Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse

Dzuveo toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valuvaigistite opioidide ravimiklassi.

Sufentaniili kasutatakse äkki tekkiva mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.

2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist

Dzuveo’i ei tohi kasutada

• kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raskeid kopsu- või hingamisprobleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dzuveo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Enne ravi alustamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega järgmistest võimalikest probleemidest.

• Teil on haigusseisund, mis tekitab hingamisraskusi (nt astma, vilistav hingamine või õhupuudus). Et Dzuveo võib kahjustada hingamisfunktsiooni, kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal teie hingamist.
• Teil on peavigastus või ajukasvaja.
• Teil on südame- või vereringeprobleemid, eelkõige aeglane südame löögisagedus, südame rütmihäired, väike veremaht või madal vererõhk.
• Teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid või rasked neeruprobleemid, sest maks ja neerud mõjutavad ravimi lagunemist organismis ja organismist väljumist.
• Teil toimub sooletühjendus ebanormaalselt harva.
• Teil on sapipõie või kõhunäärme haigus.
• Teie ise või keegi teie perekonnast on kunagi väärtarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke uimasteid või neist sõltunud (sõltuvus).
• Olete suitsetaja.
• Teil on kunagi esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksushäire) või psühhiaater on teil ravinud muid vaimuhaigusi.

Ravim sisaldab sufentaniili, mis on opioidravim. Opioidvaluvaigistite korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (te harjute sellega). Samuti võib see viia sõltuvuse tekkimiseni ja

kuritarvitamiseni, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Kui kardate, et võite muutuda Dzuveost sõltuvaks, on oluline pidada nõu oma arstiga. Dzuveo kasutamise AJAL pidage nõu oma arstiga, kui:

• Teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale ravimi annusele.

Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist: Unega seotud hingamishäired

• Dzuveo võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (vere madal hapnikusisaldus ). Sümptomiteks võivad muu hulgas olla hingamispausid une ajal, õhupuudusest tingitud öine ärkamine, raskused une säilitamisel või äärmine unisus päevasel ajal. Kui teie või keegi teine isik märkab neid sümptomeid, pidage nõu arstiga. Arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed ja noorukid Dzuveot ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid.

Muud ravimid ja Dzuveo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest.

• Ketokonasool (seeninfektsioonide ravim), sest see võib mõjutada sufentaniili lagunemist organismis.
• Mis tahes ravimid, mis võivad tekitada unisust (sedatiivse ehk rahustava toimega ravimid), näiteks uinutid, ärevuse ravimid (nt bensodiasepiinid), rahustid või muud opioidravimid, sest need võivad suurendada eluohtliku raske hingamisprobleemi ja kooma tekkeriski.
• Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksidaasi inhibiitoriteks (MAOI-d). Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveot või ravimi samal ajal Dzuveoga.
• Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Dzuveoga.
• Epilepsia, närvivalu või ärevuse ravimiseks kasutatavad ravimid (gabapentiin ja pregabaliin), kuna need võivad suurendada opioidide üleannustamise ja hingamise pärssimise riski ning võivad olla eluohtlikud.
• Muud keelealused ravimid või suuõõnes toimivad ravimid (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest nende toimet Dzuveole ei ole uuritud.
• Regulaarse retseptiga opioidravimid (nt morfiin, kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon).
• Kõrge vererõhu või stenokardia (rinnaangiini) raviks kasutatavad kaltsiumikanali blokaatorid või beetablokaatorid, nt diltiaseem ja nifedipiin.

Dzuveo koos alkoholiga Ärge kasutage Dzuveo-ravi ajal alkoholi. See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Dzuveot ei tohi kasutada rasedad ega tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavad rasestumisvõimelised naised.

