ATC Kood: M02AA06

Toimeaine: etofenamaat

Tootja: Us Pharmacia Sp. z o.o.

Artikli sisukord

Näidustus: Lokaalne ravi täiskasvanutel järgmistel juhtudel: * nõrk kuni mõõdukas lihasevalu; * verevalumid; * traumajärgne valu; * nõrk kuni mõõdukas reumaatiline valu (osteoartroos/osteoartriit); * nõrk kuni mõõdukas liigesevalu; * sünoviidi, (mitteinfektsioosse) artriidi, bursiidi, tendiniidi paikne ravi; * lihaste ja luustiku mõõdukas põletik, näiteks traumajärgne või reumaatiline.

geel (100mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Difortan ja milleks seda kasutatakse

Difortan sisaldab etofenamaati. See on otse valulikule kohale nahale kantav mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toime

leevendab valu;
vähendab turset ja põletikku.

Difortani tohivad kasutada täiskasvanud järgmiste seisundite raviks:

lihase- ja liigesevigastused, näiteks põrutus, venitus, nikastus ja kõõlusepõletik (tendiniit);
reumaatilised haigused (reuma), näiteks liigesepõletik (artriit) ja liigesekulumus (artroos).

Difortan on ette nähtud välispidiseks kasutamiseks: ravimit kantakse nahale ja see ei tohi sattuda silma ega limaskestadele.

2. Mida on vaja teada enne Difortani kasutamist

Difortani ei tohi kasutada

kui olete etofenamaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
vigastatud ja saastunud nahal, sealhulgas nahahaavadel ja ekseemidel (teatud tüüpi nahapõletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Difortani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna Difortani manustatakse nahale otse valulikus piirkonnas, siis on risk ravimi imendumiseks vereringesse, millega võivad kaasneda toimed teistes kehaosades peale manustamiskoha. Selliste toimete tekkimise risk on minimaalne ning sõltub muu hulgas kokkupuutepinna suurusest, manustatud kogusest ja kokkupuuteajast.

Difortani kasutamisel on vaja olla eriti ettevaatlik,

kui olete allergiline muude nahale määritavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes;
kui Difortaniga määritud piirkond puutub kokku päikesevalgusega, sest tekkida võib valguslööve

(nahapõletik, mis avaldub pärast päikese käes viibimist punetuse ja sügelusena ravimi manustamiskohas). Kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga;

kui manustamiskoht on limaskestade (näiteks suu) või silmade lähedal;
kui teil on maksa- või neeruprobleemid.

Difortani ei soovitata lastel kasutada.

Muud ravimid ja Difortan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Difortan võib muuta teiste kasutatavate ravimite toimet. See võib juhtuda, kui nahale määritud Difortan imendub vereringesse. Kuna Difortani imendub verre ebaolulises koguses, siis on väga ebatõenäoline, et see mõjutab muude ravimite toimet.

Kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, siis pidage enne Difortani kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest see võib nõrgendada teiste ravimite toimet või suurendada nende kõrvaltoimete riski.

Vererõhku langetavad ravimid, sealhulgas diureetikumid
Verehüübimist vähendavad ravimid (verevedeldajad)
Liitium (kasutatakse bipolaarse häire raviks)

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, ei tohi te Difortani kasutada. Imetavad naised tohivad Difortani kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Difortan tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Difortani kasutada

Kasutage Difortani alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Peske käed iga kord enne ravimi pealekandmist ja iga kord pärast ravimi pealekandmist, välja arvatud juhul kui valulik koht on labakäte piirkonnas. Ravim on ette nähtud määrimiseks otse valuliku piirkonna nahale, kui selles piirkonnas ei ole haavu.

Ühel manustamiskorral kasutage umbes 2,5 kuni 5 cm geeli. Geel tuleb kergelt hõõruvate liigutustega määrida kogu valulikule kohale.

Täiskasvanud peavad Difortani kasutama järgmiselt.

