ATC Kood: M02AA13

Toimeaine: ibuprofeen

Tootja: Dolorgiet GmbH & Co. KG

Artikli sisukord

Näidustus: Välispidine toetav või ainuravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 14 aasta vanusest järgnevate seisundite korral: - liigese pehmete kudede (nt limapaunad, kõõlused, kõõlusetuped, sidemed ja liigesekapslid) põletikust tingitud turse korral; - spordi- ja olmevigastused, nagu põrutused, nihestused või venitused.

geel (50mg 1g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolgit ja milleks seda kasutatakse

Dolgit sisaldab toimeainena ibuprofeeni. Ibuprofeen on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA).

Dolgit geeli kasutatakse välispidiselt toetava või ainuravina järgnevate seisundite korral:

liigese pehmete kudede (nt limapaunad, kõõlused, kõõlusetuped, sidemed ja liigesekapslid) põletikust tingitud turse korral;
spordi- ja olmevigastused, nagu põrutused, nihestused või venitused.

Dolgit on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 14 aasta vanusest.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dolgiti kasutamist

Dolgit geeli ei tohi kasutada,

kui olete ibuprofeeni, teiste valuvaigistite või reumavastaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
lahtistel haavadel, nahapõletikuga, -infektsiooniga ega ekseemiga piirkondades ega limaskestadel;
raseduse viimasel kolmel kuul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolgit geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada, kasutades sümptomite ohjamiseks vajalikku väikseimat

efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul.

Patsientidel, kellel varem on esinenud bronhiaalastma või allergia, võib ibuprofeeni kasutamise ajal tekkida bronhospasm.

Patsientidel, kellel on astma, heinapalavik, ninalimaskesta paksenemine (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised hingamisteede (respiratoorsed) infektsioonid (eriti mille korral esinevad heinapalavikulaadsed sümptomid), on Dolgit geeli kasutamise ajal suurem risk astmahoogude (nn valuvaigistite (analgeetikumide) talumatus/valuvaigistitest (analgeetikumidest) tingitud astma), paikse naha- ja limaskestade turse (nn Quincke ödeem) või nõgeslööbe (urtikaaria) tekkeks kui teistel patsientidel. Nendel patsientidel võib Dolgit geeli kasutada ainult teatud ettevaatusabinõusid rakendades ja meditsiinilise järelevalve all. Sama kehtib patsientide kohta, kes on allergilised teiste ainete vastu, näiteks kellel esinevad nahareaktsioonid, sügelus või nõgeslööve (urtikaaria). Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et takistada lastel nende nahapiirkondade katsumist, kuhu ravimpreparaati on manustatud. Nahalööbe tekkel tuleb Dolgit geeli kasutamine lõpetada.

Valgustundlikkuse riski vähendamiseks tuleb vältida ravitud naha kokkupuudet loodusliku ja/või kunstliku valguse (nt solaarium) tugevate allikatega ravi ajal ja ühe päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Ibuprofeeni paiksel kasutamisel ei saa täielikult välistada selle toimeid kogu organismile ning ibuprofeeni geeli kasutamine koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist.

Ibuprofeeni kasutamisega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Kui märkate lõigus 4 kirjeldatud nimetatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud mis tahes sümptomeid, lõpetage Dolgit geeli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid Dolgit geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses vähem kui 14 aastat, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed selle vanuserühma kohta on ebapiisavad.

Muud ravimid ja Dolgit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Juhistekohasel kasutamisel ei ole paikselt manustatava ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimetest, seega on suukaudselt manustatava ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimete tekkimine ebatõenäoline.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Dolgit geeli raseduse viimasel kolmel kuul. Dolgit geeli ei tohi kasutada ka raseduse esimese kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik ja arsti poolt soovitatud. Kui vajate sellel ajal ravi, tuleb lühima võimaliku aja jooksul kasutada väikseimat võimalikku annust.

Ibuprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt tabletid) võivad sündimata lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk kehtib ka Dolgit geeli kasutamisel nahal.

Ravimi kasutamisel imetamise ajal ei ole kahjulikke toimeid teada. Ettevaatusabinõuna ärge siiski kandke geeli imetamise ajal otse rinnale.

