Näidustus: Valmislahus on näidustatud mis tahes põhjusel tekkinud ägeda neerupuudulikkusega patsientide kestvaks hemofiltratsiooniks.

hemofiltratsioonilahus (4,21g +1,98g +0,91g +9,9g +0/6,18g +0 +0 +0 +3,59g 1000ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duosol ilma kaaliumita ja milleks seda kasutatakse

Duosol ilma kaaliumita on hemofiltratsioonilahus. See on näidustatud ägeda neerupuudulikkusega patsientidel, kellel neerud ei ole enam võimelised verest eraldama jääkaineid. Pidev hemofiltratsioon on protseduur, mida kasutatakse organismist jääkainete eraldamiseks, mida muidu eritatakse neerude kaudu uriini. Lahus korrigeerib vedelike tasakaalu ja kindlustab soolade (elektrolüüdid) asenduse ravi järgselt.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Duosol ilma kaaliumita manustatakse

Duosol ilma kaaliumita ei tohi manustada:

• kui teil on ebatavaliselt madal vere kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);
• kui teie vere happesisaldus on ebatavaliselt madal (metaboolne alkaloos).

Hemofiltratsiooni protseduuri ei tohi läbi viia alljärgnevatel juhtudel:

• kui teil on neerupuudulikkus koos väga kõrge metaboolse aktiivsusega (hüperkataboolne seisund), millisel juhul ei ole jääkainete kuhjumist võimalik korrigeerida hemofiltratsiooni abil;
• kui teil on vere juurdevool veenikanüüli sisestusekaudu ebapiisav;
• kui teil on suurenenud verejooksu oht, kuna te saate vere hüübimist pärssivaid ravimeid (süsteemne antikoagulatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile Duosol ilma kaaliumita manustatakse, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne hemofiltratsiooni ja selle ajal jälgitakse teie vererõhku, vedeliku-, soolade (elektrolüüdid) ja happe- aluse tasakaalu ning neerufunktsiooni. Veresuhkru ja fosfaadi tasemeid kontrollitakse regulaarselt.

Kaaliumi kontsentratsiooni veres jälgitakse regulaarselt enne hemofiltratsiooni ja selle ajal.

Muud ravimid ja Duosol ilma kaaliumita Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teiste ravimite tase teie veres võib hemofiltratsiooni käigus väheneda ja teie arst arvestab sellega.

Koostoimeid teiste ravimitega saab vältida hemofiltratsiooniks mõeldud lahuse korrektse annustamise ja patsiendi hoolika jälgimise teel.

Arvestada tuleb alljärgnevate koostoimetega:

• Intensiivraviosakonnas manustatud infusioonid võivad muuta teie vere koostist ja vedelikuseisu.
• Mõnede südame nõrkuse raviks kasutatavate ravimite (ravimid, mis sisaldavad digitaalist) toksiline toime ei pruugi avalduda, kui teie vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus on liiga kõrge või kaltsiumisisaldus liiga madal. Juhul kui need tasemed hemofiltratsiooni käigus tasakaalustuvad, võib see kaasa tuua toksilisi toimeid, mis võivad põhjustada näiteks südame rütmihäireid.Kui teie vere kaaliumisisaldus on madal või kaltsiumisisaldus kõrge, võib digitaalise toksiline toime avalduda madalamate annuste juures kui tavaliselt raviks kasutatavad.
• D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid võivad suurendada vere ebatavaliselt kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) ohtu.
• Naatriumvesinikkarbonaadi täiendav manustamine võib suurendada vere ebatavaliselt madala happesisalduse (metaboolne alkaloos) ohtu.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse, nõu oma arsti või apteekriga.

Käesoleval hetkel puuduvad andmed hemofiltratsioonilahuste kasutamise kohta raseduse ajal. Siiski, kuna kõik hemofiltratsioonilahuse koostisained on füsioloogilised ained, mille eesmärk on asendada samasid hemofiltratsiooni käigus eemaldatud aineid, ei ole raseduse ja imetamise ajal ohtusid lapsele oodata, samuti ei ole oodata toimeid viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seda ravimit manustatakse üldjuhul liikumatutele patsientidele haiglas/dialüüsikeskuses. Seega on autojuhtimine ja masinatega töötamine välistatud.

3. Kuidas Duosol ilma kaaliumita kasutada

Teile manustatakse seda ravimit ainult arsti juhtimisel, kellel on kogemusi hemofiltratsiooniga.