Lihase- ja liigesevigastuste, näiteks põrutuse, venituse, nikastuse ja kõõlusepõletiku (tendiniidi) ravi

Reumaatiliste haiguste (reuma), näiteks liigesepõletiku Määrida Difortaniga iga päev 2 kuni (artriidi) ja liigesekulumuse (artroosi) ravi 3 korda Pärast 3 või 4 päeva kestnud ravi Difortaniga peaksite tundma valu ja/või põletiku leevenemist.

Difortani ei tohi lihase- või liigesevigastuste korral kasutada kauem kui 14 päeva ja liigesepõletiku või liigesekulumusega seotud valu korral kauem kui 21 päeva, välja arvatud siis, kui arst on öelnud teisiti.

Kui pärast 7 päeva möödumist sümptomid süvenevad või ei parane, peate pöörduma arsti poole.

Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, pidage nõu oma arstiga; arst võib soovitada Difortani manustamist vähendada.

Juhuslik kokkupuude Difortaniga Ärge kandke Difortani vigastatud ega saastunud nahale. Kui ravimit on juhuslikult sattunud silma, limaskestadele (nt suhu) või vigastatud nahapiirkondadesse, peske neid kohti rohke voolava veega. Ärrituse püsimisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Juhuslik või tahtlik Difortani allaneelamine Minge kohe haiglasse, kus rakendatakse sobivaid ravivõtteid. Võtke pakend ja tuub kaasa.

Kui te kasutate Difortani rohkem, kui ette nähtud Ei ole teada Difortani üleannustamise juhtumeid, kui geeli on nahale kantud soovitatust suuremas koguses.

Kui te unustate Difortani kasutada Kui Difortani määrimine vahel ununeb, ei ole vaja muretseda. Sel juhul jätkake ravimi pealekandmisega nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Difortani kasutamise Ravi võib igal ajal lõpetada. Kuid ravitud piirkonna valu või turse võib tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Peate ravi Difortaniga kohe lõpetama ja viivitamatult arsti poole pöörduma, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

ülitundlikkus ehk teatud allergiline reaktsioon, mis avaldub nahalööbe (nahapinnast kõrgem lööve koos punetusega), õhupuuduse ja neelamisraskustena;
villilised seisundid (ulatuslikud nahamuutused koos punetuse, ketenduse ja suurte villidega);
valguslööve (nahapõletik, mis võib pärast kokkupuudet päikesevalgusega avalduda manustamiskohas punetuse ja sügelusena).

Suurim risk nende reaktsioonide tekkeks paistab olevat ravi alguses ja enamikul juhtudel tekivad need esimese ravikuu jooksul. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid (kirjeldatud esinemissageduse järjekorras).

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10‑st

Kihelus (sügelus)
Erüteem (punetavate kohtade ilmumine nahale)

Paikne nahaärritus, mis ravi lõppedes tavaliselt kaob

Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000‑st

Kontaktdermatiit (nahapõletik manustamiskohas)
Allergiline dermatiit (nahapõletik, mis on tingitud allergiast Difortani suhtes)
Valguslööve (nahapõletik, mis võib pärast kokkupuudet päikesevalgusega avalduda manustamiskohas

punetuse ja sügelusena)

Väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000‑st

Nõgeslööve (nahalööve koos sügelusega)
Villilised seisundid (ulatuslikud nahamuutused koos punetuse, ketenduse ja suurte villidega),

sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom

Toksiline epidermaalne nekrolüüs)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Difortani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Pärast esmast avamist kasutada ravimpreparaati maksimaalselt 6 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Difortan sisaldab

Toimeaine on etofenamaat.

Üks 50 g Difortani tuub sisaldab 5 g etofenamaati.
Üks 100 g Difortani tuub sisaldab 10 g etofenamaati.

Teised koostisosad on: isopropüülalkohol, glütserool, trolamiin, karbomeerid, puhastatud vesi.

Kuidas Difortan välja näeb ja pakendi sisu

Difortan on alumiiniumtuubis, mis sisaldab 50 g või 100 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poola

Tootja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Portugal: Difortan Leedu: Difortan 100 mg/g gelis Läti: Difortan 100 mg/g gels Bulgaaria: Difortan 100 mg/g gel Rumeenia: Difortan 100 mg/g gel

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Difortan 100 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm Difortani 100 mg/g geeli sisaldab 100 mg toimeainet etofenamaati. INN: Etofenamatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Homogeenne, läbipaistev valge kuni peaaegu valge geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lokaalne ravi täiskasvanutel järgmistel juhtudel:

nõrk kuni mõõdukas lihasevalu;
verevalumid;
traumajärgne valu;
nõrk kuni mõõdukas reumaatiline valu (osteoartroos/osteoartriit);
nõrk kuni mõõdukas liigesevalu;
sünoviidi, (mitteinfektsioosse) artriidi, bursiidi, tendiniidi paikne ravi;
lihaste ja luustiku mõõdukas põletik, näiteks traumajärgne või reumaatiline.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Difortani tuleb peale kanda kolm kuni neli korda ööpäevas 14 päeva; manustatav geelikogus on 2,5...5 cm.

Reumaatiliste haiguste korral, kui raviperiood on pikem, tuleb manustamist vähendada kahe või kolme korrani ööpäevas.

Difortani ei tohi pehmete kudede vigastuste ja/või reuma korral kasutada kauem kui 14 päeva ning artriidivalu korral kauem kui 21 päeva, välja arvatud siis, kui see on arsti soovitus.

Ilma arsti ettekirjutuseta kasutamisel peab patsient võtma ühendust arstiga kui ta pärast 7 päeva möödumist ei tunne end paremini või tunneb end halvemini.

Pärast 3 või 4 päeva kestnud Difortani nahale manustamist täheldati valu märkimisväärset vähenemist. Difortani kasutamist neeru- või maksapuudulikkusega patsientel tuleb hoolikalt jälgida, sest toimeaine etofenamaat võib naha kaudu imenduda.

Lapsed Lastel ei soovitata Difortani kasutada, sest spetsiifilised uuringud puuduvad.

Manustamisviis

Ravim on ette nähtud kutaanseks manustamiseks, masseerides imendumise soodustamiseks kergelt manustamiskoha.

4.3 Vastunäidustused

Difortan on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

ülitundlikkus etofenamaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
ekseemiga kaetud pinnad, lahtised haavad, haavandite või vigastustega piirkonnad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Difortani ei tohi kanda limaskestadele ega silma. Ülitundlikkus ristreaktsiooni riski tõttu teiste põletikuvastaste ainetega.

Difortani manustamiskohas tuleb vältida kokkupuudet päikesevalgusega valgustundlikkuse reaktsiooni ohu tõttu.

Kuna Difortani toimeaine etofenamaat võib naha kaudu imenduda, ei saa täielikult välistada süsteemsete toimete teket. Selliste toimete tekkimise risk sõltub muu hulgas kokkupuutepinna suurusest, manustatud kogusest ja kokkupuuteajast. Seepärast tuleb neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel kasutada ravimit ettevaatusega.

Kutaansete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutus: väga harva on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisega seoses kirjeldatud raskeid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nende reaktsioonide tekkeks paistab olevat ravi alguses ja enamikul juhtudest avalduvad need esimese ravikuu jooksul. Difortani kasutamine tuleb lõpetada kohe, kui ilmnevad esimesed lööbe või limaskestakahjustuse nähud või muud ülitundlikkuse sümptomid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Difortani kasutamisel koos enoksapariiniga võib suureneda verejooksu risk. Kasutamine koos hüdroklorotiasiidiga võib vähendada hüdroklorotiasiidi diureetilist toimet ja hüpertensioonivastast efektiivsust. Samaaegne kasutamine liitiumiga võib suurendada liitiumi toksilisust. Samaaegne kasutamine triamtereeniga võib vähendada triamtereeni efektiivsust ja põhjustada nefrotoksilisust.

Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEI) ja angiotensiin II

antagonistid: mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA‑d) võivad vähendada diureetikumide ja muude hüpertensioonivastaste ravimite efektiivsust. Mõnel halvenenud neerufunktsiooniga patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKEI‑de või angiotensiin II antagonistide ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, mis on harilikult pöörduv. Nende koostoimete esinemist tuleb arvestada patsientide puhul, kes kasutavad etofenamaati (eriti juhul, kui tegemist on suure nahapinnaga ja pikaajalise raviga) kombinatsioonis AKEI või angiotensiin II agonistiga. Seetõttu tuleb sellist ravimite kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema korralikult hüdreeritud ning kaaluda tuleb neerufunktsiooni kontrollimist pärast samaaegse ravi alustamist ja hiljem perioodiliselt.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Etofenamaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Difortani ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Imetamine Imetavad naised võivad Difortani kasutada, sest inimuuringud näitasid, et etofenamaat ei eritu rinnapiima.

Fertiilsus Loomkatsed paikselt manustatud etofenamaadiga ei näidanud fetotoksilist ega teratogeenset potentsiaali. Puuduvad andmed potentsiaalsete kõrvaltoimete kohta fertiilsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid kuna tegemist on kutaanselt manustatava mittesteroidse põletikuvastase ravimiga, ei ole oodata, et Difortan mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10) sage ( 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage ( 1/100 kuni < 1/10)

Kihelus
Erüteem
Lokaalne ärritus

Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000)

Kontaktdermatiit
Allergiline dermatiit
Valgustundlikkusreaktsioon

väga harv (< 1/10 000)

Urtikaaria
Villilised reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom
Toksiline epidermaalne nekrolüüs

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ATC‑kood: M02AA06

Suured kogemused kutaanselt manustatava etofenamaadiga ja samuti eri uuringud on näidanud, et Difortan on tõhus ravim reumaatiliste haiguste ning kinniste vigastuste ja lihasetraumade korral. Läbiviidud uuringud näitasid hinnatavate efektiivsusnäitajate (valu leevenemine, liikuvus ja turse vähenemine) paranemist.

Difortanil on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanism inhibeerides tsüklooksügenaasi, mille tulemusel väheneb prostaglandiinide süntees ja inhibeerub lipoksügenaas. Seeläbi inhibeerib see histamiini vabanemist nuumrakkudest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Inimuuringutes tõestati, et etofenamaat on nii suu kui ka naha kaudu hästi imenduv ravim, millel on tugev kalduvus kumuleeruda eelkõige põletikulistesse kudedesse. Vähese metaboliseerumise tõttu vastab kutaanselt manustatud etofenamaadi (Difortani toimeaine) kontsentratsioon kudedes peamiselt muutumatute molekulide kontsentratsioonile.

Imendumine Inimesel on pärast seljanahale 6 grammi etofenamaadi geelina (vastab 300 mg etofenamaadile) manustamist kahe tunni möödudes maksimaalne plasmakontsentratsioon 150 µg/l, mis vastab residuaalsele kutaansele imendumisele, võrreldes maksimaalse plasmakontsentratsiooniga 10 mg/l, mis saavutatakse sama annuse suukaudse manustamisega.

Jaotumine Pärast kutaanset imendumist on etofenamaadil ilmne kalduvus muutumatul kujul kumuleeruda eelkõige põletikulistesse kudedesse, mida näitab ravimi leidumine sünoviaalvedelikus. Poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on umbes 1,6 tundi, pärast kutaanset manustamist ligikaudu 3,3 tundi. Biotransformatsioon Etofenamaat metaboliseerub maksas flufenaamhappeks, millel on samuti põletikuvastane toime.

Eritumine Etofenamaadi eritumine toimub peamiselt neerude kaudu ja juba esimesel manustamisjärgsel päeval. Kahe päevaga väheneb eliminatsioon 10 korda. Kolm päeva pärast etofenamaadi suukaudset manustamist on kõigi metaboliitide üldkogus uriinis 55 ± 4,2%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Etofenamaadi paikse manustamise farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, fetotoksilisuse ja teratogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Paikse talutavuse uuringutes küülikutel ilmnesid manustamiskohas pöörduvad kõrvaltoimed, mis olid raskemad siis, kui ravimit manustati vigastatud nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isopropüülalkohol
Glütserool
Trolamiin
Karbomeerid
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist kasutada ravimpreparaati maksimaalselt 6 kuu jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 g või 100 g alumiiniumtuub, millel on epoksüfenoollakist kuldkollane sisepinna kate ja valgest suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork, millel on terav ots tuubi kaela katva alumiiniummembraani läbistamiseks.