Näidustus: Neelu ja suuõõne kergete kuni mõõdukate põletike (nt farüngiit kurguvalu ja düsfaagiaga, suu limaskesta põletikud ja igemepõletik) paikne lühiajaline toetav ravi. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

pressitud loseng (1mg +1,5mg +0,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Doritri Wild berry 0,5 mg/1 mg/1,5 mg pressitud losengid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast 2 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Doritri Wild berry ja milleks seda kasutatakse

5. Kuidas Doritri Wild berryt säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Doritri Wild berry ja milleks seda kasutatakse

Doritri Wild berry sisaldab paikset anesteetikumi bensokaiini ja antimikroobseid aineid türotritsiini ja bensalkooniumkloriidi. Neid kasutatakse suu ja kurgu haigusseisundite raviks. Kasutamine Neelupiirkonna ja suuõõne kerge kuni mõõduka põletiku paikseks lühiajaliseks toetavaks raviks, näiteks

• kurguvalu ja neelamisraskusega kurgupõletiku korral;

• suu limaskesta ja igemete põletiku korral.

Raske kurguinfektsiooni korral või kui kurguvaluga kaasneb palavik, peavalu, iiveldus või oksendamine, pöörduge enne kasutamist arsti poole. Doritri Wild berry on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Doritri Wild berry võtmist

Doritri Wild berryt ei tohi võtta

• kui olete türotritsiini, bensalkooniumkloriidi, bensokaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, eriti aromaatsete aminoühendite või kvaternaarsete amooniumisoolade suhtes;

• suu ja kurgu suuremate lahtiste haavandite korral;
• alla 2-aastased lapsed.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Doritri Wild berry võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on mädane (mädaeritusega) tonsilliit koos palavikuga, otsustab teie arst, kas Doritri Wild berry’t võib kasutada lisaks põhiravile, nt antibiootikumidega. Doritri Wild berry’t ei tohi võtta, kui suus või kurgus on lahtised haavandid.

Kui teil on raske kurguinfektsioon või kurguvalu koos kõrge palaviku, peavalu, iivelduse või oksendamisega, peate pidama enne Doritri Wild berry võtmist nõu arstiga. Kui teil esinevad Doritri Wild berry võtmise ajal need sümptomid, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole. Patsiendid, kellel on eelsoodumus naha ülitundlikkusreaktsioonide tekkimiseks (allergiline kontaktekseem), peavad Doritri Wild berry võtmist vältima ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise riski tõttu.

Lapsed Doritri Wild berry ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole soovitusi manustamise kohta 6- kuni 11-aastastele lastele võimalik anda. Doritri Wild berry’t ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, sest neil ei saa kontrollitud imemist tagada. Doritri Wild berry on alla 2-aastastele lastele vastunäidustatud.

Muud ravimid ja Doritri Wild berry Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Õigel kasutamisel ei ole seni koostoimeid teiste ravimitega esinenud. Bensalkooniumkloriidi toime võib nõrgeneda, kui kasutate samal ajal anioonseid pindaktiivseid aineid, näiteks hambapastat. Methemoglobineemiaga seostatud ained (nt paiksed anesteetikumid, dapsoon) võivad suurendada methemoglobineemia tekkimise riski.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuigi seni ei ole tõendeid, et Doritri Wild berry avaldaks lootele kahjulikku mõju, on ettevaatusena parem seda mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Doritri Wild berry ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Doritri Wild berry 0,5 mg/1 mg/1,5 mg pressitud loseng sisaldab 860,7 mg sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti ebamugavustunnet ja mõõdukat lahtistavat toimet.

Doritri Wild berry 0,5 mg/1 mg/1,5 mg pressitud loseng sisaldab 11,2 mg sahharoosi abiaines sahharoosstearaat Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Doritry Wild berry 0,5 mg/1 mg/1,5 mg pressitud loseng sisaldab 1 mg naatriumi abiainetes naatriumsahhariin ja naatriumkarmelloos Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Doritri Wild berry 0,5 mg/1 mg/1,5 mg pressitud loseng sisaldab 0,27 mg Ponceau 4R-i (E124) abiaines, lõhna- ja maitseaines Ponceau 4R (E124) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Doritri Wild berryt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest: 1...2 losengi, mis lastakse suus aeglaselt lahustuda, mitu korda ööpäevas, iga 2...3 tunni järel. Ööpäevast annust 8 losengi ei tohi ületada. Ravi tuleb jätkata ühe päeva jooksul pärast sümptomite taandumist. Alla 12-aastastel lastel kasutamisega ei ole piisavalt kogemusi, seega ei saa anda soovitusi kasutamiseks 6...11-aastastel lastel.

