Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse

Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi. Defiteliot kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse venooklusiivseks maksahaiguseks. See on haigus, mille korral tekib maksa veresoonte kahjustus ja need ummistuvad verehüüvetega. Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist. Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära verehüüvete tekke või lagundab tekkinud verehüübed. Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse

Defiteliot ei tohi kasutada:

• kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
• kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
• kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
• kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.

Lapsed ja noorukid Defitelio kasutamine alla 1 kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Defitelio Teatage oma arstile, kui te võtate verehüübivust vähendavaid ravimeid, nagu atsetüülsalitsüülhape, hepariinid, varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan, või kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid (nt ibuprofeen, naprokseen, diklofenak ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid). Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Defiteliot, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie haiguse tõttu on ravi Defitelioga vajalik. Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Defitelio eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Defitelio sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 20,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,02%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas teile Defiteliot manustatakse

Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.

Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest. Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ehk tilkinfusiooniks.

Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni. Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.

Kui Defitelio annus jääb vahele Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele. Siiski öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud. Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.

Kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• madal vererõhk.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• verejooks üldiselt;
• ninaverejooks;
• ajuverejooks;
• sooleverejooks;
• veriokse;
• kopsuverejooks;
• verejooks veenisisese infusiooni kohast;

• vere esinemine uriinis;
• suuverejooks;
• nahasisene verejooks;
• koagulopaatia (verehüübivuse häire);
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• lööve;
• sügelus;
• palavik.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• silmaverejooks;
• veriroe;
• verejooks süstekohast;
• piirdunud verekogum ajus väljaspool veresoont (verevalum);
• verirind (vere kogunemine südame ja kopsu vahel olevasse ruumi);
• verevalum;
• allergilised reaktsioonid (võivad tekkida nahareaktsioonid, näiteks lööve);
• raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).

Lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed lastel (1 kuu kuni 18 aasta vanustel lastel) on oma tüübilt, raskusastmelt ja esinemissageduselt eeldatavalt samasugused kui täiskasvanutel. Muid ettevaatusabinõusid ei ole laste puhul vaja kasutada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Defiteliot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage Defiteliot, kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Defitelio sisaldab

• Toimeaine on defibrotiid. Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.

• Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi (lõik 2 ‘Defitelio sisaldab naatriumi’).

Kuidas Defitelio välja näeb ja pakendi sisu Defitelio on helekollane kuni pruun infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat), mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune. Üks pappkarp sisaldab 10 klaasviaali, igas sisaldub 2,5 ml kontsentraati.

Müügiloa hoidja ja tootja Gentium S.r.l Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR

• HU – IE – IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT –

RO – SE – SK – SL – UK(NI)

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353 1 968 1631 (kohalik telefoninumber Iiri Vabariigis) (väljaspool Iiri Vabariiki võivad kohalduda rahvusvahelise kõne tariifid) E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga kliinilise uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->