Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dasatinib Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dasatinib Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Dasatinib Zentiva sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. Dasatinib Zentiva takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.

Dasatinib Zentiva’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Zentiva pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist. Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Zentiva toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige seda oma arsti käest.

2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Zentiva võtmist

Dasatinib Zentiva’t ei tohi võtta

• kui olete dasatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te võite olla allergiline, siis pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dasatinib Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüüvete teket vältivaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Dasatinib Zentiva“);
• kui teil on maksa või südame häireid või neid on varem esinenud;
• kui teil tekib hingamisraskus, valu rinnus või köha Dasatinib Zentiva kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes;

• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Dasatiniib võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
• kui teil tekivad Dasatinib Zentiva kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke ühendust oma arstiga. See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).

Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas Dasatinib Zentiva avaldab soovitud toimet. Samuti tehakse teile Dasatinib Zentiva kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit noorematele kui 1-aastastele lastele. Dasatinib Zentiva kasutamise kogemus selles vanuserühmas on vähene. Dasatinib Zentiva’t kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.

Muud ravimid ja Dasatinib Zentiva Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Dasatiniib lammutatakse peamiselt maksas. Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Dasatinib Zentiva toimet.

Järgmisi ravimeid ei tohi koos Dasatinib Zentiva’ga kasutada:

• ketokonasool, itrakonasool – need on seenevastased ravimid;
• erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin – need on antibiootikumid;
• ritonaviir – see on viirusevastane ravim;
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal – need on langetõvevastased ravimid;
• rifampitsiin – see on tuberkuloosi ravim;
• famotidiin, omeprasool – need on maohappe eritumise vastased ravimid;
• lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.

Ärge kasutage maohapet neutraliseerivaid ravimeid (antatsiide, nt alumiiniumhüdroksiid või magneesiumhüdroksiid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast Dasatinib Zentiva võtmist.

Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete teket ennetavat ravimit.

Dasatinib Zentiva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Dasatinib Zentiva’t koos greibi või greibimahlaga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Dasatinib Zentiva’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival vajadusel. Arst arutab teiega Dasatinib Zentiva rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske.

Nii meestel kui naistel, kes kasutavad Dasatinib Zentiva’t, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rääkige oma arstile, kui te imetate last. Kui te kasutate Dasatinib Zentiva’t, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, kui tunnete endal kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja hägune nägemine.

Dasatinib Zentiva sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dasatinib Zentiva’t võtta

Dasatinib Zentiva’t kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Dasatinib Zentiva’t kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.

Soovituslik algannus KML kroonilises faasis täiskasvanud patsientidele on 100 mg üks kord ööpäevas.

Soovituslik algannus aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KML või Ph+ALL täiskasvanud patsientidele on 140 mg üks kord ööpäevas.

KML kroonilises faasis või Ph+ ALL lastele annustatakse vastavalt kehakaalule. Dasatiniibi manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas, kas dasatiniibi tablettidena või dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrina. Dasatiniibi tablette ei soovitata kasutada alla 10 kg kaaluvatel patsientidel. Alla 10 kg kaaluvatel patsientidel ja patsientidel, kes ei saa neelata tablette, tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit. Ühelt ravimvormilt teisele üle minnes võib vajalik olla annuse muutmine (nt tablettide ja suukaudse suspensiooni korral), seega te ei tohi ise ravimvormi vahetada. Arst otsustab teie kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on teile sobiv ravimvorm ja annus. Dasatinib Zentiva algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:

Kehakaal (kg)a Ööpäevane annus (mg) 10 kuni <20 kg 40 mg 20 kuni <30 kg 60 mg 30 kuni <45 kg 70 mg alates 45 kg 100 mg a Tablette ei soovitata alla 10 kg kaaluvatele patsientidele; nendel patsientidel tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.

Dasatinib Zentiva annustamise juhised alla 1 aastastele lastele puuduvad. Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist katkestamist. Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.

Kuidas Dasatinib Zentiva’t võtta Võtke tabletid iga päev ühel ja samal ajal. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Mitte purustada, lõigata või närida. Ärge võtke tablette lahustatult. Te ei saa kindel olla, et saate õige annuse, kui te tablette purustate, lõikate, närite või lahustate. Dasatinib Zentiva tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Erijuhised Dasatinib Zentiva käsitsemiseks Dasatinib Zentiva tableti purunemine on ebatõenäoline. Kui see juhtub, peavad teised inimesed peale patsiendi kandma kaitsekindaid Dasatinib Zentiva käsitsemisel.

Kui kaua Dasatinib Zentiva’t võtta Võtke Dasatinib Zentiva’t iga päev, niikaua kuni arst käsib ravi lõpetada. Võtke Dasatinib Zentiva’t kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.

Kui te võtate Dasatinib Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Meditsiiniline järelevalve võib olla vajalik.

Kui te unustate Dasatinib Zentiva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine plaaniline annus selleks ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik järgnevad võivad olla raskete kõrvaltoimete sümptomid:

• kui teil on valu rinnus, hingamisraskus, köha ja minestamine;
• kui teil tekivad ootamatud verejooksud või verevalumid, kuigi te ei ole ennast vigastanud;
• kui te märkate oma okses, väljaheites või uriinis verd või teie väljaheide on musta värvi;
• kui teil on infektsiooni sümptomid, nagu palavik või tugevad külmavärinad;
• kui teil on palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine.

Kui te täheldate endal mõnda nendest nähtudest, siis rääkige sellest kohe arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid);
• süda ja kopsud: õhupuudus;
• seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
• naha, juuste ja silmade kahjustused ning üldised häired: nahalööve, palavik, näo, käe- ja jalalabade turse, peavalu, väsimus või nõrkustunne, verejooks;
• valu: lihasvalu (ravi ajal või pärast ravi lõpetamist), kõhuvalu;
• uuringute tulemused: vereliistakute arvu vähenemine, väike vere valgeliblede arv (neutropeenia), kehvveresus, vedeliku kogunemine kopsude ümber.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede raske infektsioon (kaasa arvatud aeg-ajalt esinenud surmaga lõppenud juhud);
• süda ja kopsud: südamepekslemine, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame paispuudulikkus, südamelihase nõrkus, kõrge vererõhk, vererõhu kõrgenemine kopsudes, köha;
• seedetrakti häired: söögiisu muutumine, maitseaistingu muutused, kõhupuhitus või kõhu paisumine, jämesoolepõletik, kõhukinnisus, kõrvetised, suu limaskesta haavandid, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, mao limaskesta põletik;
• naha, juuste ja silmade kahjustused ning üldised häired: naha kirvendus, sügelus, kuivus, akne, nahapõletik, püsiv kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sealhulgas hägune nägemine ja häiritud nägemine), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, nahaõhetus, pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, kogu keha turse;
• valu: liigesevalu, lihasnõrkus, valu rinnus, käe- ja jalalabade valu, külmavärinad, lihaste ja liigeste jäikus, lihaskrambid;
• uuringute tulemused: vedelik südame ümbruses, vedelik kopsudes, südame rütmihäired, palavikuga kulgev neutrofiilide vähesus, seedetrakti verejooks, kusihappe kõrge sisaldus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• süda ja kopsud: südamelihase infarkt (sh surmaga lõppenud), südant ümbritseva sidekoelise südamepauna põletik, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rinnus (rinnaangiin), madal vererõhk, hingamisraskust põhjustav hingamisteede ahenemine, astma, vererõhu kõrgenemine kopsuarterites (kopsuveresoontes);
• seedetrakti häired: kõhunäärmepõletik, mao- või kaksteistsõrmikuhaavand, söögitoru põletik, paisunud kõht, pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, kus maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku);
• naha, juuste, silmade ja üldised häired: allergiline reaktsioon millega kaasnevad tundlikud punased kühmud nahal (nodoosne erüteem), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi

vähenemine, minestamine, värinad (treemor), silma punetust või valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha värvimuutused, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste kahjustus, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), liigesepõletik (artriit), nahaturse mis tahes kohas kehapinnal;

• valu: veenipõletik, mis võib põhjustada punetuse, tundlikkuse ja turse teket, kõõlusepõletik;
• aju: mälukaotus;
• uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni kahjustus, mida põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini madal tase veres, lümfotsüütide (valged verelibled) madal tase veres, kolesterooli kõrge tase veres, lümfisõlmede turse, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus, südame laienemine, maksapõletik (hepatiit), valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine (ensüüm, mida peamiselt leidub südames, ajus ja skeletilihastes), troponiini sisalduse suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südames ja skeletilihastes), gamma- glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm), piimjas vedelik kopsude ümber (külotooraks).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom), südame seiskumine (verevoolu peatumine südamest), koronaararterite (südame) isheemiatõbi, südant ja kopsu katva koe põletik, verehüübed, verehüübed kopsus;
• seedetrakti häired: oluliste toitainete, nagu proteiinid, kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul (ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja pärakuümbruse naha vahel), neerufunktsiooni halvenemine, suhkurtõbi;
• naha, juuste, silma ja üldised häired: krambid, nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada osalise või täieliku nägemiskaotuse, sinakaspunased laigud nahal, ebanormaalselt suurenenud kilpnäärmefunktsioon, kilpnäärmepõletik, ataksia (seisund, mille korral on häiritud lihaste koordinatsioon), raskused kõndimisel, raseduse katkemine, naha veresoonte põletik, naha fibroos;
• aju: insult, verevarustuse häirest põhjustatud neuroloogilise häire ajutine episood, näonärvi paralüüs, dementsus;
• immuunsüsteem: raske allergiline reaktsioon;
• luustik, lihaskond ja sidekude: liigeseid moodustavate luude ümarate otste (epifüüsi) aeglustunud moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus.

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kopsupõletik;
• mao- või sooleverejooks, mis võib lõppeda surmaga;
• B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus);
• reaktsioon palaviku, villidega nahal ja limaskestade haavandumisega;
• neeruhaigus, mille sümptomiteks võivad olla turse ja normist erinevad laborianalüüside vastused, nagu valk uriinis ja madal valgusisaldus veres;
• veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine ja trombide (verehüüvete) teke.

Arst kontrollib ravi ajal nende toimete esinemist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dasatinib Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil või karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dasatinib Zentiva sisaldab

• Toimeaine on dasatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi.
• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin.

Kuidas Dasatinib Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Dasatinib Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, pikkusega ligikaudu 11 mm ja laiusega ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “D7SB” ja teisel küljel “50”.

Dasatinib Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, mis sisaldavad blistreid, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuselisi blistreid, milles on 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Samuti on need saadaval pudelites, mis sisaldavad 60 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s., U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootjad Synthon Hispania, S.L Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Hispaania

Synthon B.V. Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2022.