Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Venus Pharma 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Docetaxel Venus Pharma ja milleks seda kasutatakse

Ravimi nimi on Docetaxel Venus Pharma, mille toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile dotsetakseeli rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

• Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda,

kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

• Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib

dotsetakseeli manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

• Kopsuvähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
• Eesnäärmevähi ravis manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
• Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-

fluorouratsiiliga.

• Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-

fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Venus Pharma kasutamist

Docetaxel Venus Pharma’t ei tohi kasutada

• kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Iga kord enne ravi dotsetakseeliga tehakse teile vereanalüüsid, et kontrollida, kas teil on dotsetakseeli manustamiseks piisavalt vererakke ja kontrollida maksafunktsiooni. Vere valgelibledega seotud häirete korral võib esineda palavik või infektsioonid.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus,

kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võivad lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima. Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb kohe kontrollida teie silmi ja nägemisteravust. Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud

allergiline reaktsioon. Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult

peatada teie ravi. Üks päev enne dotsetakseeli manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid

kortikosteroide, nt deksametasoon, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast dotsetakseeli manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kehakaalu tõusus), mis võivad ilmneda peale dotsetakseeli infusiooni. Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Seoses dotsetakseeliga on teatatud sellistest rasketest nahaprobleemidest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.

• Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomiteks võivad olla villid,

ketendus või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma. Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud.

• Ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiteks võivad olla punetav, ketendav

laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all (kaasa arvatud nahavoldid, kehatüvi ja ülajäsemed) ning villidega, millega kaasneb palavik. Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalloetletud reaktsioonidest, pöörduge kohe oma

arsti või tervishoiutöötaja poole.

Enne ravi alustamist dotsetakseeliga öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme neerudega või teie vere kusihappesisaldus on kõrge.

Docetaxel Venus Pharma sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstiga, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel sisaldab etanooli (alkohol)“. Muud ravimid ja Docetaxel Venus Pharma Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna dotsetakseel või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks. Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Dotsetakseeli EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul. Ravi ajal selle ravimiga ei tohi te rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal, sest dotsetakseel võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest oma arsti kohe teavitada.

Ravi ajal dotsetakseeliga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi dotsetakseeliga, ei tohi te eostada last ja peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal selle ravimiga ja 6 kuud pärast ravi lõppu. Soovitatav on

konsulteerida sperma konserveerimise suhtes enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4: “Võimalikud kõrvaltoimed”). Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.

Docetaxel Venus Pharma sisaldab etanooli (alkohol) Docetaxel Venus Pharma 20 mg/ml: Ravim sisaldab 326 mg alkoholi (etanool) ühes ml-s, mis vastab 41,3 mahu%-le. Alkoholi sisaldus selle ravimi 1 ml-s on väiksem kui 8,26 ml-s õlles või 3,30 ml-s veinis. Docetaxel Venus Pharma 80 mg/4 ml: Ravim sisaldab 1,304 mg alkoholi (etanool) ühes ml-s, mis

vastab 41,3 mahu%-le. Alkoholi sisaldus selle ravimi 4 ml-s on väiksem kui 33,04 ml-s õlles või 13,20 ml-s veinis.

Docetaxel Venus Pharma 160 mg/8 ml: Ravim sisaldab 2,608 mg alkoholi (etanool) ühes ml-s, mis vastab 41,3 mahu%-le. Alkoholi sisaldus selle ravimi 8 ml-s on väiksem kui 66,08 ml-s õlles või 26,40 ml-s veinis.

Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime väikelastele, nt unisus.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Docetaxeli Venus Pharma’t kasutada

Docetaxel Venus Pharma’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Soovitatav annus Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamisviis ja -tee Dotsetakseeli manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus Tavaliselt manustatakse infusioon iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist dotsetakseelile. Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke arstile kõik oma vereanalüüside tulemused. See teave võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati seoses dotsetakseeli monoteraapiaga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine, juuste väljalangemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste keemiaravimitega, võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• õhetus, nahareaktsioonid, sügelus
• pigistustunne rinnus, hingamisraskus
• palavik või külmavärinad
• seljavalu
• madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla palju tõsisem.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda eespool loetletud toimet.

Dotsetakseeli infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• infektsioonid, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), valgete vereliblede arvu (on

olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu vähenemine

• palavik; kui see tekib, teatage kohe oma arstile
• ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
• isutus (anoreksia)
• unetus
• tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes
• peavalu
• maitsetundlikkuse häirumine
• silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist
• lümfiringe häirumisest tingitud turse
• hingamisraskus
• voolus ninast, neelu ja nina limaskesta põletik, köha
• ninaverejooks
• haavandid suus
• mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
• kõhuvalu
• seedehäire

• juuste väljalangemine: enamikul juhtudel peaks normaalne juuksekasv taastuma. Mõnedel

juhtudel (esinemissagedus teadmata) on teatatud alalisest juuste väljalangemisest

• peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

kätel, näol ja kehal)

• küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
• lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu
• menstruaalperioodi muutus või lakkamine
• käte, jalgade, jalalabade higistamine
• väsimus või gripilaadsed sümptomid
• kehakaalu suurenemine või vähenemine
• ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• suuõõne kandidiaas
• dehüdratsioon
• pearinglus
• kuulmislangus
• vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm
• südamepuudulikkus
• ösofagiit
• suukuivus
• raskendatud või valulik neelamine
• verejooks
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse)
• veresuhkru tõus (suhkurtõbi)
• kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadi sisalduse langus veres.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• minestamine
• nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse
• verehüübed
• äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida

patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole

mulgustumine (perforatsioon).

