Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dasatinib Viatris 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dasatinib Viatris ja milleks seda kasutatakse

Dasatinib Viatris sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Viatris pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist.

Seda ravimit kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. Dasatinib Viatris takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.

Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Viatris’e toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Viatris’e võtmist

Dasatinib Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete dasatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui teil võib esineda allergia, siis pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dasatinib Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüüvete teket ennetavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Dasatinib Viatris“);
• kui teil on maksa või südame häireid või neid on varem esinenud;
• kui teil tekib hingamisraskus, valu rinnus või köha Dasatinib Viatris’e kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes;

• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Dasatinib Viatris võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
• kui teil tekivad Dasatinib Viatris’e kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke ühendust oma arstiga. See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).

Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas Dasatinib Viatris avaldab soovitud toimet. Samuti tehakse teile Dasatinib Viatris’e kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit noorematele kui 1-aastastele lastele. Dasatinib Viatris’e kasutamiskogemus selles vanuserühmas on vähene. Dasatinib Viatris’t kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.

Muud ravimid ja Dasatinib Viatris Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Dasatinib Viatris’e ainevahetus toimub peamiselt maksas. Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Dasatinib Viatris’e toimet.

Järgmisi ravimeid ei tohi koos Dasatinib Viatris’ega kasutada:

• seenevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool;
• antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin;
• viirusvastane ravim ritonaviir;
• epilepsiavastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal;
• tuberkuloosi ravim rifampitsiin;
• maohappe eritumist takistavad ravimid famotidiin, omeprasool;
• liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.

Ärge kasutage maohapet neutraliseerivaid ravimeid (antatsiide, nt alumiiniumhüdroksiid või magneesiumhüdroksiid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast Dasatinib Viatris’e manustamist.

Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete teket ennetavat ravimit.

Dasatinib Viatris koos toidu ja joogiga Ärge võtke Dasatinib Viatris’t koos greibiga või greibimahlaga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Dasatinib Viatris’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival vajadusel. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis tulenevad Dasatinib Viatris’e võtmisest raseduse ajal. Nii meestel kui ka naistel, kes kasutavad Dasatinib Viatris’t, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rääkige arstile, kui te imetate last. Selleks ajaks, kui te võtate Dasatinib Viatris’t, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olge eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel, kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja hägune nägemine.

Dasatinib Viatris sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dasatinib Viatris’t võtta

Dasatinib Viatris’t kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Dasatinib Viatris’t kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.

Soovitatav algannus KML kroonilises faasis täiskasvanud patsientidele on 100 mg üks kord ööpäevas.

Soovitatav algannus aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsientidele on 140 mg üks kord ööpäevas.

KML kroonilises faasis või Ph+ ALL lastele annustatakse vastavalt kehakaalule. Dasatiniibi manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas, kas dasatiniibi tablettidena või dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrina. Dasatiniibi tablette ei soovitata kasutada alla 10 kg kaaluvatel patsientidel. Alla 10 kg kaaluvatel patsientidel ja patsientidel, kes ei saa neelata tablette, tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit. Ühelt ravimvormilt teisele üle minnes võib vajalik olla annuse muutmine (nt tablettide ja suukaudse suspensiooni korral), seega te ei tohi ise ravimvormi vahetada. Arst otsustab teie kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on teile sobiv ravimvorm ja annus. Dasatinib Viatris’e algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule, nagu allpool näidatud:

Kehakaal (kg)a Ööpäevane annus (mg) 10...< 20 kg 40 mg 20...< 30 kg 60 mg 30....< 45 kg 70 mg alates 45 kg 100 mg a Tablette ei soovitata alla 10 kg kaaluvatele patsientidele. Nendel patsientidel tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.

Puuduvad Dasatinib Viatris’e annustamise juhised alla 1-aastastele lastele.

Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist katkestamist. Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.

