Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lastearsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu lastearsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Digoxin ENEO ja milleks seda kasutatakse

Digoxin ENEO toimib stimuleerides südametööd ja seega südamerütm stabiliseerub.

Digoxin ENEO on näidustatud südamepuudulikkuse ja ebanormaalse südamerütmi korral. Digoxin ENEO on näidustatud lastele.

2. Mida on vaja teada enne Digoxin ENEO võtmist

Digoxin ENEO’t ei tohi lapsele anda, kui:

• teie laps on digoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• arst on teile öelnud, et teie lapsel esineb ükskõik milline järgmistest südameprobleemidest: teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarsed blokaadid, mille puhul ei kasutata südamestimulaatorit, vatsakeste ülierutuvus (sealhulgas ekstrasüstolid), mis tekib ajal, kui patsiendil kestab veel digoksiini toime, kodade tahhükardiad (laperdus, tahhüsüstol) ja kodade virvendusarütmia, mis on seotud Wolffi-Parkinsoni-White’i sündroomiga, vatsakeste virvendusarütmia ja/või tahhükardia, püsivalt vähenenud kaaliumisisaldus veres;
• hiljuti on süstitud kaltsiumipreparaati või ravitud sultopriidi või liht-naistepunaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Digoxin ENEO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst on teile selgitanud.

Andke Digoxin ENEO’t oma lapsele ettevaatusega, kui tal on:

• südamehaigus, näiteks kardiomüopaatia või rütmihäire (arstil võib olla vaja teha korrapäraselt EKG-d, et selle ravimi toimet jälgida);
• kilpnäärme talitlushäire;
• hingamisteede haigus;
• soolade tasakaalu häired veres, näiteks seisundid, millega kaasneb kaltsiumisisalduse suurenemine veres;

• neeruhäired;

• maksahäired.

Enne üldanesteesiat on ülitähtis teavitada anestesioloogi selle ravimi kasutamisest.

Muud ravimid ja Digoxin ENEO Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite, välisriigist soetatud ning taimsete ravimite, tugevate vitamiinide ja mineraalide kohta, eriti allpool loetletud preparaatide kohta:

• kaltsiumisoolad;
• liht-naistepuna sisaldavad taimsed ravimid;
• arütmiaravimid (amiodaroon, hüdrokinidiin, kinidiin);
• südame löögisageduse aeglustumiseks kasutatavad ravimid;
• kõrgvererõhu ravimid;
• epilepsiaravimid (karbamasepiin);
• madala vererõhu ravimid (midodriin);
• teised südameravimid (verapamiil);
• seedetrakti põletiku vastased ja teised paikse toimega ravimid (sulfasalasiin);
• antatsiidid (sukralfaat);
• soolestikus toimivad adsorbendid (aktiivsüsi);
• kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (kolestüramiin);
• antipsühhootilised ravimid (sultopriid);
• kaaliumisisaldust vähendavad ravimid (kortikosteroidid, lahtistid, tetrakosaktiid, diureetikumid);
• nakkusvastased ravimid (nt mõned antibiootikumid, sealhulgas tuberkuloosi, viirus- ja seenhaiguste ravimid).

Teavitage oma raviarsti, kui teie laps kasutab ensalutamiidi sisaldavat ravimit (eesnäärmevähi raviks). See võib mõjutada digoksiini analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Digoksiini raseduseaegset kasutamist võib kaaluda ainult vajaduse korral. Digoxin ENEO ravi kõrvaltoimed, mis tekivad emal, võivad mõjutada ka sündimata last.

Imetamine See ravim eritub rinnapiima väga väikestes kogustes. Seega võivad last imetavad naised seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Digoksiini tarvitamine võib põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Seetõttu on tähtis oma last rohkem jälgida, eriti mis puutub liiklusohutusse. Digoxin ENEO sisaldab metüülparahüdroksübensoaati Digoxin ENEO sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Digoxin ENEO sisaldab alkoholi Digoxin ENEO sisaldab etanooli. Ravimi annuse 0,3 ml/kg manustamisel alla 1-aastasele lapsele kehakaaluga 2,5 kg on etanooli plasmakontsentratsioon 24,6 mg/kg, mis võib põhjustada vere alkoholikontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 4,1 mg 100 ml-s.

3. Kuidas Digoxin ENEO’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See ravimpreparaat on suukaudse lahusena.

Pakendis on annustamissüstal, mida tuleb kasutada ravimi andmiseks lapsele. Süstal on ühendatud pudelikaelas paikneva adapteriga. Annustamise ajal hoitakse pudelit põhi ülespoole (tagurpidi).

