Daplemsen – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daplemsen ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Daplemsen

Daplemsen sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga.

Milleks Daplemseni kasutatakse Daplemseni kasutatakse järgmiste haiguste raviks.

• 2. tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest; kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele koormusele; Daplemseni võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga; oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas.
• Südamepuudulikkus täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa nii hästi kui peaks.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi ja kuidas Daplemsen aitab?

• 2. tüüpi suhkurtõve korral ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres. See võib põhjustada raskeid probleeme, nagu südame- või neeruhaigused, pimedaksjäämine ja halb vereringe teie kätes ja jalgades.
• Daplemseni toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru. See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.

Mis on südamepuudulikkus ja kuidas Daplemsen aitab?

• Seda tüüpi südamepuudulikkus esineb, kui süda ei pumpa verd kopsudesse ja ülejäänud kehasse nii hästi kui peaks. See võib põhjustada raskeid meditsiinilisi probleeme ja võib viia haiglaravi vajaduseni.
• Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudustunne, pidev väsimustunne või väga väsinud tunne ja pahkluude paistetus.
• Daplemsen aitab kaitsta teie südant nõrgemaks muutumise eest ja vähendab sümptomeid. See võib vähendada haiglasse pöördumise vajadust ja aitab mõnedel patsientidel kauem elada.

2. Mida on vaja teada enne Daplemseni võtmist

Daplemseni ei tohi võtta

• kui olete dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:

Diabeetiline ketoatsidoos

• kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.
• Eespool kirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on harva esinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on suurenenud ja mis on nähtav analüüsides.
• diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
• kui teid ravitakse Daplemseniga, võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.

Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit

• Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige kohe oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Enne Daplemseni võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi – suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral organism ei tooda üldse insuliini. Daplemseni ei tohi kasutada selle haigusseisundi ravimiseks;
• kui teil on suhkurtõbi ja neeruprobleemid – teie arst võib soovitada teil kasutada veresuhkru kontrolli all hoidmiseks veel täiendavat või teistsugust ravimit;
• kui teil on häired maksa töös – teie arst võib ravi alustada väiksema annusega;
• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed ravimid) ning kui teil on esinenud liiga madalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus „Muud ravimid ja Daplemsen“;
• kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4. Öelge oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui teil esineb mõni neist nähtudest;

• kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Daplemseniga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
• kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid.

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Daplemseni võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Suhkurtõbi ja jalahooldus Kui teil on suhkrutõbi, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.

Suhkur uriinis Daplemseni toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.

Lapsed ja noorukid Daplemseni võib kasutada 10-aastastel ja vanematel lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Daplemsen ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele südamepuudulikkuse raviks, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Daplemsen Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige kindlasti oma arstile:

• kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume);
• kui te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket;
• kui te võtate liitiumi, sest Daplemsen võib vähendada liitiumi sisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasestumisel lõpetage ravi selle ravimiga, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Arutage oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi üle raseduse ajal.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te imetate. Ärge kasutage Daplemseni, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Daplemsen ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus üleliia väheneda (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning mõjutada autojuhtimist ning masinate kasutamist. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete pärast Daplemseni võtmist pearinglust.

Daplemsen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Daplemseni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
• Kui teil esineb maksakahjustus, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
• Teie arst kirjutab teile välja annuse tugevuse, mis on teile sobiv.

Ravimi võtmine

• Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett. Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.
• Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal. See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.

Arst võib teile Daplemseni määrata koos teis(t)e ravimi(te)ga. Võtke neid ravimeid nii, nagu arst on teile öelnud. See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. Kui teil on suhkurtõbi, siis on tähtis, et järgiksite Daplemseni võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.

Kui te võtate Daplemseni rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Daplemseni tablette rohkem, kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.

Võtke endaga kaasa ravimipakend.

Kui te unustate Daplemseni võtta Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie järgmise annuseni.

• Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Daplemseni annus niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
• Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Daplemseni võtmise Ärge lõpetage Daplemseni võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud. Kui teil on suhkurtõbi, siis ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• angioödeem, mis on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Angioödeemi tunnused:

• näo-, keele- või kõri paistetus neelamisraskused lööve ja hingamisprobleemid

• diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; tugev janu; kiire ja sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil; kiire kehakaalu kaotus.

See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru sisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Daplemseniga.

• nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.

Lõpetage Daplemseni võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised: palavik ja/või külmavärinad; kõrvetustunne urineerides; valu seljas või küljes.

Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; meeleolu muutus või segasus.

Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest. Muud kõrvaltoimed seoses Daplemseni võtmisega Sage

• suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidiaas) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus, sügelus, ebaharilik eritis või lõhn);

• seljavalu;
• tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
• kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub analüüsidest);
• punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtub analüüsidest);
• kreatiniini kliirensi suurenemine (nähtub analüüsidest) ravi alguses;
• pearinglus;

• lööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

• liiga suur vedelikukaotus (dehüdreerumine, nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv suu, vähene urineerimine või uriini puudumine või kiire südamerütm);
• janu;
• kõhukinnisus;
• öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu;
• suukuivus;
• kehakaalu langus;
• kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest vereanalüüsidest) ravi alguses;
• uurea sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest vereanalüüsidest).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. .

5. Kuidas Daplemseni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistrilpärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daplemsen sisaldab

• Toimeaine on dapagliflosiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg dapagliflosiini.
• Teised koostisosad on:
• tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), , naatriumlaurüülsulfaat (E487), krospovidoon (tüüp A) (E1202), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572).
• tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Daplemsen välja näeb ja pakendi sisu Daplemsen 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „D1“ ja teisel küljel „M“.

Daplemsen 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased teemandikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (mõõdud 11 mm x 8 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „D2“ ja teisel küljel „M“.

Pakendi suurused:

OPA/alumiinium/PVC-alumiiniumblistritega

Daplemsen 5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti või perforeeritud üksikannuseliste blistritega 30 × 1 või 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Daplemsen 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga või perforeeritud üksikannuseliste blistritega pakendid 10 × 1, 30 × 1 või 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Tootja Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland Daplemsen 5 mg filmomhulde tabletten Daplemsen 10 mg filmomhulde tabletten Tšehhi Daplemsen Poola Daplemsen Bulgaaria Daplemsen 5 mg филмирани таблетки Daplemsen 10 mg филмирани таблетки Horvaatia Daplemsen 5 mg filmom obložene tablete Daplemsen 10 mg filmom obložene tablete Ungari Daplemsen 5 mg filmtabletta Daplemsen 10 mg filmtabletta Leedu Daplemsen 5 mg plėvele dengtos tabletės Daplemsen 10 mg plėvele dengtos tabletės Läti Daplemsen 5 mg apvalkotās tabletes Daplemsen 10 mg apvalkotās tabletes Eesti Daplemsen Rumeenia Daplemsen 5 mg comprimate filmate Daplemsen 10 mg comprimate filmate Slovakkia Daplemsen 5 mg Daplemsen 10 mg Sloveenia Daplemsen 5 mg filmsko obložene tablete Daplemsen 10 mg filmsko obložene tablete

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.