Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Darunavir Viatris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Viatris?

Darunavir Viatris sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Viatris’e võtmist

Darunavir Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisaanalüüsi tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Viatris’t koos järgmiste ravimitega

Kui võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Avanafiil erektsioonihäirete raviks Astemisool või terfenadiin allergiasümptomite raviks Triasolaam ja suukaudne midasolaam aitab uinuda ja/või vähendab ärevust Tsisapriid mõningate seedetraktihäirete raviks Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid) podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool psühhiaatriliste seisundite raviks Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, migreenipeavalu raviks dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks kinidiin, ranolasiin Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid kolesteroolitaseme langetamiseks Rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi Elbasviir/grasopreviir C-hepatiidi infektsiooni raviks Alfusosiin suurenenud eesnäärme raviks Sildenafiil kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes Tikagreloor trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks patsientidel, Naloksegool opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse raviks Dapoksetiin enneaegse seemnepurske raviks Domperidoon iivelduse ja oksendamise raviks Ärge kombineerige darunaviiri liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Darunavir Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunaviir ei ravi HIV-nakkusest terveks.

Darunaviiri võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV-infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunaviiri võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunaviiri ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Teavitage arsti ENNE ravi ja ravi AJAL teil esinevatest haigustest

Veenduge, et vaataksite üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

• Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite darunaviiri võtta.
• Teavitage oma arsti, kui teil on diabeet. Darunaviir võib tõsta veresuhkru taset.
• Teavitage oma arsti otsekohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

• Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
• Teavitage oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunaviir võib suurendada verejooksuohtu.
• Teavitage oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnel retroviirusvastast kombinatsioonravi saaval patsiendil võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Eakad

Darunaviiri on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Viatris’e kasutamise võimaluse üle.

Lapsed

Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.

Muud ravimid ja Darunavir Viatris

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos darunaviiriga. Need on loetletud eespool jaotises „Ärge kasutage Darunavir Viatris’t koos järgmiste ravimitega:”.

Üldjuhul võib Darunavir Viatris’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunavir Viatris’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit, ja järgige hoolikalt arsti suuniseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida. Darunaviiri toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

• Fenobarbitaal, fenütoiin (krampide ärahoidmiseks).
• Deksametasoon (kortikosteroid).
• Efavirens (HIV-infektsioon).
• Rifapentiin, rifabutiin (ravimid mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).
• Sakvinaviir (HIV-infektsioon).

Darunaviiri võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

• Amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
• Apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel (vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed.

• Östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunaviir võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Etünüülöstradiool/drospirenoon. Darunaviir võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel.
• Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim.
• Klaritromütsiin (antibiootikum).
• Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
• Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ja ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all.
• Buprenorfiin/naloksoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks).
• Salmeterool (astmaravim).
• Artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat).
• Dasatiniib, everoliimus,irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim).
• Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks).
• Glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).
• Fentanüül, oksükodoon, tramadool (valuraviks).
• Fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).

Teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse ja teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

• Dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks).
• Alfentaniil (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides).
• Digoksiin (teatud südameprobleemide raviks).
• Klaritromütsiin (antibiootikum).
• Itrakonasool, isavukonasool, flukonasool, posakonasool, klotrimasool (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist.
• Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu).
• Sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks).
• Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon (depressiooni ja ärevuse raviks).
• Maravirok (HIV-infektsiooni raviks).
• Metadoon (opiaadisõltuvuse raviks).
• Karbamasepiin, klonasepaam (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks).
• Kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) raviks).
• Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).
• Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, süstitav midasolaam, zolpideem (rahustavad ained).
• Perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida võtate.

Darunavir Viatris koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Viatris’t võtta”. Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rasedad ei tohi võtta darunaviiri koos ritonaviiriga, välja arvatud juhul, kui nii on määranud arst. Rasedad ei tohi võtta darunaviiri koos kobitsistaadiga.

Darunavir Viatris’e võtmise ajal ei tohi naised last rinnaga toita, sest võimalik on kõrvaltoimete tekkimine rinnaga toidetud imikul.

HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast darunaviiri võtmist pearinglust.

Darunavir Viatris sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Darunavir Viatris’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või nagu arst, apteeker või õde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Viatris’e ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks). Arst määrab õige igapäevase annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Viatris’e tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

Kehakaal Üks darunaviiri annus on Üks ritonaviiria annus on 15 kuni 30 kilogrammi 600 milligrammi 100 milligrammi 30 kuni 40 kilogrammi 675 milligrammi 100 milligrammi rohkem kui 40 kilogrammi 800 milligrammi 100 milligrammi a Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat

täiskasvanute annust, mis on 600 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Viatris’e tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on ka teiste tugevustega tabletid ja teie arst võib välja kirjutada teatud tablettide kombinatsiooni, et koostada kohane annustamisskeem. Selle ravimi muud vormid võivad lastele paremini sobida, küsige teavet oma arstilt või apteekrilt. Annustamine kaks korda ööpäevas Kehakaal Üks annus on 15 kuni 30 kilogrammi 375 milligrammi darunaviiri + 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda ööpäevas 30 kuni 40 kilogrammi 450 milligrammi darunaviiri + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda ööpäevas rohkem kui 40 kilogrammi* * Laste puhul vanuses 12 aastat ja vanemad ning kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb arst kindlaks, kas võib kasutada Darunavir Viatris 800 milligrammi üks kord ööpäevas. Seda ei saa manustada 75-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Viatris. Annustamine üks kord ööpäevas Kehakaal Üks darunaviiri annus on Üks ritonaviiria annus on 15 kuni 30 kilogrammi 600 milligrammi 100 milligrammi 30 kuni 40 kilogrammi 675 milligrammi 100 milligrammi rohkem kui 40 kilogrammi 800 milligrammi 100 milligrammi a Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta Juhised laste raviks