Ravim tuleb manustada otse teie lapse suhu, kasutades annustamissüstalt.

Soovitatav annus on: Tavaliselt annate ravi alustamisel lapsele ühe algannuse. Sellele järgnevalt 8 tundi hiljem säilitusannused, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks 24 tunni kohta. Tavaliselt manustatakse iga 8 tunni järel üks kolmandik algannusest.

Annused ei sõltu ravitava seisundi raskusest, vaid lapse kehakaalust.

Annustamine normaalse neerufunktsiooniga lastel: Lapse kehakaal Algannus kaheks või kolmeks annuseks Alla 2,5 kg 15 g (0,3 ml) 15 2,5…12 kg 15 g (0,3 ml) 15 12…24 kg 10 g (0,2 ml) 10 Üle 24 kg 7 g (0,1 ml) 7

Neeruprobleemide korral tuleb annust vähendada järgmiselt. Kreatiniini Asoteemia seerumikontsentratsioon (µmol/l) Säilitusannus korrutada 70…100 8…11 0,6 100…200 11,1…25 0,3 201…400 25,1…33 0,15 Kui andsite lapsele Digoxin ENEO’t rohkem, kui ette nähtud Kui keegi on võtnud ettenähtust rohkem ravimit või kui laps on võtnud seda ravimit kogemata, pöörduge alati oma arsti, erakorralise meditsiini osakonna või apteekri poole, eriti kui olete andnud lapsele rohkem ravimit, kui on märgitud selles pakendi infolehes, või rohkem, kui arst on määranud, ning teie lapsel näib olevat halb enesetunne. Võtke ravimi pakend endaga kaasa. Ägeda üleannustamise korral võivad sümptomid olla näiteks iiveldus, oksendamine ja aeglane südamerütm. Kui annus on olnud juba mõnda aega liiga suur, võib teie lapse enesetunne olla halb ning võivad esineda nägemishäired ja ebakorrapärane südamerütm. Lisaks võivad teie lapsel tekkida psüühilised häired, näiteks deliirium ja hallutsinatsioonid.

Kui te unustate Digoxin ENEO’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Digoxin ENEO võtmise Ärge katkestage või lõpetage ravi ilma oma arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teie lapsel esinevad tõsised kõrvaltoimed, helistage kiirabisse või arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• EKG muutused

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ebaregulaarne südamerütm iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• allergilised nahareaktsioonid vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) rindade turse meestel (günekomastia)

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, psühhoos

Kõrvaltoimetest teatamine Kui märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või õega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Digoxin ENEO’t säilitada

Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Pärast esmast avamist kasutada 30 päeva jooksul.

Ärge võtke seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Digoxin ENEO sisaldab

• Toimeaine on digoksiin. Üks ml Digoxin ENEO suukaudset lahust sisaldab 0,05 mg digoksiini.

• Teised koostisosad on: 96% etanool, glütserool (E422), dinaatriumvesinikfosfaat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab looduslikke ja sünteetilisi aromaatseid koostisosi, etanooli, propüülenglükooli (E1520), frambinooni), puhastatud vesi.

Kuidas Digoxin ENEO välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus nähtavate osakesteta.

Pakendi tüüp: Digoxin ENEO on pakendatud III tüüpi merevaikkollasesse klaaspudelisse, mille pudeli kaela on paigaldatud väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud süstlaadapter ja polüpropüleenist (PP) keeratav lapsekindel kork. Pakendis on kaasas 3 ml gradueeringuga plastsüstal (PP-st korpus ja LDPE-st kolb) annuse mõõtmiseks. Annustamissüstlal on 0,1 ml skaalajaotus. Väikseim annus on 0,3 ml.

Pakendi suurus: 60 ml

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja ENEO Pharmaceuticals s. r. o. Pražská 442 281 67 Stříbrná Skalice Tšehhi

Tootja ARDEAPHARMA, a.s. Třeboňská 229, 373 63 Ševětín Tšehhi

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi, Eesti, Poola, Digoxin ENEO Ungari Digoxin ENEO 0,05 mg/ml, belsőleges oldat Slovakkia Digoxin ENEO, 0,05 mg/ml, perorálny roztok Rumeenia Digoxin ENEO 0,05 mg/ml soluţie orală

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.