Dazparda – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dazparda ja milleks seda kasutatakse

Dazparda on kiire toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin) diabeedi raviks. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

Dazpardat kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Ravi aspart-insuliiniga aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Aspart-insuliini veresuhkrut langetav toime algab 10…20 minutit pärast süstimist, saavutab maksimumi 1...3 tunni jooksul pärast süstimist ja kestab 3...5 tundi. Lühikese toimeaja tõttu süstitakse aspart-insuliini tavaliselt koos keskmise või pika toimeajaga insuliinidega.

2. Mida on vaja teada enne Dazparda kasutamist

Dazpardat ei tohi kasutada

• kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkrutaseme) teket (vt „a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte“ lõigus 4).
• kui pen-süstel on maha kukkunud, saanud vigastada või muljuda.
• kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud (vt lõik 5 „Kuidas Dazpardat säilitada“).
• kui insuliinilahus ei ole selge ja värvitu.

Ülaltoodud juhtudel ärge Dazpardat kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Enne Dazparda kasutamist

• Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.
• Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.
• Nõelu ja pen-süstlit ei tohi anda kasutamiseks teistele.
• Dazparda on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Märkige üles kasutatava ravimi kaubanduslik nimetus („Dazparda”) ja partii number (sisaldub iga pen- süstli välispakenditel ja etikettidel) ning esitage see teave kõrvaltoimetest teatamisel. Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on probleeme neerude või maksaga või neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega.
• kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset.
• kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga.
• kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha alla asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Dazpardat kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid. Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit alla 1-aastastel lastel, kuna alla 1-aastaste lastega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Muud ravimid ja Dazparda Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate:

• teisi diabeediravimeid
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)
• beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)
• salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)
• anaboolseid steroide (näiteks testosteroon)
• sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate:

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid
• tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedeliku peetuse raviks)
• glükokortikoide (näiteks kortisoon põletiku raviks)
• kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)
• sümpatomimeetikume (näiteks epinefriin [adrenaliin] või salbutamool, terbutaliin astmaraviks)
• kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)
• danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks).

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid 2. tüüpi diabeedi raviks) Mõnel pikka aega 2. tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsiendil, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid, nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Dazparda kasutamine koos alkoholiga Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Vajalik on hoolikas jälgimine.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Dazpardat võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll ja hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele. Dazparda imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Enne selle ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega,

• kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.
• kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi. Dazparda toime algus on kiire. Seetõttu võib hüpoglükeemia ilmneda kiiremini kui lahustuva humaaninsuliini kasutamisel.

Dazparda sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dazpardat kasutada

Annus ja millal kasutada insuliini Alati kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Aspart-insuliini kasutatakse tavaliselt vahetult enne sööki. Sööge eine või suupiste 10 minuti jooksul pärast süstimist, et vältida madalat veresuhkrut. Vajadusel võib aspart-insuliini süstida kohe pärast sööki. Vaadake allpool lõiku „Kuidas ja kuhu süstida“.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta kohandada ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel võib aspart-insuliini kasutada lahustuva humaaninsuliini asemel, kui kiire toimealgus on vajalik. Näiteks, kui lapsele on raske leida söögile vastavat sobivat annust.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida Dazpardat süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Dazparda on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Iga süstiga vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

Dazparda pen-süstli käsitsemine Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit. Kasutage pen-süstlit nii, nagu on kirjeldatud KASUTUSJUHEND.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et te kasutate õiget süstevahendit.

Kui te kasutate insuliini rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia). Vt „a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte“ lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada Kui te unustate kasutada insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia). Vt „c) Suhkurtõve toimed“ lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsist hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi. Vt „c) Suhkurtõve toimed“ lõigus 4. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

a) Tõsiste ja väga sageli esinevate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

• süstite liiga palju insuliini;
• sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;
• teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

• joote alkoholi (vt „Dazparda kasutamine koos alkoholiga“ lõigus 2).

Madala veresuhkru sümptomid on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral

• Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.
• Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.
• Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon Dazparda või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi,

• kui allergia sümptomid levivad teistele kehaosadele
• kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi. Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100- st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

b) Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st)

Allergianähud. Paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus) võivad tekkida süstimiskohas. Tavaliselt kaovad need nähud paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile. Vt ka ülalpool „Tõsine allergiline reaktsioon“.

Nägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti ajutised.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st)

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud). Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

c) Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui

• te ei süsti piisavalt insuliini;
• unustate või lõpetate insuliini süstimise;
• süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;
• saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;
• sööte rohkem kui tavaliselt;
• teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru hoiatavad sümptomid Hoiatavad sümptomid ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

• Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.
• Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Dazpardat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui te pen-süstlit ei kasuta, siis hoidke pen-süstel alati korgiga suletuna valguse eest kaitstult.

Enne avamist. Hoidke Dazparda pen-süstlit, mida te ei kasuta, külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel. Võite kanda Dazparda pen-süstlit endaga kaasas ja hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 4 nädalat. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dazparda sisaldab

• Toimeaine on aspart-insuliin. Üks ml sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule aspart-insuliinile.
• Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Dazparda sisaldab naatriumi“), vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Dazparda välja näeb ja pakendi sisu Dazparda 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (VitaClick) on selge, värvitu vesilahus. Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1 ja 5 (ilma nõelteta) kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Tootja IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, Baden- Wuerttemberg, 79539 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: 1800 83 20 83 Tel: +386 1 580 21 11 Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Lugege lehe pöördelt, kuidas pen-süstlit kasutada.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND

Dazparda süstelahus pen-süstlis (VitaClick)

Dazparda (VitaClick) on pen-süstel aspart-insuliini süstimiseks.

Enne Dazparda kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega õigete süstimisvõtete üle.

Pimedad või nägemishäiretega inimesed ei tohi pen-süstlit kasutada ilma pen-süstli kasutamises väljaõppe saanud isikute abita.

Enne Dazparda kasutamist lugege hoolikalt läbi kogu pakendi infolehe teave ja juhised. Kui te ei ole võimeline kasutama Dazpardat või kõiki juhiseid täielikult iseseisvalt järgima, võite Dazpardat kasutada ainult siis, kui teid abistab isik, kes on võimeline kõiki juhiseid järgima.

Võite valida annuseid 1-st kuni 60 ühikuni 1-ühikulise sammuga. Võite manustada endale ühe pen- süstliga mitu annust. Kui teile väljakirjutatud annus on suurem kui 60 ühikut, peate tegema rohkem kui 1 süsti.

Hoidke see infoleht edaspidiseks lugemiseks alles.

Joonis A Dazparda pen-süstli (VitaClick) ja nõelte ülevaade (näide)

Oluline teave Dazparda süstimiseks

• Enne süstimist lugege alati pen-süstli märgistust. Kui kasutate mitut tüüpi insuliini pen- süstleid, hoidke erineva ravimiga pen-süstleid eri kohtades ning lugege enne süstimist süstli märgistust. Kui võtate valet tüüpi insuliini, võib teie veresuhkru tase muutuda liiga kõrgeks või liiga madalaks.

• Ärge andke kunagi oma Dazpardat kasutamiseks kellelegi teisele, isegi kui olete nõela vahetanud. See pen-süstel on kasutamiseks ainult teile. Riskite kellelegi teisele tõsise infektsiooni edasiandmisega või neilt tõsise infektsiooni saamisega.
• Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud või kui te ei ole kindel, kas see töötab korralikult. Enne kasutamist veenduge, et nõel ei oleks paindunud ega katki.
• Ärge valige annust ega ärge vajutage süstimisnuppu, kui nõel ei ole kinnitatud.
• Ärge kasutage nõelu uuesti. Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel.
• Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorkevigastust ja infektsiooni edasikandumist.
• Enne igat süstimist tehke alati ohutustest (vt 3. sammu).
• Olgu teil alati üks pen-süstel ja nõelu tagavaraks juhtudeks, kui need on kahjustatud või kadunud.

Vajate abi?

Kui teil on küsimusi Dazparda või diabeedi kohta, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt või helistage selle infolehe esiküljel toodud kohaliku esindaja telefoninumbril.

Vajalikud materjalid

Veenduge, et teil on järgmised esemed

Karbis sisalduvad

• Teie Dazparda (vt joonist A)

Karbis ei sisaldu (tuleb eraldi osta)

• Uus steriilne nõel. Kasutage ainult Dazparda pen-süstliga kokkusobivaid nõelu, mille suurused sobivad selle pen-süstliga: 31 G, 5 mm 32 G, 4...6 mm 33 G, 4 mm 34 G, 4 mm
• Alkoholiga immutatud tampoon.
• Teravate jäätmete konteiner kasutatud nõeltele.

