Dapagliflozin olpha – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dapagliflozin Olpha 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapagliflozin Olpha 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dapagliflozin Olpha ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dapagliflozin Olpha Dapagliflozin Olpha sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga.

Milleks Dapagliflozin Olpha’t kasutatakse Dapagliflozin Olpha’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks.

• 2. tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest; kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele koormusele; Dapagliflozin Olpha’t võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga; oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas.
• Südamepuudulikkus täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa verd nii hästi kui peaks.

• Krooniline neeruhaigus halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi ja kuidas Dapagliflozin Olpha aitab?

• 2. tüüpi suhkurtõve korral ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres. See võib põhjustada raskeid probleeme, nagu südame- või neeruhaigused, pimedaksjäämine ja halb vereringe teie kätes ja jalgades.
• Dapagliflozin Olpha toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru. See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.

Mis on südamepuudulikkus ja kuidas Dapagliflozin Olpha aitab?

• Seda tüüpi südamepuudulikkus esineb, kui süda ei pumpa verd kopsudesse ja ülejäänud kehasse nii hästi kui peaks. See võib põhjustada raskeid meditsiinilisi probleeme ja võib viia haiglaravi vajaduseni.
• Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudustunne, pidev väsimustunne või väga väsinud tunne ja pahkluude turse.
• Dapagliflozin Olpha aitab kaitsta teie südant halvemaks muutumise eest ja vähendab sümptomeid. See võib vähendada haiglasse pöördumise vajadust ja aitab mõnedel patsientidel kauem elada.

Mis on krooniline neeruhaigus ja kuidas Dapagliflozin Olpha aitab?

• Kroonilise neeruhaiguse korral võib neerufunktsioon järk-järgult halveneda. See tähendab, et neerud ei ole enam võimelised vajalikul moel verd puhastama ja filtreerima. Neerufunktsiooni halvenemine võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme ja viia haiglaravi vajaduseni.
• Dapagliflozin Olpha aitab kaitsta teie neerusid funktsiooni kaotuse eest. See võib aidata mõnedel patsientidel kauem elada.

2. Mida on vaja teada enne Dapagliflozin Olpha võtmist

Dapagliflozin Olpha’t ei tohi võtta

• kui olete dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse

Diabeetiline ketoatsidoos:

• kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.
• Eespool kirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on harva esinev, kuid tõsine ja mõnikord eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on suurenenud, see on nähtav analüüsides.
• diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või tõsise haiguse tõttu.
• kui teid ravitakse Dapagliflozin Olpha’ga, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.

Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.

Lahkliha nekrotiseeriv fastsiit:

• Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige kohe oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk lahkliha nekrotiseerivale fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid tõsine või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Enne Dapagliflozin Olpha võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil esineb „1. tüüpi suhkurtõbi“- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie keha ei tooda insuliini. Dapagliflozin Olpha’t ei tohi selle haigusseisundi ravimiseks kasutada.
• kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb neerude häireid – teie arst võib soovitada teil kasutada veresuhkru sisalduse kontrollimiseks veel täiendavat või teistsugust ravimit;
• kui teil esineb maksa häire – teie arst võib teie ravi alustada väikses annuses;

• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed ained) ning kui teil on esinenud liiga madalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus „Muud ravimid ja Dapagliflozin Olpha“;
• kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4. Enne ravi algust ravimiga Dapagliflozin Olpha’ga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
• kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib paluda teil katkestada ravi Dapagliflozin Olpha’ga, kuni nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.
• kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest enne Dapagliflozin Olpha võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Suhkurtõbi ja jalahooldus Kui teil on suhkrutõbi, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.

Suhkur uriinis Dapagliflozin Olpha toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.

Lapsed ja noorukid Dapagliflozin Olpha’t võib kasutada 10-aastastel ja vanematel lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Dapagliflozin Olpha’t ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele südamepuudulikkuse või kroonilise neeruhaiguse raviks, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Dapagliflozin Olpha Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstile:

• kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume);
• kui te kasutate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annust vähendada, et vältida teil liiga madala veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) teket;
• kui te võtate liitiumi, sest Dapagliflozin Olpha võib vähendada liitiumi sisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te rasestute, peate te lõpetama ravi selle ravimiga, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te imetate. Ärge kasutage Dapagliflozin Olpha’t imetamise ajal. Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dapagliflozin Olpha ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluureate või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus liigselt väheneda (hüpoglükeemia), tekitada sümptomeid nagu värisemine, higistamine ning nägemishäired ning mõjutada autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete pearinglust Dapagliflozin Olpha kasutamisel.

Dapagliflozin Olpha sisaldab laktoosi Dapagliflozin Olpha sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Dapagliflozin Olpha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
• Kui teil esineb maksa kahjustus, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
• Teie arst kirjutab teile välja annusetugevuse, mis on teile sobiv.

Selle ravimi võtmine

• Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
• Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.
• Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal. See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.

Arst võib teile Dapagliflozin Olpha määrata koos teis(t)e ravimi(te)ga. Pidage meeles nende teiste ravimite võtmist, mille arst on teile määranud. See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. Kui teil on suhkurtõbi, siis on tähtis, et järgiksite Dapagliflozin Olpha võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.

Kui te võtate Dapagliflozin Olpha’t rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Dapagliflozin Olpha tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest viivitamatult arstile või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Dapagliflozin Olpha’t võtta See, mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie järgmise annuseni.

• Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Dapagliflozin Olpha annus niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
• Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal.
• Ärge võtke kahekordset Dapagliflozin Olpha annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dapagliflozin Olpha võtmise Ärge lõpetage Dapagliflozin Olpha võtmist enne, kui olete sellest arstiga rääkinud. Kui teil on suhkurtõbi, siis ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil esineb mõni järgmistest

kõrvaltoimetest:

• angioödeem, esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Angioödeemi tunnused: näo-, keele- või kõri turse neelamisraskused lööve ja hingamisprobleemid
• diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): „ketokehade“ sisalduse suurenemine teie uriinis või veres; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; tugev janu; kiire ja sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil; kiire kehakaalu kaotus.

See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru sisaldusest. Teie arst võib otsustada lõpetada teie ravi Dapagliflozin Olpha’ga ajutiselt või täielikult.

• lahkliha nekrotiseeriv fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.

Lõpetage Dapagliflozin Olpha võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Kuseteede tõsise infektsiooni sümptomid on järgmised: palavik ja/või külmavärinad; kõrvetustunne urineerides; valu seljas või küljes.

Ehkki seda ei esine sageli, siiski juhul, kui näete uriinis verd, rääkige sellest viivitamatult arstile.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga. Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: värisemine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; näljatunne, peavalu, nägemise muutused; meeleolu muutus või segasus.

Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkru sisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.

Muud kõrvaltoimed seoses Dapagliflozin Olpha võtmisega: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidiaas) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus, sügelus, ebaharilik eritis või lõhn);
• seljavalu;
• tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
• kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtav analüüsides);
• punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtav analüüsides);
• kreatiniini kliirensi suurenemine (nähtav analüüsides) ravi alguses;

• pearinglus;
• lööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• liiga suur vedelikukaotus (dehüdreerumine, nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv suu, vähene urineerimine või uriini puudumine või kiire südamerütm);
• janu;
• kõhukinnisus;
• öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu;
• suukuivus;
• kehakaalu langus;
• kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides) ravi alguses;
• uurea sisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dapagliflozin Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dapagliflozin Olpha sisaldab

• Toimeaine on dapagliflosiin.

Üks Dapagliflozin Olpha 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile. Üks Dapagliflozin Olpha 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.

• Teised koostisosad on:

tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoos (vt lõik 2 „Dapagliflozin Olpha sisaldab laktoosi“), krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Dapagliflozin Olpha välja näeb ja pakendi sisu Dapagliflozin Olpha 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, kaksikkumerad, läbimõõduga ligikaudu 0,7 cm. Nende ühel küljel on graveering „A” ja teisel küljel „D2”. Dapagliflozin Olpha 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, kaksikkumerad, rombikujulised, diagonaalmõõtudega ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on graveering „A” ja teisel küljel „D1”.

Dapagliflozin Olpha 5 mg tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 (14 x 2) ja 98 (14 x 7) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata Alu-PVC/Alu/OPA blistrites ning 30 x 1, 60 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes Alu-PVC/Alu/OPA blistrites. Dapagliflozin Olpha 10 mg tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 (14 x 2) ja 98 (14 x 7) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata Alu-PVC/Alu/OPA blistrites ning 30 x 1, 60 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes Alu-PVC/Alu/OPA blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Olpha AS, Rūpnīcu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: Dapagliflozin Olpha Hispaania: Dapagliflozina Olpha 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Itaalia: Dapagliflozin Olpha Leedu: Dapagliflozin Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės Läti: Dapagliflozin Olpha 5 mg apvalkotās tabletes Poola: Dapagliflozin Olpha Prantsusmaa: DAPAGLIFLOZINE OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé Saksamaa: Dapagliflozin Olpha 5 mg Filmtabletten Slovakkia: Dapagliflozin Olpha 5 mg Tšehhi: Dapagliflozin Olpha

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026. Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.