Manustamisviis Pange loseng(id) suhu ja laske aeglaselt lahustuda. Ärge närige ega neelake losenge tervelt alla.

Ärge võtke Doritri Wild berry't enne ega pärast hammaste pesemist, kuna hambapasta võib losengi toimet vähendada.

Kui te võtate Doritri Wild berry’t rohkem, kui ette nähtud Mürgistuse Doritri Wild berryiga võib õigel kasutamisel välistada ja seni ei ole juhte esinenud. Paljude losengide võtmisel võivad tekkida seedetraktiga seotud sümptomid ja võib suureneda methemoglobiini moodustumine (eelkõige lastel). Võimalikud sümptomid on õhupuudus ja huulte ja sõrmede sinakaks värvumine. Suure üleannustamise kahtluse korral pöörduge arsti poole – eelkõige laste puhul. Soovitatavad vastumeetmed on rohkelt vee joomine ja söetablettide võtmine ning arsti sellekohased meetmed võimaliku methemoglobineemia ravimiseks.

Kui unustate Doritri Wild berry’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke kohe 1 loseng ja jätkate tavalise annuse manustamist, nagu annustamisjuhistes kirjeldatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Ülitundlikkusreaktsioonid nahal, eelkõige paraaminobensoehappe estrite (bensokaiini) suhtes. Tundlikel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus aromaatsete aminoühendite suhtes (nt penitsilliinid, sulfoonamiidid, päikesekaitsega kosmeetikavahendid, p-aminosalitsüülhape).
• Maitsetunde muutumine või keele tuimus.
• Türotritsiini kasutamine lahtistel haavanditel või marrastustel võib põhjustada verejookse.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Bensokaiini paiksel manustamisel on eriti lastel ja suurematele haavapiirkondadele manustamisel suurenenud methemoglobiini sisaldus veres. Võimalikud nähud on õhupuudus ja huulte ja sõrmede sinakaks värvumine.
• Lahtistav toime sorbitoolisisalduse tõttu, eriti suurte annuste korral.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Doritri Wild berry’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja mahutil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitustingimused: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doritri Wild berry sisaldab

• Toimeained on:

Üks pressitud loseng sisaldab: Türotritsiin 0,5 mg Bensalkooniumkloriid 1,0 mg Bensokaiin 1,5 mg

• Teised koostisosad on:

Sorbitool (E420), talk, sahharoosstearaat tüüp III, naatriumsahhariin, lõhna- ja maitseaine (Ponceau 4R (E124), triatsetiin (E1518), maltodekstriin (mais), kummiaraabik/akaatsiakummi (E414), askorbiinhape (E300) ja naatriumsulfaat (E514)), povidoon K 25, naatriumkarmelloos

Kuidas Doritri Wild berry välja näeb ja pakendi sisu Roosad, ümmargused, kahe lameda küljega pressitud losengid sileda pinnaga, kaldnurkadega ja läbimõõduga ligikaudu 16 mm.

Pakendis on 20 losengi ja 40 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medice Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37 58638 Iserlohn

Saksamaa Telefon: +49 2371 937-111

Faks: +49 2371 937-329 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37 58638 Iserlohn

Saksamaa

Telefon: +49(0)2371/937-0 Faks: +49(0)2371/937-106

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. www.medice.de

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria Доритрицин Горски плодове Horvaatia Doritri s okusom šumskog voća 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastille Tšehhi Vabariik Doritri Lesní ovoce Eesti Doritri Wild berry Läti Doritri Wild berry 1 mg/1,5 mg/0,5 mg presētas sūkājamās tabletes Leedu Doritri Wild berry Poola DoriTri smak owoców leśnych Portugal DoriTri Frutos Vermelhos pastilhas Rumeenia Dorithricin fructe de padure 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimat de supt Sloveenia Doritri z okusom gozdnih sadežev 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg stisnjene pastile

