Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dovprela ja milleks seda kasutatakse

Dovprela sisaldab toimeainena teatud tüüpi antibiootikumi – pretomaniidi. Antibiootikumid on ravimid, mida kasutatakse haigusi põhjustavate bakterite hävitamiseks.

Dovprelat kasutatakse täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) kombinatsioonis kolme teise ravimiga, mida nimetatakse linesoliidiks, bedakviliiniks ja moksifloksatsiiniks, kopsutuberkuloosi raviks, mis on resistentne teise antibiootikumi, nimelt rifampitsiini suhtes ning mis võib olla resistentne ka isoniasiidi suhtes.

Dovprelat kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis ka kahe teise ravimiga, mida nimetatakse linesoliidiks ja bedakviliiniks, kopsutuberkuloosi raviks, mis on resistentne mitme teise antibiootikumide rühma suhtes (rifampitsiin, ükskõik milline fluorokinoloon) ja mis võib olla resistentne ka isoniasiidi suhtes.

2. Mida on vaja teada enne Dovprela võtmist

Dovprelat ei tohi võtta

• kui olete pretomaniidi, nitroimidasoolide rühma kuuluvate antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kuna pretomaniidi peab kasutama kombinatsioonis teiste tuberkuloosivastaste ravimitega, lugege kindlasti ka nende ravimite pakendi infolehtede lõike „Ravimit ei tohi võtta“. Kui teil on küsimusi pakendi infolehtedes sisalduva teabe kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dovprela võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:

• on halvenenud maksatalitlus;
• on harjumus tarvitada regulaarselt alkoholi;

• on halvenenud neerutalitlus;
• on või on olnud südamerütmihäired või kui kellelgi teie perest on südamerütmihäired;
• on südamepuudulikkus;
• on või on olnud kilpnäärme alatalitlus;
• on kaltsiumi, magneesiumi või kaaliumi vähenenud sisaldus veres;

Maksakahjustus Ravi ajal Dovprelaga kombinatsioonis teiste tuberkuloosivastaste ravimitega on teil maksakahjustuse risk. Seepärast jälgib arst teid maksakahjustuse nähtude suhtes ja võtab vereproovid enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu:

• väsimus
• isutus
• iiveldus
• naha ja silmade kollasus
• tume uriin
• kõhuvalu

Kui ravi on maksa kahjustanud, kohandab arst ravi.

Vererakkude arvu vähenemine Ravi Dovprelaga kombinatsioonis teiste tuberkuloosivastaste ravimitega võib tugevasti vähendada vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute, erütrotsüütide ehk punaliblede ja neutrofiilideks nimetatavate valgeliblede) arvu. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mis tahes märke verevalumitest, veritsusest või nakkustest. Arst kontrollib verepilti enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui vererakkude arv väheneb, kohandab arst ravi. Närvide häired kätes, jalgades või silmades Ravi ajal võivad tekkida kätes, jalgades või silmades närvide häired. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil ravi ajal on probleeme nägemisega või kui kätes või jalgades tekib tuimus, kirvendus või põletustunne. Sellisel juhul kohandab arst ravi. Kui tekivad nägemisprobleemid, võtke arstiga ühendust, et teile tehtaks kiiresti silmade läbivaatus.

Piimhappe sisalduse suurenemine veres Ravi ajal võib tekkida vere liighappesusega seotud häire, mida nimetatakse laktatsidoosiks. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib korduv iiveldus või oksendamine. Sellisel juhul võib arst ravi kohandada.

Südameprobleemid Ravi ajal võib südametegevuses tekkida teatud kõrvalekalle, mida nimetatakse QT pikenemiseks. Seepärast teeb arst teile EKG enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui tekivad kõrvalekalded südametegevuses, siis teie ravi kohandatakse. Lisaks kontrollitakse kaaliumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisisaldust ning kõrvalekallete korral need korrigeeritakse.

Dovprela ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega peale linesoliidi, bedakviliini ja moksifloksatsiini ei ole uuritud, seega ei tohi pretomaniidi kasutada kombinatsioonis ühegi teise ravimiga.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Dovprela

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid ravimeid. Need võivad muuta Dovprela toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke riski.

