
• valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak
• kehakaalu tõus
• Duloxetine Lilly võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid
• kilpnäärme funktsiooni langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu

• organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või iiveldus või oksendamine, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
• enesetapulik käitumine, mania (üliaktiivsus, mõtete kiire vaheldumine ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
• “Serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
• köha, vilistav hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur
• suupõletik, helepunane veri väljaheites, halb hingeõhk, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)
• maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)
• lõualuude kokkutõmbed
• uriini ebaharilik lõhn
• menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel
• ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st)

• naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• „stress-kardiomüopaatiaks“ nimetatava seisundi nähud ja sümptomid, milleks võivad olla valu rinnus, hingeldus, pearinglus, minestamine, südame rütmihäired.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duloxetine Lilly’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxetine Lilly sisaldab: Toimeaine on duloksetiin. Iga kapsel sisaldab 30 või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on: Kapsli sisu: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (Sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust). Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172) (ainult 60 mg) ja farmatseutiline roheline tint (30 mg) või farmatseutiline valge tint (60 mg). Farmatseutiline roheline tint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak. Farmatseutiline valge tint: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon. Kuidas Duloxetine Lilly välja näeb ja pakendi sisu Duloxetine Lilly on gastroresistentne kõvakapsel. Iga Duloxetine Lilly kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi kuulikesi, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.

Duloxetine Lilly on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg. 30 mg kapsel on sinine ja valge ning sellele on trükitud “30 mg” ja kood “9543”. 60 mg kapsel on sinine ja roheline ning sellele on trükitud “60 mg” ja kood “9542”.

Duloxetine Lilly 30 mg on müügil 7, 28 ja 98 gastroresistentse kõvakapsliga pakenditena. Duloxetine Lilly 60 mg on müügil 28, 56, 84 ja 98 gastroresistentse kõvakapsliga pakenditena ja mitmikpakenditena, mis sisaldavad 100 (5 pakendit 20 kapsliga) ja 500 (25 pakendit 20 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland. Tootja: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +3726 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91-663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet duloksetiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Silmas pidades kirjandusest ja spontaansete teatiste põhjal saadud andmeid maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) ja stress-kardiomüopaatia (Takotsubo kardiomüopaatia) kohta, sealhulgas mõningatel juhtudel esinenud lähedast ajalist seost, kõrvaltoime taandumist ravi lõpetamisel ja/või selle taasteket ravi uuesti alustamisel, ning võttes arvesse usutavat toimemehhanismi, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et põhjuslik seos duloksetiini ning MNS-i ja stress- kardiomüopaatia (Takotsubo kardiomüopaatia) vahel on vähemalt põhjendatud võimalus. Ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör jõudis järeldusele, et duloksetiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Duloksetiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et duloksetiini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.