Artikli sisukord
Näidustus: Dorsolamiid on näidustatud: - täiendava ravimina lisaks beetablokaatoritele, - monoteraapiana beetablokaatorravile mittereageerivatel patsientidel või kellel beetablokaatorid on vastunäidustatud, kõrgenenud silmasisese rõhu raviks - okulaarse hüpertensiooni, - avatudnurga glaukoomi, - pseudoeksfoliatiivse glaukoomi korral.
silmatilgad, lahus (20mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Dorzolamide ELVIM ja milleks seda kasutatakse
Dorzolamide ELVIM on steriilne silmatilkade lahus. Dorzolamide ELVIM sisaldab dorsolamiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse “karboanhüdraasi inhibiitoriteks“.
See ravim on ettenähtud kõrgenenud silmarõhu alandamiseks ja glaukoomi raviks. Seda ravmit võib kasutada üksinda või lisaks teistele silmasisest rõhku alandavatele ravimitele (niinimetatud beetaadrenoblokaatorid).
2. Mida on vaja teada enne Dorzolamide ELVIM’i kasutamist
Dorzolamide ELVIM’it ei tohi kasutada
- kui olete dorsolamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on tõsine neerupuudulikkus või probleemid neerudega, või teil on olnud neerukivid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dorzolamide ELVIM’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kõikidest meditsiinilistest probleemidest, mis teil on praegu või mis teil on olnud mineviks, kaasa arvatud silmaprobleemid ja silmaoperatsioonid, ja kõigist allergiatest mis tahes ravimite suhtes. Kui teil tekivad silma ärritusnähud või teised silmadega seotud probleemid, mida teil varem pole esinenud, näiteks silmade punetus või silmalaugude turse, konsulteerige otsekohe arstiga. Lõpetage Dorzolamide ELVIM’i kasutamine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga, kui te arvate, et Dorzolamide ELVIM põhjustab teil allergilisi reaktsioone (näiteks nahalööve, raske nahareaktsioon või sügelus).
Lapsed Dorzolamiidi kasutamist on uuritud imikutel ja alla 6-aastastel lastel, kellel esines kõrgenenud silmasisene rõhk või glaukoom. Lisainformatsiooni saamiseks rääkige sellest oma arstiga. Eakad Uuringutes dorsolamiidiga oli selle ravimi toime eakatele ja noorematele patsientidele sarnane.
Maksakahjustusega patsiendid
Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi olnud või on praegu probleeme maksaga.
Muud ravimid ja Dorzolamide ELVIM Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud silmatilgad).
See on eriti oluline, kui te võtate mõnda teist karboanhüdraasi inhibiitorit, näiteks atsetasoolamiidi, või sulfoonamiide.
Rasedus ja imetamine Rasedus Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine Kui ravi selle ravimiga on vajalik, ei ole imetamine soovitatav. Teatage oma arstile, kui imetate või kavatsete hakata imetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Selle ravimi kasutamisega seostatakse kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja hägune nägemine, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja/või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni tunnete ennast hästi või nägemine on selge.
Dorzolamide ELVIM sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi See ravim sisaldab 0,075 mg bensalkooniumkloriidi igas lahuse ml-s. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
3. Kuidas Dorzolamide ELVIM’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab sobiva annuse ja ravi kestuse.
Kui Dorzolamide ELVIM’it kasutatakse üksinda, on soovitatav annus üks tilk kahjustatud silma(desse) hommikul, lõunal ja õhtul.
Kui teie arst soovitas silmarõhu alandamiseks Dorzolamide ELVIM’it kasutada koos beetaadrenoblokaatori silmatilkadega, on soovitatav annus üks tilk Dorzolamide ELVIM’it kahjustatud silma(desse) hommikul ja õhtul.
Kui te kasutate peale Dorzolamide ELVIM’it veel teisi silmatilkasid, tuleb tilkasid manustada vähemalt 10 minutilise vahega.
Ärge puudutage ravimipudeli otsikuga silma ega selle ümbrust. See võib bakteriaalselt saastuda ja põhjustada silmapõletikku, mis viib tõsise silmakahjustuseni ja isegi nägemise kaotuseni. Et ära hoida ravimipudeli võimalikku saastumist, peske enne ravimi kasutamist käed, vältige pudeli otsiku kokkupuudet ükskõik millise pinnaga. Kui te arvate, et ravim võib olla saastunud või kui teil tekib silmapõletik, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, et küsida selle pudeli edasise kasutamise kohta.