Teie arst määrab teie kliinilise seisundi, kehakaalu ja ainevahetuse seisundi põhjal teile sobiva annuse. Kui ei ole teisiti määratud, on filtratsiooni kiirus 20...25 ml/kehakaalu kg kohta tunnis soovitatav igas vanuses patsientidele nende ainete eemaldamiseks, mis tavaliselt erituvad uriini kaudu.

Hemofiltratsiooniks mõeldud valmislahus manustatakse teile hemofiltratsiooniaparaadi infusioonipumba toru kaudu (nn kehaväline vereringe). Ägeda neerupuudulikkuse ravi kestuse aeg on piiratud ja see lõpetatakse, kui neerufunktsioon täielikult taastub.

Kui teile manustatakse Duosol ilma kaaliumita rohkem kui soovitatav Eluohtlikest olukordadest pärast selle ravimi ettenähtud annuses manustamist ei ole teatatud. Manustamise võib vajadusel koheselt lõpetada.

Tasakaalustamata manustamise tagajärjel võib organism sisaldada liiga palju või liiga vähe vedelikku (hüperhüdratatsioon või dehüdratatsioon). Sellisest olukorrast võivad anda märku vererõhu või pulsi muutused.

Vesinikkarbonaadi üleannustamist võib ette tulla siis, kui manustatakse liiga suur kogus hemofiltratsioonilahust. Selle tagajärjel võib tekkida ebatavaliselt madal happesisaldus veres (metaboolne alkaloos), kaltsiumi lahustumise pärssumine veres (ioniseeritud kaltsiumi vähenemine) või lihaskrambid (teetanus).

Üleannustamine võib põhjustada südame puudulikkust ja/või kopsuturset ning tekitada soolade (elektrolüüdid) ja happe-alustasakaalu häireid.

Teie arst valib asjakohase ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Käesoleval hetkel ei ole selle ravimiga seotud kõrvaltoimetest teatatud, siiski võib esineda alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): organism sisaldab liiga palju või liiga vähe vett (hüper- või dehüdratatsioon), kõrvalekalded organismi soolade (elektrolüüdid) tasemes, madal fosfaatide tase veres (hüpofosfateemia), suur vere suhkrusisaldus (hüperglükeemia), ebatavaliselt madal vere happesisaldus (metaboolne alkaloos), kõrge või madal vererõhk (hüpertensioon või hüpotensioon), iiveldus, oksendamine ja lihaskrambid.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duosol ilma kaaliumita säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teile ei tohi seda ravimit manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamine Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Hemofiltratsiooniks mõeldud valmislahuse säilitamine Valmis segatud preparaat tuleb koheselt ära kasutada. Segatud toote füüsikaline ja keemiline stabiilsus säilib temperatuuril 25 °C 24 tundi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duosol ilma kaaliumita sisaldab

Toimeainete sisaldus Naatriumkloriid 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 1,10 g 1,98 g — — Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,51 g 0,91 g — — Glükoosmonohüdraat 5,49 g 9,90 g — — veevaba glükoosi ekvivalent 5,0 g 9,0 g Naatriumvesinikkarbonaat — — 15,96 g 3,59 g Elektrolüüdid [mmol/ [mmol/l] [mmol/ [mmol/l] + Na 40,0 72 660 149 2+ Ca 7,5 13,5 — — 2+ Mg 2,5 4,5 — —

Cl 75,0 135 470 106

HCO — — 190 42,8 Teoreetiline osmolaarsus [mOsm/l] 275 297 Hemofiltratsiooniks mõeldud valmislahuse koostis pärast segamist: 1000 ml hemofiltratsiooni valmislahust sisaldab [mmol/l]: + Na 140 2+ Ca 1,5 2+ Mg 0,5

Cl 109

HCO 35,0 Veevaba glükoos 5,6 (võrdne 1,0 g) Teoreetiline osmolaarsus [mOsm/l] 292 pH 7,0...8,0 Teised koostisosad on: Elektrolüüdilahus (väike kamber) vesinikkloriidhape 25% (pH tasakaalustamiseks), süstevesi Vesinikkarbonaadi lahus (suur kamber) süsinikdioksiid (pH tasakaalustamiseks), süstevesi Kuidas Duosol ilma kaaliumita välja näeb ja pakendi sisu Hemofiltratsioonilahus Selge värvitu lahus, nähtavate osakesteta. See ravim tarnitakse kahekambrilises kotis. Mõlema lahuse kokkusegamine pärast kahe kambri vahelise õmbluse avamist annab tulemuseks kasutamisvalmis hemofiltratsioonilahuse. Karbis on 2 kotti, mõlemas 5000 ml (kahekambrilised kotid 4445 ml ja 555 ml). Müügiloa hoidja ja tootja B.Braun Avitum AG 34212 Melsungen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: B.Braun Medical OÜ