Dzuveo eritub rinnapiima ja võib lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Dzuveo kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dzuveo avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest ravim võib põhjustada unisust, peapööritust ja nägemishäireid. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui teil tekib sufentaniilravi ajal või pärast seda mis tahes nendest sümptomitest. Tohite juhtida autot ja käsitseda masinaid alles siis, kui Dzuveo viimasest annusest on möödunud piisavalt aega. Dzuveo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tahendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dzuveot kasutada

Seda ravimit peab teile manustama arst või meditsiiniõde üheannuselise manustamisseadme abil. Te ei manusta seda ravimit ise.

Dzuveot tohib kasutada ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas. Dzuveo-ravi tohib määrata üksnes arst, kes on kogenud selliste tugevate valuvaigistite nagu sufentaniili kasutamises patsientide ravis ja kes teab, mis toime võib olla ravimil, eriti hingamisfunktsioonile (vt eespool „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Soovitatav annus on kõige enam üks 30 µg keelealune tablett tunnis. Keelealuse tableti manustab teile tervishoiutöötaja üheannuselise ühekorraaplikaatori abil. Aplikaatoriga asetab tervishoiutöötaja teie keele alla ühe tableti. Tablett lahustub keele all ning seda ei tohi närida ega alla neelata, sest tablett vaigistab tõhusalt valu üksnes siis, kui sel lastakse keele all lahustuda. Pärast iga annust ei tohi 10 minuti jooksul süüa ega juua ning rääkige võimalikult vähe.

Pärast annuse saamist ei manustata teile teist annust enne ühe tunni möödumist. Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas). Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi. Pärast ravi kõrvaldab meditsiinipersonal aplikaatori kooskõlas nõuetega.

Kui te kasutate Dzuveot rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on näiteks rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvusekaotus, äärmiselt madal vererõhk, minestus ja lihasejäikus. Nende sümptomite tekkimisel teatage otsekohe arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Kõige raskemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, näiteks aeglane ja pindmine hingamine, mis võib tekitada isegi hingamisseisaku.

Kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud kõrvaltoimetest, teatage otsekohe arstile või meditsiiniõele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): iiveldus, oksendamine, üleüldine kuumatunne.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):

• unetus, ärevus- või segasustunne, peapööritus;
• peavalu, uimasus, unisus;
• südame löögisageduse suurenemine, kõrge vererõhk, madal vererõhk;

• vere hapnikuküllastuse vähenemine, kurguvalu, aeglane pindmine hingamine;
• suukuivus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäired või maosisu tagasivoolamine;
• allergiareaktsioonid, nahasügelus;
• lihasetõmblused ja -spasmid;
• kusepeetus.
• See ravim võib põhjustada ka vere erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede), kaltsiumi-, albumiini-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse muutusi, mida on võimalik tuvastada üksnes vereanalüüsiga. Kui teile tehakse vereanalüüs, teatage arstile, et võtate seda ravimit.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• kopsupõletik, silmade punetus ja põletik, kurgupõletik;
• nahaalused rasvakühmud (lipoomid);
• vere glükoosisisalduse reguleerimine häiritud (suhkurtõbi), kolesteroolisisalduse suurenemine;
• rahutus, apaatia, väsimus, orienteerumisraskused, äärmuslik heaolutunne (eufooria), hallutsinatsioonid, närvilisus;
• liigutuste koordineerimise probleemid, lihaste kokkutõmbed, värisemine, liiga tugevad refleksid, põletustunne, nõrkus, ebatavalised nahaaistingud (kirvendus, sipelgajooks), üldine tuimus, väsimus, mäluprobleemid, migreen, pingepeavalu;
• nägemishäired, silmavalu;
• südame löögisageduse vähenemine, südame rütmihäired, stenokardia (rinnaangiin) või muu ebamugavustunne rindkeres;
• kõrge vererõhk või madal vererõhk püsti tõustes, nahaõhetus;
• aeglane või raskendatud hingamine (sh magamise ajal), ninaverejooks, luksumine;
• rindkerevalu ja hingamisraskused kopsutrombi tõttu, vedelik kopsus (kopsuturse), vilistav hingamine;
• kõhulahtisus, röhitised, mao limaskesta põletik või gastriit, gaaside kogunemine, kõrvetised, öökimine, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus;
• villid, liighigistamine, lööve, nahakuivus, suu- või näopiirkonna tuimus;
• selja-, rindkere- või muude kehaosade valu, jäsemevalu;
• urineerimisraskused, tugevalõhnaline uriin, valulik urineerimine, neerupuudulikkus;
• turse, ebamugavad aistingud rindkeres, külmavärinad ja nõrkus (energiapuudus).