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Doritri Wild berry 0,5 mg/1 mg/1,5 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pressitud loseng sisaldab 0,5 mg türotritsiini, 1,0 mg bensalkooniumkloriidi ja 1,5 mg bensokaiini. INN: Tyrothricinum, Benzalkonii chloridum, benzocainum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks pressitud loseng sisaldab 860,7 mg sorbitooli (E420), 11,2 mg sahharoosi, 1 mg naatriumi ja 0,27 mg Ponceau 4R-i (E124).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud loseng. Roosad ümmargused kahe lameda küljega pressitud losengid sileda pinnaga, kaldnurkadega ja läbimõõduga ligikaudu 16 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Neelu ja suuõõne kergete kuni mõõdukate põletike (nt farüngiit kurguvalu ja düsfaagiaga, suu limaskesta põletikud ja igemepõletik) paikne lühiajaline toetav ravi.

Kuna bakterite tundlikkus antibiootikumide suhtes in vitro varieerub sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast, tuleb antibiootikumravi valimisel alati arvestada kohaliku olukorraga. Doritri Wild berry on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest: 1...2 losengi mitu korda ööpäevas, iga 2...3 tunni järel. Ööpäevast annust 8 losengi ei tohi ületada. Ravi tuleb jätkata ühe päeva jooksul pärast sümptomite taandumist.

Lapsed Doritri Wild berry ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud. Seetõttu ei saa annustamissoovitusi 6...11-aastaste laste kohta anda. Doritri Wild berry’t ei tohi kasutada alla 6- aastastel lastel, sest neil ei saa tagada nende kontrollitud imemist. Doritri Wild berry on alla 2-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Ainult lühiajaliseks oromukosaalseks kasutamiseks. Doritri Wild berry’l tuleb lasta suus aeglaselt lahustuda.

Doritri Wild berry't ei tohi kasutada enne ega pärast hammaste pesemist, kuna hambapasta võib vähendada losengi toimet.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Doritri Wild berry’t ei tohi võtta, kui suus või neelus on suuremad haavandid. Doritri Wild berry on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõigil palavikuga mädase tonsilliidi juhtudel peab arst otsustama kas Doritri Wild berry’t võib kasutada lisaks vajalikule põhiravile, näiteks süsteemsetele antibiootikumidele. Streptokoki põhjustatud angiini puhul ei piisa ainult paiksest ravist türotritsiini losengidega ning see ei kaitse hiljem tekkivate võimalike tüsistuste vastu. Seega tuleb raske farüngiidi või kurguvalu korral, millega kaasneb palavik, iiveldus või oksendamine, pöörduda enne kasutamist arsti poole, sest esineb streptokokist põhjustatud angiini kahtlus. Patsienti tuleb nõustada, et kui need sümptomid tekivad Doritri Wild berry kasutamise ajal, tuleb selle kasutamine lõpetada ja pöörduda kohe arsti poole. Allergiliste nahareaktsioonide (nt allergilise kontaktekseemi) eelsoodumusega patsientidel esineb ülitundlikkuse tekkimise risk.

Oromukosaalsed preparaadid, mis sisaldavad lokaalanesteetikume, võivad põhjustada keele ja suu või neelu limaskesta tuimust ning neelamisraskusi. Selliseid toimeid ei ole täheldatud Doritri Wild berry puhul, kuid nende esinemist ei saa noorematel lastel täielikult välistada. Bensokaiini on seostatud methemoglobineemia riskiga. Lastel ja glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel võib methemoglobineemia risk olla suurenenud. Risk võib olla suurem, kui samaaegselt kasutatakse methemoglobineemiaga seostatud aineid, nagu dapsoon või lokaalanesteetikumide manustamine suurematel haavapindadel (vt lõik 4.5, 4.8).

Teadaolevat toimet omavad abiained Doritri Wild berry sisaldab 860,7 mg sorbitooli ühes pressitud losengis. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti ebamugavustunnet ja mõõdukat lahtistavat toimet.