1. samm. Kontrollige pen-süstlit ja insuliini

Kui teie Dazparda on külmkapis, võtke see 1 kuni 2 tundi enne süstimist välja, et see soojeneks toatemperatuurini. Külma insuliini süstimine võib olla ebamugav.

• Peske käed seebi ja veega.

A. Kontrollige pen-süstli nime, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini (vt joonist B) – see on eriti oluline, kui teil on ka teisi pen-süstleid.

• Dazparda on oranž ja kollane oranži süstimisnupuga.

B. Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).

• Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.

C. Tõmmake pen-süstlilt kork ära (vt joonist C).

D. Kontrollige insuliini välimust. Dazparda on selge insuliin.

• Ärge kasutage pen-süstlit, kui insuliin ei ole selge ja värvitu.

2. samm. Kinnitage uus nõel

Igaks süstimiseks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist.

A. Pühkige kummikorki alkoholiga immutatud tampooniga.

B. Eemaldage uuelt nõelalt kaitsekile.

C. Hoidke nõela otse ja keerake see pen-süstlile, kuni see on fikseeritud (vt joonist D).

• Kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki või põhjustada insuliini leket või nõela murdumist.

3. samm. Tehke ohutustest

Enne iga süstimist tuleb alati teha ohutustest, et

• veenduda, et pen-süstel ja nõel töötavad korralikult;
• tagada õige annus, eemaldades õhumullid.

A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annusevalijat (vt joonist E).

• Vajadusel saab valitud annust korrigeerida, pöörates annusevalija tagasi alla.

B. Eemaldage välimine nõela kaitsekork (vt joonist F) ja hoidke see alles kasutatud nõela eemaldamiseks pärast süstimist.

C. Eemaldage sisemine nõela kaitsekork (vt joonist F) ja visake see ära.

D. Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole. Koputage insuliinimahutile (vt joonist G), et õhumullid tõuseks üles nõela suunas.

E. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse (vt joonist H).

• Veenduge, et insuliin väljub nõelaotsast. Teie pen-süstel töötab õigesti, kui nõelast väljub insuliini. Kui te ei kontrolli insuliini voolu, võite saada insuliini liiga vähe või üldse mitte. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru sisaldust.

Võib osutuda vajalikuks teha ohutustesti mitu korda, kuni insuliini nõelaotsast väljub.

• Kui insuliini nõelaotsast ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda.
• Kui insuliini ikka ei välju, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel ja korrake ohutustesti (vt 3. sammu).
• Kui pärast nõela vahetamist insuliini ei välju, võib pen-süstel olla kahjustatud. Ärge seda pen- süstlit kasutage. Kasutage uut pen-süstlit.

4. samm. Valige annus

Te võite valida 1 kuni 60 ühiku suuruse insuliiniannuse 1-ühikulise sammuga (üks samm võrdub 1 insuliiniühikuga). Kui vajate suuremat annust kui 60 ühikut, peate selle manustama kahe või enama süstina.

A. Veenduge, et pärast ohutustesti on annuseaknas näit „0”.

B. Valige vajalik annus, pöörates annusevalijat, kuni annuse osuti on teie annusega kohakuti (vt joonist I: valitud annus on selles näites 30 ühikut).

• Kui keerate annusevalija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata.
• Iga valitud ühiku järel kuulete klõpsu. Ärge määrake annust kuuldud klõpsude arvu loendades, sest võite saada vale annuse. Paarisnumbrid asuvad kohakuti annuseosutiga, paaritud numbrid on näidatud joonena paarisarvude vahel (vt joonist J).

• Kontrollige alati annuseaknas olevat numbrit veendumaks, et olete valinud õige annuse.
• Pen-süstel ei lase teil valida rohkem kui pen-süstlisse jäänud ühikute arvu.
• Kui pen-süstlisse on jäänud vähem ravimit kui teie annus, süstige pen-süstlisse allesjäänud annus ning süstige puuduv annuseosa uue pen-süstliga, või süstige kogu annus uue pen-süstliga.
• Näete, ligikaudu mitu insuliiniühikut on alles, vaadates, kus kolb on insuliiniskaalal. Ärge kasutage seda kolbampullile trükitud skaalat insuliiniannuse mõõtmiseks.

5. samm. Süstige annus

Kasutage arsti, apteekri või meditsiiniõe õpetatud süstimisviisi.

A. Valige süstekoht:

• Pen-süstliga saab süstida reide, kõhupiirkonda, tuharatesse või õlavarde (vt joonist K).
• Vahetage (roteerige) igaks süstiks süstekohta.
• Ärge süstige nahka, milles on lohud, mis on paksenenud või milles on muhud.
• Ärge süstige kohta, kus nahk on puutehell, verevalumiga, ketendav, kõva, armiline või kahjustunud.

B. Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga. Laske sel enne süstimist kuivada.

C. Torgake nõel nahka (vt joonist L).

D. Hoidke annuse manustamiseks oranži süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Süstimisel taastub annuseaknas näit “0”. Ärge proovige insuliini süstida, pöörates annusevalijat. Te ei saa insuliini annusevalijat pöörates.

• Veenduge alati, et annusevalija naaseb pärast süstimist asendisse „0”. Kui annusevalija peatub enne, kui see naaseb asendisse „0“, ei ole kogu annust manustatud ja annuseaknas kuvatakse ülejäänud ühikud, mis tuleb veel uue pen-süstliga süstida.

E. Hoidke jätkuvalt oranži süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Lugege aeglaselt 6-ni (vt joonist M), enne kui nõela nahast välja tõmbate. See tagab kogu annuse manustamise. See tagab kogu annuse manustamise. Nõelaotsa jäänud insuliinitilk on normaalne ega mõjuta annust.

Pen-süstli kolb liigub iga annusega. Kolb jõuab kolbampulli lõppu, kui kõik 300 ühikut insuliini on ära kasutatud. Kui pärast nõela nahast väljatõmbamist on näha verd, vajutage marli- või vatitampooniga kergelt süstekohale.

Kui süstimisnuppu on raske alla vajutada

• Ärge kasutage jõudu, sest see võib pen-süstlit kahjustada.
• Vahetage nõela (vt 6. sammu ja 2. sammu) ning eeltäitke pen-süstel (vt 3. sammu).

• Kui nuppu on ikka raske vajutada, võtke uus pen-süstel.
• Ärge kunagi kasutage süstalt pen-süstlist insuliini väljavõtmiseks.

6. samm. Eemaldage ja kõrvaldage nõel

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja pange pen-süstel hoiule ilma külge pandud nõelata. See aitab vältida:

• saastumist ja/või infektsiooni;
• õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.

A. Pange ettevaatlikult välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale (vt joonist N), et vähendada juhusliku nõelatorkevigastuse riski.

• Ärge kunagi pange sisemist nõela kaitsekorki tagasi.

B. Kasutatud nõela eemaldamiseks hoidke välimise nõela kaitsekorgi alumisest osast ja keerake (vt joonist O).

C. Kõrvaldage nõel ohutult, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.

D. Alati pange kork pen-süstlile tagasi (vt joonist P). Pange pen-süstel hoiule kuni järgmise süstini.

Säilitamisjuhised

Enne esmakordset kasutamist

• Hoidke pen-süstlit esimese kasutuskorrani külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C kuni 8 °C.
• Mitte hoida sügavkülmas. Kui pen-süstel on külmunud, visake see ära.

Pärast esmakordset kasutamist

• Hoidke kasutuses olevat pen-süstlit toatemperatuuril kuni 30 °C, päikesevalguse, tolmu ja mustuse eest kaitstult.

• Kasutuses olevat pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis.
• Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud, tuleb see kuni 28 päeva jooksul ära kasutada. Ärge kasutage seda pärast nimetatud ajaperioodi.
• Ärge hoidke pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
• Hoidke pen-süstel laste ning teiste isikute, kes seda kasutama ei peaks, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Kui pen-süstel on tühi, kõrvaldage see ilma nõelata, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.

Säilitamine

• Võite puhastada pen-süstli välispinda niiske lapiga pühkides (ainult veega).
• Ärge leotage, peske ega määrige pen-süstlit, kuna see võib kahjustuda.
• Teie pen-süstlit peab käsitsema ettevaatlikult. Peab vältima olukordi, milles pen-süstel võib saada kahjustusi. Kui arvate, et teie pen-süstel võib olla kahjustatud, kasutage uut.