Kasutamisjuhend:
Ravimit võib olla kergem silma tilgutada peegli ees.
1. Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et turvariba pudeli kaelal on terve. Vahemik pudeli ja korgi vahel on avamata ravimipudeli korral normaalne.
2. Peske oma käed. 3. Eemaldage pudeli kork. 4. Kallutage pea tahapoole ja tõmmake alumist silmalaugu kergelt allapoole nii, et moodustuks väike tasku silmalau ja silmamuna vahele. 5. Keerake pudel põhjaga ülespoole ja pigistage, kuni üks tilk ravimit läheb silma, nagu arsti poolt määratud. ÄRGE PUUDUTAGE PUDELI OTSIKUGA SILMA EGA SILMALAUGU. 6. Sulgege silm ja vajutage sõrmega ligikaudu kahe minuti jooksul silma sisenurka. See aitab ära hoida ravimi jõudmist ülejäänud kehasse.
7. Korrake punkte 4 kuni 6 teise silma puhul, kui arst on nii määranud. 8. Pange kork pudelile tagasi ja sulgege pudel tihedalt kohe pärast kasutamist. Kui te kasutate Dorzolamide ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud Kui te manustate silma liiga palju tilku või neelasite pudeli sisu alla, siis konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Kui te unustate Dorzolamide ELVIM’it kasutada Tähtis on kasutada seda ravimit arsti ettekirjutuste järgi.
Kui üks annus jäi vahele, manustage see niipea kui võimalik. Juhul, kui on käes juba peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, siis jätke ununenud annus vahele ning jätkake ravimi manustamist oma tavalise raviskeemi alusel.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Dorzolamide ELVIM’i kasutamise Kui te soovite selle ravimi kasutamist lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad
- allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib
põhjustada hingamis- või neelamisraskust;
- eritis silmast koos sügelusega (konjunktiviit);
- silmalau ärritus/põletik;
- rasked nahareaktsioonid, nagu villid ja nahaketendus (Stevensi-Jonhsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs).
Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud dorsolamiidi kasutamisel kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 inimest 10-st)
- põletus- ja torkimistunne silmades.
Sage (mõjutab kuni 1 inimest 10-st)
- sarvkesta kahjustus koos silmavalu ja ähmase nägemisega (pindmine punktaatkeratiit), ähmane
nägemine;
- iiveldus, mõru maitse;
- väsimus;
- peavalu.
Aeg-ajalt (mõjutab kuni 1 inimest 100-st)
- vikerkesta põletik.
Harv (mõjutab kuni 1 inimest 1000-st)
- käte või jalgade surisemine või tuimus;
- ajutine lühinägevus, mis võib mööduda ravi lõpetamise järgselt;
- vedeliku kogunemine võrkkesta alla (soonkesta irdumine, filtratsioonkirurgia järgselt);
- silmavalu;
- koorikute teke silmalaugudel;
- madal silmasisene rõhk;
- sarvkesta turse (koos nägemishäirete sümptomitega);
- silmaärritus, sh punetus;
- neerukivid;
- pearinglus;
- ninaverejooks;
- kurguärritus;
- suukuivus;
- piirdunud nahalööve (kontaktdermatiit).
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- õhupuudus;
- silmas oleva võõrkeha aisting (tunne, et midagi on silmas);
- tugev südametöö, mis võib olla kiirem või ebakorrapärane (südamepekslemine);
- südame löögisageduse suurenemine;
- kõrgenenud vererõhk;
- silmade ebanormaalne valgustundlikkus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Dorzolamide ELVIM’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Dorzolamide ELVIM tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. Seega, peale pudeli esmakordset avamist tuleb see 4 nädala pärast minema visata, isegi kui seal on lahust alles. Meelespidamise kergendamiseks kirjutage pudeli esmakordse avamise kuupäev karbile ja pudelile selleks ette nähtud kohta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dozolamide ELVIM sisaldab
- Toimeaine on dorsolamiid. Iga ml sisaldab 22,3 mg dorsolamiidvesinikkloriidi, mis vastab 20 mg dorsolamiidile.
- Abiained on mannitool (E421), hüdroksüetüültselluloos, bensalkooniumkloriidi 50% lahus (säilitusaine), naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks ja süstevesi.