Doritri Wild berry sisaldab abiainet sahharoosstearaati, mis sisaldab 11,2 mg sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Doritri Wild berry sisaldab 1 mg naatriumi abiainetes naatriumsahhariinis ja naatriumkarmelloosis. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pressitud losengis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Doritri Wild berry sisaldab 15 mg lõhna- ja maitseainet, mis sisaldab Ponceau 4R-i (E124). Ponceau 4R võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Bensalkooniumkloriidi toime võib väheneda anioonsete pindaktiivsete ainete (nt hambapasta) samaaegsel kasutamisel. Methemoglobineemiaga seostatud ained (nt paiksed anesteetikumid, dapsoon) võivad suurendada methemoglobineemia tekkimise riski (vt lõik 4.4, 4.8).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad (vt lõik 5.3).

Rasedus Andmed Doritri Wild berry kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Doritri Wild berry’t ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.

Imetamine Andmed Doritri Wild berry aktiivsete metaboliitide eritumise kohta rinnapiima on ebapiisavad. Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/mitte alustada ravi Doritri Wild berry’ga võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Doritri Wild berry ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sageduse klassifitseerimiseks kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid (nahal), eelkõige paraaminobensoehappe estri (bensokaiini) suhtes. Tundlikel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus aromaatsete aminoühendite (nt penitsilliinid, sulfoonamiidid, päikesekaitsega kosmeetikavahendid, p-aminosalitsüülhape) suhtes. Väga harv: pärast paikset kasutamist on esinenud methemoglobineemiat, eriti lastel, selle pealekandmisel suuremate haavade piirkonnale või bensokaiini sisaldavate spreide kasutamisel (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired Väga harv: lahtistav toime sorbitoolisisalduse tõttu, eriti suurte annuste korral.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: maitsetundlikkuse muutus või keele tundetus. Türotritsiini kasutamine värsketel haavadel võib põhjustada verejooksu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine Mürgistussümptomid Mürgistuse tekkimise Doritri Wild berry’ga võib õigel kasutamisel välistada ja selle juhtumitest ei ole seni teatatud. Pärast paljude losengide kasutamist võivad tekkida seedetraktiga seotud kaebused. Bensokaiini üleannustamise korral, eelkõige laste puhul, tuleb jälgida methemoglobineemia sümptomite suhtes, millega kaasneb õhupuudus ja tsüanoos.

Mürgistuse ravi Sel juhul tuleb võtta meetmed imendumise vähendamiseks (nt manustada aktiivsütt, teha maoloputus) ja vajaduse korral methemoglobineemia vastased meetmed.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained. ATC-kood: R02AA20

Türotritsiin Paikne antibiootikum türotritsiin on peptiidide segu, mis sisaldab 80% türotsidiine ja 20% gramitsidiine. Seega põhineb selle efektiivsus grampositiivsete bakterite, eelkõige orofarüngeaalsetes infektsioonides osalevate streptokokkide ja stafülokokkide vastu kahel erineval toimemehhanismil. Türotsidiinid takistavad algul toitainete transporti läbi bakterite membraani, põhjustades nende lüüsi, ja gramitsidiinid moodustavad bakterite membraanis poore, põhjustades ATP sünteesiks vajaliku vesinikuioonide gradiendi kadumist. Hingamisahelate fosforüülimise lahutamise tulemusena bakterite aine- ja energiavahetus seiskub. Tänu sellele mittespetsiifilisele toimele membraanile ei teki paiksel antibiootikumil türotritsiinil ristresistentsust teiste antibiootikumidega. Paiksel manustamisel soodustab türotritsiin granulatsiooni ja epitelisatsiooni.

Bensalkooniumkloriid Bensalkooniumkloriid on segu suure pindaktiivsusega kvarternaarsetest ammooniumiühenditest ja laia antibakteriaalse spektriga ainetest, mis hõlmavad nii grampositiivseid kui ka gramnegatiivseid baktereid. Selle võime seonduda oma pika hüdrofiilse jäägiga tsütoplasma membraaniga põhjustab bakterite kasvu pärssimist ja lüüsi. Paiksel kasutamisel on bensalkooniumkloriid hästi talutav ja sellel ei teki antibiootikumidega ristresistentsust.