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust;

kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga)

• pneumoonia (kopsupõletik)
• kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega)
• hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem)
• naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired)
• ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire

südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti

• süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas

• mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad

võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega

• Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (villid, ketendus või veritsus

koos lööbega või ilma naha mis tahes osas, kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad. Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud)

• äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos

muhkudega tursunud naha all, kaasa arvatud nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel, ning villidega, millega kaasneb palavik)

• kasvaja lahustussündroom on tõsine seisund, mis kajastub vereanalüüsis kusihappe-, kaaliumi-

ja fosforisisalduse tõusuna ning kaltsiumisisalduse langusena ja mille sümptomiteks on krambihood, neerupuudulikkus (uriini tumenemine või koguse vähenemine) ja südame rütmihäired. Kui see tekib, peate kohe teavitama oma arsti.

• müosiit (lihaste põletik: lihased on kuumad, punetavad ja turses; põhjustab lihasvalu ja nõrkust).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Docetaxel Venus Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lisatuna mitte PVC-kotti on dotsetakseeli infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuil kuni 25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 2...8°C. Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas i.v. infusiooniks kuluv üks tund).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud lahus, mis võib aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Venus Pharma sisaldab

Toimeaine on veevaba dotsetakseel.

Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli. Abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2), veevaba sidrunhape, süstevesi.

Kuidas Docetaxel välja näeb ja pakendi sisu Dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraat on kollane kuni kahvatukollane lahus.

Docetaxel Venus Pharma 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 20 mg dotsetakseeli ja mis on suletud kummikorgiga ja kaetud äratõmmatava alumiiniumkattega (rohelist värvi).

Docetaxel Venus Pharma 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat 15 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 80 mg dotsetakseeli ja mis on suletud kummikorgiga ja kaetud äratõmmatava alumiiniumkattega (rohelist värvi).

Docetaxel Venus Pharma 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat 20 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 80 mg dotsetakseeli ja mis on suletud kummikorgiga ja kaetud äratõmmatava alumiiniumkattega (rohelist värvi).

Üks Docetaxel Venus Pharma 20 mg/ml karp sisaldab ühte viaali 1 ml kontsentraadiga (20 mg dotsetakseeli).

Üks Docetaxel Venus Pharma 80 mg/4 ml karp sisaldab ühte viaali 1 ml kontsentraadiga (80 mg dotsetakseeli).

Üks Docetaxel Venus Pharma 160 mg/8 ml karp sisaldab ühte viaali 8 ml kontsentraadiga (160 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja ja tootja

Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1-3, 59368, Werne, Germany

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Küpros : Docetaxel Venus Pharma 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Sloveenia : Docetaxel Venus Pharma 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Saksamaa : Docetaxel Venus Pharma 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Malta : Docetaxel Venus Pharma 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Eesti : Docetaxel Venus Pharma Portugal : Docetaxel Venus Pharma 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOCETAXEL’i VENUS PHARMA 20 ML/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne Docetaxel’i infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel’i kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda kohe ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda kohe ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse valmistamine EI TOHI kasutada teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Venus Pharma 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel’i Venus Pharma 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

• Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.
• Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.
• Seejärel süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
• Segada infusioonikotti-või pudelit seda käsitsi kergelt pöörates.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
• Olulised sammud infusioonilahuse valmistamisel: Aseptiline tehnika: Saastumise vältimiseks järgige aseptilisi nõudeid kogu valmistamisprotsessi ajal. See hõlmab käte hügieeni, steriilsete kinnaste kandmist ja töötamist puhtas ja kontrollitud keskkonnas. Arvutamine ja lahjendamine: Dotsetakseeli täpne annus tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehapindalale ja kehakaalule. Kasutage tootja poolt soovitatud sobilikke lahusteid, nt 0,9%-list naatriumkloriidi lahust (füsiloogiline lahus). Veenduge, et saavutatud dotsetakseeli ja lahusti suhe on õige. Viaali ettevalmistamine: Kasutage dotsetakseeli kontsentraadi viaalist väljatõmbamiseks steriilseid nõelu ja süstlaid. Hoiduge viaali liigset raputamist, et vältida ravimi vahutamist või denaturatsiooni. Lahjendamine: Lisage vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati aeglaselt steriilses infusioonikotis või konteineris olevasse lahustisse. Pöörake õrnalt kotti/konteinerit lahuse segamiseks. Ärge raputage tugevalt, sest võib põhjustada vahutamist.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund). Lahjendatud lahuse maksimaalne kokkupuuteaeg infusioonikomplektiga ei tohi ületada 1 tundi. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ja tavaliselt on see 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud lahus, seega võib aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb hävitada.

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate preparaatidega tuleb dotsetakseeli infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning sadet sisaldav või värvust muutnud lahus tuleb hävitada.

Hävitamine Kasutatud jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.