• Laps peab darunaviiri võtma alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
• Laps peab võtma õiged annused darunaviiri ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.
• Laps peab darunaviiri võtma koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.
• Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Vajate teistsugust darunaviiri annust, mida ei saa manustada 75-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Viatris.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Annus on kas: 600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas. VÕI

• 800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Darunavir Viatris 400-milligrammised ja 800-milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanute raviks

• Võtke darunaviiri alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti. Hommikul võtke 600 milligrammi darunaviiri koos 100 milligrammi ritonaviiriga.
• Õhtul võtke 600 milligrammi darunaviiri koos 100 milligrammi ritonaviiriga.
• Võtke darunaviiri koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis. Neelake tabletid alla joogiga, nt vee või piimaga.
• Darunavir Viatris 75-milligrammised ja 150-milligrammised tabletid on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnel juhul kasutada ka täiskasvanutel.

Kui te võtate Darunavir Viatris’t rohkem, kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Viatris’t võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke tabletid kohe. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast Darunavir Viatris’e ja ritonaviiri võtmist

Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus Darunavir Viatris’e ja ritonaviiri annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast ravimi võtmist, ei ole teil vaja võtta uut Darunavir Viatris’e ja ritonaviiri annust enne, kui on käes järgmine plaanipärane aeg.

Kui te ei ole kindel, mida teha võtmata jäänud annuse või oksendamise korral, pidage nõu oma arstiga.

Ärge lõpetage Darunavir Viatris’e võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage darunaviiri võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad mõnikord olla rasked. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate darunaviiri võtmist. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, peab teie arst tegema vereanalüüse sagedamini, kuna teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Pidage maksaprobleemide ilmnemise ja sümptomite üle nõu oma arstiga. Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolestikus), iiveldus, oksendamine, isukaotus, valu ja ebamugavustunne paremal küljel roiete all.

Nahalööve (esineb sagedamini kasutamisel koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on harilikult kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib viidata ka harvaesinevale raskele seisundile. Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve Arst selgitab teile, kuidas sümptomite ilmnemisel toimida ja kas darunaviiri võtmine tuleb peatada. Muud rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, düspepsia, puhitus
• peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, südamepekslemine
• vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus, torkiv tunne, tähelepanu hajumine, mälukaotus, tasakaaluprobleemid
• hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus
• kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsemine
• neerupuudulikkus, neerukivid, raskused uriini väljutamisel, sagedane või ülemäärane urineerimine, mõnikord öösiti
• nõgestõbi, naha ja muude kudede tugev turse (sagedamini huuled või silmad), ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juuksekadu, akne, nahaketendus, küünte värvimuutus
• lihasevalu, lihasekrambid või nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos
• kilpnäärmefunktsiooni aeglustumine. See on näha vereanalüüsil.
• kõrge vererõhk, õhetus
• punased või kuivad silmad
• palavik, vedelikust tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärrituvus, valu
• infektsioonisümptomid, herpes simplex
• erektsioonihäired, rindade suurenemine
• uneprobleemid, unisus, depressioon, ärevus, halvad unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• reaktsioon nimega DRESS (raske lööve, millega võib kaasneda palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valgelibled) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsudele)
• südameinfarkt, aeglane südametöö, palpitatsioonid
• nägemishäired
• külmavärinad, halb enesetunne
• segadustunne või orientatsioonikadu, tujukõikumine, rahutus
• minestamine, epilepsiakrambid, maitsemeele muutused või kadumine
• suuhaavandid, vere oksendamine, huulepõletikud, huulte kuivus, keelekatt
• nohu
• nahavigastused, kuiv nahk
• lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu põletikuga või ilma
• mõnede vererakkude arvu või vere koostise muutused. Need on näha vere- ja/või uriinianalüüside tulemustest. Arst selgitab neid teile. Näide: teatud valgeliblede arvu suurenemine
• darunaviiri kristallid neerus, mis põhjustavad neeruhaigust.

Mõni kõrvaltoime on darunaviiriga samasse perekonda kuuluvate HIV-vastaste ravimite puhul tüüpiline. Need on järgmised:

• lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel võivad lihaste häired olla tõsised.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Darunavir Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelid: pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Viatris sisaldab

• Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 75 milligrammi darunaviiri.
• Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli ja talki.

Kuidas Darunavir Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „DV1“.

Darunavir Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 480 tabletti, ja plastpudelites, mis sisaldavad 480 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa

Tootja

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.