See ravim võib põhjustada ka vere trombotsüütide (vereliistakud ehk vere hüübimist soodustavad vererakud), magneesiumi-, valgu-, glükoosi-, rasva-, fosfaadi- ja plasmasisalduse muutusi, mida on võimalik tuvastada üksnes vereanalüüsiga. Kui teile tehakse vereanalüüs, teatage arstile, et võtate seda ravimit.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), krambid (hood), kooma, pupillide ahenemine, nahapunetus;
• ärajätusündroom, millega võivad kaasneda näiteks rahutus, ärevus, lihasevalu, unetus, higistamine ja haigutamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dzuveot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Teie arst või meditsiiniõde hoolitseb alljärgneva eest.

• Et seda ravimit ei kasutata pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
• „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Et seda ravimit hoitakse originaalpakendis valguse ja hapniku eest kaitstult.
• Et seda ravimit ei kasutata, kui esineb märke riknemisest.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Tervishoiutöötaja kõrvaldab jäätmed kooskõlas haigla korraga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Dzuveo sisaldab

• Toimeaine on sufentaniil. Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg (mikrogrammi) sufentaniili (tsitraadina).
• Teised koostisosad on mannitool (E 421), kaltsiumvesinikfosfaat, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, indigokarmiin (E 132), steariinhape ja magneesiumstearaat.

Kuidas Dzuveo välja näeb ja pakendi sisu Dzuveo on sinine lamedapinnaline ümarate servadega keelealune tablett. Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega [sublingual tablet]“). Tablett koos aplikaatoriga on pakendatud kotikesse.

Iga kotike sisaldab üht aplikaatorit ja üht sufentaniili 30 µg tabletti. Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Prantsusmaa

Tootja Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Prantsusmaa

Laboratoire Aguettant Lieu Dit Chantecaille 07340 Champagne Prantsusmaa Infoleht on viimati uuendatud

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üheannuselise aplikaatori kasutusjuhend

Üksikannus / mitte korduskasutada.

Mitte kasutada, kui kotikese pitser on eelnevalt avatud.

Mitte kasutada, kui üheannuseline aplikaator on kahjustatud.

Öelge patsiendile, et tabletti ei tohi närida ega alla neelata.

Öelge patsiendile, et 10 minutit pärast tableti manustamist ei tohi süüa ega juua ning soovitatav on

vältida rääkimist.

1. Kui patsient on ravimi manustamiseks valmis, rebige kotike sälgu kohalt täies ulatuses lahti. Kotike sisaldab ühte läbipaistvast plastist üheannuselist aplikaatorit, mille otsas on üks sinine tablett, ning hapnikuabsorberit. Hapnikuabsorber tuleb ära visata.

Kotikese sisu:

2. Eemaldage roheliselt kolvilt valge lukk , surudes luku küljed kokku ja eemaldades selle kolvi küljest. Visake lukk ära.

3. Paluge patsiendil tõsta keel vastu suulage, kui võimalik. 4. Toetage üheannuseline aplikaator kergelt vastu patsiendi hambaid või huuli. 5. Asetage üheannuselise aplikaatori ots keele alla ja suunake see patsiendi suupõhja poole. NB! Vältige üheannuselise aplikaatori otsa vahetut kokkupuudet suu limaskestaga.

6. Vajutage roheline kolb alla, mis asetab tableti patsiendi keele alla, ja veenduge, et tablett on õiges kohas.

Üheannuseline aplikaator tuleb hävitada vastavalt asutusesisesele korrale ja kohalikele nõuetele.