Bensokaiin Bensokaiin on lipofiilne paikne anesteetikum (paraaminobensoehappe etüülester), mille toime algab kiiresti tänu selle suurele afiinsusele membraani struktuuride suhtes. Närvimembraani peene struktuuri muutuste tõttu inaktiveerub ioonivahetus, mis takistab membraani depolarisatsiooni ja blokeerib impulsside juhtimist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Türotritsiin Türotritsiin ei imendu. Türotritsiini molekuli suuruse, halva vees lahustuvuse ja peptidaaside suhtes omatava stabiilsuse tõttu, mida põhjustavad D-aminohapped, ei imendu see ka pärast paikset manustamist tervele nahale või limaskestadele. Pärast suukaudset manustamist türotritsiin laguneb kiiresti seedetraktis ja seetõttu ei mõjuta soole mikrofloorat. Bensalkooniumkloriid Bensalkooniumkloriid imendub ainult vähesel määral ning maks ja neerud lagundavad selle kiiresti.

Bensokaiin Bensokaiin imendub vähe, kuna selle vees lahustuvus on väike. Bensokaiini peamine metaboliit pärast selle resorbeerumist on N-atsetüülbensokaiin, mis metaboliseerub edasi p-aminobensoehappeks ja N- atsetüül-p-aminobensoehappeks. Lõpuks bensokaiin hüdrolüüsub plasma esteraaside ja maksa toimel p-aminobensoehappeks ja etanooliks. Metaboliidid erituvad neerude kaudu.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Türotritsiin Türotritsiin oli pärast parenteraalset manustamisel hiirtele akuutselt toksiline. Selle reproduktsioonitoksilisust, genotoksilisust ja kantserogeensust loomadel ei ole uuritud.

Bensalkooniumkloriid Paikse talutavuse uuringutes küülikutel tekitas bensalkooniumkloriidi suur annus (50 mg) mõõduka nahaärrituse nähte. Bensalkooniumkloriidi ühekordsel vaginaalsel manustamisel rottidele suures annuses täheldati embrüo-loote toksilisust. Selle kantserogeensust loomadel ei ole uuritud.

Andmed bensalkooniumkloriidi genotoksilisuse kohta ei ole järjekindlad: märke genotoksilisusest leiti suurte annuste korral (1 mg/l) õdekromatiidide vahetuse analüüsis (hamstri embrüo rakkudega) ja mikrotuumade testis (inimese lümfotsüütidega). Seevastu lihtsustatud genotoksilisuse uuringus bakteri Salmonella typhimurium´iga bensalkooniumkloriidil genotoksilisi toimeid kontsentratsioonil 0,01 kuni 5 µg/ml ei leitud.

Bensokaiin Bensokaiini akuutsed süsteemsed toimed paikse anesteetikumina on kesknärvisüsteemi depressioon, eelsoodumus epileptiliste hoogude tekkeks, impulsside juhtimise ja südame kontraktiilsuse pärssimine ja vererõhu langus. Süsteemselt omastatav bensokaiin võib vallandada methemoglobineemia. Selle reproduktsioonitoksilisust ja kantserogeensust loomadel ei ole uuritud. Bakterite pöördmutatsiooni testides 1,5 kuni 5000 µg bensokaiini genotoksilisust ei põhjustanud. Hiirte mikrotuumade testis bensokaiin annustes 500 kuni 2000 mg kehamassi 1 kg kohta mikrotuumade polükromaatiliste erütrotsüütide arvu ei suurendanud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sorbitool (E420) Talk Sahharoosstearaat tüüp III Naatriumsahhariin (E954) Lõhna- ja maitseaine (Ponceau 4R (E124), triatsetiin (E1518), maltodekstriin (mais), kummiaraabik/akaatsiakummi (E414), askorbiinhape (E300) ja naatriumsulfaat (E514)) Povidoon K 25 Naatriumkarmelloos

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat. 6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PCTFE/PVC/alumiiniumblister.

Pakendis on 20 või 40 pressitud losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medice Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa Telefon: +49 2371 937-111 Faks: +49 2371 937-329 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa Telefon: +49 2371 937-0 Faks: +49 2371 937-106 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

1167024

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025