Vältige samaaegset ravi Dovprelaga ja mis tahes ravimiga järgmistest. Need võivad nõrgendada Dovprela toimet, nii et teie ravi ei toimi; seepärast teatage oma arstile kohe järgmistest ravimitest:

• rifampitsiin, rifamütsiin, rifapentiin, rifabutiin (teised ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi või teatud muude nakkuste raviks);
• efavirens, etraviriin (ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
• karbamasepiin, fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ja teatud liiki valu raviks);
• liht-naistepuna ürt (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks).

Samuti tuleb teil vältida selliste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada (peale bedakviliini, linesoliidi ja moksifloksatsiini). Küsige oma arstilt, milliste ravimite kohta see käib.

Teatage oma arstile, kui kasutate

• metotreksaati (ravim, mida kasutatakse raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasiks nimetatava nahahaiguse raviks);
• bensüülpenitsilliini, tsiprofloksatsiini (ravimid, mida kasutatakse bakternakkuste raviks);
• indometatsiini (ravim, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks);
• ritonaviiri (ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks).

Dovprela koos alkoholiga

Alkoholitarvitamist tuleb ravi ajal Dovprelaga vältida, sest see suurendab raske maksakahjustuse riski.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Rasedus Dovprela kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe teada. Seepärast kasutatakse Dovprelat raseduse ajal ainult siis, kui kasu patsiendile ületab võimaliku riski lootele. Arst otsustab, kas teid tuleb ravida Dovprelaga.
• Imetamine Ei ole teada, kas pretomaniid eritub rinnapiima. Arst otsustab, kas teil tuleb imetamine katkestada või vältida ravi Dovprelaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Dovprela võtmist võib teil tekkida pearinglus või probleemid nägemisega. Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Dovprela sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dovprelat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dovprelat kasutatakse kombinatsioonis linesoliidi, bedakviliini ja moksifloksatsiiniga. Lugege ka nende ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

• Dovprela: 1 tablett üks kord ööpäevas,
• linesoliid: 600 mg ööpäevas,
• bedakviliin: 400 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul, seejärel 200 mg 3 korda nädalas (annustamine vähemalt 48-tunniste vahedega). Alates kolmandast nädalast võite bedakviliini võtta näiteks igal esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.

Kui teie raviarst on teile teatanud, et te peate koos Dovprela, linesoliidi ja bedakviliiniga võtma ka moksifloksatsiini, on soovitatav annus:

• moksifloksatsiin: 400 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamisviis Võtke Dovprelat samal ajal kui linesoliidi, bedakviliini ja moksifloksatsiini. Võtke tabletid sisse söögi ajal koos klaasitäie veega. Kui teil on terve tableti allaneelamisega raskusi, võib tabletid manustamiseks purustada ja veega segada. Võtke tabletid sisse kohe pärast purustamist ja veega segamist. Tabletid tuleb sisse võtta tervishoiutöötaja otsese kontrolli all või kooskõlas kohaliku tavaga.

Kasutamise kestus Ravi Dovprelaga kombinatsioonis teiste tuberkuloosivastaste ravimitega kestab 26 nädalat. Ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks võib arst otsustada seda perioodi pikendada või ravi vahepeal katkestada.

Kui te võtate Dovprelat rohkem, kui ette nähtud

Minge kohe arsti juurde ja võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Dovprelat võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kõik pretomaniidi, bedakviliini või moksifloksatsiini vahelejäänud annused on soovitatav tasa teha ravi lõpus. Linesoliidi kõrvaltoimete tõttu vahelejäänud linesoliidi annuseid ei soovitata tasa teha. Kui teil on annus vahele jäänud ja te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Dovprela võtmise

Ärge lõpetage Dovprela ega sellega kombineeritud ravimite linesoliidi, bedakviliini või moksifloksatsiini võtmist ilma arsti loata. Annuste vahelejätmine või ravikuuri poolelijätmine võib muuta ravi ebaefektiivseks ja teil võib tuberkuloos süveneda. Lisaks suurendab see tõenäosust, et bakterid muutuvad nende ravimite suhtes resistentseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Dovprela kasutamisel koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmistest nähtudest. Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vererakkude arvu vähenemine (võimalikud sümptomid on väsimustunne, nõrkus, hingeldus, teadvusekaotus ja suurenenud janu)
• leukotsüütide (valgeliblede) arvu vähenemine (võimalikud sümptomid on infektsioonid)
• maksaensüümide, mida nimetatakse transaminaasideks, nagu ALAT, ASAT, suurenenud aktiivsus veres Rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu väsimus, isu vähenemine või kadumine, iiveldus, naha ja silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või kõhuvalu.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute) vähenenud arv (võimalikud nähud on verevalumite, veritsuse või nakkuste teke);
• GGT-ks nimetatava maksaensüümi suurenenud aktiivsus veres (näitab, kui hästi maks töötab);
• piimhappe sisalduse suurenemine veres; kui teil tekib korduv iiveldus või oksendamine, võtke ühendust oma arstiga.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• näo, huulte, keele või silmade turse (angioödeem)