Kuidas Dasatinib Viatris’t võtta Võtke tablette iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Tablette ei tohi purustada, lõigata ega närida. Ärge võtke tablette lahustatult. Te ei saa kindel olla, et saate õige annuse, kui te tablette purustate, lõikate, närite või lahustate. Dasatinib Viatris’e tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Erijuhend Dasatinib Viatris’e käsitsemiseks Dasatinib Viatris’e tableti purunemine on ebatõenäoline, kuid kui see juhtub, peavad teised inimesed peale patsiendi kandma kaitsekindaid Dasatinib Viatris’e käsitsemisel.

Kui kaua Dasatinib Viatris’t võtta Võtke Dasatinib Viatris’t iga päev, kuni arst käsib ravi lõpetada. Võtke Dasatinib Viatris’t kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.

Kui te võtate Dasatinib Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, rääkige sellest kohe arstile. Võimalik, et te vajate arstlikku järelevalvet.

Kui te unustate Dasatinib Viatris’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine plaaniline annus selleks ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik järgnevad nähud võivad esineda tõsiste kõrvaltoimete puhul:

• kui teil on valu rinnus, hingamisraskus, köha ja te minestate;
• kui teil tekivad ootamatud verejooksud või verevalumid, kuigi te ei ole ennast vigastanud;
• kui te märkate oma okses, väljaheites või uriinis verd või teie väljaheide on musta värvi;
• kui teil on infektsiooni sümptomeid, nagu palavik või tugevad külmavärinad;
• kui teil on palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda nendest nähtudest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid);
• süda ja kopsud: õhupuudus;
• seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
• naha, juuste, silmade ja üldised häired: nahalööve, palavik, näo, käe- ja jalalabade turse, peavalu, väsimus või nõrkustunne, verejooks;
• valu: lihasvalu (ravi ajal või pärast ravi lõpetamist), kõhuvalu;
• uuringute tulemused: vereliistakute arvu vähenemine, väike vere valgeliblede arv (neutropeenia), kehvveresus (aneemia), vedeliku kogunemine kopsude ümber.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede tõsine infektsioon (sh aeg- ajalt esinenud surmaga lõppenud juhud);
• süda ja kopsud: südamepekslemine, ebaregulaarne südame löögisagedus, südame paispuudulikkus, südamelihase nõrkus, kõrge vererõhk, vererõhu kõrgenemine kopsudes, köha;
• seedetrakti häired: söögiisu muutumine, maitseaistingu muutused, kõhupuhitus või kõhu paisumine, jämesoolepõletik, kõhukinnisus, kõrvetised, suu limaskesta haavandid, kehakaalu suurenemine, kehakaalu vähenemine, mao limaskesta põletik (gastriit);
• naha, juuste, silmade ja üldised häired: naha kirvendus, sügelus, kuivus, akne, nahapõletik, pidev kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemishäired), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, nahaõhetus, pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, kogu keha tursed;
• valu: liigesevalu, lihasnõrkus, valu rinnus, käe- ja jalalabade valu, külmavärinad, lihaste ja liigeste jäikus, lihaskrambid;
• uuringute tulemused: vedelik südame ümbruses, vedelik kopsudes, südame rütmihäired, palavikuga kulgev neutrofiilide vähesus (febriilne neutropeenia), seedetrakti verejooks, kusihappe suur sisaldus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• süda ja kopsud: südamelihase infarkt (sh surmaga lõppenud), südant ümbritseva sidekoelise südamepauna põletik, ebaregulaarne südame löögisagedus, südame verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rinnus (stenokardia), madal vererõhk, hingamisraskust põhjustav hingamisteede ahenemine, astma, vererõhu kõrgenemine kopsuarterites (kopsuveresoontes);
• seedetrakti häired: kõhunäärme põletik, mao- või kaksteistsõrmikuhaavand, söögitoru põletik, kõhupuhitus, pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, mille korral maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku);

• naha, juuste, silmade ja üldised häired: allergiline reaktsioon, millega kaasnevad tundlikud punased kühmud nahal (nodoosne erüteem), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine, värinad (treemor), silma punetust või valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha värvimuutused, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, naha villistumine, küünte kahjustus, juuste kahjustus, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus, mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), liigesepõletik (artriit), nahaturse mis tahes kohas kehapinnal;
• valu: veenipõletik, mis võib põhjustada punetuse, tundlikkuse ja turse teket, kõõlusepõletik;
• peaaju: mälukaotus;
• uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni kahjustus, mille põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini madal tase veres, lümfotsüütide (valged verelibled) madal tase veres, kolesterooli kõrge tase veres, lümfisõlmede turse, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus, südame laienemine, maksapõletik, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine (ensüüm, mida peamiselt leidub südames, peaajus ja skeletilihastes), troponiini sisalduse suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südames ja skeletilihastes), gamma- glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm), piimjas vedelik kopsude ümber (külotooraks).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom), südame seiskumine (verevoolu peatumine südamest), koronaararterite (südame) isheemiatõbi, südant ja kopsu katva koe põletik, verehüübed, verehüübed kopsus;
• seedetrakti häired: oluliste toitainete, nagu proteiinid, kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul (ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja pärakuümbruse naha vahel), neerufunktsiooni kahjustus, suhkurtõbi;
• naha, juuste, silmade ja üldised häired: krambid, nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada osalise või täieliku nägemiskaotuse, sinakaspunased laigud nahal, ebanormaalselt suurenenud kilpnäärmefunktsioon, kilpnäärmepõletik, ataksia (seisund, mille korral on häiritud lihaste koordinatsioon), raskused kõndimisel, raseduse katkemine, naha veresoonte põletik, naha fibroos;
• peaaju: insult, verevarustuse häirest põhjustatud neuroloogilise häire ajutine episood, näonärvi paralüüs, dementsus;
• immuunsüsteem: raske allergiline reaktsioon;
• luustik, lihaskond ja sidekude: liigeseid moodustavate luude ümarate otste (epifüüside) aeglustunud moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus.

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kopsupõletik;
• mao või soole verejooks, mis võib põhjustada surma;
• B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (maksainfektsioon);
• reaktsioon palavikuga, nahavillidega ja limaskestade haavandumisega;
• neeruhaigus, mille sümptomiteks võivad olla tursed ja normist erinevad laborianalüüside tulemused, nagu valk uriinis ja vere madal valgusisaldus;
• veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sh punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine ja verehüüvete teke.

Teie arst kontrollib ravi ajal mõnede loetletud toimete esinemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dasatinib Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil, blistril või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dasatinib Viatris sisaldab

• Toimeained on dasatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (200), mikrokristalliline tselluloos (101 ja 102), naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos (MW 80 000), magneesiumstearaat. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (15 mPas), titaandioksiid (E171), triatsetiin (vt lõik 2 „Dasatinib Viatris sisaldab laktoosi ja naatriumi“).

Kuidas Dasatinib Viatris välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge kaksikkumer ovaalne tablett pikkusega ligikaudu 11,0 mm ja laiusega ligikaudu 6,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „D7SB“ ja teisel küljel „50“.

Dasatinib Viatris 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, mis sisaldavad blistreid, milles on 56 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuselisi blistreid, milles on 56 x 1 või 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Samuti on need saadaval pudelites, mis sisaldavad 60 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootjad Synthon Hispania, S.L. Calle Castelló 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Hispaania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland Dasatinib Viatris 50 mg, filmomhulde tabletten Belgia Dasatinib Viatris 50 mg filmomhulde tabletten Tšehhi, Taani, Horvaatia, Eesti, Island, Dasatinib Viatris Norra, Poola, Rootsi Itaalia, Portugal Dasatinib Mylan Prantsusmaa Dasatinib Viatris 50 mg, comprimé pelliculé Soome Dasatinib Viatris 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hispaania Dasatinib Viatris 50 mg comprimidos recubiertos Ungari Dasatinib Viatris 50 mg filmtabletta Luksemburg Dasatinib Viatris 50 mg comprimé pelliculé Leedu Dasatinib Viatris 50 mg plėvele dengtos tabletės Läti Dasatinib Viatris 50 mg apvalkotās tablets Rumeenia Dasatinib Viatris 50 mg comprimate filmate Ühendkuningriik Dasatinib Mylan 50 mg film-coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.