Ibuprofeen kuulub ravimite rühma (MSPVA), mis võivad naistel pärssida viljakust. See toime on ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ühekordse või lühiajalise kasutamise ajal Dolgit ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave Dolgit geeli mõne koostisosa kohta Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni ja linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Dolgitit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus Täiskasvanud ja noorukid alates 14 aasta vanusest Dolgit geeli kantakse nahale 3 korda ööpäevas. Sõltuvalt ravitava valutava piirkonna suurusest on vaja kasutada 4...10 cm geeliriba, mis vastab 2...5 g geelile (100...250 mg ibuprofeeni). Maksimaalne ööpäevane annus on 15 g geeli, mis vastab 750 mg ibuprofeenile. Kui sümptomid süvenevad ega taandu 3 päeva pärast, tuleb nõu pidada arstiga.

Manustamisviis Kasutamine nahal (kutaanne).

Enne esimest kasutamiskorda torgake läbi tuubiaval olev kaitsekile, kasutades keeratava korgi otsas

olevat teravikku.

Dolgit kantakse nahale ja hõõrutakse kergelt nahka. Toimeaine tungimist läbi naha võib tugevdada iontoforeesiga (elektriravi erivorm). Dolgit tuleb kanda katoodi (negatiivne poolus) alla. Voolutugevus peab olema 0,1...0,5 mA 5 cm² elektroodipinna kohta ja ravikestus peab olema ligikaudu 10 minutit.

Pärast geeli nahale manustamist tuleb käed pabersalvrätiga puhtaks pühkida ja seejärel pesta, välja arvatud juhul, kui käed on ravitavaks piirkonnaks. Pabersalvrätt tuleb visata olmejäätmete hulka. Enne duši alla või vanni minekut tuleb oodata, et toimeaine jõuaks imenduda.

Õhukindlaid (oklusiivseid) sidemeid ei tohi kasutada.

Ravi kestus Lühiajaliseks kasutamiseks. Kasutuskestus sõltub sümptomitest ja neid põhjustavad haigusest. Dolgit geeli ei tohi kasutada kauem kui 2...3 nädalat. Sellest pikema aja jooksul kasutamise kasu ei ole tõestatud.

Kui te kasutate Dolgit geeli rohkem, kui ette nähtud Kui nahal (kutaanse) kasutamise korral ületatakse soovitatavat annust, tuleb geel eemaldada (nt pabersalvrätiga) ja koht veega puhtaks pesta. Nähtavalt ülemäärase koguse ravimpreparaadi manustamisel või Dolgit geeli juhuslikul allaneelamisel võtke ühendust arstiga. Spetsiifiline vastumürk (antidoot) puudub.

Kui te unustate Dolgit geeli kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes alljärgnevaid sümptomeid.

Punakas nahapinnaga tasane märklauataoline või ümmargune, sageli koos lööbeelemendi keskel

oleva villiga, lööve kehatüvel, nahaketendus, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmadel. Sellele tõsisele nahalööbele [eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs] võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid [esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)].

Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (ravimireaktsioon eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega; DRESS-sündroom) [esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)].

Punane ketendav laialdane lööve koos nahaaluste muhkude ja villidega, millega kaasneb palavik.

Sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) [esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)].

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arstile teatada niipea kui võimalik.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): paiksed nahareaktsioonid, nagu punetus, sügelus, põletustunne, lööve (eksanteem), võib esineda koos mädavillide (pustulid) või nõgeslööbega (urtikaaria).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): ülitundlikkusreaktsioonid (hüpersensitiivsusreaktsioonid), näiteks paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st): tavaliselt näopiirkonna paikne turse (angioödeem), hingamisteede ahenemine (bronhospasm).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nahk muutub valgusele tundlikuks (fotosensitiivsus).

Juhul, kui Dolgit geeli kantakse pikema aja jooksul suurele nahapinnale, ei saa välistada teatud organsüsteeme või kogu organismi mõjutada võivate kõrvaltoimete tekkimist sarnaselt ibuprofeeni sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimite puhul esineda võivate kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dolgitit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Dolgit geeli kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 1 aasta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolgit sisaldab

Toimeaine on ibuprofeen.

1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni.

Teised koostisosad on:

dimetüülisosorbiid, 2-propanool, poloksameer 407, keskmise ahelaga triglütseriidid, lavendliõli (sisaldab bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni, linalooli), pomerantsiõli (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli), puhastatud vesi.

Kuidas Dolgit välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev värvitu geel.

Dolgit on saadaval tuubides, mis sisaldavad 20 g, 50 g ja 100 g geeli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Retlando Aisa 8 80017 Pärnu

See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides heaks kiidetud järgnevate nimedega.

Saksamaa: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel Bulgaaria: Dolgit 50 mg/g Gel Küpros: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g Eesti: Dolgit 50 mg/g geel Horvaatia: Dolgit 50 mg/g Gel Ungari: Dolgit Ibu Gél 50 mg/g Läti Ibutop 50 mg/g gels Leedu: Ibuprofen HWI pharma services GmbH Poola: Ibuprofen HWI pharma services GmbH Rumeenia: Dolgit 50 mg/g Gel Slovakkia: Dolgit 50 mg/g Gel Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolgit 50 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni

Teadaolevat toimet omavad abiained: Sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Läbipaistev värvitu geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Välispidine toetav või ainuravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 14 aasta vanusest järgnevate seisundite korral:

liigese pehmete kudede (nt limapaunad, kõõlused, kõõlusetuped, sidemed ja liigesekapslid) põletikust tingitud turse korral;
spordi- ja olmevigastused, nagu põrutused, nihestused või venitused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 14 aasta vanusest Dolgit geeli kantakse nahale 3 korda ööpäevas. Sõltuvalt ravitava valutava piirkonna suurusest on vaja kasutada 4...10 cm geeliriba, mis vastab 2...5 g geelile (100...250 mg ibuprofeeni). Maksimaalne ööpäevane annus on 15 g geeli, mis vastab 750 mg ibuprofeenile.

Lühiajaline kasutamine.

Kasutuskestus sõltub sümptomitest ja neid põhjustavast haigusest. Dolgit geeli ei tohi kasutada kauem kui 2...3 nädalat. Sellest pikema aja jooksul kasutamise kasu ei ole tõestatud.

Kui sümptomid süvenevad ega taandu 3 päeva pärast, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed Dolgit geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 14 aastat, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed selle vanuserühma kohta on ebapiisavad.

Manustamisviis Kutaanne.

Dolgit geel kantakse nahale ja hõõrutakse kergelt nahka. Toimeaine penetratsiooni läbi naha võib tugevdada iontoforeesiga (elektriravi erivorm). Dolgit geeli tuleb kanda katoodi (negatiivne poolus) alla. Voolutugevus peab olema 0,1...0,5 mA 5 cm² elektroodipinna kohta ja ravi kestus peab olema ligikaudu 10 minutit.

Oklusiivseid sidemeid ei tohi kasutada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või teiste valuvaigistite või antireumaatiliste ravimite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ei tohi kasutada lahtistel haavadel, nahainfektsiooniga (nt nahapõletik, nahaekseem) piirkondades ega limaskestadel.
Raseduse kolmas trimester.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada, kasutades sümptomite ohjamiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul.

Patsientidel, kellel on varem esinenud bronhiaalastma või allergia, võib ibuprofeeni kasutamise ajal tekkida bronhospasm.

Patsientidel, kellel on astma, heinapalavik, ninalimaskesta paksenemine (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised respiratoorsed infektsioonid (eriti sellised, mille korral esinevad heinapalavikulaadsed sümptomid), on Dolgit geeli kasutamise ajal suurem risk astmahoogude (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikumidest tingitud astma), naha- ja limaskestade paikne turse (nn Quincke ödeem) või urtikaaria tekkeks kui teistel patsientidel. Nendel patsientidel võib Dolgit geeli kasutada ainult teatud ettevaatusabinõusid rakendades ja meditsiinilise järelevalve all. Sama kehtib patsientide kohta, kes on allergilised teiste ainete vastu, näiteks kellel esinevad nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.

Tuleb rakendada ennetavaid tegevusi, et takistada lastel nende nahapiirkondade katsumist, kuhu ravimpreparaati on manustatud.

Nahalööbe tekkimisel Dolgit-ravi ajal tuleb ravi lõpetada.

Valgustundlikkuse riski vähendamiseks tuleb patsiente hoiatada, et nad väldiksid ravitud naha kokkupuudet loodusliku ja/või kunstliku valguse (nt solaarium) tugevate allikatega ravi ajal ja ühe päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Rasked nahareaktsioonid Ibuprofeeni kasutamisega seoses on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest või letaalsetest nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi–Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (vt lõik 4.8). Enamik reaktsioone tekkis esimese kuu jooksul.

Nendele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkel tuleb ravi ibuprofeeniga kohe

katkestada ja kaaluda muu ravi kasutamist (nagu asjakohane).

Lapsed Dolgit geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 14 aastat, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed selle vanuserühma kohta on ebapiisavad.