Kadaka tee 70B 12618 Tallinn Tel: 677 1200

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi Vabariik: Duosol bez kalia Eesti: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus Soome: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste Itaalia: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione Läti: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai Leedu: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas Saksamaa, Luksemburg: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung Poola: Duosol nie zawierający potasu Sloveenia: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo Hispaania: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración Holland: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie Ühendkuningriik: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusvalmis hemofiltratsioonilahuse valmistamise juhend

Lahusekotti ja lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Hemofiltratsioonilahust tohib kasutada ainult juhul, kui lahusekott (ümbris ja kahekambriline kott), lahtirebitav õmblus ja ühendused on kahjustamata ja puutumatud ning lahus on selge, värvitu ning nähtavate osakesteta.

Eemaldage ümbris ainult vahetult enne kasutamist.

1. Eemaldage ümbris.

2. Voltige kott lahti ja asetage puhtale

tasasele pinnale.

3. Vajutage mõlema käega koti väiksemale

kambrile, kuni lahtirebitav õmblus avaneb täielikult kogu pikkuses.

4. Veenduge, et koti sisu on korralikult

segatud, keerates seda 5 korda vasakule ja paremale.

Kasutusvalmis hemofiltratsioonilahuse manustamine

Hemofiltratsioonilahus tuleb soojendada ligikaudu kehatemperatuurini integreeritud või välise soojendi abil. Lahust ei tohi mingil juhul infundeerida enne, kui see on soojenenud toatemperatuurini.

Selle ravimpreparaadi manustamisel on harvadel juhtudel täheldatud kaltsiumkarbonaadi sadestumist torudesse, eriti pumba ja kuumutamisseadme läheduses. Seetõttu tuleb torudes olevat lahust hemofiltratsiooni ajal iga 30 minuti järel tähelepanelikult kontrollida veendumaks, et voolikusüsteemis olev lahus on selge ja sadestusteta. Sadestused võivad moodustuda ka mõne aja möödumisel ravi algusest. Sadestuste ilmnemisel tuleb torud viivitamatult välja vahetada ning patsienti hoolikalt monitoorida.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus ja kõik kahjustatud lahusekotid tuleb ära visata.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained 555 ml 1000 ml 4445 ml 1000 ml Naatriumkloriid 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 1,10 g 1,98 g — — Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,51 g 0,91 g — — Glükoosmonohüdraat 5,49 g 9,90 g — — veevaba glükoosi ekvivalent 5,0 g 9,0 g

Naatriumvesinikkarbonaat — — 15,96 g 3,59 g

Elektrolüüdid [mmol/ [mmol/l] [mmol/ [mmol/l] + Na 40,0 72 660 149 2+ Ca 7,5 13,5 — — 2+ Mg 2,5 4,5 — —

Cl 75,0 135 470 106

HCO — — 190 42,8 Teoreetiline osmolaarsus [mOsm/l] 275 297 Hemofiltratsiooniks mõeldud valmislahuse koostis pärast segamist: 1000 ml hemofiltratsiooni valmislahust sisaldab [mmol/l]: Na + Ca 2+ 2+ Mg 0,5 Cl

HCO 35,0 Veevaba glükoos 5,6 (võrdne 1,0 g) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Hemofiltratsioonilahus. Selge värvitu lahus, nähtavate osakesteta. Teoreetiline osmolaarsus: 292 mOsm/l pH: 7,0...8,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valmislahus on näidustatud mis tahes põhjusel tekkinud ägeda neerupuudulikkusega patsientide kestvaks hemofiltratsiooniks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Hemofiltratsioonilahuste kasutamine ägeda neerupuudulikkusega patsientidel peab toimuma arsti juhtimisel, kellel on kogemusi selliste ravimeetoditega.

Annustamine

Filtratsioonikiiruse määramisel lähtutakse patsiendi kliinilisest seisundist ja kehakaalust. Kui ei ole teisiti määratud, siis on filtratsiooni kiirus 20...25 ml/kehakaalu kg kohta tunnis soovitatav ainevahetusjääkide eemaldamiseks, mis tavaliselt erituvad uriiniga, sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist.

Annuse suuruse määrab arst oma äranägemise järgi, sest manustatava lahuse kogus sõltub eelneva ravi intensiivsusest ja sellest, kui palju vedelikku on vaja asendada vedelikutasakaalu saavutamiseks.

Lapsed Ülaltoodud annustamissoovitused kehtivad ka lastel.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Hemofiltratsiooniks mõeldud valmislahuse valmistamiseks avatakse koti lahtirebitav õmblus. Segamiseks keeratakse kotti viis korda. Edasised juhised vt lõik 6.6.

Kasutusvalmis hemofiltratsioonilahus infundeeritakse infusioonipumba abil kehavälisesse tsirkulatsioonisüsteemi.

Hemofiltratsiooni käigus asendab hemofiltratsioonilahus verest eemaldatud ultrafiltraadi, arvestades seejuures üldise vedelikutasakaaluga.

Ägeda neerupuudulikkuse korral on ravi kestus lühiajaline ja see katkestatakse neerufunktsiooni täielikul taastumisel.

4.3 Vastunäidustused

Spetsiifilised hemofiltratsiooni valmislahusele: ­ Hüpokaleemia ­ Metaboolne alkaloos.

Hemofiltratsiooniga üldiselt seotud: ­ Äge neerupuudulikkus hüperkataboolse seisundiga, kui ureemilisi sümptomeid ei ole enam võimalik korrigeerida hemofiltratsiooni abil. ­ Ebapiisav vere juurdevool vaskulaarse tee kaudu. ­ Kõik süsteemse antikoagulatsiooni tõttu kõrgenenud verejooksu ohuga seisundid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne hemofiltratsiooni ja selle ajal tuleb hoolikalt monitoorida hemodünaamika seisundit, vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe­aluse tasakaalu, vere glükoosisisaldust ning uurea ja plasma kreatiniini sisaldust.

Kaaliumi kontsentratsiooni seerumis tuleb regulaarselt monitoorida enne hemofiltratsiooni ja selle ajal. Kui kaaliumisisaldus seerumis langeb ja välja kujuneb hüpokaleemia, võib vajalikuks osutuda kaaliumi manustamine ja/või lahuse väljavahetamine suurema kaaliumisisaldusega lahuse vastu. Juhtudel, kui

kaaliumi kontsentratsioon seerumis tõuseb (hüperkaleemia) võib koos tavaliste intensiivravi meetmetega olla vajalik filtratsioonikiiruse suurendamine.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni tuleb mõõta regulaarselt kogu hemofiltratsiooni vältel. Hüpofosfateemia korral tuleb manustada anorgaanilist fosfaati.

Mõnikord võivad plastikust lahusekotid tootjalt haiglasse/dialüüsikeskusesse transportimisel või samuti haigla­/dialüüsikeskusesisese transpordi käigus viga saada. Selle tagajärjel võib hemofiltratsiooniks mõeldud lahus saastuda mikroobide või seentega. Seepärast tuleb iga kord enne lahusekoti paigale asetamist ja lahuse manustamist kott ja hemofiltratsioonilahus hoolikalt üle vaadata. Eriti hoolikalt tuleb kontrollida, et sulgur, preparaadi pitser, lahtirebitav õmblus ja koti nurgad, kui võimaliku saaste juurdepääsu kohad, ei oleks vähimalgi määral viga saanud.

Hemofiltratsioonilahust tohib kasutada ainult juhul, kui lahusekott (ümbris ja kahekambriline kott), lahtirebitav õmblus ja ühendused on kahjustamata ja puutumatud ning lahus on selge, värvitu ning nähtavate osakesteta. Lahust tohib kasutada ainult pärast lahtirebitava õmbluse avamist ning kahe lahuse segamist. Lisajuhised vt lõik 6.6.

Kahtluse korral otsustab ravi eest vastutav arst, kas kasutada lahust või mitte.

Hemofiltratsioonilahus tuleb soojendada ligikaudu kehatemperatuurini integreeritud või välise soojendi abil. Lahust ei tohi mingil juhul infundeerida enne, kui see on soojenenud toatemperatuurini.

Selle ravimpreparaadi manustamisel on harvadel juhtudel täheldatud kaltsiumkarbonaadi sadestumist torudesse, eriti pumba ja kuumutamisseadme läheduses. Seetõttu tuleb torudes olevat lahust hemofiltratsiooni ajal iga 30 minuti järel tähelepanelikult kontrollida veendumaks, et voolikusüsteemis olev lahus on selge ja sadestusteta. Sadestused võivad moodustuda ka mõne aja möödumisel ravi algusest. Sadestuste ilmnemisel tuleb torud viivitamatult välja vahetada ning patsienti hoolikalt monitoorida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtreeritavate ravimpreparaatide, nt madala valgusiduvusvõimega meditsiinitoodete kontsentratsioon veres võib ravi kestel väheneda ning vajaduse korral tuleb kasutada vastavat korrigeerivat ravi.

Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega saab vältida hemofiltratsiooniks mõeldud lahuse korrektse annustamise ja kliinilise keemia parameetrite ning eluliste näitajate range monitoorimise teel. Siiski võib esineda alljärgnevaid koostoimeid:  Elektrolüütide asendused, parenteraalne toitmine ja muud infusioonid, mida tavaliselt manustatakse intensiivravi korras, koostoimivad seerumi koostise ning patsiendi vedelikuseisuga. Hemofiltratsioonravi määramisel tuleb sellega arvestada.  Hüperkaleemia, hüpermagneseemia ja hüpokaltseemia võivad varjata digitaalise toksilist toimet. Nende elektrolüütide tasemete korrigeerimine hemofiltratsiooni teel võib välja tuua digitaalise mürgistuse nähud ja sümptomid, nt südame rütmihäired. Madala kaaliumisisalduse või kõrge kaltsiumisisalduse korral võib digitaalise mürgistus tekkida ka digitaalisravi suboptimaalsete annuste juures.  D­vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimpreparaadid, nt kaltsiumkarbonaat kui fosfaati siduv aine, võivad suurendada hüperkaltseemia ohtu.  Naatriumvesinikkarbonaadi täiendav manustamine võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Duosoli kasutamise kohta rasedatel ja loomkatsetes andmed puuduvad. Siiski, kuna kõik hemofiltratsioonilahuse koostisained on füsioloogilised ained, mille eesmärk on asendada hemofiltratsiooniga eemaldatud plasma koostisosi, ei ole oodata riske sündimata lapsele. Duosoli kasutamist raseduse ajal võib vajadusel kaaluda.

Imetamine Kuna kõik hemofiltratsioonilahuse koostisained on füsioloogilised ained, mille eesmärk on asendada hemofiltratsiooniga eemaldatud plasma koostisosi, ei ole oodata riske lapsele. Duosoli kasutamist imetamise ajal võib vajadusel kaaluda.

Fertiilsus Kuna kõik hemofiltratsioonilahuse koostisained on füsioloogilised ained, mille eesmärk on asendada hemofiltratsiooniga eemaldatud plasma koostisosi, ei ole oodata riske fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest, mida võiks seostada hemofiltratsiooniks mõeldud vesinikkarbonaadi puhverlahusega, ei ole teatatud. Siiski võib ravi või kasutatud lahus põhjustada alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ainevahetus- ja toitumishäired Hüper­ või dehüdratatsioon, elektrolüütide häired, hüpofosfateemia, hüperglükeemia, metaboolne alkaloos.

Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, hüpotensioon.

Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovituslike annuste manustamise järgselt ei ole hädaohtlikest olukordadest teatatud, eriti kuna lahuse manustamise võib igal ajahetkel katkestada. Kui vedeliku tasakaal ei ole täpselt välja arvestatud ja monitooritud, siis võib esineda kas hüperhüdratatsioon või dehüdratatsioon, mis väljenduvad vererõhu, tsentraalse venoosse rõhu, südame löögisageduse ja kopsuarteri rõhu muutustena.

Hüperhüdratatsiooni juhtudel tuleb ultrafiltratsiooni suurendada ja infundeeritava hemofiltratsioonilahuse manustamiskiirust ja mahtu vähendada.

Tõsise dehüdratatsiooni korral tuleb ultrafiltratsiooni alandada või see lõpetada ja asjakohaselt suurendada infundeeritava hemofiltratsioonilahuse mahtu.

Vesinikkarbonaadi üleannustamist võib esineda juhul, kui manustatakse ebakohaselt suur kogus hemofiltratsioonilahust. See võib põhjustada metaboolset alkaloosi, ioniseeritud kaltsiumi vähenemist või teetanust.

Üleannustamine võib põhjustada südame paispuudulikkust ja/või kopsuturset ning tekitada elektrolüütide kontsentratsioonide ja happe­aluse tasakaalu häireid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hemofiltraadid, ATC­kood: B05ZB

Hemofiltratsiooni põhiprintsiibid

Vesi ja lahustunud ained, nagu näiteks jääkained, elektrolüüdid ja vesinikkarbonaat, eemaldatakse verest ultrafiltratsiooni abil pikaajalise hemofiltratsiooni protsessi käigus. Ultrafiltraat asendatakse tasakaalustatud kontsentratsiooniga elektrolüütide ja puhvri hemofiltratsioonilahusega.

Vesinikkarbonaadi ja elektrolüütide lahusest koosnev valmislahus on segatud vesinikkarbonaadi puhverlahus hemofiltratsiooniks, mida kasutatakse ägeda neerupuudulikkuse ravimisel pikaajalise hemofiltratsiooni abil.

+ + 2+ 2+ - Elektrolüüdid Na , K , Mg , Ca , Cl ja vesinikkarbonaat on hädavajalikud vedeliku ja elektrolüütide homöostaasi säilitamiseks ja korrigeerimiseks (vere maht, osmootne tasakaal, happe­aluse tasakaal). Võrreldavate intravenoosselt manustatavate lahuste efektiivsus happe­aluse tasakaalu säilitamisel hemofiltratsiooni ajal on leidnud kindla tõestuse uuringute käigus ning kliinilisel manustamisel mitmete aastate vältel. On tõestatud, et need on ohutud ja hästi talutavad. Intravenoosselt manustatavate elektrolüütide ja vesinikkarbonaadi farmakoloogia kohta on piisavalt andmeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Valmislahus hemofiltratsiooniks on mõeldud intravenoosseks manustamiseks. Elektrolüütide ja vesinikkarbonaadi jaotamine sõltub tarvidusest, metaboolsest seisundist ja säilinud neerufunktsioonist. Hemofiltratsioonilahuse koostisained, glükoos välja arvatud, ei metaboliseeru. Vee ja elektrolüütide eritumine sõltub rakkude vajadusest, metaboolsest seisundist, säilinud neerufunktsioonist ja vedelikukaotusest nt soolestiku, kopsude ja naha kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuna hemofiltratsioonilahuse kõik koostisained on füsioloogilised ained, millega asendatakse hemofiltratsiooni käigus eemaldatud hädavajalikud plasmakomponendid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Elektrolüüdilahus (väike kamber) vesinikkloriidhape 25% (pH tasakaalustamiseks) süstevesi

Vesinikkarbonaadi lahus (suur kamber) süsinikdioksiid (pH tasakaalustamiseks) süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Kui ravimi lisamine hemofiltratsioonilahusele osutub möödapääsmatuks, tuleb seda teha ainult pärast täielikku sobivushindamist hemofiltratsioonilahusega ja ainult pärast seda, kui kahekambrilise koti kaks lahust on omavahel korralikult kokkusegatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg vigastamata lahusekotis 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast valmislahuse valmistamist Valmis segatud preparaat tuleb koheselt ära kasutada. Segatud toote füüsikaline ja keemiline stabiilsus säilib temperatuuril 25 °C 24 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist (PP) kahekambriline kott, PP­ümbris, mis sisaldab lahtirebitava õmblusega eraldatud vesinikkarbonaadi lahust (4445 ml) ja elektrolüüdilahust (555 ml). Suurel kambril on kaks polükarbonaadist hõõrdlukuühendustega kinnitatud PP­toru. Väikese kambri toru rakendatakse ainult tootmisprotsessis ja see ei ole kasutamiseks.

Karbis on 2 kotti, mõlemas 5000 ml (kahekambrilised kotid 4445 ml ja 555 ml).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusvalmis hemofiltratsioonilahuse valmistamise juhend

Lahusekotti ja lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Hemofiltratsioonilahust tohib kasutada ainult juhul, kui lahusekott (ümbris ja kahekambriline kott), lahtirebitav õmblus ja ühendused on kahjustamata ja puutumatud ning lahus on selge, värvitu ning nähtavate osakesteta.

Eemaldage ümbris ainult vahetult enne kasutamist.

1. Eemaldage ümbris

2. Voltige kott lahti ja asetage puhtale

tasasele pinnale.

3. Vajutage mõlema käega koti väiksemale

kambrile, kuni lahtirebitav õmblus avaneb täielikult kogu pikkuses.

4. Veenduge, et koti sisu on korralikult

segatud, keerates seda 5 korda vasakule ja paremale.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus ja kõik kahjustatud lahusekotid tuleb ära visata.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Avitum AG 34212 Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

470405

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.05.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2019