Muud kõrvaltoimed võivad tekkida järgmiste sagedustega. Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus, oksendamine
• nahalööve
• peavalu
• lihaste ja luustiku valu, nt liigesevalu, seljavalu, lihasevalu
• närviprobleemid kätes ja jalgades, näiteks valu, põletustunne, ebaharilikud aistingud või tuimus
• südame ebanormaalne elektriline aktiivsus (pikenenud QT-intervall elektrokardiogrammis)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• valgete laikudena avalduv suu või neelu seennakkus (sealhulgas pärmseened Candida)
• tupe seennakkus (sealhulgas pärmseened Candida), mis võib põhjustada sügelust, kipitust, põletustunnet ja punetust
• unehäired, depressioon
• väsimus
• söögiisu vähenemine
• maitsehäired
• pearinglus
• treemor
• lihasspasmid
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired
• maolimaskestapõletik, kõhunäärmepõletik

• kõhuvalu
• nahakuivus, sügelev nahk, nõgestõbi, akne
• nägemisprobleemid
• kurtus
• südamepekslemistunne, valu rinnus
• kõrge vererõhk
• veriköha, ninaverejooks
• leukotsüütide (valgeliblede) suurenenud arv
• järgmiste ainete suurenenud sisaldus veres: amülaas bilirubiin (verepigmendi lagunemisel tekkiv kollane aine) lipaas aluseline fosfataas kreatiniin veresuhkur uurea naatrium kaalium
• järgmiste ainete vähenenud sisaldus veres: veresuhkur naatrium kaltsium albumiin kaalium magneesium
• lihaskoe laguprodukti (kreatiniini) renaalse kliirensi vähenemine

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• liigne vedelikukaotus, organismi vedelikumahu vähenemine
• ärevus

• maksa suurenemine
• naha, siseelundite ja/või silmavalgete kollasus (ikterus)
• silmaläätse kahjustused
• lähedalasuvate esemete teravalt nägemise võime halvenemine
• silmasügelus, silmaturse, silmaärritus või silmavalu
• nägemisnärvi kahjustus ja/või põletik, millega kaasnevad tursed ja nägemishäired
• nägemisnärvi diski turse (põhjustab nägemise kaotust)
• silmaläätse hägustumine (katarakt)
• südamepekslemine või südamelöökide aeglustumine
• madal vererõhk
• köha
• puhitustunne, röhitsemine
• põletustunne keelel, keele ülapinnal olevate väikeste näsade suurenemine
• maomahla tagasivool söögitorru
• mitme liigese turse ja valu (artriit)
• allergiline reaktsioon
• ekseem, naha ülemäärane pigmentatsioon, nahapunetus, juuste väljalangemine
• ebanormaalne valgu (albumiini) leidumine uriinis
• veriokse
• valge- ja punaliblede ning vereliistakute vähesus
• järgmiste ainete suurenenud sisaldus veres: − kreatiini fosfokinaasi isoensüüm (MB) − kusihape − kreatiini fosfokinaas

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dovprelat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dovprela sisaldab

• Toimeaine on pretomaniid. Iga tablett sisaldab 200 mg pretomaniidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon.

Kuidas Dovprela välja näeb ja pakendi sisu

Dovprela on valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel „P200“. Tableti mõõtmed: 18 × 9 mm.

Tabletid tarnitakse blistrites, mis sisaldavad 14, 14 × 1, 182 või 182 × 1 tabletti, plastpudelites, mis sisaldavad 26 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

Tootja

Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Ungari

Rottapharm Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, D15 XD71 Iirimaa

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. ViatrisHealthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda. Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.