Kuidas Dorzolamide ELVIM välja näeb ja pakendi sisu Dorzolamide ELVIM on steriilne, isotooniline, puhverdatud, värvitu, selge, kergelt viskoosne vesilahus valges läbipaistmatus keskmise tihedusega polüetüleenist silmaravimi pudelis, mis on suletud tilguti ja kaheosalise keeratava korgiga. Üks pudel sisaldab 5 ml silmatilkade lahust.
Dorzolamide ELVIM on saadaval pakenditena, milles on 1 pudel, 3 pudelit või 6 pudelit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SIA ELVIM Kurzemes pr.3G Riga, LV-1067 Läti
Tootjad Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini, Attiki Kreeka
Famar S.A., Plant A Agiou Dimitriou 63 174 56 Alimos Kreeka
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Dorzolamide ELVIM Läti Dorzolamide ELVIM Leedu Dorzolamide ELVIM
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dorzolamide ELVIM, 20 mg/ml silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 22,3 mg dorsolamiidvesinikkloriidi, mis vastab 20 mg dorsolamiidile.
INN. Dorzolamidum
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga ml lahust sisaldab 0,075 mg bensalkooniumkloriidi (kui 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 50% lahus).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Isotooniline, puhverdatud, kergelt viskoosne, selge, värvitu vesilahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Dorsolamiid on näidustatud:
- täiendava ravimina lisaks beetablokaatoritele,
- monoteraapiana beetablokaatorravile mittereageerivatel patsientidel või kellel beetablokaatorid on vastunäidustatud,
kõrgenenud silmasisese rõhu raviks
- okulaarse hüpertensiooni,
- avatudnurga glaukoomi,
- pseudoeksfoliatiivse glaukoomi korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Monoteraapiana kasutades tuleb dorsolamiidi manustada üks tilk haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kolm korda ööpäevas.
Oftalmilise beetaadrenoblokaatoriga koosmanustamisel on dorsolamiidi annuseks üks tilk haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kaks korda ööpäevas.
Teise glaukoomivastase silmaravimi asendamisel dorsolamiidiga tuleb eelneva ravimi kasutamine lõpetada pärast täieliku ööpäevase annuse manustamist ning järgmisel päeval alustada dorsolamiidi manustamist.
Korraga rohkem kui ühe paikse silmaravimi kasutamisel tuleb ravimeid manustada vähemalt 10-
minutilise intervalliga. Patsiendile tuleb selgitada, et enne ravimi kasutamist tuleb pesta käed ning vältida pudeli otsa
kokkupuudet silma või selle ümbrusega. Patsiendile tuleb selgitada, et silmalahuse ebaõigel käsitlemisel võib see infitseeruda levinud
bakteritega, mis teadaolevalt põhjustavad silmapõletikke. Infitseeritud silmalahuse kasutamine võib põhjustada tõsist silmakahjustust ja sellele järgnevat nägemise kaotust.
Patsiendile tuleb õpetada silmalahuse pudeli õiget käsitlemist. Lapsed Dorsolamiidi manustamise kohta lastele kolm korda ööpäevas on olemas vähesed kliinilised andmed. (Informatsioon annustamise kohta lastel vt lõik 5.1.)
Manustamisviis
1. Enne toote esmakordset kasutamist peab turvariba pudeli kaelal olema terve. Vahemik pudeli ja korgi vahel on avamata ravimipudeli korral normaalne. 2. Patsient peab pesema oma käed. 3. Pudeli kork tuleb eemaldada. 4. Patsiendi pea peab olema tahapoole kallutatud ja alumine silmalaug tõmmatud kergelt allapoole nii, et moodustuks väike tasku silmalau ja silmamuna vahele. 5. Pudel tuleb keerata põhjaga ülespoole ja pigistada, kuni tilk ravimit läheb silma. PUDELI OTSIKUGA EI TOHI PUUDUTADA SILMA EGA SILMALAUGU. 6. Patsient peaks vajutama sõrmega ninapoolsele silmanurgale või sulgema silma 2 minutiks. See aitab vältida ravimi sattumist ülejäänud organismi. Kui kasutate pisarakanali sulgemist või sulete silmalaud 2 minutiks, väheneb süsteemne imendumine. Selle tulemusena võivad süsteemsed kõrvaltoimed väheneda ja paikne toime tugevneda. 7. Punkte 4 kuni 6 tuleb korrata teise silmaga, kui see on vajalik. 8. Kork tuleb panna pudelile tagasi ja pudel sulgeda tihedalt kohe pärast kasutamist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1. loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Raske neerukahjustuse (kreatiniini kliirens <30 ml/min) või hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel ei ole dorsolamiidi kasutamist uuritud. Kuna dorsolamiid ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, on dorsolamiid nendele patsientidele vastunäidustatud.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustusega patsientidel ei ole dorsolamiidi kasutamist uuritud, mistõttu peab nende patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Ägeda suletudnurga glaukoomi ravi nõuab lisaks silmasisese rõhu langetamisele ka terapeutilist sekkumist. Dorsolamiidi kasutamist ägeda suletudnurga glaukoomi ravis ei ole uuritud.
Dorsolamiid sisaldab sulfoonamiidrühma, mis esineb ka sulfoonamiidides, ja vaatamata paiksele manustamisele imendub ka süsteemselt. Seetõttu võivad sulfoonamiididele omistatavad kõrvaltoimed ilmneda ka paikse manustamise korral, kaasa arvatud rasked reaktsioonid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Kui ilmnevad tõsiste reaktsioonide või ülitundlikkuse nähud, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Ravi suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitoritega on seostatud kusekivitõve tekkega happe-
alustasakaalu häirumise tagajärjel, eriti patsientidel, kellel on varem esinenud neerukivitõbe. Kuigi dorsolamiidi puhul ei ole täheldatud happe-alustasakaalu häireid, on harvadel juhtudel teatatud neerukivitõve tekkest. Kuna dorsolamiid on paikselt manustatav karboanhüdraasi inhibiitor, mis imendub süsteemselt, võib varasema neerukivitõve anamneesiga patsientidel olla suurem risk neerukivitõve tekkeks dorsolamiidi kasutamise ajal.
Allergiliste reaktsioonide (nt konjunktiviit ja silmalau reaktsioonid) esinemisel tuleks mõelda ravi lõpetamisele. Dorsolamiidi ja suu kaudu manustatavat karboanhüdraasi inhibiitorit saavatel haigetel võib karboanhüdraasi inhibiitori süsteemne toime kumuleeruda. Dorsolamiidi ja suu kaudu manustatava karboanhüdraasi inhibiitori kooskasutamine ei ole soovitatav.
Olemasolevate krooniliste sarvkesta defektidega ja/või intraokulaarse operatsiooni läbiteinud patsientidel on dorsolamiidi kasutamise ajal kirjeldatud sarvkesta turse ja pöördumatu sarvkesta dekompensatsiooni teket. Nendel patsientidel tuleb lokaalselt manustatavat dorsolamiidi kasutada ettevaatusega.
On teatatud ka sarvkesta irdumisest koos okulaarse hüpotooniaga filtratsiooniprotseduuride järgselt vesivedeliku produktsiooni pärssivate ravimite manustamisel.
Dorzolamide ELVIM sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis teadaolevalt muudab pehmete kontaktläätsede värvust. Kontaktläätsed tuleb eemaldada enne ravimi silma tilgutamist ja neid ei tohi tagasi panna enne vähemalt 15 minuti möödumist. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.
Lapsed Dorsolamiidi kasutamist ei ole uuritud enne 36. rasedusnädalat sündinud ja alla ühe nädala vanustel lastel. Neerutorukeste märkimisväärse ebaküpsusega patsientidele tohib dorsolamiidi manustada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist, sest esineb võimalik risk metaboolse atsidoosi tekkeks.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole dorsolamiidiga läbi viidud.
Kliinilistes uuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid, kui kasutati dorsolamiidi koos järgmiste ravimitega: timolooli silmalahus, betaksolooli silmalahus ja süsteemselt manustatavad ravimid, sh AKE inhibiitorid, kaltsiumikanalite blokaatorid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh atsetüülsalitsüülhape, ja hormoonid (nt östrogeen, insuliin, türoksiin).
Koostoimeid dorsolamiidi ning miootikumide ja adrenergiliste agonistide vahel ei ole glaukoomi ravis täielikult hinnatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Dorsolamiidi ei tohi raseduse ajal kasutada. Dorsolamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Küülikutel põhjustas dorsolamiid emasloomale toksilistes annustes teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Imetamine
Ei ole teada, kas dorsolamiid/metaboliidid erituvad rinnapiima. Olemasolevad
farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et dorsolamiid/metaboliidid erituvad piima. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine dorsolamiidiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Fertiilsus
Loomkatsed ei näita dorsolamiidi ravi toimet mehe või naise viljakusele. Andmed inimeste kohta on puudulikud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Võimalikud kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kontrollitud ja kontrollimata kliinilistes uuringutes on dorsolamiidi kasutamist hinnatud enam kui 1400-l isikul. Pikaajalistes uuringutes, kus osales 1108 patsienti, kes said dorsolamiidi monoteraapiana või koos oftalmilise beetaadrenoblokaatoriga, olid kõige sagedasemateks (ligikaudu 3%) dorsolamiidi ravi katkestamise põhjusteks ravimi manustamisega seotud silma kõrvaltoimed, peamiselt konjunktiviit ja silmalau reaktsioonid.
Alljärgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil.
Allpool esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist jaotust: väga sage: (≥1/10), sage: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100), harv: (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv: (<1/10 000) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Närvisüsteemi häired: Sage: peavalu
Harv: pearinglus, paresteesia
Silma kahjustused:
Väga sage: põletus- ja torkimistunne
Sage: pindmine punktaatkeratiit, pisartevool, konjunktiviit, silmalaupõletik, silmade
Aeg-ajalt: iridotsükliit
Harv: ärritus, sh punetus, valu, koorikute teke silmalaugudele, mööduv müoopia
Teadmata: silmas oleva võõrkeha aisting, fotofoobia
Südame häired:
Teadmata: südamepekslemine, tahhükardia
Vaskulaarsed häired:
Teadmata: hüpertensioon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: ninaverejooks
Teadmata: düspnoe
Seedetrakti häired: Sage: iiveldus, mõru maitse
Harv: kurguärritus, suukuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: kontaktdermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: neerukivitõbi
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: asteenia/väsimus
Harv: Ülitundlikkus: paiksete reaktsioonide tunnused ning sümptomid (palpebraalsed
Uuringud: Dorsolamiidi ei ole seostatud kliiniliselt oluliste elektrolüütide tasakaalu häirete tekkega.
Lapsed Vt lõik 5.1.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ainult piiratud andmed on saadaval tahtliku või tahtmatu dorsolamiidvesinikkloriidi üleannustamise kohta inimestel.
Sümptomid Suukaudse manustamise puhul on kirjeldatud somnolentsust. Lokaalse manustamise puhul on kirjeldatud iiveldust, pearinglust, peavalu, väsimust, ebatavalisi unenägusid ja düsgaafiat.
Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Võivad esineda häired elektrolüütide tasakaalus, tekkida
atsidoos ning esineda kesknärvisüsteemi häired. Tuleks jälgida elektrolüütide sisaldust seerumis (eeskätt kaaliumisisaldust) ja vere pH väärtusi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, karboanhüdraasi inhibiitorid, ATC-kood: S01EC03
Toimemehhanism Karboanhüdraas (KA) on ensüüm, mida leidub paljudes keha kudedes sh silmas. Inimesel esineb karboanhüdraasi mitmete isoensüümidena, millest kõige aktiivsem on karboanhüdraas II (KA-II). Viimast leidub peamiselt punastes verelibledes, kuid ka teistes kudedes. Karboanhüdraasi inhibeerimise tulemusena silma ripsjätketes väheneb vesivedeliku produktsioon. Tulemusena langeb silmasisene rõhk (SSR).
Dorzolamide ELVIM toimeaine on dorsolamiidvesinikkloriid, mis on inimese KA-II tugev inhibiitor. Paikse manustamise järgselt alandab dorsolamiid kõrgenenud silmasisest rõhku, olenemata sellest, kas see on seotud glaukoomiga või mitte. Silmasisese rõhu tõus on nägemisnärvi kahjustuse ja nägemisvälja kaotuse patogeneesis peamine riskifaktor. Dorsolamiid ei põhjusta pupillide ahenemist ja langetab silmasisest rõhku, omamata kõrvaltoimeid, nagu hämaras nägemise häired ja akommodatsioonispasm. Dorsolamiidil on minimaalne või olematu toime pulsisagedusele või vererõhule. Paikselt manustatavad beetaadrenoblokaatorid alandavad samuti silmasisest rõhku vesivedeliku produktsiooni pärssimise teel, kuid toimemehhanismid on erinevad. Uuringud on näidanud, et dorsolamiidi lisamisel paiksele beetaadrenoblokaatorile on täheldatav SSR edasine langemine; tähelepanek kinnitab beetaadrenoblokaatorite ja suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite aditiivset toimet.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Täiskasvanud patsiendid Dorsolamiidi efektiivsus on kinnitatud laiaulatuslikes kuni üks aasta kestnud kliinilistes uuringutes, kus glaukoomiga või silmasisese rõhu tõusuga patsientidele manustati ravimit monoteraapiana kolm korda ööpäevas (ravieelne SSR väärtus ≥23 mmHg) või kombineeritult beetaadrenoblokaatoritega kaks korda ööpäevas (ravieelne SSR ≥22 mmHg). Dorsolamiidi SSR langetav toime monoteraapia ja kombineeritud ravi korral säilis kogu päeva vältel ning toime jätkus ka pikaajalisel manustamisel. Pikaajalisel manustamisel monoteraapiana oli toimeefekt sarnane betaksoloolile ja veidi nõrgem kui timoloolil. Paiksete beetaadrenoblokaatoritega koosmanustamisel langes SSR veelgi ning efekt oli sarnane nagu neli korda ööpäevas 2% pilokarpiini manustamisel.
Lapsed 3-kuuline, topeltpime, aktiivse raviga kontrollitud mitmekeskuseline uuring viidi läbi 184-l (122 said dorsolamiidi) lapsel vanuses ühest elunädalast kuni <6 eluaastani, kellel esines glaukoom või kõrgenenud silmasisene rõhk (silmasisese rõhu algväärtus ≥22 mmHg), et hinnata kolm korda ööpäevas lokaalselt manustatud dorsolamiidi ohutust. Ligikaudu pooltel mõlema ravirühma patsientidest diagnoositi kaasasündinud glaukoomi; muudeks sagedasemateks põhjusteks olid Sturge- Weberi sündroom, iridokorneaalne mesenhümaalne düsgenees, afaakia. Jaotumus vanuse ja ravi järgi monoteraapia faasis oli järgmine:
<2-aastaste vanuserühm N=56 Timolool GS 0,25% N=27
≥2...<6-aastaste vanuserühm N=66 Timolool 0,50% N=35
Mõlemas vanuserühmas said ligikaudu 70 patsienti ravi vähemalt 61 päeva ja ligikaudu 50 patsienti 81...100 päeva.
Kui dorsolamiidi või timolooli geeli moodustava lahuse monoteraapiaga ei saavutatud kõrgenenud silmasisese rõhu piisavat langust, muudeti uuringu avatud faasis ravi järgmiselt: 30 patsienti vanuses <2 aasta viidi üle samaaegsele ravile timolooli 0,25% geeli moodustava lahusega üks kord ööpäevas ja 2% dorsolamiidiga kolm korda ööpäevas; 30 patsienti vanuses ≥2 aastat viidi üle 2% dorsolamiidi/0,5% timolooli fikseeritud kombinatsioonile kaks korda ööpäevas.
Üldiselt ei ilmnenud selles uuringus lastel täiendavaid ohutusega seotud probleeme: ligikaudu 26%-l (dorsolamiidi monoteraapia puhul 20%) lastest täheldati ravimiga seotud kõrvaltoimeid, millest enamik olid paiksed, kerged silmanähud, nagu põletus- ja kipitustunne silmades, silmade punetus ja silmavalu. Väikesel protsendil (< 4%) täheldati sarvkesta turset või hägusust. Lokaalsete reaktsioonide esinemissagedus oli sarnane võrdlusravimi puhul täheldatuga. Turuletulekujärgsete andmete põhjal on kirjeldatud metaboolse atsidoosi teket väga väikestel lastel, eriti kellel esineb neerude ebaküpsus/neerukahjustus.
Lastelt saadud efektiivsuse tulemused näitavad, et dorsolamiidi rühmas täheldatud kõrgenenud silmasisese rõhu keskmine langus oli võrreldav timolooli rühmas täheldatuga, isegi kui timolooli puhul ilmnes vähene arvuline paremus.
Pikemaajalisi efektiivsuse uuringuid (>12 nädalat) ei ole läbi viidud.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Erinevalt suu kaudu manustatavatest karboanhüdraasi inhibiitoritest võimaldab dorsolamiidvesinikkloriidi paikne manustamine avaldada toimet otse silmas ja seda suhteliselt väikeste annuste juures ja seega ka väiksemate süsteemsete kõrvaltoimetega. Kliinilistes uuringutes langes silmasisene rõhk ilma suukaudsetele karboanhüdraasi inhibiitoritele omaste happe-leelistasakaalu häirete või elektrolüütide tasakaalu muutusteta. Lokaalsel manustamisel imendub dorsolamiid süsteemselt. Et hinnata võimalikku süsteemset karboanhüdraasi inhibeerimist lokaalse manustamise järgselt, mõõdeti toimeaine ja tema metaboliidi kontsentratsioone erütrotsüütides ja plasmas ning karboanhüdraasi inhibeerimist erütrotsüütides.
Kuna dorsolamiid seondub selektiivselt KA II-ga, siis pikaajalisel kasutamisel kumuleerub ta erütrotsüütidesse, samal ajal kui plasmas on vaba toimeaine sedastatav äärmiselt väikeses kontsentratsioonis. Lähtetoimeaine moodustab ainsa metaboliidi- N-desetüüli, mis inhibeerib KA-II vähemal määral kui lähteravim, kuid inhibeerib ka vähemaktiivset isoensüümi (KA-I). Metaboliit koguneb samuti erütrotsüütidesse, kus ta seondub esmalt KA-I’ga. Dorsolamiid seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 33%). Dorsolamiid eritub uriiniga peamiselt muutumatul kujul; metaboliit eritub samuti uriiniga. Pärast ravimi manustamise lõpetamist elimineerub dorsolamiid erütrotsüütidest mittelineaarselt; algselt langeb toimeaine kontsentratsioon järsult, millele järgneb aeglasem eliminatsiooni faas poolväärtusajaga ligikaudu neli kuud.
Kui dorsolamiidi anti suukaudselt, et jäljendada maksimaalset süsteemset ekspositsiooni pärast pikaajalist lokaalset manustamist, saabus püsikontsentratsioon 13 nädala jooksul. Stabiilses faasis ei leidunud plasmas vabal kujul toimeainet ega tema metaboliiti; KA inhibeerimist punalibledes oli vähem, kui oleks seda vaja neerufunktsiooni või hingamishäirete tekkeks. Sarnaseid farmakokineetilisi omadusi täheldati ka pärast dorsolamiidi pikaajalist paikset manustamist. Mõnel neerufunktsiooni häirega eakal patsiendil (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) täheldati punalibledes metaboliidi kõrgemaid kontsentratsioone, kuid sellega ei seostatud kliiniliselt oluliste süsteemsete kõrvaltoimete teket.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes suukaudse dorsolamiidvesinikkloriidi manustamisega seotud sümptomid olid põhjustatud süsteemse karboanhüdraasi inhibeerimise farmakoloogilistest toimetest. Mõned sümptomid olid liigispetsiifilised ja/või põhjustatud metaboolsest atsidoosist. Küülikutel oli emasloomale toksiliste dorsolamiidi annuste manustamine seotud metaboolse atsidoosi ja lülikehade väärarengute tekkega. Imetavatel rottidel täheldati järglaste kehakaalu suurenemise vähenemist. Dorsolamiidi manustamisel enne ja pärast paaritamist ei täheldatud isastel ja emastel rottidel fertiilsuse kõrvaltoimeid.
Kliinilistes uuringutes ei tekkinud patsientidel süsteemsele KA inhibeerimisele viitavat metaboolset atsidoosi või elektrolüütide sisalduse muutusi seerumis. Seetõttu ei ole dorsolamiidi terapeutiliste annuste manustamisel oodata loomkatsetes täheldatud toimeid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mannitool (E421) Hüdroksüetüültselluloos Bensalkooniumkloriidi lahus 50% Naatriumtsitraat Naatriumhüdroksiid, pH kohandamiseks Süstevesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Pärast esmakordset avamist: 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Valge läbipaistmatu keskmise tihedusega polüetüleenist pudel, mis on suletud tilguti ja kaheosalise keeratava korgiga, on paigutatud pappkarpi. Üks pudel sisaldab 5 ml lahust.
Dorzolamide ELVIM pakendi suurused: 1 pudel, 3 pudelit ja 6 pudelit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
SIA ELVIM Kurzemes pr.3G Riga, LV-1067 Läti
8. MÜÜGILOA NUMBER
724810
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.10.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2026