See ravimpreparaat sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Juhistele kohasel kasutamisel ei ole toopilise ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimetest, seega on suukaudselt manustatava ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimete tekkimine ebatõenäoline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ibuprofeeni toopiliste ravimvormide kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Kuigi süsteemne ekspositsioon on suukaudse manustamisega võrreldes väike, ei ole teada, kas toopilise manustamise järel saavutatav ibuprofeeni süsteemne ekspositsioon võib olla embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal ei tohi Dolgit geeli kasutada, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik. Kui seda siiski kasutatakse, peab annus olema nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Raseduse kolmanda trimestri ajal võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas Dolgit geeli kasutamine indutseerida lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui lapsel esineda veritsusaja pikenemine ja sünnitegevuse hilinemine. Seega on Dolgit vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).

Imetamine Süsteemsel manustamisel eritub rinnapiima ainult väike kogus ibuprofeeni ja selle metaboliite. Kuna seni ei ole teada kahjulikke toimeid imetatavatele lastele, ei ole vaja imetamist katkestada lühiajalise ravi korral geeliga soovitatavas annuses. Ettevaatusabinõuna ei tohi geeli kanda imetava naise rinnapiirkonnale.

Fertiilsus On tõestusmaterjali, et ibuprofeen inhibeerib tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi ja võib seega kahjustada naise fertiilsust ovulatsiooni mõjutamise kaudu. See toime ravi katkestamisel möödub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dolgit ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ühekordsel või lühiajalisel kasutamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Teave kõrvaltoimete esinemissageduse kohta põhineb alljärgnevatel kategooriatel.

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Organsüsteemide klass Kõrvaltoimed ja esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt paiksed Respiratoorsed, rindkere ja Väga harv: bronhospasmid mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: paiksed nahareaktsioonid, nt erüteem, sügelus,

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui kutaanse kasutamise korral ületatakse soovitatavat annust, tuleb geel eemaldada (nt pabersalvrätiga) ja piirkond pesta veega puhtaks. Patsiendil soovitatakse konsulteerida arstiga oluliselt ülemäärase koguse ravimpreparaadi manustamisel või Dolgit geeli juhuslikul allaneelamisel. Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Skeleti-lihassüsteem; paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks

ATC-kood: M02AA13

Toimemehhanism Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis on põletiku konventsionaalsetes loomkatsete mudelites tõestatult efektiivne prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu.

Farmakodünaamilised toimed Inimestel vähendab ibuprofeen põletikuga seotud valu, turset ja palavikku. Peale selle inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ADP-d ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja viimaks lõplikult peensooles.

Jaotumine, biotransformatsioon, eritumine Pärast maksas metaboliseerimist (hüdroksüülimine, karboksüülimine) erituvad farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid täielikult peamiselt neerude (90%) kui ka sapiteede kaudu. Eritumise poolväärtusaeg on tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega inimestel 1,8...3,5 tundi. Ibuprofeen seondub plasmavalkudega 99% ulatuses.

Kutaanse manustamisel haaratakse ibuprofeen tõenäoliselt nahadepoodesse ja vabastatakse sealt aeglaselt tsentraalsesse ruumi. Ibuprofeeni perkutaanse imendumise ulatus (biosaadavus) on määratud võrdlusuuringutega (suukaudne, toopiline manustamine) ja see on ligikaudu 5%.

Täheldatud terapeutilist efektiivsust selgitatakse peamiselt sellega, et manustamiskoha koes saavutatakse toimeaine asjakohane terapeutiline kontsentratsioon. Penetratsioon toimekohta võib varieeruda, sõltuvalt haiguse ulatusest ja olemusest, kui ka manustamispiirkonnast ja toimekohast.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni süsteemse manustamise subkrooniline ja krooniline toksilisus loomadel ilmnes seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.

In vitro ja in vivo uuringutes ei tuvastatud kliiniliselt olulist tõestusmaterjali ibuprofeeni mutageensete toimete kohta. Rottidel ja hiirtel tehtud uuringutes ei näidatud ibuprofeenil kartsinogeenseid toimeid.

Ibuprofeeni süsteemsel manustamisel tekkis küülikutel ovulatsiooni inhibeerimine ning erinevatel loomaliikidel (küülikud, rotid, hiired) ka implantatsioonihäire. Rottidel ja küülikutel tehtud katsetes näidati, et ibuprofeen läbib platsentat. Toksiliste annuste manustamisel emastele rottidele täheldati järglastel sagedamini väärarenguid (vatsakeste vaheseina defektid).

Keskkonnariski hindamine Ibuprofeen on ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dimetüülisosorbiid 2-propanool Poloksameer 407 Keskmise ahelaga triglütseriidid Lavendliõli (sisaldab bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni, linalooli) Pomerantsiõli (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, farnesooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused