Pakendi infoleht: teave patsiendile

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dectova ja milleks seda kasutatakse

Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite rühma. Dectova’t kasutatakse raske gripi (A- või B-gripiviirusnakkuse) raviks. Seda kasutatakse juhul, kui teised gripiravimid ei ole sobivad. Dectova’ga võib ravida täiskasvanuid ja lapsi alates 6 kuu vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Dectova manustamist

Ärge kasutage Dectova’t:

• kui olete zanamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rasked naha- või allergilised reaktsioonid

Dectova manustamise järgselt võivad tekkida rasked naha- või allergilised reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla naha või kurgu paistetus, hingamisraskus, villiline lööve või naha ketendus (vt ka „Rasked naha- ja allergilised reaktsioonid“ lõigus 4). Järsku tekkivad käitumise muutused, hallutsinatsioonid ja krambid

Dectova’ga ravi ajal võivad tekkida käitumise muutused, näiteks segasus ja reaktsiooni puudumine. Mõnedel inimestel võivad tekkida ka hallutsinatsioonid (asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas) või krambid, mis võivad viia teadvuse kaotuseni. Need sümptomid võivad tekkida ka gripihaigetel, kellele Dectova’t ei manustata. Seetõttu ei ole teada, kas Decova’l on roll nende sümptomite tekkes.

Kui teie immuunsüsteemi talitlus on halvenenud (teil on nõrgenenud immuunsüsteem)

Kui teie immuunsüsteemi talitlus on halvenenud, võib arst teid hoolikamalt jälgida, et tagada ravi toimimine. Vajadusel võib arst teid üle viia teisele ravile. Kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:  Teavitage sellest otsekoha arsti või meditsiiniõde.

Muud ravimid ja Dectova Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dectova ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Dectova sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis. See on võrdne 3,54%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Dectova’t manustatakse

Kui palju Dectova’t manustatakse Arst otsustab, kui palju Dectova’t teile manustatakse. Teile manustatav kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja (teie neerutalitlust hindavate) vereanalüüside tulemustest.

Sõltuvalt teie ravivastusest võidakse annust suurendada või vähendada.

Täiskasvanud Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul.

Kui teie neerutalitlus on halvenenud, võib arst teie annust vähendada.

Lapsed Arst otsustab, milline on Dectova õige annus. Millal ja kuidas Dectova’t manustatakse Dectova’t tuleb manustada niipea kui võimalik, tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Arst või meditsiiniõde manustab teile Dectova’t veeniinfusiooni teel (tilgutab veeni). Tavaliselt manustatakse seda käsivarre veeni 30 minuti jooksul.

Kui teil on küsimusi Dectova kasutamise kohta, pöörduge arstivõi meditsiiniõe poole, kes teile ravimit manustab.

Kui teile manustatakse Dectova’t rohkem kui ette nähtud Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, ent kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Dectova’t, öelge seda otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Dectova põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Dectova kasutamise ajal võivad tekkida rasked naha- ja allergilised reaktsioonid, kuid puudub piisav teave, et hinnata nende tekke tõenäosust. Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega:

• väga rasked nahareaktsioonid, nagu: nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ning mis näeb välja nagu väikesed o märklauad (multiformne erüteem); laialdane lööve, millega kaasneb villide teke ja naha ketendus, eriti suu, nina, silmade o ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom); laialdane naha ketendus suurel osal kehapinnast (toksiline epdermaalne nekrolüüs). o
• rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelev lööve, näo, kurgu või keele paistetus, hingamisraskus, peapööritus ja oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus,
• maksakahjustus (maksarakkude kahjustus),
• lööve.

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka vereanalüüsides:

• maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka vereanalüüsides:

• maksa- või luuensüümide aktiivsuse suurenemine (alkaalse fosfataasi tõus).

Kõrvaltoimed, mille tekke tõenäosus on teadmata Puudub piisav teave, et hinnata nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust:

• imelik käitumine;
• asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas;
• segane mõtlemine;
• krambid;
• tähelepanuvõime vähenemine või mitte reageerimine valjule helile või raputamisele.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dectova’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP.

Dectova viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus tuleb minema visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dectova sisaldab Toimeaine on zanamiviir. Dectova 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina). Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s. Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi. Kuidas Dectova välja näeb ja pakendi sisu Dectova on läbipaistev värvitu infusioonilahus. See on pakendatud 26 ml läbipaistvasse klaasviaali, mis on suletud kummist punnkorgiga, alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastmassist kattega.

Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Iirimaa D24 YK11

Tootja GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}. Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

7. TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Dectova ettevalmistamine

• Dectova kogus ja infusiooni kogumaht sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
• Annuse võib infundeerida olemasoleval kujul või lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kontsentratsioonini ≥ 0,2 mg/ml.
• Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks; pärast viaali avamist tuleb järelejäänud kogus minema visata.

Kuidas infusioonilahus intravenoosseks manustamiseks ette valmistada:

• Annuse ettevalmistamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
• Arvutada Dectova vajalik annus ja kogus.
• Otsustada, millist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogust infusiooniks kasutada.
• Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada infusioonikotist (Dectova kogusele vastav) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogus ja see minema visata.
• Infusioonikotid võivad olla täidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse liiaga – vajadusel võib ka selle eemaldada.
• Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada viaali(de)st vajalik Dectova kogus ja lisada see infusioonikotti.
• Visata ära viaali allesjäänud kasutamata kogus.
• Infusioonikotti tuleb seejärel käes õrnalt liigutada, et tagada põhjalik segunemine.
• Kui infusioonikott on külmkapis, tuleb see enne kasutamist külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini.