ATC Kood: A06AD11

Toimeaine: laktuloos

Tootja: Mylan Healthcare GmbH

Artikli sisukord

Näidustus: - Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi. - Seisundid, mille korral on vajalik rooja pehmendamine (nt hemorroidid, jämesoole/päraku kirurgiliste protseduuride järgselt).

suukaudne lahus (667mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duphalac Fruit ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Duphalac Fruit Duphalac Fruit sisaldab lahtistit, mida nimetatakse laktuloosiks. See muudab väljaheite konsistentsi pehmemaks, sidudes sooles olevat vedelikku, ja lihtsustab soole tühjendamist. See ei imendu organismi.

Milleks Duphalac Fruit’i kasutatakse Duphalac Fruit’i kasutatakse kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks (ebaregulaarne sooletegevus, kuiv ja tihke väljaheide) ja väljaheite pehmendamiseks, näiteks

kui teil on hemorroidid (pärakuveenikomud)
kui teile on tehtud operatsioon jämesoole alaosa või päraku piirkonnas.

Kui pärast mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Duphalac Fruit’i võtmist

Duphalac Fruit’i ei tohi võtta

kui olete allergiline laktuloosi või selle ravimi mis tahes koostisosade (vt lõigud 2 ja 6) suhtes.
kui teil on: galaktoseemia (raske geneetiline häire, mille korral teie organism ei suuda seedida galaktoosi) seedetrakti ummistus (erinevalt tavapärasest kõhukinnisusest) seedetrakti perforatsioon või perforatsiooni risk (nt äge põletikuline soolehaigus, nagu Crohni tõbi või haavandiline koliit).

Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne Duphalac Fruit’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Duphalac Fruit’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni haigusseisund või haigus, eriti:

kui teil esineb ebaselge põhjusega kõhuvalu
kui teil esineb gastro-kardiaalne sündroom ehk Roemheld’i sündroom (sündroom, mille korral gaasi kogunemine seedetraktis või soolestiku sisu normaalse liikumise häired võivad põhjustada/vallandada südamega seotud sümptomeid)
kui teie organism ei ole võimeline omastama piimasuhkrut (laktoos)
kui teil on suhkurtõbi.

Ärge võtke Duphalac Fruit’i, kui teil on:

galaktoosi või fruktoosi talumatus
laktaasipuudulikkus
glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Roemheld’i sündroomiga patsiendid: kui teil tekivad pärast Duphalac Fruit’i võtmist sümptomid, nagu kõhupuhitus või kõhugaasid, lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga. Sellistel juhtudel jälgib arst teie ravi hoolikalt.

Duphalac Fruit võib mõjutada sooletühjendamise normaalseid reflekse.

Kohandamata annuste pikaajaline kasutamine (rohkem kui 2...3 pehmet väljaheidet päevas) või väärkasutamine võib põhjustada kõhulahtisust ja elektrolüütide tasakaaluhäireid. Ärge palun kasutage Duphalac Fruit’i ilma meditsiinilise järelvalveta kauem kui kaks nädalat.

Ravi ajal lahtistitega peate te jooma piisavas koguses vedelikke (ligikaudu 2 liitrit ööpäevas, mis vastab 6...8 klaasile).

Palun pöörduge oma arsti poole, kui te olete võtnud Duphalac Fruit’i mitu päeva, aga teie seisund ei ole paranenud või sümptomid on halvenenud.

Muud ravimid ja Duphalac Fruit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumikadu. Südameglükosiidide (nt digoksiin) ja laktuloosi samaaegne kooskasutamine võib suurendada glükosiidide toimet vere kaaliumisisalduse alandamise teel. Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Duphalac Fruit’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Duphalac Fruit koos toidu ja joogiga Duphalac Fruit’i võib võtta koos toiduga või ilma. Puuduvad piirangud söögi või joogi osas.

Rasedus, imetamine ja viljakus Duphalac Fruit’i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Toimet viljakusele ei ole oodata.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Teatud tingimustel võib arst määrata Duphalac Fruit’i lapsele, väikelapsele või imikule. Sel juhul jälgib teie arst hoolikalt ravi. Ravim sisaldab 14,37 mg propüleenglükooli (E1520) ühes 15 ml annuses, mis vastab 0,96 mg/ml. Kui teie laps on noorem kui 4-nädalane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Duphalac Fruit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Duphalac Fruit sisaldab suhkruid, nt piimasuhkrut (laktoos), galaktoosi või fruktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Duphalac Fruit’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke oma annus iga päev samal ajal. Neelake ravim kiiresti alla. Ärge hoidke seda suus.

Duphalac Fruit’i võib manustada lahjendamata või lahjendatuna mõnes vedelikus.

Pudelis Duphalac Fruit’i suukaudse lahuse puhul võite kasutada kaasasolevat mõõtekorki. 15 ml üheannuselistes kotikestes Duphalac Fruit’i puhul rebige kotikese nurk ära ning võtke sisu koheselt sisse.

Annustamine Ööpäevase annuse võib manustada üks kord päevas, nt hommikusöögi ajal, või jagatuna kaheks annustamiskorraks.

Mõne päeva pärast võib algannust vastavalt ravivastusele kohandada säilitusannuseni. Ravitoime avaldumiseni võib kuluda mitu päeva (2...3 päeva).

Duphalac Fruit’i suukaudne lahus pudelis või 15 ml kotikestes:

Patsient Ööpäevane algannus Ööpäevane säilitusannus Täiskasvanud ja noorukid 15…45 ml (10...30 g 15…30 ml (10...20 g Lapsed (7...14-aastased) 15 ml (10 g laktuloosi), mis 10…15 ml (7...10 g laktuloosi), Lapsed (1...6-aastased) 5...10 ml (3...7 g laktuloosi) 5...10 ml (3...7 g laktuloosi) Alla 1-aastased imikud Kuni 5 ml (kuni 3 g laktuloosi) Kuni 5 ml (kuni 3 g laktuloosi) * Kui säilitusannus on alla 15 ml, kasutage Duphalac Fruit’i pudelis.

Kasutamine lastel Täpseks annustamiseks imikutel ja alla 7-aastastel lastel kasutage Duphalac Fruit’i pudelis.

Lahtistite kasutamine lastel, imikutel ja vastsündinutel on erandlik ja tohib teostada ainult meditsiinilise järelvalve tingimustes. Ärge andke lastele (< 14-aastased) Duphalac Fruit’i enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud ettekirjutuse ja hoolika jälgimise suhtes.

Kasutamine eakatel patsientidel ning neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel Spetsiaalsed annustamissoovitused puuduvad.

Kui te võtate Duphalac Fruit’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võib teil esineda kõhulahtisus, elektrolüütide kaotus ja kõhuvalu. Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui olete võtnud Duphalac Fruit’i rohkem kui ette nähtud. Kui te unustate Duphalac Fruit’i võtta Kui unustasite Duphalac Fruit’i võtta, pole põhjust muretsemiseks. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Duphalac Fruit’i võtmise Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Duphalac Fruit’iga on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

kõhulahtisus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

kõhupuhitus
iiveldus
oksendamine
kõhuvalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

allergilised reaktsioonid, nahalööve, sügelus, nõgestõbi.

Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhupuhitust. Reeglina kaob see mõne päeva möödudes. Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duphalac Fruit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Duphalac Fruit’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Osaliselt kasutatud kotikesed tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast pudeli esmast avamist võib kasutada 21 nädala jooksul.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duphalac Fruit sisaldab Toimeaine on laktuloos.

Üks Duphalac Fruit suukaudse lahuse kotike sisaldab 15 ml lahust, mis vastab 10 g laktuloosile. Üks ml Duphalac Fruit suukaudset lahust sisaldab 667 mg laktuloosi.

Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab ploomi lõhna- ja maitseainet. Lõhna- ja maitseaine sisaldab propüleenglükooli (E1520).

Duphalac Fruit sisaldab tootmisprotsessi käigus tekkinud jääkprodukte, vt lõik 2.

Kuidas Duphalac Fruit välja näeb ja pakendi sisu Duphalac Fruit suukaudne lahus on värvitu kuni pruunikaskollane selge viskoosne vedelik.

Üks Duphalac Fruit kotike sisaldab 15 ml lahust. Ühes karbis on 20 kotikest. Kotike on valmistatud PET/alumiinium/LDPE-laminaadist.

Duphalac Fruit on saadaval ka 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml või 1000 ml plastikpudelites koos plastikust mõõtekorgiga. Mõõtekorgil on märgistused: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland

Tootja Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Duphalac Fruit 667 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Eesti: Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus Soome: Duphalac Fruit 667 mg/ml, oraaliliuos Saksamaa: Bifiteral mit Pflaumenaroma 667 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Kreeka: Duphafruit 667 mg/ml πόσιμο διάλυμα Läti: Duphalac Fruit 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu: Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas Holland: Duphalac Fruit 667 mg/ml, stroop Norra: Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak Poola: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny Portugal: Duphalac Ameixa, 667 mg/ml, Solução oral Rumeenia: Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml kohta (vedela laktuloosina, 667 g/l). Üks 15 ml kotike sisaldab 10 g laktuloosi.

INN. Lactulosum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 14,37 mg propüleenglükooli (E1520) ühes 15 ml annuses, mis vastab 0,96 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Duphalac Fruit sisaldab tootmisprotsessi käigus tekkinud teadaoleva toimega jääkprodukte, vt lõik 4.4.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Selge värvitu kuni pruunikaskollane viskoosne vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi.
Seisundid, mille korral on vajalik rooja pehmendamine (nt hemorroidid, jämesoole/päraku kirurgiliste protseduuride järgselt).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Laktuloosi lahust võib manustada lahjendatud või lahjendamata kujul.

Laktuloosi üksikannus tuleb neelata alla korraga ning seda ei tohi pikemat aega suus hoida.

Annustamine tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.

Ühekordse ööpäevase annuse korral tuleb annus võtta iga päev samal ajal, näiteks koos hommikusöögiga.

Ravi ajal lahtistitega on soovitatav juua päeva jooksul piisavas koguses vedelikke (1,5...2 liitrit, mis vastab 6...8 klaasile).

Annustamine kõhukinnisuse korral või situatsioonide korral, kus väljaheite pehmendamine on meditsiiniliselt soovitav:

Laktuloosi ööpäevase annuse võib manustada üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks.

Mõne päeva pärast, vastavalt ravivastusele, võib algannust kohandada säilitusannuseni. Ravitoime saabumiseni võib kuluda mitu päeva (2...3 päeva).

Duphalac Fruit’i suukaudne lahus pudelis või üheannuselistes 15 ml kotikestes:

Täiskasvanud ja noorukid 15…45 ml (10…30 g laktuloosi), 15…30 ml (10…20 g laktuloosi), 7...14-aastased lapsed 15 ml (10 g laktuloosi), mis 10…15 ml (7…10 g laktuloosi), 1...6-aastased lapsed 5...10 ml (3…7 g laktuloosi) 5...10 ml (3…7 g laktuloosi) Alla 1 aasta vanused kuni 5 ml (kuni 3 g laktuloosi) kuni 5 ml (kuni 3 g laktuloosi) imikud * Kui säilitusannus on alla 15 ml, tuleb kasutada Duphalac Fruit’i suukaudset lahust pudelis.

Patsientide erirühmad

Lapsed Täpseks annustamiseks imikutel ja alla 7-aastastel lastel tuleb kasutada Duphalac Fruit’i suukaudset lahust pudelis.

Eakad patsiendid ning neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid Spetsiaalsed annustamissoovitused puuduvad, kuna laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline.

Manustamisviis Suukaudne. Pudelis Duphalac Fruit’i puhul võib kasutada mõõtekorki.

15 ml üheannuselistes kotikestes Duphalac Fruit’i puhul tuleb kotikese nurk ära rebida ning sisu koheselt sisse võtta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Galaktoseemia.
Seedetrakti sulgus, perforatsioon või perforatsiooni risk (nt äge põletikuline soolehaigus, nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente tuleb teavitada, et nad konsulteeriksid arstiga juhul, kui:

enne ravi alustamist esinevad ebaselge põhjusega valulikud abdominaalsed sümptomid;
mõne päeva möödumisel ilmneb ebapiisav ravitoime.

Kõhukinnisuse raviks kasutatavad tavaannused ei mõjuta diabeedihaigetel vere glükoositaset.

Tuleb arvestada sooletühjenemise refleksi häirumise ohuga ravi ajal.

Gastro-kardiaalse sündroomiga (Roehmeld’i sündroom) patsientidele tohib laktuloosi manustada ainult pärast seda kui nad on arstiga konsulteerinud. Kui nendel patsientidel laktuloosi manustamise järgselt tekivad sümptomid nagu meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada. Kohandamata annuste pikaajaline ja väärkasutus võib esile kutsuda diarröa ja elektrolüütide tasakaaluhäire.

Teave tootmisprotsessi käigus tekkinud teadaoleva toimega jääkproduktide kohta Ravim sisaldab tootmisprotsessi jääkidena laktoosi, galaktoosi ja fruktoosi. Seega, harvaesineva päriliku galaktoosi- või fruktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Laktoositalumatusega patsientidele tuleb määrata laktuloosi ettevaatusega.

Lapsed Laksatiive võib lastel kasutada ainult erandkorras ning see peab toimuma meditsiinilise järelvalve all. Ravim sisaldab propüleenglükooli. Alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud. Laktuloos võib teiste ravimite (nt tiasiidid, kortikosteroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumikadu suurendada. Südameglükosiidide samaaegne kooskasutamine võib kaaliumipuuduse vahendusel suurendada glükosiidide toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kuna laktuloosi süsteemne ekspositsioon on ebaoluline, siis toimet raseduse kulule ei ole oodata.

Duphalac Fruit’i võib kasutada raseduse ajal (vt lõik 5.3).

Imetamine Kuna laktuloosi süsteemne ekspositsioon on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.

Duphalac Fruit’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal (vt lõik 5.3).

Fertiilsus Kuna laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline, ei ole toimet oodata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Laktuloos ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhupuhitust. Reeglina kaob see mõne päeva möödudes. Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.

Kõrvaltoimete tabel Alljärgnevad kõrvaltoimed on esinenud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes laktuloosiga ravitud patsientidel järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg- ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Esinemissagedus organsüsteemi klass Seedetrakti häired Kõhulahtisus Kõhupuhitus, Uuringud Kõhulahtisusest Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus- Naha ja nahaaluskoe Lööve*, sügelus*, kahjustused urtikaaria* *Turuletulekujärgne kogemus Lapsed Ohutusprofiil lastel on eeldatavasti sarnane täiskasvanute omaga. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui annus on liiga suur, võivad esineda järgmised sümptomid: Nähud ja sümptomid: kõhulahtisus, elektrolüütide kaotus ja kõhuvalu. Ravi: ravi katkestamine või annuse vähendamine. Suur vedelikukadu kõhulahtisuse või oksendamise korral võib vajada elektrolüütide tasakaalu korrigeerimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid, ATC-kood: A06AD11

Laktuloos lõhustatakse käärsooles soolefloora poolt madalmolekulaarseteks orgaanilisteks hapeteks. Need happed põhjustavad pH alanemise käärsooles ja osmoosi teel suureneb käärsoole sisaldise maht. Need toimed stimuleerivad käärsoole peristaltikat ja taastavad pehme konsistentsiga väljaheite. Kõhukinnisus taandub.

Laktuloos kui prebiootiline aine stimuleerib bifidobakterite ja laktobatsillide kasvu, samal ajal kui clostridium ja Escherihia coli võivad olla pärsitud. See leevendab kõhukinnisust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub laktuloos halvasti ning ta jõuab muutumatul kujul käärsoolde. Seal see lagundatakse käärsoole bakterite poolt. Lagundamine on täielik annuste juures kuni 25...50 g või 40...75 ml; suuremate annuste korral võib erituda muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed, mis tuginevad ühekordse ja korduva annuse toksilisuse uuringutel, ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised loomkatsed ei viita kasvajat tekitavale võimele.Laktuloos ei olnud teratogeenne hiirtel, rottidel ega küülikutel. Tulenevalt laktuloosi farmakoloogilistest ja farmakokineetilistest omadustest ei ole suukaudse manustamise järgselt süsteemset toksilisust oodata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ploomi lõhna- ja maitseaine (sisaldab teadaoleva toimega ainet propüleenglükool (E1520)).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kotikesed: 3 aastat. HDPE pudel: 3 aastat. Pärast HDPE pudeli esmast avamist: 21 nädalat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PET/alumiinium/LDPE-laminaadist 15 ml kotikesed. Ühes karbis on 20 kotikest.

HDPE pudelid polüpropüleenist sulguri ja polüpropüleenist mõõtekorgiga sisaldavad 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml või 1000 ml lahust. Mõõtekorgil on märgistused: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml.